Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Elektronicznie

podpisany przez

Mariusz

Lachowski

Data: 2010.05.05

21:05:54 +02'00'

Poz. 487

.go

v.p

l

487

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 7 kwietnia 2010 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych

Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,

poz. 1027, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

ww

w.

rcl

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225,

poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237,

poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26,

poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800,

Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157,

poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374 oraz

z 2010 r. Nr 50, poz. 301.

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia

30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140,

poz. 1148 i Nr 211, poz. 1643 oraz z 2010 r. Nr 5, poz. 29)

w załączniku w części I „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji” dodaje się tabelę

„37. Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci

zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)

(ICD-10 H 35.3)” w brzmieniu określonym w załączniku

do niniejszego rozporządzenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

ww

w.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

WYKONYWANE W RAMACH

PROGRAMU

— 6456 —

Obowiązkowe jest wykonanie angiografii fluoresceinowej raz na 12 miesięcy (w przypadkach trudnych z diagnostycznego punktu widzenia — wykonanie angiografii indocyjaninowej)

.go

v.p

l

WARUNKI REALIZACJI

ŚWIADCZENIA

GWARANTOWANEGO

Świadczenie jest realizowane w ośrodkach udzielających świadczeń z zakresu okulistyki, zapewniających świadczeniobiorcy dostęp do niezbędnych

badań oraz specjalistycznej opieki lekarskiej i pielęgniarskiej, udzielających

świadczeń w trybie

2. Wykaz badań przeprowadzanych

1) ambulatoryjnym lub

przed każdym podaniem leku zgod2) jednodniowym, lub

nie z harmonogramem dawkowa3) hospitalizacji.

nia

1) badanie okulistyczne z oceną

Ranibizumab musi być podawany

ostrości wzroku na tablicach

przez lekarza specjalistę w dziedzinie

Snellena lub ETDRS;

okulistyki, posiadającego doświadcze2) OCT (optyczna koherentna tomonie w wykonywaniu iniekcji do ciała

grafia);

szklistego. Iniekcja doszklistkowa pre3) opcjonalnie — fotografia dna

paratu musi być przeprowadzona

oka;

w warunkach pełnej aseptyki w sali

4) opcjonalnie — angiografia fluoreoperacyjnej.

sceinowa (w przypadkach trudnych z diagnostycznego punktu

widzenia — angiografia indocyjaninowa).

1. Badania przy kwalifikacji

1) badanie okulistyczne z oceną

ostrości wzroku na tablicach

Snellena lub ETDRS;

2) OCT (optyczna koherentna tomografia);

3) fotografia dna oka;

4) angiografia

fluoresceinowa

(w przypadkach trudnych z diagnostycznego punktu widzenia —

angiografia indocyjaninowa).

rcl

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW

W PROGRAMIE

Kwalifikacji świadczeniobiorców do 1. Dawkowanie

Zalecana dawka ranibizumabu wyterapii ranibizumabem dokonuje Zenosi 0,5 mg (0,05 ml) na jedno

spół Koordynacyjny do Spraw Leczewstrzyknięcie doszklistkowe.

nia Neowaskularnej (wysiękowej) Postaci Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem, powoływany przez Pre- 1.1. Leczenie ranibizumabem

1) faza nasycenia — 1 iniekcja na

zesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

miesiąc przez 3 kolejne miesiące

(nie dotyczy pacjentów, którzy

1. Kryteria kwalifikacji

kontynuują leczenie);

1) obecność aktywnej (pierwotnej

2) faza podtrzymująca — kontrola

lub wtórnej), klasycznej, ukrytej

ostrości wzroku; w przypadku

lub mieszanej neowaskularyzacji

stwierdzenia utraty ostrości

podsiatkówkowej (CNV) zajmująwzroku przekraczającej 1 linię

cej ponad 50 % zmiany w przena tablicy Snellena (5 liter na

biegu AMD potwierdzona w OCT

tablicy ETDRS) lub gdy grubość

(optycznej koherentnej tomograsiatkówki w OCT (optycznej kofii) i angiografii fluoresceinowej;

herentnej tomografii) zwiększy

2) wiek powyżej 50. roku życia;

się o więcej niż 100 μm, należy

3) wielkość zmiany mniejsza niż

podać kolejną dawkę.

12 DA (12 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego);

4) ostrość wzroku w leczonym oku Odstęp pomiędzy dwiema dawkami

0,1—0,5 określonej według tabli- nie powinien być krótszy niż jeden

cy Snellena (lub odpowiednio miesiąc.

ekwiwalent ETDRS);

5) zgoda pacjenta na wykonanie Każdorazowo do podania kolejnej

dawki leku pacjenta kwalifikuje lekarz

iniekcji doszklistkowych;

6) brak dominującego zaniku geo- prowadzący. O podaniu kolejnej dawki leku pacjentowi zakwalifikowanemu

graficznego;

7) brak dominującego wylewu krwi. przez lekarza prowadzącego decyduje

Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Neowaskularnej (wysiękowej)

Postaci Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem.

ŚWIADCZENIOBIORCY

ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

37. LECZENIE NEOWASKULARNEJ (WYSIĘKOWEJ) POSTACI ZWYRODNIENIA PLAMKI ZWIĄZANEGO Z WIEKIEM (AMD ) (ICD-10 H 35.3)

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 7 kwietnia 2010 r. (poz. 487)

3. Kryteria wyłączenia

1) zapalenie wnętrza gałki;

2) odwarstwienie siatkówki;

3) okres ciąży lub karmienia piersią;

4) progresja choroby definiowana

jako znaczne pogorszenie ostrości wzroku (spadek o więcej niż

3 linie na tablicy Snellena lub do

wartości 0,02, to jest 1/50 określonej według tablic Snellena);

5) wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze

stosowanie leku, w tym wystąpienie objawów nadwrażliwości

na substancję czynną (ranibizumab) lub inne substancje pomocnicze.

Przy dwuetapowym schemacie leczenia (faza nasycenia i faza podtrzymująca) należy zakładać konieczność wykonania 3—8 iniekcji w pierwszym roku leczenia i 4—5 iniekcji w drugim

roku leczenia.

Zakres badań kontrolnych wykonywanych podczas wizyt uzależniony będzie od fazy i odpowiedzi pacjenta na

leczenie (przy włączeniu do programu

i każdorazowo od 4 wizyty: badanie

okulistyczne z oceną ostrości wzroku

na tablicach Snellena lub ETDRS, wykonanie OCT (optycznej koherentnej

tomografii)).

.go

v.p

l

rcl

1.2. Schemat dawkowania

1) przy włączeniu do programu

i każdorazowo od 4 wizyty, gdy

grubość siatkówki w OCT (optycznej koherentnej tomografii)

zwiększy się o więcej niż 100 μm

lub VA spada o więcej niż 1 linię

na tablicy Snellena (5 liter na

tablicy ETDRS);

2) po włączeniu pacjenta do pro- 3. Monitorowanie leczenia

1) OCT (optyczna koherentna tomogramu

grafia);

a) 3 iniekcje w odstępach mie2) opcjonalnie — angiografia fluoresięcznych (nie dotyczy pacjensceinowa (w przypadkach trudtów, którzy kontynuują leczenych diagnostycznie — angiogranie),

fia indocyjaninowa);

b) kolejne iniekcje, tylko gdy

3) opcjonalnie — fotografia dna oka;

grubość siatkówki w OCT (op4) badanie ostrości wzroku na tablitycznej koherentnej tomogracach Snellena lub ETDRS.

fii) zwiększy się o więcej niż

100 μm lub VA spada o więcej niż 1 linię na tablicy Snellena (5 liter na tablicy

ETDRS).

Przy dwuetapowym schemacie leczenia (faza nasycenia i faza podtrzymująca) należy zakładać konieczność wykonania 3—8 iniekcji w pierwszym roku leczenia i 4—5 iniekcji w drugim

roku leczenia.

ww

w.

2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia

przez lekarza prowadzącego lub Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Neowaskularnej (wysiękowej) Postaci Zwyrodnienia Plamki

Związanego z Wiekiem decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu zgodnie z kryteriami wyłączenia.