PL
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Table of Provisions (7)
Statutory Text (7 Articles)
§ 1. 1. Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
3. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla
produktu leczniczego homeopatycznego jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
1) na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września
2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej
„ustawą”;
Załącznik nr 2
WZÓR
ww
w.
rcl
WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
.go
v.p
l
§ 3. 1. Wnioski, o których mowa w § 1 ust. 1, składa się w wersji papierowej i elektronicznej w formacie
„.odt”.
2) w ramach procedury zdecentralizowanej;
3) w ramach procedury wzajemnego uznania.
2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych określonych w art. 20 ust. 1 ustawy.
Załącznik nr 3
WZÓR
ww
w.
rcl
WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
HOMEOPATYCZNEGO
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie
14 dni od dnia ogłoszenia.3)
Minister Zdrowia: w z. J. Szulc
rcl
§ 2. 1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1,
dla produktu leczniczego innego niż produkt leczniczy
weterynaryjny i innego niż produkt leczniczy homeopatyczny jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury
wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej składa się zgodnie z art. 19b ust. 2 ustawy.
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej
ww
w.
— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze-
niem Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie wzorów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego (Dz. U. Nr 48, poz. 407), które utraciło moc
z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy
z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U.
Nr 75, poz. 492).
.go
v.p
l
Elektronicznie
podpisany przez
Grzegorz Paczowski
Data: 2010.03.10
20:08:28 +01'00'
Poz. 202
.go
v.p
l
202
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 10 lutego 2010 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września
2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje
2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla
produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony
w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 10 lutego 2010 r. (poz. 202)
Załącznik nr 1
WZÓR
ww
w.
rcl
WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO INNEGO
NIŻ PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY I INNEGO NIŻ PRODUKT LECZNICZY HOMEOPATYCZNY
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
.go
v.p
l