Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2010 r. w sprawie rodzajów substancji niebezpiecznych i programów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie

§ 1. Rozporządzenie reguluje

1) rodzaje substancji niebezpiecznych i preparatów

niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje

się w zamknięcia utrudniające ich otwarcie przez

dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie;

2) wymagania dotyczące zamknięć i ostrzeżeń, o których mowa w pkt 1.

§ 4. Opakowania substancji lub preparatów zawierających co najmniej 3 % metanolu (Nr CAS 67-56-1)

lub co najmniej 1 % dichlorometanu (Nr CAS 75-09-2),

oferowane lub sprzedawane konsumentom, zaopatruje

się, niezależnie od pojemności opakowania, w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci.

§ 5. Opakowania substancji lub preparatów, oferowane lub sprzedawane konsumentom, które zgodnie

z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2

ustawy lub zgodnie z tabelą 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 zaklasyfikowano i oznakowano jako szkodliwe z przypisanym zwrotem R65

„Działa szkodliwie; może powodować uszkodzenie

płuc w przypadku połknięcia”, z wyjątkiem substancji

lub preparatów wprowadzanych do obrotu w pojemnikach aerozolowych lub w pojemnikach wyposażonych w szczelne urządzenia do wytwarzania aerozolu,

zaopatruje się, niezależnie od pojemności opakowania, w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci.

rcl

§ 2. Opakowania substancji lub preparatów oznakowane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”, jako bardzo toksyczne, toksyczne lub żrące, oferowane lub sprzedawane konsumentom, zaopatruje

się, niezależnie od pojemności opakowania, w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne

dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie.

załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia

2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz.

UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanej dalej „tabelą 3.2

załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”, wyłącznie jako skrajnie łatwo palne lub wysoce łatwo

palne.

ww

w.

§ 3. 1. Opakowania substancji lub preparatów

oznakowane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 ustawy jako szkodliwe, skrajnie łatwo

palne lub wysoce łatwo palne, oferowane lub sprzedawane konsumentom, zaopatruje się, niezależnie od

pojemności opakowania, w wyczuwalne dotykiem

ostrzeżenie o niebezpieczeństwie.

2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do pojemników

aerozolowych zawierających substancje lub preparaty

zaklasyfikowane zgodnie z przepisami wydanymi na

podstawie art. 4 ust. 2 ustawy lub zgodnie z tabelą 3.2

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się

do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, corr. Dz. Urz.

WE L 006 z 10.01.2002; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109) oraz dyrektywy Rady

67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia

przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 196

z 16.08.1967, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 1, str. 27).

§ 6. 1. W opakowaniach wielokrotnego zamykania

zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci muszą

spełniać wymagania określone w normie PN-EN

ISO 8317 ze zmianami lub w równoważnej normie,

z zastrzeżeniem ust. 4.

2. W opakowaniach bez zamknięć wielokrotnego

zamykania zamknięcia utrudniające otwarcie przez

dzieci muszą spełniać wymagania określone w załączniku do rozporządzenia lub w normie PN-EN 862 ze

zmianami lub w równoważnej normie, z zastrzeżeniem

ust. 4.

3. Zgodność z wymaganiami lub normami, o których mowa w ust. 1 i 2, może być potwierdzona wyłącznie przez jednostki organizacyjne spełniające wymagania normy serii EN 45 011 lub równoważne.

4. Wykonywanie badań przewidzianych w załączniku lub normach, o których mowa w ust. 1 i 2, nie jest

obowiązkowe, jeżeli wydaje się oczywiste, że opakowanie jest wystarczająco bezpieczne dla dzieci, ponieważ otwarcie opakowania nie jest możliwe bez użycia

narzędzi. We wszystkich innych przypadkach oraz jeżeli istnieją obawy, że opakowanie substancji niebez-

§ 9. 1. Do opakowań substancji wymienionych

w § 2 i 3 oznakowanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 ustawy oraz do opakowań substancji, o których mowa w § 4 i 5, wprowadzonych do

obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. stosuje się przepisy niniejszego rozporządzenia do dnia 1 grudnia

2012 r.

.go

v.p

l

piecznej lub preparatu niebezpiecznego, dla którego

wymagane jest zamknięcie utrudniające ich otwarcie

przez dzieci, nie jest wystarczająco bezpieczne dla

dzieci, właściwe organy nadzoru mogą wymagać od

osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie produktu do

obrotu okazania im świadectwa wydanego przez jednostkę organizacyjną, wymienioną w ust. 3, stwierdzającego, że

Poz. 544

1) typ zamknięcia jest taki, iż przeprowadzanie badania dotyczącego zamknięć utrudniających otwarcie przez dzieci w opakowaniach wielokrotnego

zamykania lub w opakowaniach bez zamknięć wielokrotnego zamykania nie jest konieczne, lub

2) zamknięcie zostało zbadane i stwierdzono, iż jest

ono zgodne z normami, o których mowa w ust. 1

i 2.

§ 7. Wyczuwalne dotykiem ostrzeżenia o niebezpieczeństwie muszą spełniać wymagania określone

w normie PN-EN ISO 11683 ze zmianami lub w równoważnej normie.

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem

ogłoszenia.3)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia

utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem

ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. Nr 128, poz. 1348),

które utraciło moc z dniem 25 lutego 2010 r. na podstawie

art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie

ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz

niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 20, poz. 106).

rcl

§ 8. Przepisy rozporządzenia stosuje się w odniesieniu do substancji do dnia 1 grudnia 2010 r., a w odniesieniu do preparatów do dnia 1 czerwca 2015 r.

2. Do opakowań preparatów wymienionych w § 2

i 3 oznakowanych zgodnie z przepisami wydanymi na

podstawie art. 26 ustawy oraz preparatów, o których

mowa w § 4 i 5, wprowadzonych do obrotu przed

dniem 1 czerwca 2015 r. stosuje się przepisy niniejszego rozporządzenia do dnia 1 czerwca 2017 r.

Elektronicznie

podpisany

przez Mariusz

Lachowski

Data

2010.05.17

17:47:35 +02'00'

Poz. 544

.go

v.p

l

544

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 29 kwietnia 2010 r.

w sprawie rodzajów substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych,

których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci

i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie2)

Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222) zarządza się, co następuje

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 29 kwietnia 2010 r. (poz. 544)

WYMAGANIA DLA ZAMKNIĘĆ UTRUDNIAJĄCYCH OTWARCIE PRZEZ DZIECI W OPAKOWANIACH

BEZ ZAMKNIĘĆ WIELOKROTNEGO ZAMYKANIA

Definicje

ww

w.

1. Ilekroć w załączniku jest mowa o

1) opakowaniu zabezpieczonym przed niepożądanym otwarciem przez dzieci — należy przez to rozumieć opakowanie trudne do otwarcia (lub w którym trudny jest dostęp do jego zawartości) przez

małe dzieci, lecz niesprawiające trudności osobom

dorosłym, przeznaczone do właściwego stosowania zgodnie z wymaganiami załącznika;

2) opakowaniu nieprzystosowanym do powtórnego

zamknięcia zabezpieczonego przed niepożądanym

otwarciem przez dzieci — należy przez to rozumieć

opakowanie lub część opakowania, zabezpieczone

przed niepożądanym otwarciem, którego całkowita zawartość powinna być pobrana jednorazowo

i które po otwarciu nie może być w ten sam sposób ponownie zamknięte tak, aby było zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci;

3) produkcie zastępczym — należy przez to rozumieć

obojętny materiał podobny do produktu, zastępujący substancję lub preparat niebezpieczny

znajdujący się w opakowaniu, w szczególności

taki, jak proszek, tabletki lub ciecz (woda niezabarwiona);

4) opakowaniu jednorazowego zamykania — należy

przez to rozumieć opakowanie zawierające jedną

lub wiele pojedynczych dawek jednostkowych,

które są nie tylko osobno zabezpieczone, ale również osobno opakowane;

5) dawce jednostkowej — należy przez to rozumieć

małą ilość produktu przeznaczoną do pobrania

w całości z opakowania.

Postanowienia ogólne

2. Opakowanie zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dzieci, zbadane zgodnie z wymaganiami załącznika, poprawnie wykonane i używane, ma zabezpieczać w odpowiednim stopniu przed

niepożądanym otwarciem przez dzieci. Dostęp osób

dorosłych do zawartości opakowania można sprawdzić, wykonując fakultatywne badania, przeprowadzone z udziałem osób dorosłych, o których mowa

w ust. 22—24. Badanie przeprowadza się w celu

sprawdzenia rodzaju opakowania.

3. Osoba wprowadzająca do obrotu opakowania

jest obowiązana do wprowadzenia niezbędnych procedur kontroli ich produkcji i wykorzystania do zapewnienia wymaganego poziomu jakości wszystkich opa-

Zaleca się, aby wszystkie badania z udziałem osób

dorosłych były wykonane przed badaniami z udziałem

dzieci w celu ograniczenia ich udziału w badaniach.

Opakowania przeznaczone do badań

2) co najmniej 80 % dzieci z grupy badawczej nie

będzie w stanie otworzyć opakowania w ciągu

6 minut (3 minuty bez pokazu i 3 minuty po pokazie).

.go

v.p

l

kowań. W przypadku opakowań jednorazowego zamykania nie przeprowadza się badań ze względu na

bezpieczeństwo. Badanie z udziałem osób dorosłych

może być wykonane fakultatywnie tylko w celu oceny

przydatności handlowej.

Poz. 544

4. Osoba wprowadzająca do obrotu opakowania

dostarcza dostateczną liczbę opakowań w celu umożliwienia osobie nadzorującej badanie wyboru grupy

reprezentatywnej przeznaczonej do badania oraz grupy rezerwowej do celów porównawczych. W każdym

badaniu dostarcza się nowe opakowanie dla każdego

członka grupy. Do napełniania opakowań nie może

być użyty produkt niebezpieczny. Odpowiedni produkt

zastępczy powinien mieć smak słony lub gorzki.

Zaleca się, żeby opakowania do badań z udziałem

dzieci nie miały żadnych napisów.

Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa

10. Jeżeli badanie jest przeprowadzane zgodnie

z ust. 22—24, to co najmniej 90 % osób dorosłych będzie w stanie otworzyć opakowanie w ciągu 5 minut

bez pokazu.

Badanie z udziałem dzieci

Skład grupy badawczej

11. Grupa badawcza składa się z 200 dzieci w wieku od 42. do 51. miesiąca życia. W grupie należy

uwzględnić proporcjonalny podział ze względu na

wiek oraz płeć. Dzieci nie powinny brać uprzednio

udziału w więcej niż jednym podobnym badaniu i to

przeprowadzonym z użyciem opakowania innego typu i o innej konstrukcji. Jeżeli dziecko bierze udział

w więcej niż jednym badaniu, to przerwa między badaniami musi wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Miejsce badań

12. Badanie odbywa się w dowolnym miejscu,

które jest dobrze znane dzieciom, lub w miejscu przeznaczonym do wypoczynku, np. w przedszkolu, ale

z dala od dzieci niebiorących udziału w badaniu

i wszelkich czynników zewnętrznych rozpraszających

uwagę. Serii badań nie powinno się przeprowadzać

w jednym miejscu i w jednym czasie. W miarę możliwości, podczas wyboru miejsca badania, powinno

się uwzględniać istnienie różnych obszarów demograficznych kraju.

rcl

5. Opakowanie zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dzieci, oprócz spełnienia wymagań dotyczących zabezpieczenia przed niepożądanym

otwarciem określonych w ust. 6—8, musi być odpowiednio dostosowane do zawartości, zapewniać właściwą ochronę zawartości przed narażeniami mechanicznymi i właściwą funkcjonalność podczas całego

okresu użytkowania.

Badanie z udziałem osób dorosłych

Wymagania dotyczące opakowania

ww

w.

6. Opakowanie zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dzieci musi spełniać techniczne

wymagania dotyczące opakowania odpowiedniego

dla danego produktu oraz odpowiadać wymaganiom

jakościowym.

7. Warunki opisane w ust. 6 obowiązują w czasie

całego przewidzianego okresu używania opakowania

i jego zawartości.

8. Budowa, a także metoda stosowana do otwierania, nie mogą powodować trudności w otwarciu

tego opakowania przez osoby dorosłe. Z tego względu informacje nanoszone na części opakowania muszą zawierać wyraźne wskazówki lub ilustracje pokazujące sposób otwierania opakowania określone

w ust. 39—41.

Kryteria oceny

Metoda badania

13. Badanie może być wykonane z udziałem całej

grupy 200 dzieci lub metodą sekwencyjną. W przypadku badania przeprowadzanego metodą sekwencyjną liczba dzieci biorących udział w badaniu będzie

zależała od uzyskanych wyników. Podczas badania

metodą sekwencyjną należy skrupulatnie przestrzegać

ograniczeń dotyczących wieku i płci.

14. Badanie przeprowadza się w parach, z których

każda kontrolowana jest przez jedną osobę nadzorującą. Jeżeli jest to pożądane, badanie można przeprowadzić z udziałem dowolnej liczby par (do pięciu)

w tym samym pomieszczeniu i w tym samym czasie,

pod warunkiem że nie będą one sobie nawzajem przeszkadzać.

Badanie z udziałem dzieci

9. Wymagania niniejsze uważa się za spełnione,

jeżeli z grupy 200 dzieci biorących udział w badaniach

zgodnie z ust. 11 i 12

1) co najmniej 85 % dzieci z grupy badawczej nie będzie w stanie otworzyć opakowania w ciągu 3 minut bez pokazu;

15. Dzieci mogą przyjmować dowolną, wygodną

dla siebie pozycję lub postawę. Jeżeli jakieś dziecko

oddali się podczas badania, osoba nadzorująca badanie odprowadza dziecko z powrotem na jego miejsce

i prosi o kontynuowanie badania, nie udzielając dziecku żadnych dodatkowych wskazówek dotyczących otwarcia opakowania. Taki przypadek opisuje się w sprawozdaniu.

Badanie z udziałem osób dorosłych

.go

v.p

l

16. Jeżeli jakieś dziecko opuści miejsce badania

w czasie trwania badania (3 minuty lub 6 minut) lub

odmówi uczestniczenia w badaniu mimo namowy

osoby nadzorującej badanie, takiego wyniku badania

nie uwzględniania się. Taki przypadek odnotowuje się

w sprawozdaniu.

Poz. 544

Skład grupy badawczej

22. Grupa badawcza składa się ze 100 osób,

w tym

1) 70 % osób dorosłych powinno być płci żeńskiej;

17. Każde dziecko otrzymuje jedno opakowanie

z prośbą, aby otworzyło je w dowolny sposób. Czas

na otwarcie wynosi 3 minuty. Nie należy czynić żadnych prób powstrzymania dziecka od zastosowania

jakiegokolwiek sposobu otwarcia opakowania. Dziecku nie udostępnia się żadnych narzędzi, z wyjątkiem

sytuacji, gdy takie narzędzia są dostarczane jako element konstrukcji opakowania zabezpieczonego przed

niepożądanym otwarciem przez dziecko. W takim

przypadku dziecko ma dostęp do narzędzia, jednak

uwaga dziecka powinna być zwrócona na narzędzie

dopiero wtedy, gdy zostanie ono użyte w czasie pokazu.

Wszyscy uczestnicy powinni zrozumieć instrukcję

otwierania umieszczoną w/na opakowaniu do badania.

Metoda badania

23. Badanie może być wykonane z udziałem całej

grupy lub metodą sekwencyjną. W przypadku badania

wykonywanego metodą sekwencyjną liczba osób biorących udział w badaniu będzie zależała od uzyskanych wyników. Podczas badania metodą sekwencyjną

należy skrupulatnie przestrzegać ograniczeń dotyczących wieku i płci, zgodnie z ust. 22.

24. Każda osoba dorosła otrzymuje opakowanie

z całym wyposażeniem dodatkowym oraz pisemnymi

instrukcjami, jak opakowanie otwierać. Instrukcje powinny być drukowane w/na opakowaniu przeznaczonym do użytku przez konsumenta. Nie przeprowadza

się pokazu, jak otwierać opakowanie. Każdej osobie

daje się 5 minut na przeczytanie instrukcji i otwarcie

opakowania.

rcl

18. Każde dziecko, któremu nie udało się otworzyć

opakowania w ciągu pierwszych 3 minut, obserwuje

sposób jego otwierania pokazywany przez osobę nadzorującą badanie. Osoba ta nie może udzielać żadnych

wyjaśnień ani kłaść nacisku na żadną z czynności

związanych z otwarciem opakowania. Po tym pokazie

dziecko ma następne 3 minuty na otwarcie opakowania.

2) 80 osób powinno być w wieku od 18. do 60. roku

życia włącznie, pozostałe 20 osób w wieku od

61. do 65. roku życia włącznie.

19. Jeżeli do otwarcia opakowania wymagane są

narzędzia, ale nie zostały one dostarczone z produktem, nie prowadzi się żadnego pokazu, a badanie

ogranicza się do pierwszej części trwającej 3 minuty.

20. Jeżeli wynika to z odrębnych przepisów, przy

badaniu może być obecny przedstawiciel odpowiedniego urzędu w roli obserwatora.

ww

w.

Zapis wyników badania

21. Po każdych 3 minutach należy zapisać, czy

dziecku nie udało się otworzyć opakowania. Jeżeli

dziecku udało się otworzyć opakowanie, to należy zapisać, czy miało to miejsce przed, czy po pokazie. Jeżeli jest to potrzebne, wpisuje się dodatkowe informacje dla potrzeb osób wprowadzających do obrotu opakowania.

Ocena wyników badań

Badanie z udziałem dzieci

Wynik pozytywny/negatywny

25. Wynik próby jest negatywny, jeżeli dziecku

udało się otworzyć opakowanie lub uzyskać dostęp do

jego zawartości.

Badanie metodą sekwencyjną

26. Każdy otrzymany wynik wpisuje się do tablicy A.1 lub do tablicy A.2 według ust. 30 lub nanosi na

wykresy sporządzone według wzoru określonego poniżej (wykres 1a i 1b).

.go

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 83

ww

w.

rcl

Wykres 1a — Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem dzieci

Wykres 1b — Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem dzieci po 3 min badania, po

pokazie

Objaśnienia

Otrzymany wynik nanosi się na odpowiedni wykres przez wypełnienie kwadracika w następujący

sposób

1) wypełnić kwadracik znajdujący się bezpośrednio

na prawo od poprzedniego wyniku na wykresie 1a,

jeżeli dziecku nie udało się otworzyć opakowania

(lub uzyskać dostępu do jego zawartości) w ciągu

pierwszych 3 minut, a na wykresie 1b, jeżeli dziecku nie udało się otworzyć opakowania (lub uzyskać

dostępu do jego zawartości) w ciągu następnych

3 minut, co oznacza, że wynik jest pozytywny

(ust. 25);

Badanie z udziałem całej grupy

27. Jeżeli w badaniach bierze udział cała grupa

dzieci, wyniki powinny być ocenione zgodnie z wymaganiami określonymi w ust. 9.

.go

v.p

l

2) wypełnić kwadracik znajdujący się bezpośrednio

nad poprzednim wynikiem, zaznaczonym na wykresach 1a i 1b, jeżeli dziecku udało się otworzyć

opakowanie (lub uzyskać dostęp do jego zawartości) w ciągu pierwszych 3 minut, a tylko na wykresie 1b, jeżeli dziecku udało się otworzyć opakowanie (albo uzyskać dostęp do jego zawartości)

w ciągu następnych 3 minut, co oznacza, że wynik

jest negatywny (ust. 25).

Poz. 544

W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaczerniony kwadracik uważa się za „wynik poprzedni”.

Wyniki uzyskane od wszystkich dzieci, którym udało się otworzyć opakowanie w pierwszej fazie, zaznacza się na wykresie 1b jako wynik negatywny.

Wynik pozytywny/negatywny

28. Wynik próby jest negatywny, jeżeli opakowania nie można otworzyć w ciągu 5 minut.

Badanie metodą sekwencyjną

29. Każdy otrzymany wynik nanosi się odpowiednio

1) do tablicy A.3 według ust. 30 lub

2) na wykres 2 sporządzony według wzoru określonego poniżej.

ww

w.

rcl

Wynik badania jest negatywny, jeżeli ciąg kwadracików przechodzi do strefy odrzucenia, lub pozytywny,

jeżeli ciąg kwadracików przechodzi do strefy przyjęcia.

Badanie z udziałem osób dorosłych

Wykres 2 — Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem osób dorosłych

Objaśnienia

Otrzymany wynik nanosi się na odpowiedni wykres przez wypełnienie kwadracika w następujący

sposób

1) wypełnić kwadracik znajdujący się bezpośrednio

na prawo od poprzedniego wyniku, jeżeli osobie

dorosłej udało się otworzyć opakowanie w dozwolonym czasie, co oznacza, że wynik jest pozytywny

(ust. 28);

2) wypełnić kwadracik znajdujący się bezpośrednio

nad poprzednim wynikiem, jeżeli osobie dorosłej

nie udało się otworzyć opakowania w dozwolonym czasie, co oznacza, że wynik jest negatywny

(ust. 28). Wynik badania jest negatywny, jeżeli ciąg

kwadracików przechodzi do strefy odrzucenia, lub

pozytywny, jeżeli ciąg kwadracików przechodzi do

strefy przyjęcia. Jeżeli nie jest to żaden z tych przypadków, wyniki należy ocenić zgodnie z wymaganiami podanymi w ust. 10.

W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaczerniony kwadracik uważa się za „wynik poprzedni”.

Tablice wyników badania metodą sekwencyjną

Zastosowanie tablic

30. Po przeprowadzeniu próby, z udziałem każdej

wybranej osoby, wynik wpisuje się odpowiednio do

tablicy A.1 lub A.2 w przypadku badania z udziałem

dzieci, a do tablicy A.3 w przypadku badania z udziałem osób dorosłych, sporządzonych według wzoru

określonego poniżej

n

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Rn

A

D

rcl

14

.go

v.p

l

Tablica A.1 — Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem dzieci, po pierwszych 3 minutach (przed pokazem)

n: łączna liczba dzieci

Rn: wynik badania dla n-tego dziecka

A: kryterium przyjęcia

D: łączny wynik

R: kryterium odrzucenia

…

...

R

...

ww

w.

Tablica A.2 — Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem dzieci, 3 minuty po pokazie

n: łączna liczba dzieci

Rn: wynik badania dla n-tego dziecka

A: kryterium przyjęcia

D: łączny wynik

R: kryterium odrzucenia

n

Rn

A

D

R

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

…

...

...

n

łączna liczba dorosłych

.go

v.p

l

Tablica A.3 — Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem osób dorosłych

Rn: wynik badania dla n-tego dorosłego

A

kryterium przyjęcia

D

łączny wynik

R

kryterium odrzucenia

n

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

Objaśnienia

A

...

D

rcl

…

Rn

ww

w.

Po przeprowadzeniu próby, z udziałem każdej wybranej osoby, wynik zapisuje się w kolumnie Rn jako 0,

jeżeli wynik jest pozytywny (opakowanie nieotwarte

przez dziecko i otwarte przez osobę dorosłą), i jako 1,

jeżeli nie jest pozytywny. Łączny wynik zapisuje się

w kolumnie D

1) jeżeli łączny wynik D jest nie większy niż odpowiednia dopuszczalna liczba A, to opakowanie jest

dopuszczone do przeprowadzenia prób z odpowiednią grupą (dzieci, osoby dorosłe); opakowanie jest przyjęte, jeżeli D = A;

2) jeżeli łączny wynik D jest nie mniejszy niż odpowiednia niedopuszczalna liczba R, to opakowanie

nie może być uważane za „opakowanie zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko”; opakowanie odrzuca się, jeżeli D = R;

3) jeżeli nie jest spełniony warunek określony w pkt 1

lub 2, to należy przeprowadzić dodatkowe badanie

z nową osobą z tej samej grupy.

Jeżeli żadne dziecko z 30 pierwszych dzieci z grupy

nie otworzyło opakowania sprawdzonego podczas

prób z udziałem osób dorosłych, badanie jest zakończone, a opakowanie uznaje się za opakowanie nieprzystosowane do powtórnego zamknięcia, zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko,

ponieważ łączny wynik (zero) jest równy kryterium

przyjęcia, zarówno w czasie poniżej 3 minut, jak i poniżej 6 minut.

R

...

Opakowanie uważa się za przyjęte, jeżeli spełnia

warunki określone w niniejszym ustępie i ust. 29

(uwzględniono dzieci przed pokazem i dzieci po pokazie). Opakowanie jest odrzucone, jeżeli nie spełnia

tych warunków.

Wykresy wyników badania metodą sekwencyjną

Właściwości przyjętej metody sekwencyjnej badania

31. Badanie metodą sekwencyjną charakteryzuje

się współrzędnymi dwóch punktów krzywej granicznej: punktu ryzyka osoby wprowadzającej na rynek

i punktu ryzyka odbiorcy. Przyjęte w załączniku trzy

metody można w przybliżeniu określić następująco

1) z udziałem dzieci (przed pokazem) (wykres 1a i tablica A.1)

a) akceptowany poziom jakości (AQL) = 10 %,

μ = 5 %,

b) graniczny poziom jakości (LQ) = 20 %, β = 5 %;

2) z udziałem dzieci (po pokazie) (wykres 1b i tablica A.2)

a) (AQL) = 15 %, μ = 5 %,

b) (LQ) = 25 %, β = 5 %;

3) z udziałem osób dorosłych (wykres 2 i tablica A.3)

a) (AQL) = 5 %, μ = 5 %,

b) (LQ) = 15 %, β = 5 %.

Badanie z udziałem całej grupy

32. Jeżeli w badaniach bierze udział cała grupa

osób dorosłych, wyniki ocenia się zgodnie z wymaganiami wymienionymi w ust. 10.

Ogólny wynik badania

Badanie z udziałem osób dorosłych

.go

v.p

l

Powyższe wartości są dostatecznie dokładne do

scharakteryzowania przyjętej metody sekwencyjnej,

ale niewystarczające do ponownego przeliczenia kryteriów przyjęcia i odrzucania.

Poz. 544

33. Opakowania, które uzyskały wynik pozytywny

w badaniach z udziałem grupy dzieci, są uważane za

opakowania zabezpieczone przed niepożądanym

otwarciem przez dziecko.

36. Osoba nadzorująca badanie z udziałem osób

dorosłych wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 34, co najmniej następujące

informacje

1) liczbę, wiek i płeć osób dorosłych biorących udział

w badaniu;

2) liczbę, wiek i płeć osób dorosłych, którym udało

się otworzyć opakowanie;

3) liczbę, wiek i płeć osób dorosłych, którym nie udało się otworzyć opakowania;

4) jeżeli przeprowadzono pełne badanie z udziałem

osób dorosłych, procentowy udział osób dorosłych, którym udało się otworzyć opakowanie.

Sprawozdanie z przeprowadzonych badań

Dodatkowe informacje do wpisania w sprawozdaniu

Informacje ogólne

34. Osoba nadzorująca badanie wpisuje w sprawozdaniu co najmniej następujące informacje

1) nazwę podmiotu przeprowadzającego badanie,

37. Każda dodatkowa informacja, uznana za użyteczną w ocenie interpretacji wyniku badania, w szczególności taka, jak czas potrzebny do otwarcia opakowania, może zostać wpisana do sprawozdania.

Ogólny wynik badania

3) nazwę i adres osoby wprowadzającej do obrotu

badane opakowania,

38. Należy podać, czy ogólny wynik badania jest

pozytywny, czy negatywny, zgodnie z ust. 28.

4) nazwisko (nazwiska) osoby nadzorującej (osób

nadzorujących) badanie,

Wymagania odnośnie do redagowania przez osoby wprowadzające opakowania do obrotu instrukcji

dotyczących otwierania opakowania nieprzystosowanego do powtórnego zamknięcia

rcl

2) datę (daty) prowadzonego badania,

5) numer specyfikacji, numer partii opakowań i kompletny opis badanego opakowania,

6) listę wskazówek udzielonych dzieciom podczas

wykonywania badania,

7) opis produktu zastępczego użytego w badaniu

ww

w.

oraz dołącza do sprawozdania kopię instrukcji osoby

wprowadzającej do obrotu opakowania, dotyczących

otwierania opakowania, przekazanych osobom dorosłym podczas badania.

Badanie z udziałem dzieci

35. Osoba nadzorująca badanie z udziałem dzieci

wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 34, co najmniej następujące informacje

1) miejsce badania;

2) liczbę, wiek i płeć dzieci biorących udział w badaniu;

3) liczbę, wiek i płeć dzieci, którym udało się otworzyć opakowanie

a) przed pokazem,

b) po pokazie;

4) jeżeli przeprowadzono pełne badanie z udziałem

dzieci, udział procentowy dzieci, którym nie udało

się otworzyć opakowania.

Uwagi ogólne

39. Instrukcje należy redagować w sposób zrozumiały dla osoby dorosłej, zwięźle, nie należy używać

specjalistycznych terminów technicznych.

40. Tekst może być zastąpiony lub uzupełniony

schematem działania, na którym czynności niezbędne

do otwarcia zaznacza się strzałkami, odpowiednim

ustawieniem dłoni lub innymi odpowiednimi oznaczeniami.

Zalecenia dla przedsiębiorcy wykorzystującego opakowania

41. Przedsiębiorca stosujący opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko

ma obowiązek zapewnić, aby instrukcje dotyczące

otwierania były łatwo dostępne, czytelne i zrozumiałe.

Wytyczne dla osób nadzorujących badania z udziałem

dzieci

Otoczenie i osoby nadzorujące badanie

42. Otoczenie i osoby nadzorujące badanie powinny być dobrze znane dziecku i przyjazne. W tym celu

zaleca się, aby te osoby najpierw sprawdziły miejsce

badania oraz aby zdobyły zaufanie dzieci. Zaleca się,

aby podczas badań obecne były tylko osoby nadzorujące badania, z wyłączeniem rodziców.

Środki ostrożności

47. Zaleca się wykonanie tylko jednego badania

w czasie jednej serii badań.

.go

v.p

l

Przypadki wcześniejszych zatruć

43. Zaleca się, aby każde dziecko, które uległo poprzednio zatruciu, było wykluczone z badań.

Zachowanie się osoby nadzorującej badania

Wytyczne dla osób nadzorujących badanie z udziałem

osób dorosłych

Postanowienia ogólne

44. Zaleca się, aby osoba nadzorująca badanie formułowała prośbę otwarcia opakowania w sposób zachęcający dzieci do wykonania zadania.

45. Zaleca się, aby osoba nadzorująca badanie nie

stwarzała napięcia ani nie rozpraszała dzieci.

Dobór dorosłych

49. Przed badaniem każdej osobie dorosłej należy

zadać na piśmie następujące pytanie: „Czy jest Pan/Pani osobą zawodowo związaną z projektowaniem, produkcją lub stosowaniem opakowań zabezpieczonych

przed niepożądanym otwarciem przez dziecko?”.

ww

w.

rcl

46. Jeżeli dziecko przestaje interesować się przedmiotem badań, zaleca się, aby osoba nadzorująca badanie powtórzyła prośbę otwarcia opakowania.

48. Zaleca się, aby w jednym czasie w obecności

osoby nadzorującej przeprowadzono badanie tylko dla

jednej osoby. Wybór miejsca lub czasu jest dowolny.

Egzemplarze bieżące oraz archiwalne można nabywać

— w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52 — na podstawie nadesłanego zamówienia (sprzedaż wysyłkowa);

— w punktach sprzedaży Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzedaż za gotówkę)

— ul. Powsińska 69/71 (wejście od ul. Limanowskiego), tel. 22 694-62-96

— al. J. Ch. Szucha 2/4, tel. 22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zgłaszać należy na piśmie do Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu następnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezwłocznie informować na piśmie Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydział Wydawnictw i Poligrafii

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dostępne są w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56

Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48

Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530)

www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl

e-mail: wydawnictwa@cokprm.gov.pl

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1259/W/C/2010

ISSN 0867-3411

Cena 2,40 zł (w tym 7 % VAT)