Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

§ 1. Rozporządzenie określa wysokość i sposób

pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji

.go

1) w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą, w celu potwierdzenia

zgodności warunków wytwarzania, o której mowa

w art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r.

— Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;

— z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu

w państwowej lub samorządowej jednostce

sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej

na obszarze kraju (Dz. U. Nr 236, poz. 1990,

z 2004 r. Nr 271, poz. 2686, z 2005 r. Nr 186,

poz. 1554 oraz z 2006 r. Nr 227, poz. 1661) —

w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej

się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

albo

2) w celu wydania opinii o zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której mowa w art. 38 ust. 4 ustawy;

3) warunków wytwarzania u wytwórcy produktów

leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych,

o której mowa w art. 46 ust. 6 ustawy;

3) podróży

w.

rcl

4) w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której mowa w art. 47a ust. 1 i 2 ustawy.

— z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu

w państwowej lub samorządowej jednostce

sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej

poza granicami kraju (Dz. U. Nr 236, poz. 1991,

z 2003 r. Nr 199, poz. 1951, z 2004 r. Nr 271,

poz. 2687 oraz z 2005 r. Nr 186, poz. 1555) —

w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej

się poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

§ 2. 1. Koszty, o których mowa w § 1, stanowią sumę kosztów

1) czynności inspektorów do spraw wytwarzania

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

a) 1 500 zł za każdy dzień inspekcji, niezależnie od

liczby inspektorów — w przypadku inspekcji

wytwórni znajdującej się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albo

b) 2 500 zł za każdy dzień inspekcji, niezależnie od

liczby inspektorów — w przypadku inspekcji

wytwórni znajdującej się poza terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej;

ww

2) pobytu

a) równowartość ceny zakwaterowania w hotelu

kategorii oznaczonej czterema gwiazdkami,

b) równowartość wysokości diet, o których mowa

w rozporządzeniu Ministra Pracy i Polityki Społecznej

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,

Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

a) równowartość ceny biletu określonej dla przejazdów w komunikacji krajowej w klasie I, w wagonie sypialnym lub w wagonie z miejscami do

leżenia — w przypadku podróży pociągiem,

b) równowartość ceny biletu określonej dla przelotów w klasie ekonomicznej — w przypadku podróży samolotem,

c) równowartość ceny biletu określonej dla przejazdów środkami komunikacji miejscowej,

d) równowartość ryczałtu, o którym mowa w § 6

rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret

pierwsze,

e) równowartość ryczałtu, o którym mowa w § 10

rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret

drugie;

4) równowartości kosztów, o których mowa w § 3

pkt 4 rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b

tiret pierwsze oraz w § 2 pkt 2 lit. c rozporządzenia

wymienionego w pkt 2 lit. b tiret drugie.

2. Należności z tytułu kosztów, o których mowa

w ust. 1 pkt 2 lit. a i w ust. 1 pkt 3 lit. b, wytwórca produktów leczniczych, wytwórca substancji czynnych lub

podmiot odpowiedzialny, którzy występują z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji, płacą bezpośrednio usługodawcy usług hotelarskich i przewozowych.

3. W przypadku gdy koszty, o których mowa

w ust. 1 pkt 2—4, są określone w walucie obcej, za

podstawę ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu wystawienia

zawiadomienia, o którym mowa w § 3.

§ 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia wytwórcę produktów leczniczych, wytwórcę substancji czynnych lub podmiot odpowiedzialny przed

planowaną datą inspekcji o przewidywanej wysokości

kosztów.

§ 4. Opłaty z tytułu kosztów, o których mowa

w § 2, z wyjątkiem kosztów, o których mowa w § 2

ust. 1 pkt 2 lit. a i pkt 3 lit. b, są wnoszone na rachunek

bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

oraz bilety lotnicze na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach

— nie później niż na trzy dni przed rozpoczęciem

inspekcji.

§ 6. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia

z dnia 1 września 2008 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

(Dz. U. Nr 167, poz. 1040).

§ 7. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

ww

w.

rcl

.go

§ 5. Wytwórca produktów leczniczych, wytwórca

substancji czynnych lub podmiot odpowiedzialny

przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu dowody pokrycia kosztów, o których mowa w § 2,

Poz. 187

v.p

l

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.03.08

15:29:57 +01'00'

— 2898 —

Poz. 187

187

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 24 lutego 2010 r.

w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji

przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Na podstawie art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje