Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju

§ 1. Szczepionki są przechowywane i przekazywane zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,

z poźn. zm.2)) oraz wymogami przechowywania określonymi przez producentów szczepionek.

§ 2. Podmiotami przechowującymi i przekazującymi szczepionki są

1) na obszarze kraju — dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwany dalej „dystrybutorem centralnym”;

2) na obszarze województwa — wojewódzkie stacje

sanitarno-epidemiologiczne;

3) na obszarze powiatu — powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne.

§ 5. 1. Zapotrzebowanie na szczepionki do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych

na kolejny rok dla danego powiatu określa państwowy powiatowy inspektor sanitarny, zgodnie z wykazem chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych, określonym na podstawie art. 17

ust. 10 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu

oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi,

z uwzględnieniem w szczególności

1) aktualnej sytuacji epidemiologicznej chorób zakaźnych na terenie powiatu;

2) danych demograficznych i struktury wiekowej

mieszkańców powiatu;

3) liczby osób obowiązanych do poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym, objętych

podstawową opieką zdrowotną oraz uczęszczających do szkół na terenie powiatu;

4) stanu zaszczepienia grup osób obowiązanych do

poddania się obowiązkowym szczepieniom

ochronnym w latach wcześniejszych;

§ 3. Koordynatorem przekazywania szczepionek

5) stanu realizacji zapotrzebowania na szczepionki na

dany rok;

1) na obszarze kraju — Główny Inspektor Sanitarny;

6) wytycznych państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego oraz Głównego Inspektora Sanitarnego, dotyczących sposobu ustalenia rocznego

zapotrzebowania na szczepionki na rok kolejny.

są

2) na obszarze województwa — państwowy wojewódzki inspektor sanitarny;

3) na obszarze powiatu — państwowy powiatowy inspektor sanitarny.

§ 4. 1. Dystrybutor centralny zapewnia transport

szczepionek do wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych.

ww

2. Wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne

przekazują

szczepionki

powiatowym

stacjom

sanitarno-epidemiologicznym.

3. Powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne

przekazują szczepionki świadczeniodawcom przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.

Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, państwowy powiatowy inspektor sanitarny przedstawia

wraz z uzasadnieniem, zawierającym co najmniej informacje określone w ust. 1 pkt 1—5, państwowemu

wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu w terminie do dnia 20 maja każdego roku.

§ 6. 1. Zapotrzebowanie na szczepionki do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych

na kolejny rok dla danego województwa określa państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, z uwzględnieniem w szczególności

1) zapotrzebowań przekazanych przez państwowych

powiatowych inspektorów sanitarnych;

2) stanu realizacji zapotrzebowania na szczepionki na

dany rok;

3) wytycznych Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczących sposobu ustalenia rocznego zapotrzebowania na szczepionki na rok kolejny.

3. Dystrybutor centralny przekazuje szczepionki

stanowiące rezerwę przeciwepidemiczną kraju, o której mowa w § 11, po uzyskaniu zgody Głównego Inspektora Sanitarnego.

w.

rcl

.go

v.p

l

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, państwowy wojewódzki inspektor sanitarny przedstawia

wraz z uzasadnieniem, zawierającym co najmniej informacje określone w ust. 1 pkt 1 i 2, Głównemu

Inspektorowi Sanitarnemu w terminie do dnia

10 czerwca każdego roku.

Poz. 1524

§ 7. 1. Zapotrzebowanie na szczepionki do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych

na kolejny rok dla całego kraju określa Główny Inspektor Sanitarny, z uwzględnieniem w szczególności

1) prognozowanych zmian sytuacji epidemiologicznej chorób zakaźnych w kraju i na świecie;

2) planowanych zmian w wykazie chorób zakaźnych

objętych obowiązkiem szczepień ochronnych,

określonym na podstawie art. 17 ust. 10 ustawy

z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;

3) zapotrzebowań zgłoszonych przez państwowych

wojewódzkich inspektorów sanitarnych;

4) składu i wielkości planowanej rezerwy przeciwepidemicznej;

5) wielkości rezerw magazynowych, o których mowa

w § 10 pkt 1.

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1,

Główny Inspektor Sanitarny przekazuje wraz z uzasadnieniem, zawierającym co najmniej informacje określone w ust. 1, i szacunkową oceną wielkości środków

finansowych potrzebnych do jego realizacji, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie do dnia

30 czerwca każdego roku.

§ 8. 1. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny

może dokonać zmiany zapotrzebowania, o którym

mowa w § 6, na kolejny rok oraz zmiany harmonogramów dostaw szczepionek dla poszczególnych powiatów.

2. Główny Inspektor Sanitarny może dokonać

zmiany zapotrzebowania, o którym mowa w § 7, na

kolejny rok i zmiany harmonogramów dostaw szczepionek dla poszczególnych województw.

3. Informacja o zmianach, o których mowa w ust. 1,

wraz z uzasadnieniem powodów, dla których tych

zmian dokonano, jest przekazywana Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu i właściwym państwowym

inspektorom sanitarnym.

4. Dystrybutor centralny w przypadku naruszenia

rezerwy magazynowej, o której mowa w § 10 pkt 1,

powiadamia niezwłocznie o tej sytuacji ministra właściwego do spraw zdrowia i Głównego Inspektora Sanitarnego.

§ 10. Główny Inspektor Sanitarny określa

1) wielkość rezerw magazynowych służących utrzymaniu płynnej realizacji szczepień ochronnych,

przechowywanych przez dystrybutora centralnego;

2) skład i wielkość rezerwy przeciwepidemicznej,

o której mowa w § 11, po uwzględnieniu prognozowanych zmian sytuacji epidemiologicznej chorób zakaźnych w kraju i na świecie;

3) skład i wielkość rezerwy przeciwepidemicznej,

o której mowa w § 11, w przypadku wystąpienia

istotnych zmian sytuacji epidemiologicznej w kraju i na świecie.

§ 11. Rezerwa przeciwepidemiczna kraju jest przechowywana przez dystrybutora centralnego i uruchamiana w razie potrzeby w celu umożliwienia niezwłocznego podjęcia szczepień przeciw chorobom zakaźnym, w sytuacji, o której mowa w art. 46 ustawy

z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

§ 12. 1. Do siódmego dnia każdego miesiąca właściwi państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni przekazują właściwym państwowym wojewódzkim inspektorom sanitarnym raporty stanów magazynowych szczepionek.

2. Do dziesiątego dnia każdego miesiąca państwowi wojewódzcy inspektorzy sanitarni przekazują Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu raporty stanów magazynowych szczepionek.

3. Raporty, o których mowa w ust. 1 i 2, są prowadzone i przekazywane w postaci elektronicznej lub pisemnej.

4. Raporty, o których mowa w ust. 1 i 2, zawierają

dane dotyczące liczby posiadanych szczepionek, ich

numerów seryjnych oraz terminów ważności.

§ 9. 1. W zapotrzebowaniach, o których mowa

w § 5—7, określa się harmonogramy dostaw szczepionek, zapewniające nieprzerwaną realizację szczepień

obowiązkowych.

§ 13. Raporty stanów magazynowych szczepionek,

o których mowa w § 12 ust. 1 i 2, mogą być prowadzone w systemie teleinformatycznym, którego administratorem jest Główny Inspektor Sanitarny, zapewniający nadzór nad przekazywaniem szczepionek.

2. Dystrybutor centralny przedkłada ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia i Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu raport z realizacji harmonogramów,

o których mowa w ust. 1, do dnia 20 stycznia każdego

roku za rok poprzedni.

§ 14. 1. Podmioty przechowujące i przekazujące

szczepionki przekazują w pierwszej kolejności szczepionki o krótszym terminie ważności i zastępują je

szczepionkami o dłuższym terminie ważności.

ww

4. Informacja o zmianach, o których mowa w ust. 2,

wraz z uzasadnieniem powodów, dla których tych

zmian dokonano, jest przekazywana ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i właściwym państwowym

inspektorom sanitarnym.

4. Właściwy wojewódzki inspektor sanitarny informuje niezwłocznie Głównego Inspektora Sanitarnego

o podjętych działaniach, o których mowa w ust. 1.

§ 15. 1. Państwowi inspektorzy sanitarni podejmują działania w celu zapobieżenia powstaniu strat spowodowanych upływem terminu ważności szczepionek, polegające w szczególności na

§ 16. Podmioty przechowujące i przekazujące

szczepionki przechowują je nie dłużej niż do czasu

upływu terminu ich ważności.

1) przekazaniu szczepionek innym świadczeniodawcom przeprowadzającym szczepienia ochronne;

§ 17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.3)

2) przekazaniu szczepionek do innych stacji sanitarno-epidemiologicznych;

Minister Zdrowia: E. Kopacz

w.

rcl

.go

v.p

l

2. Podmioty przechowujące i przekazujące szczepionki otrzymują szczepionki zgodnie z przekazanymi

zapotrzebowaniami, o których mowa w § 5—7, i harmonogramami dostaw szczepionek.

3) wymianie szczepionek na szczepionki o dłuższym

terminie ważności.

2. Główny Inspektor Sanitarny może nakazać przekazanie szczepionek pomiędzy podmiotami przechowującymi i przekazującymi, o których mowa w § 2.

ww

3. Właściwy powiatowy inspektor sanitarny informuje niezwłocznie właściwego wojewódzkiego

inspektora sanitarnego o podjętych działaniach, o których mowa w ust. 1.

3) Rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Mini-

stra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych

(Dz. U. Nr 213, poz. 1780), które traci moc z dniem wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia, zgodnie z art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234,

poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107,

poz. 679).

Elektronicznie

podpisany przez

Jarosław Deminet; RCL

Data: 2010.12.09

20:49:50 +01'00'

Poz. 1524

1524

w.

rcl

.go

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 15 listopada 2010 r.

w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym

obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących

rezerwę przeciwepidemiczną kraju

Na podstawie art. 18 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570,

z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679)

zarządza się, co następuje