Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki

§ 1. Rozporządzenie określa sposób badania czytelności ulotki produktu leczniczego, z wyłączeniem

produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz kryteria

dla raportu z tego badania.

d) osoby, które mają trudności w rozumieniu

pisemnych informacji

§ 2. Badanie czytelności ulotki produktu leczniczego, zwanej dalej „ulotką”, przeprowadza podmiot odpowiedzialny albo inny podmiot na jego zlecenie,

w sposób zapewniający, że użytkownik zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie

prawidłowo stosować produkt leczniczy.

c) używać kwestionariusza zawierającego zestaw

pytań i prawidłowych odpowiedzi wraz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i formularzem do zamieszczania wyników obserwacji, w jaki sposób uczestnik badania posługuje

się ulotką, szukając odpowiednich informacji,

d) pytania zawarte w kwestionariuszu zadawać

ustnie,

w.

rcl

§ 3. Badanie czytelności ulotki można poprzedzić

przeprowadzeniem u co najmniej 3 osób badania pilotażowego potwierdzającego, że pytania zawarte

w kwestionariuszu, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 3

lit. c, będą zrozumiałe dla uczestników badania czytelności ulotki.

b) umożliwić uczestnikowi badania przeczytanie

całej ulotki,

§ 4. 1. Badanie czytelności ulotki powinno być prowadzone z uwzględnieniem następujących minimalnych wymagań

1) badaniu czytelności ulotki należy poddać ulotkę

w wersji, która będzie dołączana do opakowania

produktu leczniczego, albo jej kolorowy projekt

graficzny;

e) prowadzić badanie czytelności ulotki w sposób

umożliwiający interakcję z uczestnikiem badania,

f) zapytać uczestnika badania, czy odnalazł w ulotce informacje, o które go pytano, oraz poprosić

o ich przedstawienie własnymi słowami;

4) pytania zawarte w kwestionariuszu powinny

a) dotyczyć wszystkich zagadnień ważnych dla

bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,

a) osoby z grup wiekowych, dla których przeznaczony jest produkt leczniczy,

b) dotyczyć zarówno zagadnień szczegółowych,

jak i ogólnych,

b) osoby, które zazwyczaj nie używają produktów

leczniczych,

c) być sformułowane odmiennie od tekstu w ulotce,

c) osoby, których charakter pracy nie wymaga pracy z dokumentami,

d) dotyczyć sprawdzenia umiejętności posługiwania się produktem leczniczym, jeśli jest on podawany za pomocą dodatkowego urządzenia

lub zamknięty w pojemniku ze specjalnym

zamknięciem,

ww

2) uczestnikami badania czytelności ulotki są osoby,

które mogą używać danego produktu leczniczego,

w tym

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.

w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do

produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz.

WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.).

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,

Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

e) być uszeregowane w innej kolejności niż informacje zawarte w ulotce;

5) czas trwania badania czytelności ulotki z udziałem

jednego uczestnika badania nie powinien być dłuższy niż 45 minut.

2. W ramach wymagań, o których mowa w ust. 1,

należy

1) badanie czytelności ulotki przeprowadzić z udziałem 10 uczestników badania;

2) zmodyfikować projekt graficzny lub tekst ulotki odpowiednio do wyników uzyskanych w trakcie badania, świadczących o wystąpieniu trudności w lokalizacji informacji lub zrozumieniu treści ulotki;

b) wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania,

3) powtórzyć badanie na kolejnych grupach 10 uczestników badania — innych niż w poprzedniej turze

badania — aż do uzyskania pozytywnego wyniku

badania czytelności ulotki u 20 uczestników badania.

d) stwierdzenie, że przed badaniem zdefiniowano

istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa

stosowania produktu leczniczego, w tym

v.p

l

— najważniejsze przeciwwskazania,

— działania niepożądane,

— ostrzeżenia,

— wskazania,

— sposób stosowania produktu leczniczego;

3) kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i z wypełnionym formularzem wyników obserwacji, uwzględniających w szczególności przypadki, gdy występowały trudności z lokalizacją informacji lub zrozumieniem treści ulotki;

.go

3. Pozytywny wynik badania, o którym mowa

w ust. 2 pkt 3, oznacza, że w odniesieniu do każdego

pytania 90 % uczestników badania może znaleźć odpowiednie informacje w ulotce, z których 90 % może

wykazać się ich zrozumieniem oraz udzielić prawidłowej odpowiedzi i odpowiednio postępować z produktem leczniczym.

c) informację, w jakim języku przeprowadzono badanie;

§ 5. Wynik badania czytelności zatwierdzonej ulotki, w całości lub części, może być wykorzystany przez

podmiot odpowiedzialny do potwierdzenia czytelności ulotki innego produktu leczniczego.

§ 6. W przypadku procedury określonej w art. 18a

i 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, badanie czytelności ulotki wykonuje się

w jednym z języków zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

5) wnioski końcowe;

6) ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z modyfikacjami wprowadzonymi na skutek przeprowadzonego

badania.

§ 8. Raport z badania czytelności ulotki podlega zatwierdzeniu, jeżeli na podstawie danych wymienionych w § 7 można stwierdzić, że użytkownik, do którego ulotka jest skierowana, zrozumie istotne informacje

zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo

stosować produkt leczniczy.

w.

rcl

§ 7. Raport z badania czytelności ulotki składany

wraz z ulotką, zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt. 12 ustawy

z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne,

powinien zawierać

4) omówienie wyników badania, w szczególności

w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych

częściach ulotki;

1) opis produktu leczniczego;

2) informacje dotyczące badania czytelności ulotki,

w tym w szczególności

ww

a) opis sposobu przeprowadzenia badania,

§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.05.18

16:48:32 +02'00'

— 7295 —

Poz. 551

551

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2)

z dnia 26 kwietnia 2010 r.

w sprawie badania czytelności ulotki

Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje

— z wyjątkiem osób wykonujących zawód medyczny;

3) osoba przeprowadzająca badanie czytelności ulotki powinna

a) poinformować uczestnika badania czytelności

ulotki, zwanego dalej „uczestnikiem badania”,

o celu badania,

.go