Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowe warunki

wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób

monitorowania stanu wywożonych i przywożonych

ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między

dawcą a biorcą.

§ 2. 1. Wniosek o wydanie zgody na wywóz ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz tych komórek, tkanek

i narządów na to terytorium przesyła się środkami komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów

o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

§ 3. Wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

i przywóz na to terytorium ludzkich komórek, tkanek

i narządów może być dokonywany w przypadku podejmowania działań umożliwiających bieżącą analizę

i weryfikację spełniania szczegółowych wymagań

w zakresie jakości i bezpieczeństwa dotyczących

1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa

w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy;

2) warunków

a) pobrania komórek, tkanek lub narządów,

b) przetwarzania, w tym testowania i sterylizacji

komórek lub tkanek,

rcl

2. Wniosek powinien zawierać żądanie doręczenia

decyzji w sprawie zgód, o których mowa w ust. 1, za

pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek

i narządów, zwanej dalej „ustawą”, dołącza się pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje w zakresie spełniania warunków jakości i bezpieczeństwa komórek,

tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia, wydane przez uprawnione organy lub instytucje

państwowe.

c) przechowywania komórek, tkanek lub narządów,

d) dystrybucji komórek, tkanek lub narządów;

3) stosowanych wyrobów medycznych i materiałów

mających bezpośrednio kontakt z komórkami,

tkankami lub narządami.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

§ 4. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3

pkt 2 lit. a, dotyczą następujących danych

ww

w.

3. Do wniosku, w celu potwierdzenia informacji

o spełnianiu wymagań, o których mowa w art. 37a

ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej

— dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm

jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania

i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102

z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),

— dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r.

wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.

UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

— dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października

2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących

możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych

i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych

wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294

z 25.10.2006, str. 32).

1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub

narządy;

2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek

lub narządów oraz danych osób, które dokonały

identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;

3) daty i godziny śmierci dawcy komórek, tkanek lub

narządów — w przypadku dawcy zmarłego;

4) warunków przechowywania zwłok (godziny

umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) — w przypadku dawcy zmarłego;

5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;

6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala

sekcyjna);

7) danych osób, które dokonały pobrania komórek,

tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;

4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów;

9) zastosowanych odczynników i roztworów;

5) sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów;

.go

v.p

l

8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności

przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;

10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów).

§ 5. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3

pkt 2 lit. b, dotyczą

1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla

biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;

2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;

3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności

stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;

4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych

komórek lub tkanek;

5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian

w procesie przetwarzania;

6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami;

7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;

8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami

lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej

dystrybucji.

§ 8. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3

pkt 3, dotyczą następujących danych

1) pełnej nazwy wytwórcy;

2) numeru własnego;

3) numeru wersji;

4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału —

również jego numeru kodowego;

5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej

i weryfikującej;

7) krótkiej charakterystyki;

rcl

6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;

7) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania;

8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania

komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

§ 6. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3

pkt 2 lit. c, dotyczą

ww

w.

1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie

przechowywania, właściwości komórek, tkanek

lub narządów;

2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek,

z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich

właściwości;

3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek,

tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania.

§ 7. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3

pkt 2 lit. d, dotyczą

1) krytycznych warunków transportu;

2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek,

tkanek lub narządów w określonych warunkach;

3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2,

przez podmioty dystrybuujące;

8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10) warunków przechowywania i transportu;

11) okresu przydatności do użycia;

12) wykazu dokumentów związanych z technologią

produkcji i kontrolą jakości;

13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio

kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 9. 1. Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów w drodze

między dawcą a biorcą prowadzi się poprzez analizę

i weryfikację danych dotyczących

1) niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego

identyfikację wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie wywozu lub przywozu;

2) szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w § 3—8;

3) potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek lub narządów z komórkami, tkankami

lub narządami wydanymi lub przyjętymi w celu

przeszczepienia przez zakład opieki zdrowotnej,

bank tkanek i komórek lub medyczne laboratorium

diagnostyczne.

zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi, który wystąpił z wnioskiem o wydanie takiej zgody.

.go

v.p

l

2. Analizy i potwierdzania danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dokonuje w

Poz. 485

1) zakładzie opieki zdrowotnej — kierownik tego zakładu lub osoba przez niego upoważniona;

2) banku tkanek i komórek — osoba odpowiedzialna

lub osoba przez nią upoważniona;

3) medycznym laboratorium diagnostycznym — kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego

upoważniona.

3. Stwierdzenie przy przyjęciu komórek, tkanek lub

narządów niezgodności w dokumentacji lub uszkodzeń przesyłki powoduje wstrzymanie dalszego postępowania z komórkami, tkankami lub narządami, do

czasu dokonania czynności wyjaśniających.

4. Po przeprowadzeniu czynności wyjaśniających,

uszkodzone lub niezgodne z dołączoną dokumentacją

komórki, tkanki lub narządy poddaje się niezwłocznie

utylizacji zgodnie z przepisami w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi.

2. Podmiot wywożący lub przywożący komórki,

tkanki lub narządy udostępnia bez wezwania, podczas

kontroli, funkcjonariuszowi celnemu decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub

narządów.

§ 12. Do przetwarzania danych osobowych stosuje

się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać

urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 13. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

ww

w.

rcl

§ 10. Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” lub

dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek

i Komórek przesyłają niezwłocznie decyzję w sprawie

§ 11. 1. Do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek i narządów dołącza się decyzję o wydaniu

zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Elektronicznie

podpisany przez

Mariusz

Lachowski

Data: 2010.05.05

21:05:21 +02'00'

Poz. 485

.go

v.p

l

485

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 kwietnia 2010 r.

w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek,

tkanek i narządów2)

Na podstawie art. 37a ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,

poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza

się, co następuje