Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego

§ 1. Rozporządzenie określa

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez

komisję bioetyczną o badaniu klinicznym;

2) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie

opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych

zmianach w badaniu klinicznym;

3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie

pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

4) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie

pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu

klinicznym;

5) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie

końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych.

§ 2. 1. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na

prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii

przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym jest

określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie

opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych

zmianach w badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Załącznik nr 2

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

WZÓR

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

§ 3. Ustala się następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia

1) na prowadzenie badania klinicznego — 5 000 PLN;

2) na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym —

1 500 PLN.

c) nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego

przedstawiciela, jeżeli dotyczy,

d) zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi badanie kliniczne

było prowadzone,

e) przedmiot i cele badania klinicznego,

f) informacje dotyczące uczestników badania klinicznego,

g) metodologię badania klinicznego,

h) daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego albo datę i przyczynę wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce,

i) wyniki badania klinicznego,

j) wnioski z badania klinicznego,

k) datę sporządzenia sprawozdania końcowego

oraz nazwiska i podpisy jego autorów;

2) wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego, jego założenia,

opis badanej populacji, czas trwania badania klinicznego, mierniki, a także podstawy opracowania

protokołu badania klinicznego;

3) opisu materiału i metod

a) dane wyrobu,

b) opis badanego wyrobu i jego przewidziane zastosowanie oraz opis wprowadzonych modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego,

c) streszczenie protokołu badania klinicznego wraz

z opisem wszystkich zmian, jakie miały miejsce

w trakcie prowadzonego badania klinicznego,

w tym informacje dotyczące

— celów badania klinicznego,

— projektu badania klinicznego (typ, punkty

końcowe, względy etyczne),

1) streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym

— populacji uczestników badania klinicznego

(kryteriów włączania i wyłączania, liczebności),

ww

§ 4. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania

klinicznego składa się z następujących części

a) tytuł badania klinicznego,

b) identyfikację badanego wyrobu medycznego

albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanych dalej „wyrobem” — nazwy,

typy, modele, nadane im numery,

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

— czasu trwania badania klinicznego,

— leczenia towarzyszącego i stosowanych produktów leczniczych,

— zmiennych losowych przyjętych w badaniu

klinicznym,

— analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria przyjęcia, kryteria

odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy);

4) zestawienia wyników obejmującego

5) omówienia (dyskusji) oraz wniosków obejmujących

w.

rcl

.go

v.p

l

a) datę rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania

badania klinicznego,

Poz. 1453

b) liczbę i charakterystykę demograficzną uczestników badania,

c) liczbę użytych wyrobów w odniesieniu do

uczestników badania klinicznego oraz ośrodków, jeżeli jest to istotne,

d) potwierdzenie zgodności z protokołem badania

klinicznego,

e) analizę bezpieczeństwa zawierającą

— ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu,

— zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym wyrobu,

— oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeń

niepożądanych, w tym niezbędnej terapii

i dodatkowych badań diagnostycznych, laboratoryjnych i podobnych,

— ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze stosowanym w badaniu klinicznym wyrobem

i z zastosowaną procedurą,

f) analizę działania i skuteczności badanego wyrobu,

g) analizy cząstkowe odniesione do wydzielonych

podgrup uczestników, wyrobów, przyrządów,

jeżeli mają zastosowanie,

h) analizę wyników badania klinicznego pozwalającą stwierdzić, że

a) działanie i bezpieczeństwo wyrobu,

b) stosunek ryzyka do korzyści,

c) wagę i istotność kliniczną wyników w świetle innych istniejących danych,

d) szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożności w stosunku do pojedynczych uczestników

badania lub grup ryzyka,

e) wskazania do dalszych badań, w tym badań klinicznych lub zmian konstrukcyjnych wyrobu;

6) omówienia zagadnień etycznych.

§ 5. Do sprawozdania dołącza się w formie załączników

1) protokół badania klinicznego wraz z wprowadzonymi zmianami;

2) instrukcję używania badanego wyrobu;

3) tabelaryczne zestawienie badaczy klinicznych

w poszczególnych ośrodkach badawczych zawierające imiona i nazwiska badaczy klinicznych wraz

z informacjami o ich stopniu naukowym i specjalizacji;

4) wykaz wszystkich pozostałych ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym, w tym laboratoriów, konsultantów oraz ośrodków badawczych,

innych niż wymienione w pkt 3;

— kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby

z uczestnictwa w badaniu klinicznym spełniła

określona część kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym kwalifikację na uczestnika badania klinicznego,

5) wykaz osób monitorujących badanie kliniczne;

— wyniki dowodzą zgodności z określonymi

wymaganiami zasadniczymi,

7) wykaz i opinie komisji bioetycznych;

— informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym zebranym przed

badaniem klinicznym,

— ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści, jakie mógł

odnieść uczestnik badania klinicznego,

ww

i) omówienie dalszego postępowania z danymi

odrzuconymi;

6) wykaz statystyków (planowanie i analiza wyników

badania klinicznego), jeżeli ma to zastosowanie;

8) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;

9) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

Elektronicznie

podpisany przez

Jarosław Deminet; RCL

Data: 2010.11.25

16:32:58 +01'00'

Poz. 1453

— 15439 —

1453

w.

rcl

.go

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 15 listopada 2010 r.

w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat

za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego

Na podstawie art. 50 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 15 listopada 2010 r. (poz. 1453)

Załącznik nr 1

WZÓR

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l