Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców

§ 1. Rozporządzenie określa

1) ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców

i biorców, w zakresie

a) pobierania, przechowywania i przeszczepiania

narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych

krwi obwodowej i krwi pępowinowej,

b) pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku,

komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi

pępowinowej

1) dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania

komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów

oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

2) w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania,

przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej

i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 2

do rozporządzenia.

2. Zakres tematyczny określony w ramowych programach szkoleń realizuje się metodą wykładów, internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem lub zajęć praktycznych w zakładach

opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz medycznych laboratoriach diagnostycznych wykonujących zadania, o których mowa w § 1 pkt 1.

rcl

— zwanych dalej „szkoleniami”;

§ 2. 1. Ramowe programy szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczące szkoleń prowadzonych

w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających

2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;

3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwanego dalej „zaświadczeniem”;

4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

ww

w.

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej

— dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm

jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania

i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE

L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),

— dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r.

wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.

UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

— dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października

2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących

możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych

i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych

wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294

z 25.10.2006, str. 32).

Załącznik nr 2

ww

RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO,

ORGANIZOWANYCH PRZEZ KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK

— MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 25 GODZIN

Lp.

Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych

1

2

1

Wprowadzenie do zajęć — bankowanie tkanek i komórek jako dziedzina medycyny transplantacyjnej,

rodzaje banków tkanek i komórek, aspekty etyczne bankowania tkanek i komórek.

2

Historia bankowania tkanek i komórek.

3

Aktualny stan przeszczepiania komórek i tkanek w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem komórek i tkanek i możliwości jego realizacji.

4

Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

Kwalifikacja dawców tkanek i komórek — kryteria ogólne i szczegółowe.

2

6

Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów

od osób zmarłych.

7

Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć

w mechanizmie zatrzymania krążenia.

8

Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia.

9

Pobranie komórek i tkanek podczas pobrań narządowych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.

10

Pobranie komórek i tkanek podczas sekcji sądowo-lekarskich i anatomopatologicznych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.

11

Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu mięśniowo-szkieletowego.

12

Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek oka.

13

Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu sercowo-naczyniowego.

14

Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek skóry.

15

Pobieranie i konserwowanie komórek układu krwiotwórczego — szpiku, komórek krwiotwórczych krwi

obwodowej i krwi pępowinowej.

16

Zdarzenia i reakcje niepożądane, w tym powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), przeniesienie nowotworu.

17

Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie.

18

Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

19

System zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek.

20

Zastosowania kliniczne przeszczepów tkankowych i komórkowych.

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

.go

v.p

l

§ 3. Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

Załącznik nr 3

WZÓR ZAŚWIADCZENIA O ODBYTYM SZKOLENIU

Temat, data i rodzaj (wstępne, ustawiczne lub uaktualniające) odbytego szkolenia (cyklu szkoleń) …...........….

..........................................................................................................................................................................................

(pieczęć jednostki, w której odbywa się szkolenie)

ZAŚWIADCZENIE NR ........./......... POTWIERDZAJĄCE ODBYCIE SZKOLENIA

Dane uczestnika szkolenia

1. Imię (imiona) i nazwisko uczestnika szkolenia

......................................................................................................................................................................................

2. Obywatelstwo .........................................................................................................................................................

3. Numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL — rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość

rcl

......................................................................................................................................................................................

4. Data wydania i nr dyplomu ...................................................................................................................................

w.

5. Wynik szkolenia ………….....................................................................….............................................……………

ww

(podpis i pieczęć kierownika jednostki, w której odbywa się szkolenie)

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56

Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48

Bezpłatna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl

e-mail: wydawnictwa@cokprm.gov.pl

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1039/W/C/2010

ISSN 0867-3411

Cena 4,30 zł (w tym 7 % VAT)

§ 4. 1. Szkolenia w jednostkach, o których mowa

w art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,

tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, odbywają

się po spełnieniu następujących wymagań

1) zawarciu pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji

„Poltransplant” albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze

konkursu ofert jednostkę, w której odbywają się

szkolenia;

2) ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się

szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku programu tych szkoleń na następny rok;

3) zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają

się szkolenia, sprawnej organizacji procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń;

4) opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają

się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych

programów zajęć, o których mowa w § 2 ust. 2,

oraz dokumentacji przebiegu szkoleń, uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną

zgodnie z danymi zawartymi w kartach szkoleń;

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może

być prowadzona i przechowywana w formie elektronicznej.

2. Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku,

gdy jednostką, w której odbywają się szkolenia, o której mowa w

3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej

utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

.go

v.p

l

5) realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć.

1) art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy — jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji

„Poltransplant”;

2) art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy — jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

§ 5. 1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do

Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki,

w których odbywają się szkolenia, przechowują dokumentację dotyczącą

1) ramowych programów szkoleń, o których mowa

w art. 40a ust. 2 ustawy;

2) list osób biorących udział w szkoleniach;

3) zaświadczeń;

4. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną

powinna być oznakowana w sposób umożliwiający

jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

5. Do przetwarzania danych osobowych w formie

elektronicznej stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie

informatycznym w rozumieniu przepisów o dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny

odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

4) wyników z odbytych szkoleń, o których mowa

w art. 40a ust. 5 ustawy.

rcl

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Elektronicznie

podpisany przez

Mariusz

Lachowski

Data: 2010.04.20

11:08:17 +02'00'

Poz. 403

.go

v.p

l

403

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 marca 2010 r.

w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek

lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców2)

Na podstawie art. 40a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,

poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza

się, co następuje

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 marca 2010 r. (poz. 403)

Załącznik nr 1

RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO,

ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNE DO SPRAW

TRANSPLANTACJI „POLTRANSPLANT” — MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 40 GODZIN

1

1

2

3

4

2

Wprowadzenie do zajęć.

Historia medycyny transplantacyjnej.

Aktualny stan przeszczepiania narządów w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem narządów i możliwości jego realizacji.

Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od

osób zmarłych.

ww

5

Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych

w.

Lp.

6

Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć

w mechanizmie zatrzymania krążenia.

7

Opieka nad dawcą po rozpoznaniu śmierci mózgu. Wyrównywanie zaburzeń ustrojowych. Podtrzymywanie czynności narządów.

8

Wskazania i przeciwwskazania do pobrania narządów od zmarłych. Identyfikacja możliwości pobrania

narządu. Potencjał dawstwa. Zasady programu Donor Action.

9

Psychologiczne aspekty umierania i śmierci. Rozmowa z rodziną zmarłego.

10

Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy narządów do przeszczepienia.

11

Rozmowa z rodziną zmarłego o pobraniu narządów.

Pobranie wielonarządowe. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.

.go

v.p

l

1

Poz. 403

Zasady zabezpieczenia narządów przed niedokrwieniem. Metody przechowywania.

14

Niedokrwienie narządu; wczesne i odległe następstwa.

15

Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia nerki.

16

Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia wątroby.

17

Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia serca.

18

Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia trzustki.

19

Układ zgodności tkankowej i zasady doboru immunologicznego dawcy i biorcy.

20

Alokacja i dystrybucja narządów.

21

Leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu. Rozpoznawanie i leczenie procesu odrzucania.

22

Przeszczepianie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.

23

Pobieranie i przeszczepianie tkanek oka.

24

Odrębności pobierania i przeszczepiania narządów u dzieci.

25

Zasady przejrzystości bezpieczeństwa i nadzoru przeszczepiania narządów w Polsce.

26

Praktyczne aspekty koordynacji — od rozpoznania zgonu do pobrania.

27

Standardy jakości i bezpieczeństwa przeszczepiania narządów. Zdarzenia niepożądane. Dawcy zwiększonego ryzyka. Zapobieganie przenoszeniu nowotworów od dawcy do biorcy przeszczepu.

28

Powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze) u chorych po przeszczepieniu narządów.

29

Zasady prowadzenia dokumentacji dotyczącej wszystkich etapów koordynacji pobrania wielonarządowego.

30

Przeszczepianie nerek i wątroby od dawców żywych.

31

Krajowa Lista Osób Oczekujących na Przeszczepienie.

32

Zasady opieki długoterminowej nad chorym po przeszczepieniu narządu.

33

Ekonomiczne aspekty przeszczepiania narządów w Polsce.

34

Praca koordynatora przed, w czasie i po zabiegu przeszczepienia narządu.

35

Przeszczepy biostatyczne.

36

Rozmowa z rodziną zmarłego dawcy. Symulacje.

37

Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie.

38

Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania narządów.

39

Promocja przeszczepiania w środowisku szpitalnym.

40

Symulacje poszczególnych etapów pracy koordynatora.

w.

rcl

13