Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania

§ 1. Rozporządzenie określa

1) rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby

nadzoru epidemiologicznego;

2) sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych;

3) wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;

4) sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, udostępniania

danych nim objętych oraz okres ich przechowywania.

2. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny

właściwy dla miejsca powzięcia podejrzenia wystąpienia odczynu poszczepiennego uzupełnia część V i VI

formularza zgłoszenia lub niezwłocznie przekazuje formularz państwowemu powiatowemu inspektorowi

sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania szczepienia celem uzupełnienia formularza.

Załącznik nr 2

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

WZÓR

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

WZÓR

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

— 17620 —

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56

Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48

Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530)

www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl

e-mail: wydawnictwa@cokprm.gov.pl

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 3935/W/C/2010

ISSN 0867-3411

Cena 5,70 zł (w tym VAT)

§ 6. 1. W przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w wypełnieniu formularza zgłoszenia właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty formularza zgłoszenia.

2. Korekty formularza zgłoszenia, o której mowa

w ust. 1, można dokonać telefonicznie, faksem lub

z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych.

rcl

§ 2. Rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby

nadzoru epidemiologicznego określa załącznik nr 1 do

rozporządzenia.

§ 5. 1. Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie, wypełnia części I—IV formularza zgłoszenia

i przekazuje zgłoszenie państwowemu powiatowemu

inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca

powzięcia podejrzenia wystąpienia odczynu poszczepiennego.

§ 3. Wzór formularza zgłoszenia niepożądanego

odczynu po szczepieniu przeciwko gruźlicy oraz wzór

formularza niepożądanego odczynu po innym szczepieniu niż przeciwko gruźlicy, zwane dalej „formularzem zgłoszenia”, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

w.

§ 4. 1. Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer

1) przesyła listem poleconym w dwóch kopertach,

z których koperta wewnętrzna opatrzona jest wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem

„DOKUMENTACJA MEDYCZNA”, albo

2) przesyła za pomocą poczty elektronicznej, jeżeli

pozwalają na to techniczne możliwości nadawcy

i odbiorcy, w formie przesyłek kodowanych, albo

ww

3) przekazuje w zamkniętej kopercie bezpośrednio

osobie upoważnionej do ich odbioru za pokwitowaniem.

2. Przesyłanie formularzy zgłoszeń nie jest wymagane, jeżeli lekarz lub felczer i państwowy powiatowy

inspektor sanitarny mają bezpośredni dostęp do danych w ramach elektronicznego systemu rejestracji

zgłoszeń.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

3. Telefoniczną korektę formularza zgłoszenia należy niezwłocznie potwierdzić pisemnie.

§ 7. 1. W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego

właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny,

nie później niż po upływie godziny po powzięciu wiadomości, udostępnia informacje o fakcie wystąpienia

takiego odczynu właściwemu państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.

2. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, nie

później niż po upływie godziny od powzięcia wiadomości, o której mowa w ust. 1, niezwłocznie udostępnia tę informację Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu, wskazanej przez niego specjalistycznej jednostce

i wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu.

§ 8. 1. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny

prowadzi powiatowy rejestr zgłoszeń niepożądanych

odczynów poszczepiennych na podstawie zbioru oryginałów formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

2. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny

prowadzi wojewódzki rejestr zgłoszeń niepożądanych

odczynów poszczepiennych na podstawie zbioru kopii

formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

§ 9. Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, o których

mowa w § 8, są przechowywane przez 10 lat od dnia

zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.

wadzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stają się odpowiednio powiatowymi rejestrami zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i wojewódzkimi rejestrami zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

.go

v.p

l

§ 10. 1. Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych

odczynów poszczepiennych są udostępniane przez

Poz. 1711

1) okazanie rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych do wglądu;

2) sporządzenie wyciągów, odpisów lub kopii z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;

3) wydanie oryginału rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych za pokwitowaniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po wykorzystaniu.

2. Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane również zbiorczo Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu lub wskazanej przez niego specjalistycznej jednostce celem

przygotowania i podania do publicznej wiadomości

informacji o niepożądanych odczynach poszczepiennych zgłoszonych na obszarze kraju.

§ 11. 1. Powiatowe wykazy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i wojewódzkie wykazy niepożądanych odczynów poszczepiennych pro-

2. Zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia właściwy państwowy inspektor sanitarny uzupełnia na podstawie przepisów

dotychczasowych.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem

1 stycznia 2011 r.2)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie

niepożądanych odczynów poszczepiennych (Dz. U. Nr 241,

poz. 2097 oraz z 2005 r. Nr 232, poz. 1973), które zgodnie

z art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu

oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

rcl

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.12.30

18:46:36 +01'00'

Poz. 1711

.go

v.p

l

1711

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 21 grudnia 2010 r.

w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania

Na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia

2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570,

z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679)

zarządza się, co następuje

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 21 grudnia 2010 r. (poz. 1711)

Załącznik nr 1

RODZAJE I KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH

NA POTRZEBY NADZORU EPIDEMIOLOGICZNEGO*

2) nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia;

1. Jako ciężki niepożądany odczyn poszczepienny

kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny,

który zagraża życiu i może

3. Jako łagodny niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny,

który nie ma szczególnie dużego nasilenia, a charakteryzuje się występowaniem

w.

I. Ogólne rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów

poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego

1) wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia;

2) prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej;

3) kończyć się śmiercią.

ww

2. Jako poważny niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który charakteryzuje się dużym nasileniem

objawów w postaci znacznego obrzęku kończyny, silnego jej zaczerwienienia, wysokiej gorączki, ale

1) nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia;

* Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze szczepieniem uznaje

się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie

4 tygodni po podaniu szczepionki. Mogą one być wynikiem

1) indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki;

2) błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki;

3) zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

3) nie stanowi zagrożenia dla życia.

1) miejscowego obrzęku kończyny;

2) silnego miejscowego zaczerwienienia;

3) gorączki.

II. Szczegółowe rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego

1) odczyny miejscowe, w tym odczyny miejscowe po

szczepieniu BCG

a) obrzęk,

b) powiększenie węzłów chłonnych,

c) ropień w miejscu wstrzyknięcia;

2) niepożądane odczyny poszczepienne ze strony

ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

a) encefalopatia,

b) drgawki gorączkowe,

e) nieutulony ciągły płacz,

.go

v.p

l

c) drgawki niegorączkowe,

d) porażenie wiotkie wywołane wirusem szczepionkowym,

e) zapalenie mózgu,

f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

g) zespół Guillaina-Barrégo;

3) inne niepożądane odczyny poszczepienne

a) bóle stawowe,

b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,

c) gorączka powyżej 39°C,

f) posocznica, w tym wstrząs septyczny,

g) reakcja anafilaktyczna,

h) reakcje alergiczne,

i) uogólnione zakażenie BCG,

j) wstrząs anafilaktyczny,

k) zapalenie jąder,

l) zapalenie ślinianek,

m) porażenie splotu barkowego,

n) inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.

ww

w.

rcl

d) małopłytkowość,