Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia

11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań

Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500)

w § 13 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie

.go

„3) przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w załączniku do

rozporządzenia, w czasie kiedy zgłoszony wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest w trakcie rozpatrywania w jakimkolwiek państwie i przez okres 5 lat od uzyskania

ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w którymkolwiek państwie członkowskim Unii Europejskiej, państwie

członkowskim

Europejskiego

Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub przez

okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym nastąpiło wstrzymanie przez sponsora wszelkich badań klinicznych z badanym produktem leczniczym;”.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

ww

w.

rcl

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,

Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.03.08

15:30:23 +01'00'

— 2900 —

Poz. 188

188

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 24 lutego 2010 r.

zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

Na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje