Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie ośrodków dawców szpiku

§ 1. Rozporządzenie określa

1) sposób organizacji ośrodka dawców szpiku;

2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych

dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi

obwodowej, zwanych dalej „potencjalnymi dawcami komórek krwiotwórczych”;

3) tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub

zlecania tego badania właściwym podmiotom;

4) sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

5) tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

9) standardowe procedury operacyjne obowiązujące

w ośrodku dawców szpiku.

§ 2. 1. W skład ośrodka dawców szpiku wchodzą

co najmniej następujące komórki organizacyjne

1) do spraw edukacji i promocji transplantologii,

w tym pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udostępniania szpiku

i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

2) do spraw finansowych i prowadzenia dokumentacji potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

3) do spraw koordynacji pozyskiwania, badania

i udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych

krwi obwodowej;

rcl

6) warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

8) tryb przekazywania danych, o których mowa

w art. 16a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”,

do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej;

7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanymi dalej „dawcami komórek

krwiotwórczych”;

4) sekretariat.

2. Ośrodek dawców szpiku będący zakładem opieki zdrowotnej, który nie posiada medycznego laboratorium diagnostycznego, zawiera pisemną umowę

z medycznym laboratorium diagnostycznym na wykonywanie badań antygenów zgodności tkankowej.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

ww

w.

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej

— dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm

jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania

i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.

UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291 oraz Dz. Urz. UE L

188 z 18.07.2009, str. 14),

— dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r.

wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.

UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

— dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października

2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących

możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych

i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych

wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294

z 25.10.2006, str. 32).

3. Ośrodek dawców szpiku niebędący zakładem

opieki zdrowotnej, zorganizowany przez fundację, zawiera pisemną umowę na

1) badanie potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych — z zakładem opieki zdrowotnej, który

spełnia warunki w zakresie wstępnych badań lekarskich potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;

2) badanie antygenów zgodności tkankowej — z medycznym laboratorium diagnostycznym, które

spełnia warunki w zakresie badań laboratoryjnych

potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.

§ 3. 1. Potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych można pozyskiwać w ramach

1) honorowego krwiodawstwa;

2) honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

2. Pozyskiwanym potencjalnym dawcom komórek

krwiotwórczych ośrodek dawców szpiku zapewnia informacje na temat honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, obejmujące

w szczególności

2) niebędących państwami członkowskimi Unii Europejskiej, pod warunkiem przedstawienia certyfikatów potwierdzających spełnianie wymagań określonych we właściwych przepisach krajowych

i przekazywania w formie zakodowanej danych

osobowych potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych.

.go

v.p

l

1) dostępność wykonania badań w pobliżu miejsca

zamieszkania lub pobytu kandydata na potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych;

Poz. 330

2) zalety i zagrożenia związane z honorowym dawstwem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

3) społeczne, etyczne, prawne i zdrowotne aspekty

honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

4) skutki zdrowotne dla dawcy związane z pobraniem

i biorcy związane z przeszczepieniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

5) uprawnienia związane z uzyskaniem tytułu Dawca

Przeszczepu i Zasłużony Dawca Przeszczepu.

3. Działania, o których mowa w ust. 2, powinny

zmierzać do zapewnienia bezpieczeństwa potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.

4. Czynności badania potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i pobierania próbek do badań oraz

pobierania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi

obwodowej od dawcy komórek krwiotwórczych muszą

odbywać się zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

§ 5. Transport próbek do badań potencjalnych

dawców komórek krwiotwórczych powinien odbywać

się po spełnieniu następujących warunków

1) oznakowanie pojemnika transportowego pobranych próbek do badań powinno zawierać co najmniej następujące informacje

a) oznaczenia „PRÓBKI

„OSTROŻNIE”,

DO

BADAŃ”

oraz

b) numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres

podmiotu, do którego pojemnik ma być dostarczony,

c) dane osoby kontaktowej docelowego podmiotu, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych,

d) dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,

rcl

§ 4. 1. W ramach badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych wykonuje się badania antygenów zgodności tkankowej co najmniej pierwszej

i drugiej klasy.

5. Wyniki badania przesyłane drogą elektroniczną

oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy i zabezpiecza przed utratą

lub nieuprawnionym dostępem.

2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują

medyczne laboratoria diagnostyczne, posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na

wykonywanie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań.

w.

3. Badania, o których mowa w ust. 1, powinny odbywać się z zastosowaniem niepowtarzalnego oznakowania, o którym mowa w art. 37b ust. 2 ustawy.

4. Badania, o których mowa w ust. 1, mogą wykonywać podmioty z państw

1) członkowskich Unii Europejskiej, pod warunkiem

a) zabezpieczenia danych potencjalnych dawców

komórek krwiotwórczych, w tym danych osobowych, przed utratą lub nieuprawnionym dostępem,

ww

b) przedstawienia dokumentów akredytacyjnych

lub certyfikatów międzynarodowych potwierdzających spełnianie wymagań przepisów krajowych w zakresie testowania, przechowywania

i dystrybucji próbek do badań, wdrażających

przepisy dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

(Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004, str. 48), dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r.

wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz.

UE L 38 z 09.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy

2006/86/WE Komisji z dnia 24 października

2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L

294 z 25.10.2006, str. 32);

e) datę i godzinę rozpoczęcia transportu,

f) określenie warunków, w jakich ma odbywać się

transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa próbek do badań,

g) ostrzeżenie „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE” —

jeżeli próbki do badań nie zbadano na obecność

markera choroby zakaźnej;

2) do transportowanych próbek do badań dołącza się

informację określającą szczególne warunki przechowywania i zabezpieczenia próbek do badań

przed uszkodzeniem lub utratą ich właściwości

biologicznych, w szczególności „NIE ZAMRAŻAĆ”

lub „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ”.

§ 6. 1. Wynik badania antygenów zgodności tkankowej ośrodek dawców szpiku dołącza do posiadanej

dokumentacji potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i przechowuje w sposób zabezpieczający

przed utratą danych osobowych oraz dostępem osób

nieuprawnionych.

2. Dokumentacja potencjalnego dawcy komórek

krwiotwórczych może być przechowywana również

w formie elektronicznej.

3. Dane, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4 ustawy, przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się

w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację

nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.

6. Ośrodek dawców szpiku o udostępnieniu szpiku

lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej pozyskanych od dawcy komórek krwiotwórczych informuje niezwłocznie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

.go

v.p

l

4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje

się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać

urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

Poz. 330

§ 7. 1. Ośrodek dawców szpiku prowadzi dokumentację dotyczącą

1) pozyskiwania i badania potencjalnych dawców

oraz dawców komórek krwiotwórczych, których

zakres określają standardowe procedury operacyjne określone w załączniku do rozporządzenia;

2) udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych

krwi obwodowej.

2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób zabezpieczający przed utratą danych i dostępem osób nieuprawnionych oraz w sposób zapewniający jednoznaczną identyfikację podmiotów pozyskujących i badających potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udostępniających

szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.

3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może

być prowadzona również w formie elektronicznej.

§ 9. Ośrodek dawców szpiku sprawuje opiekę nad

dawcą komórek krwiotwórczych poprzez czynności

organizacyjne związane z pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w szczególności

dotyczące

1) kwalifikacji do pobrania, w tym badań lekarskich,

badań specjalistycznych i badań laboratoryjnych;

2) bezpiecznego transportu do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i z powrotem;

3) koordynowania pobytu w zakładzie opieki zdrowotnej pobierającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;

4) okresowych badań lekarskich, w tym specjalistycznych, po pobraniu szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

§ 10. 1. Ośrodek dawców szpiku stosuje standardowe procedury operacyjne w zakresie zadań, o których mowa w art. 16a ust. 2 ustawy, w tym dotyczące

1) kryteriów selekcji i pozyskiwania potencjalnych

dawców komórek krwiotwórczych;

2. Ośrodek dawców szpiku po spełnieniu przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych warunków, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy, kieruje

go do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik

lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

4) dystrybucji próbek do badań;

w.

rcl

§ 8. 1. Ośrodek dawców szpiku po otrzymaniu informacji z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego

do Spraw Transplantacji „Poltransplant” powiadamia

potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych o konieczności pobrania od niego szpiku lub komórek

krwiotwórczych krwi obwodowej.

3. Do udostępnienia szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej ośrodkom zagranicznym przeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi

obwodowej stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1

i 2.

ww

4. Pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych

krwi obwodowej w przypadku, o którym mowa

w ust. 3, można dokonać w ośrodku zagranicznym

przeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze

krwi obwodowej wskazanym przez zakład opieki zdrowotnej dokonujący przeszczepienia w porozumieniu

z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnym do Spraw

Transplantacji „Poltransplant”.

5. Czynności związane z wykonaniem badań potencjalnego dawcy oraz pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej organizuje i nadzoruje ośrodek dawców szpiku kierujący potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych celem pobrania

szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

2) pobierania próbek do badań;

3) oznakowania próbek do badań;

5) badań antygenów zgodności tkankowej;

6) warunków transportu próbek do badań.

2. Standardowe procedury operacyjne stosowane

w ośrodku dawców szpiku są określone w załączniku

do rozporządzenia.

§ 11. 1. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8

ustawy, ośrodek dawców szpiku przekazuje do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych

dawców szpiku i krwi pępowinowej przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną.

2. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy,

przesyłane drogą elektroniczną muszą zostać oznakowane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo

przesyłanych danych.

3. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy,

powinny być zabezpieczone przed utratą lub nieuprawnionym dostępem.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: w z. J. Szulc

.go

v.p

l

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.04.06

18:44:53 +02'00'

Poz. 330

.go

v.p

l

330

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 marca 2010 r.

w sprawie ośrodków dawców szpiku2)

Na podstawie art. 16a ust. 10 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,

poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza

się, co następuje

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 12 marca 2010 r. (poz. 330)

STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE

W OŚRODKU DAWCÓW SZPIKU

1. Standardowe procedury operacyjne dotyczące

kryteriów selekcji i pozyskiwania dawców komórek

krwiotwórczych obejmują co najmniej informacje

1) dotyczące kwalifikacji dawcy komórek krwiotwórczych zawierające informacje uzyskane na podstawie

a) dokumentacji medycznej (leczenia),

b) badania podmiotowego,

c) wyniku badania przedmiotowego w celu wykrycia wszelkich oznak, które mogą wykluczyć go

jako dawcę lub które mogą wpłynąć na ocenę

do zakwalifikowania go jako dawcy;

2) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych sporządzone na podstawie informacji dotyczących

a) choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie,

m) obecności na ciele fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą zakaźną,

n) szczepienia żywym atenuowanym wirusem

w wywiadzie, jeżeli istnieje możliwość jego

przeniesienia,

o) przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych,

p) istnienia zagrożenia przeniesienia chorób dziedzicznych w przypadku szpiku lub komórek

krwiotwórczych krwi obwodowej;

3) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych na

podstawie dodatnich badań laboratoryjnych

a) HIV 1 i 2 — Anty-HIV-1 i 2,

b) wirusowe zapalenie wątroby typu B — HBsAg

i Anty HBc,

b) czynnej choroby nowotworowej lub choroby

nowotworowej w wywiadzie,

c) wirusowe zapalenie wątroby typu C — Anty-HCV,

c) choroby Creutzfeldta-Jacoba,

e) dodatni test ciążowy.

2. Standardowe procedury operacyjne dotyczące

sposobu pobierania krwi lub innych tkanek do badań

obejmują co najmniej

rcl

d) postępującej demencji lub zwyrodnieniowej

choroby neurologicznej, w tym o nieznanym

pochodzeniu,

d) kiła — testy swoiste,

e) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu),

f) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, a także osoby, którą poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej,

w której zastosowana mogła być opona twarda,

w.

g) zakażenia ogólnoustrojowego niebędącego pod

kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby

bakteryjnej, uogólnionego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego lub poważnego zakażenia miejscowego w komórkach lub

tkankach, które mają być pobrane,

ww

h) dodatniego wywiadu, objawów klinicznych lub

wyników badań laboratoryjnych świadczących

o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV lub przez wirusa HCV lub wirusem

HTLV I/II,

i) ryzyka przeniesienia zakażeń, o których mowa

w lit. h, lub obecności czynników ryzyka związanych z tymi zakażeniami,

j) czynnej i przewlekłej lub z wywiadu lekarskiego,

uogólnionej choroby autoimmunologicznej,

k) leczenia środkami immunosupresyjnymi,

l) odbycia przez potencjalnego dawcę komórek

krwiotwórczych podróży przez regiony lub pobyt w regionach, gdzie istnieje możliwość narażenia go na kontakt z chorobami zakaźnymi,

1) resortowy kod identyfikacyjny zakładu opieki zdrowotnej, nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej

pobierającego oraz podmiotu, który ma odebrać

pobrane próbki do badań;

2) dane identyfikacyjne próbek oraz dane pracownika, który dokonał identyfikacji dawcy, w tym jego

podpis;

3) datę i godzinę pobrania próbek;

4) opis miejsca, w którym dokonano pobrania próbek;

5) dane pracownika, który dokonał pobrania próbek,

w tym jego podpis;

6) wskazanie zastosowanych procesów i czynności

przy pobraniu próbek;

7) opis zastosowanych odczynników i roztworów.

3. Standardowe procedury operacyjne dotyczące

oznakowania próbek do badań obejmują co najmniej

1) oznakowanie w sposób niepowtarzalny próbek

krwi lub innych tkanek do badań, dawcy komórek

krwiotwórczych, zapewniające identyfikację tego

dawcy oraz zawierające w szczególności informacje

a) o czasie i miejscu pobrania próbki,

b) dotyczące zastosowanych odczynników lub roztworów konserwujących;

f) podpis osoby sporządzającej, zatwierdzającej

i weryfikującej,

3) określenie sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu próbki do badań dokumentacji łącznie z pobranymi próbkami do badań, która powinna

g) krótką charakterystykę materiału lub produktu,

.go

v.p

l

2) oznakowanie opakowania z pobranymi próbkami

w sposób niepowtarzalny;

a) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych próbek do badań,

b) być chroniona przed wprowadzeniem zmian

przez osoby nieupoważnione,

c) być dostępna przez cały okres przechowywania

próbek do badań,

d) zawierać informacje o zabezpieczeniu danych

osobowych przed dostępem osób nieuprawnionych lub ich utratą.

4. Standardowe procedury operacyjne dotyczące

dystrybucji próbek do badań określają co najmniej

h) obowiązujące wymagania lub normy i metody

badań stosowanych w celu kontroli jakości,

i) opis opakowania i sposób jego oznakowania,

j) warunki przechowywania i transportu,

k) okres przydatności do użycia,

l) wykaz dokumentów związanych z technologią

produkcji i kontrolą jakości (w przypadku komórek lub tkanek),

m) wykaz dostawców materiałów i produktów;

2) oznakowania w procesie badania każdego rodzaju

próbek do badań;

3) warunków przeprowadzanych badań, w tym

a) krytycznych warunków badania,

1) krytyczne warunki transportu;

2) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie próbek

do badań w ściśle określonych warunkach;

b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności badania,

c) sposobu zatwierdzania i

zmian w procesie badania,

dokumentowania

3) pisemne zobowiązanie podmiotu, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek

i komórek, z którym ośrodek dawców szpiku zawarł pisemną umowę o współpracę w określonym

zakresie, gwarantujące zachowanie warunków

określonych w pkt 2;

4) sposobu przechowywania próbek do badań, w tym

określenie

4) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji próbek do badań;

a) maksymalnego okresu przechowywania bez pogorszenia się właściwości próbki do badań,

5) sposób udostępniania próbek do badań zakładom

opieki zdrowotnej i medycznym laboratoriom

diagnostycznym;

b) niezbędnego w okresie przechowywania systemu inwentaryzacji komórek lub tkanek,

rcl

d) systemu identyfikacji próbek do badań na każdym etapie badania;

w.

6) sposób postępowania ze zwróconymi próbkami

do badań.

5. Standardowe procedury operacyjne dotyczące

badania antygenów zgodności tkankowej obejmują

co najmniej określenie

1) odczynników, wyrobów medycznych, materiałów,

w tym opakowaniowych, mających bezpośrednio

kontakt z próbkami do badań, które powinny zawierać następujące informacje

c) systemu identyfikacji próbek do badań umożliwiającego rozróżnienie próbek przebadanych

od próbek przeznaczonych do badania.

6. Standardowe procedury operacyjne w ośrodku

dawców szpiku dotyczące warunków transportu próbek do badań określają co najmniej

1) warunki transportu dla każdego rodzaju próbek do

badań;

2) obowiązek sporządzania specyfikacji dotyczącej

warunków transportu i przechowywania w czasie

transportu próbek do badań;

a) pełną nazwę podmiotu, którego dotyczy,

d) nazwę materiału lub produktu, a w przypadku

nabywanego materiału również jego numer kodowy,

4) sposób postępowania z przesyłkami niezgodnymi

z transportową dokumentacją i o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi;

e) datę sporządzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,

5) sposób monitorowania próbek między nadawcą

a odbiorcą.

ww

c) numer wersji,

3) sposób odbioru próbek do badań w zakładach

opieki zdrowotnej lub medycznych laboratoriach

diagnostycznych;

b) numer własny,