Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów

§ 1. Rozporządzenie określa tryb przeprowadzania

przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów

ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,

zwanej dalej „ustawą”, kontroli

2. Przed przystąpieniem do czynności kontrolnych

kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o

2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1,

art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy, w zakresie działalności objętej pozwoleniami

wydanymi na podstawie przepisów ustawy,

3. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 2, zawiera ponadto

1) oznaczenie podmiotu upoważnionego do przeprowadzenia kontroli;

2) datę i miejsce wystawienia;

3) oznaczenie jednostki kontrolowanej;

4) podpis osoby upoważnionej do zawiadomienia.

4. W uzasadnionych przypadkach kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli

bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, co uzasadnia wpisem w książce kontroli

i protokole kontroli.

w.

rcl

3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia

wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10 ustawy

4) przewidywanym czasie trwania kontroli.

— zwanych dalej „jednostkami kontrolowanymi”.

§ 2. 1. Upoważniony pracownik, o którym mowa

w art. 35 ust. 4 ustawy, zwany dalej „kontrolerem”,

wszczyna kontrolę nie wcześniej niż po upływie 7 dni

i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

ww

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej

— dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm

jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania

i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE

L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie

specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291 oraz Dz. Urz. UE L 188

z 18.07.2009, str. 14),

— dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r.

wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.

UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

— dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października

2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących

możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych

i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych

wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294

z 25.10.2006, str. 32).

§ 3. Kontroler, bezpośrednio przed przystąpieniem

do czynności kontrolnych, okazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej lub osobie przez niego upoważnionej imienne upoważnienie, o którym mowa

w art. 35 ust. 4 ustawy, wraz z dokumentem tożsamości.

§ 4. Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia

kontrolerowi warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, w szczególności

1) niezwłocznie przedstawia żądane dokumenty oraz

materiały niezbędne do przeprowadzenia kontroli;

2) niezwłocznie udziela ustnych lub pisemnych wyjaśnień w zakresie objętym kontrolą oraz zapewnia

terminowe udzielanie takich wyjaśnień przez pracowników jednostki kontrolowanej;

3) udostępnia, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z wyposażeniem w materiały piśmiennicze, komputer i środki łączności;

4) zapewnia swobodny wstęp do wszystkich objętych

kontrolą obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej.

§ 5. 1. Kontrolę przeprowadza się w siedzibie lub

w miejscu wykonywania działalności jednostki kontrolowanej oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności przez jednostkę

kontrolowaną.

w toku kontroli narady z pracownikami jednostki kontrolowanej w celu omówienia kwestii związanych

z przeprowadzaną kontrolą.

1) urzędu obsługującego ministra właściwego do

spraw zdrowia — w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25,

art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy;

2. Naradę zwołuje kierownik jednostki kontrolowanej lub upoważniona przez niego osoba.

2) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek — w przypadku podmiotów, o których mowa

w art. 16a ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie postępowania dotyczącego komórek i tkanek, i podmiotów, o których mowa w art. 37 ust. 1

ustawy.

§ 10. Kontroler w toku kontroli, w miarę potrzeby,

informuje kierownika jednostki kontrolowanej o ustaleniach wskazujących na ujawnione nieprawidłowości

i uchybienia w działalności tej jednostki.

§ 11. Kontroler może podczas przeprowadzania

kontroli sporządzać dokumentację kontroli także w formie wizualnej lub audiowizualnej.

§ 12. 1. Protokół kontroli sporządza się w dwóch

jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden

przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej.

Odbiór egzemplarza protokołu kontroli kierownik jednostki kontrolowanej potwierdza na egzemplarzu kontrolera.

.go

§ 6. 1. Kontroler dokonuje ustalenia stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku postępowania

kontrolnego dowodów.

v.p

l

2. Za zgodą jednostki kontrolowanej, jeżeli może

to usprawnić prowadzenie kontroli, czynności kontrolne mogą być przeprowadzane również w siedzibie

2. Zebrane w toku postępowania kontrolnego dowody kontroler odpowiednio zabezpiecza, w miarę

potrzeby, przez

1) oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki

kontrolowanej za pokwitowaniem;

2) przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu.

3. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia

decyduje kontroler.

3. Protokół kontroli podpisują: kierownik jednostki

kontrolowanej lub osoba przez niego upoważniona

i kontroler.

4. Kontroler może dokonywać w protokole kontroli

skreśleń i poprawek w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.

5. Skreśleń i poprawek dokonuje się przed podpisaniem protokołu kontroli przez osoby, o których mowa w ust. 3.

w.

rcl

4. Kontroler może żądać od kierownika jednostki

kontrolowanej sporządzenia, na koszt tej jednostki,

niezbędnych do przeprowadzenia kontroli uwierzytelnionych kopii dokumentów, odpisów lub wyciągów

z dokumentów, jak również zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie dokumentów.

2. Protokół kontroli sporządza się niezwłocznie, nie

później niż w terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli.

5. Kontroler może zabrać z jednostki kontrolowanej wyłącznie uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów.

6. Zgodność kopii, odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza kierownik komórki organizacyjnej

jednostki kontrolowanej, której one dotyczą.

§ 7. 1. Jeżeli istnieje potrzeba ustalenia stanu

obiektu, składników majątkowych, przedmiotów lub

przebiegu określonych czynności, kontroler może

przeprowadzić oględziny.

ww

2. Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej, a w razie jego nieobecności — osoby upoważnionej przez kierownika

jednostki kontrolowanej.

3. Z przebiegu i wyniku oględzin sporządza się niezwłocznie protokół, który podpisują kontroler i osoba

wymieniona w ust. 2.

§ 8. 1. Każdy może złożyć kontrolerowi ustne lub

pisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu kontroli.

2. Z ustnego oświadczenia kontroler sporządza

protokół, który podpisują kontroler i osoba składająca

oświadczenie.

§ 9. 1. W szczególnie uzasadnionych okolicznościach kontroler może zgłosić wniosek o zwołanie

6. Dokonanie skreśleń i poprawek w protokole

kontroli wymaga sporządzenia adnotacji na końcu

protokołu wraz z określeniem ich treści i strony protokołu, na której zostały dokonane.

§ 13. 1. Jeżeli jednostka kontrolowana uchyla się

od odebrania protokołu kontroli, minister właściwy do

spraw zdrowia, a w przypadku zlecania przez ministra

właściwego do spraw zdrowia przeprowadzenia kontroli Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek — dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, pisemnie wzywa tę jednostkę do odebrania protokołu, wyznaczając termin nie krótszy niż

7 dni.

2. W przypadku bezskutecznego upływu terminu,

o którym mowa w ust. 1, protokół kontroli uważa się za

doręczony z upływem ostatniego dnia tego terminu.

§ 14. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.3)

Minister Zdrowia: w z. J. Szulc

3) Niniejsze

rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2006 r. w sprawie

trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów

(Dz. U. Nr 237, poz. 1722), które traci moc na podstawie

art. 8 ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy — Przepisy wprowadzające Kodeks karny (Dz. U. Nr 141, poz. 1149) z dniem

15 marca 2010 r.

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.03.24

16:14:19 +01'00'

— 4063 —

Poz. 273

273

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 marca 2010 r.

w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem,

przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów2)

Na podstawie art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,

poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza

się, co następuje

1) banków tkanek i komórek,

1) przedmiocie kontroli;

2) zakresie kontroli;

3) czasie rozpoczęcia kontroli;

.go