Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów

§ 1. Rozporządzenie określa

1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania

umożliwiającego identyfikację dawcy komórek,

tkanek lub narządów oraz sposób oznaczania komórek, tkanek lub narządów za pomocą tego oznakowania;

2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub

narządów oraz wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami,

tkankami lub narządami, zwanego dalej „monitorowaniem”.

2) komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej — od

4 100 do 4 199;

3) komórek, tkanek i regenerujących się komórek lub

tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze

krwi obwodowej i krwi pępowinowej — od 4 200

do 4 299;

4) narządów unaczynionych — od 4 300 do 4 399.

3. Do znaków z zakresów określonych w ust. 2 dodaje się znaki pozwalające na identyfikację

1) kraju pobrania;

2) nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki,

tkanki lub narządy;

3) roku pobrania;

4) numeru seryjnego pobrania;

§ 2. 1. Niepowtarzalne oznakowanie komórek, tkanek i narządów tworzy się przy użyciu znaków elektronicznych i cyfrowych przeznaczonych dla pobrań krwi,

dostosowanych do oznakowania komórek, tkanek

i narządów w sposób określony w ust. 3.

5) rodzaju pobranych komórek, tkanek lub narządów;

2. Ustala się następujące zakresy znaków niepowtarzalnego oznakowania dla pobierania

8) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

rcl

6) typu pobrania;

1) szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej

— od 4 000 do 4 099;

ww

w.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej

— dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm

jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania

i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102

z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),

— dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r.

wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.

UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

— dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października

2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących

możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych

i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych

wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294

z 25.10.2006, str. 32).

7) klasy, atrybutu i modyfikatora definiującego proces przetwarzania lub przechowywania;

§ 3. Znaki niepowtarzalnego oznakowania, o których mowa w § 2 ust. 2, dotyczące

1) narządów, szpiku i komórek krwiotwórczych krwi

obwodowej są udostępniane zakładom opieki

zdrowotnej przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,

zwane dalej „Centrum”;

2) komórek, tkanek, komórek krwiotwórczych krwi

pępowinowej i regenerujących się komórek i tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi

obwodowej i krwi pępowinowej są udostępniane

bankom tkanek i komórek, medycznym laboratoriom diagnostycznym i zakładom opieki zdrowotnej przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek

i Komórek.

§ 4. Niepowtarzalne oznakowanie udostępnione

przez

1) Centrum — nadaje narządowi, szpikowi lub komórkom krwiotwórczym krwi obwodowej, niezwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik

zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano,

lub osoba przez niego upoważniona;

2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek

— nadaje

a) regenerującym się komórkom lub tkankom innym niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, niezwłocznie po

ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba

przez niego upoważniona,

§ 9. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8

pkt 2, dotyczą następujących danych

b) komórkom i tkankom pobranym ze zwłok ludzkich po ich przyjęciu do banku tkanek i komórek

osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią upoważniona,

1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub

narządy;

c) komórkom krwiotwórczym krwi pępowinowej

po ich przyjęciu do medycznego laboratorium

diagnostycznego kierownik tego laboratorium

lub osoba przez niego upoważniona.

2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek

lub narządów oraz danych osób, które dokonały

identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;

.go

v.p

l

6) danych o wyrobach medycznych i materiałach

mających bezpośrednio kontakt z komórkami,

tkankami lub narządami.

§ 5. 1. Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się

na nośniku, który powinien być trwały i nie ulegać

zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich jest

przeprowadzane

1) testowanie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek;

2) przechowywanie i dystrybucja narządów.

2. Oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą niepowtarzalnego oznakowania dokonuje się

poprzez naniesienie nośnika, o którym mowa w ust. 1,

na pojemnik przeznaczony do

4) warunków przechowywania zwłok (godziny

umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) — w przypadku dawcy zmarłego;

5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;

6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala

sekcyjna);

7) danych osób, które dokonały pobrania komórek,

tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;

8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności

przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;

rcl

1) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania lub dystrybucji komórek lub tkanek;

3) daty i godziny śmierci dawcy — w przypadku dawcy zmarłego;

2) przechowywania lub dystrybucji narządów.

9) zastosowanych odczynników i roztworów;

10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów).

§ 7. 1. Dokumentację dotyczącą nadawania niepowtarzalnego oznakowania prowadzi się i przechowuje

w formie pisemnej lub elektronicznej.

1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla

biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;

2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie

i dostęp osób nieuprawnionych.

2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;

ww

w.

§ 6. W celu zapewnienia monitorowania, czynności i procesy dotyczące komórek, tkanek i narządów

pobranych w celu przeszczepienia wykonuje się z wykorzystaniem pojemnika oznakowanego niepowtarzalnym oznakowaniem.

§ 8. Monitorowanie prowadzi się poprzez analizę

i weryfikację

1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa

w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r.

o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej

„ustawą”;

2) danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub

narządów;

3) warunków przetwarzania komórek lub tkanek,

w tym warunków ich testowania i sterylizacji;

4) warunków przechowywania komórek, tkanek lub

narządów;

5) warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów;

§ 10. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8

pkt 3, dotyczą

3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności

stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;

4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych

komórek lub tkanek;

5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian

w procesie przetwarzania;

6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;

7) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania;

8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania

komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

.go

v.p

l

§ 11. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8

pkt 4, dotyczą

Poz. 486

10) warunków przechowywania i transportu;

1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie

przechowywania, właściwości komórek, tkanek

lub narządów;

2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek,

z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich

właściwości;

3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek,

tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania.

§ 12. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8

pkt 5, dotyczą

1) krytycznych warunków transportu;

2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek,

tkanek lub narządów w określonych warunkach;

3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2,

przez podmioty dystrybuujące;

12) wykazu dokumentów związanych z technologią

produkcji i kontrolą jakości;

13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio

kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 14. W ramach monitorowania, w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy, niepowtarzalne oznakowanie z pojemnika przenosi się po przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów do dokumentacji medycznej biorcy.

§ 15. 1. W ramach monitorowania podejrzenie

istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji związanej z

1) pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów — zgłasza się do Centrum;

2) pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek

i tkanek — zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

3) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów

mających bezpośrednio kontakt z narządami —

zgłasza się do Centrum;

rcl

4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów;

11) okresu przydatności do użycia;

5) sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów;

6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami;

7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;

ww

w.

8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami

lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej

dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek

i komórek).

§ 13. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8

pkt 6, dotyczą następujących danych

4) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów

mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub

tkankami — zgłasza się do Krajowego Centrum

Bankowania Tkanek i Komórek.

2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się

niezwłocznie drogą elektroniczną.

3. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji jest

poddawany analizie przez podmioty, o których mowa

w ust. 1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia

i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny.

3) numeru wersji;

§ 16. Zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa

w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne, o których mowa w art. 37

ust. 1 ustawy, dostosują swoją działalność do wymogów określonych w rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału —

również jego numeru kodowego;

§ 17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.3)

1) pełnej nazwy wytwórcy;

2) numeru własnego;

5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej

i weryfikującej;

7) krótkiej charakterystyki;

8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

Minister Zdrowia: E. Kopacz

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2009 r. w sprawie

sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz

sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego

oznakowania (Dz. U. Nr 30, poz. 203).

Elektronicznie

podpisany przez

Mariusz

Lachowski

Data: 2010.05.05

21:05:38 +02'00'

Poz. 486

.go

v.p

l

486

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 kwietnia 2010 r.

w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów2)

Na podstawie art. 37e ustawy z dnia 1 lipca 2005 r.

o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411

oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje