PL
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Table of Provisions (12)
Statutory Text (12 Articles)
§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób
przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku
o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwanego dalej „wnioskiem”.
załącznik nr 1 do rozporządzenia.
Załącznik nr 1
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
§ 2. Dokumentację, o której mowa w § 1, składa się
w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego
(Common Technical Document (CTD)), stanowiącego
Załącznik nr 2
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
Załącznik nr 3
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
Załącznik nr 4
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
rcl
w.
ww
.go
v.p
l
w.
rcl
.go
v.p
l
— 7244 —
Egzemplarze bieżące oraz archiwalne można nabywać
— w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71,
02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52 — na podstawie nadesłanego zamówienia (sprzedaż wysyłkowa);
— w punktach sprzedaży Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzedaż za gotówkę)
— ul. Powsińska 69/71 (wejście od ul. Limanowskiego), tel. 22 694-62-96
— al. J. Ch. Szucha 2/4, tel. 22 629-61-73
Reklamacje z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zgłaszać należy na piśmie do Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów
Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa,
do 15 dni po otrzymaniu następnego numeru
ww
O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezwłocznie informować na piśmie Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów
Wydział Wydawnictw i Poligrafii
Dziennik Ustaw i Monitor Polski dostępne są w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl
Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów
Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego
al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56
Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,
ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48
Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530)
www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl
e-mail: wydawnictwa@cokprm.gov.pl
Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,
ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa
Zam. 1258/W/C/2010
ISSN 0867-3411
Cena 40,00 zł (w tym 7 % VAT)
§ 7. 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o nowej substancji czynnej pochodzenia chemicznego,
biologicznego lub radiofarmaceutycznego, rozumie
się przez to
1) substancję chemiczną, biologiczną lub radiofarmaceutyczną niedopuszczoną wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub
2) izomer, mieszaninę izomerów, kompleks, pochodną lub sól substancji chemicznej dopuszczonej
uprzednio na terytorium państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, których bezpieczeństwo i skuteczność różnią się w istotny sposób od substancji dopuszczonej już w jakimkolwiek produkcie leczniczym, lub
rcl
§ 3. W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1
pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, do wniosku dołącza się dokumentację wraz ze zgodą podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego
na wykorzystanie do oceny przedstawionego wniosku
wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych
w dokumentacji referencyjnego produktu leczniczego.
2. W przypadku produktów leczniczych homeopatycznych dokumentację, o której mowa w art. 10 ust. 2
pkt 1, 2 i pkt 4 lit. a oraz w art. 21 ust. 3 pkt 1—3a ustawy, składa się zgodnie z załącznikiem nr 4 do rozporządzenia.
w.
§ 4. W szczególnych przypadkach, o których mowa w art. 15 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3 ustawy, podmiot
odpowiedzialny składa dodatkową dokumentację
określoną zgodnie z załącznikiem nr 2 do rozporządzenia.
ww
§ 5. W przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1
ustawy, podmiot odpowiedzialny zastępuje lub uzupełnia wyniki badań nieklinicznych i klinicznych,
przedstawiając szczegółowe odniesienia do danych
zawartych w opublikowanym piśmiennictwie naukowym pod warunkiem, że substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa stosowania.
§ 6. 1. W przypadku tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych dokumentację składa się zgodnie
z załącznikiem nr 3 do rozporządzenia.
3) biologiczną substancję czynną dopuszczoną
wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na
terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
różniącą się budową cząsteczki, materiałem wyjściowym, procesem wytwarzania, lub
4) substancję radiofarmaceutyczną, która jest radionuklidem lub ligandem bądź cząsteczką związaną
z radionuklidem za pomocą nowego sposobu wiązania, niedopuszczoną wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej
— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,
poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.
Nr 78, poz. 513.
2. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofarmaceutycznego w rozumieniu rozporządzenia nie jest substancja, która zawiera tę samą część czynną cząsteczki i nie różni się
skutecznością oraz bezpieczeństwem stosowania od
substancji dopuszczonej na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Han-
niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
§ 8. Do postępowań w sprawach indywidualnych,
rozstrzyganych na podstawie ustawy, w zakresie
regulowanym niniejszym rozporządzeniem, wszczętych, a niezakończonych przed dniem wejścia w życie
§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie
7 dni od dnia ogłoszenia.3)
.go
v.p
l
dlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
Minister Zdrowia: E. Kopacz
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedsta-
ww
w.
rcl
wienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506),
które utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo
farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).
.go
v.p
l
Elektronicznie
podpisany przez
Mariusz
Lachowski
Data: 2010.05.17
10:44:06 +02'00'
Poz. 538
.go
v.p
l
538
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 2 kwietnia 2010 r.
w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego
Na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy z dnia 6 września
2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 2 kwietnia 2010 r. (poz. 538)
ww
w.
rcl