Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych

§ 1. Określenia użyte w rozporządzeniu oznaczają

1) aktywny wyrób medyczny

b) samodzielne oprogramowanie;

d) aorta zstępująca do rozwidlenia (aorta descendens ad bifurcatio aortae),

e) tętnice wieńcowe (arteriae coronariae),

f) tętnica szyjna wspólna (arteria carotis communis),

g) tętnica szyjna zewnętrzna (arteria carotis externa),

.go

a) wyrób medyczny, którego działanie zależy od

źródła energii innej niż energia generowana

bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez

siłę ciężkości i działający w wyniku przetwarzania tej energii; wyrób medyczny przeznaczony

do przesyłania energii, substancji lub innych

czynników między aktywnym wyrobem medycznym a pacjentem, bez żadnych znaczących

przemian tych czynników, nie jest aktywnym

wyrobem medycznym, lub

c) łuk aorty (arcus aortae),

i) tętnice mózgowe (arteriae cerebrales),

j) pień ramienno-głowowy

cephalicus),

(truncus

brachio-

k) żyła piersiowa (vena cordis),

l) żyły płucne (venae pulmonales),

m) żyła główna górna (vena cava superior),

n) żyła główna dolna (vena cava inferior);

w.

rcl

2) aktywny terapeutyczny wyrób medyczny — aktywny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub

w połączeniu z innym wyrobem medycznym, do

wspomagania, modyfikowania, zastępowania

albo przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu

chorób, urazów lub upośledzeń;

h) tętnica szyjna wewnętrzna (arteria carotis interna),

3) aktywny wyrób medyczny do diagnostyki — aktywny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub

w połączeniu z innym wyrobem medycznym, do

dostarczania informacji o stanach lub funkcjach

fizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lub

wrodzonych deformacjach w celu wykrywania,

diagnozowania, monitorowania lub leczenia;

4) centralny układ krążenia — następujące naczynia

krwionośne

a) tętnice płucne (arteriae pulmonales),

b) aorta wstępująca (aorta ascendens),

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

ww

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża przepisy

— dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.

dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169

z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82),

— dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw

państw członkowskich odnoszących się do wyrobów

medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady

93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu

produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007,

str. 21).

5) centralny układ nerwowy

a) mózg (encephalon),

b) opony mózgowe (meninges cerebri),

c) rdzeń kręgowy (medulla spinalis);

6) chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny — inwazyjny wyrób medyczny, który za pomocą operacji

chirurgicznej lub w związku z nią penetruje wnętrze ciała przez jego powierzchnię, a także wyrób

medyczny powodujący penetrację inną niż przez

istniejące otwory ciała;

7) chirurgiczne narzędzie wielokrotnego użytku —

wyrób medyczny będący narzędziem przeznaczonym do użytku chirurgicznego polegającego na

cięciu, wierceniu, piłowaniu, drapaniu, skrobaniu,

zaciskaniu, odciąganiu, klamrowaniu lub dokonywaniu podobnych zabiegów, bez podłączenia do

aktywnego wyrobu medycznego, który po przeprowadzeniu odpowiednich procedur może być

użyty ponownie;

8) ciągłe użycie — nieprzerwane używanie wyrobu

medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;

9) nieinwazyjny wyrób medyczny — wyrób medyczny inny niż inwazyjny wyrób medyczny.

§ 2. W zakresie czasu ciągłego użycia, do jakiego

wyrób medyczny jest normalnie przeznaczany, stosuje się podział na wyroby medyczne

1) do chwilowego użytku — krócej niż 60 minut;

2) do krótkotrwałego użytku — nie dłużej niż 30 dni;

3) do długotrwałego użytku — dłużej niż 30 dni.

§ 3. Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji,

o których mowa w § 4, stosuje się następujące zasady

1) reguły klasyfikacji należy stosować, kierując się

przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego;

a) klasy IIa

— jeżeli mogą być połączone z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub wyższej,

— jeżeli są przeznaczone do przechowywania

albo przesyłania krwi lub innych płynów

ustrojowych albo do przechowywania organów, części organów lub tkanek ciała,

b) klasy I — w przypadkach innych niż określone

w lit. a;

3) reguła 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub

chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji

do organizmu zalicza się do klasy IIb; jeżeli ich stosowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu lub ciepła — zalicza się je do klasy Ila;

.go

2) jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do użycia wraz z innym wyrobem medycznym, reguły

klasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wyrobu medycznego; wyposażenie wyrobu medycznego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych

przepisów z zachowaniem rozdzielności od wyrobu medycznego, z którym jest używane;

Poz. 1416

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 215

3) oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym

lub mające wpływ na jego używanie zalicza się do

tej samej klasy co ten wyrób medyczny;

4) jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do

użytku wyłącznie lub głównie w określonych częściach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbardziej krytycznego miejsca użycia;

a) klasy I — jeżeli przeznaczone są do użycia jako

bariera mechaniczna, do ucisku lub do absorpcji wysięków,

b) klasy IIb — jeżeli są przeznaczone do użycia

przede wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko

przez ziarninowanie,

c) klasy IIa — w przypadkach innych niż wymienione w lit. a i b, włączając w to wyroby medyczne

przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany.

w.

rcl

5) jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyrobu medycznego, na podstawie jego właściwości

funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, należy przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyższej klasy;

4) reguła 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, które

wchodzą w kontakt ze zranioną skórą, zalicza się

do

6) używanie wyrobu przerwane w celu niezwłocznej

wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wyrób uważa się za przedłużenie ciągłego użycia wyrobu.

§ 4. 1. Ustanawia się

1) reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów medycznych określone w ust. 2;

2) reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów medycznych określone w ust. 3;

3) dodatkowe reguły klasyfikacji aktywnych wyrobów medycznych określone w ust. 4;

ww

4) specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycznych określone w ust. 5.

2. Reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów

medycznych

1) reguła 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza

się do klasy I, jeżeli nie podlegają jednej z poniższych reguł;

2) reguła 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do przesyłania lub przechowywania

krwi, płynów ustrojowych, tkanek oraz płynów lub

gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji,

podawania lub wprowadzania do organizmu zalicza się do

3. Reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów medycznych

1) reguła 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowane przez otwory ciała, niebędące chirurgicznymi

inwazyjnymi wyrobami medycznymi, które

a) nie są przeznaczone do połączenia z aktywnym

wyrobem medycznym albo są przeznaczone do

połączenia z aktywnym wyrobem medycznym

klasy I, zalicza się do

— klasy I, jeżeli przeznaczone są do chwilowego

użytku,

— klasy IIa, jeżeli przeznaczone są do krótkotrwałego użytku; jeżeli są używane w jamie

ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie

słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do

błony bębenkowej lub w jamie nosowej —

zalicza się je do klasy I,

— klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długotrwałego użytku; jeżeli są używane w jamie

ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie

słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do

błony bębenkowej lub w jamie nosowej i o ile

nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową — zalicza się je do klasy IIa,

b) są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub wyższej — zalicza się do klasy IIa;

2) reguła 6 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do chwilowego użytku zalicza się do klasy IIa, z tym że zalicza się je do

a) klasy III, gdy są one

— przeznaczone specjalnie do kontrolowania,

diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia drogą bezpośredniego kontaktu z tymi

częściami ciała,

— przeznaczone specjalnie do używania w bezpośrednim kontakcie z centralnym układem

nerwowym,

b) klasy IIb, gdy są one

— ulegania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych

przeznaczonych do umieszczenia w zębach

lub do podawania produktów leczniczych,

b) klasy IIa, gdy są one przeznaczone do umieszczenia w zębach.

4. Dodatkowe reguły klasyfikacji aktywnych wyrobów medycznych

1) reguła 9

a) aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii

zalicza się do klasy Ila; jeżeli ich właściwości są

takie, że mogą podawać energię do organizmu

ludzkiego lub wymieniać z nim energię w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając

rodzaj, gęstość i miejsce stosowania energii —

zalicza się je do klasy Ilb,

.go

— przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego,

Poz. 1416

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 215

— przeznaczone do wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub

w większej części,

— przeznaczone do podawania produktów leczniczych za pomocą zestawu podającego i jeżeli odbywa się to w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając sposób stosowania,

c) klasy I, gdy są one chirurgicznymi narzędziami

wielokrotnego użytku;

2) reguła 10

a) aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zalicza się do klasy IIa, jeżeli są przeznaczone do

— dostarczania energii pochłanianej przez ludzki organizm, z wyjątkiem wyrobów medycznych przeznaczonych do oświetlania ciała

pacjenta w zakresie widma widzialnego,

w.

rcl

3) reguła 7 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do krótkotrwałego użytku zalicza się do klasy IIa, z tym że zalicza się je do

b) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do

sterowania aktywnymi terapeutycznymi wyrobami medycznymi klasy IIb, do monitorowania

działania takich wyrobów medycznych lub do

bezpośredniego wpływania na ich działanie —

zalicza się do klasy IIb;

a) klasy III, gdy są one przeznaczone

— specjalnie do kontrolowania, diagnozowania,

monitorowania lub korygowania wad serca

lub centralnego układu krążenia drogą bezpośredniego kontaktu z tymi częściami ciała,

— specjalnie do użytku w bezpośrednim kontakcie z centralnym układem nerwowym,

— do wywoływania efektów biologicznych lub

do wchłonięcia w całości lub w większej części,

b) klasy IIb, gdy są one przeznaczone

— do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego,

ww

— do ulegania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych

przeznaczonych do umieszczenia w zębach

lub do podawania produktów leczniczych;

4) reguła 8 — wyroby medyczne do implantacji i chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do długotrwałego użytku zalicza się do klasy IIb, z tym że

zalicza się je do

a) klasy III, gdy są one przeznaczone do

— użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem,

centralnym układem krążenia lub centralnym

układem nerwowym,

— wywoływania efektów biologicznych lub do

wchłonięcia w całości lub w większej części,

— obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych,

— umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów

fizjologicznych; jeżeli są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mają

taki charakter, że mogą powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany czynności serca, oddychania lub

aktywności centralnego układu nerwowego

— zalicza się je do klasy IIb,

b) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do

emitowania promieniowania jonizującego oraz

przeznaczone do diagnostycznej i terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby

medyczne, które sterują takimi wyrobami medycznymi, monitorują je lub bezpośrednio

wpływają na ich działanie — zalicza się do

klasy IIb;

3) reguła 11 — aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub usuwania produktów

leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do albo z organizmu zalicza się do klasy Ila;

jeżeli podawanie lub usuwanie produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji

do albo z organizmu odbywa się w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj substancji, części ciała i sposób stosowania — zalicza

się je do klasy IIb;

4) reguła 12 — aktywne wyroby medyczne niewymienione w pkt 1—3 zalicza się do klasy I.

a) nieinwazyjnych — zalicza się do klasy IIa,

5. Specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycznych

— z tym że niniejsza reguła nie ma zastosowania

do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia na

drodze oddziaływania fizycznego wyrobów medycznych innych niż soczewki kontaktowe;

a) substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)), i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem takich wyrobów medycznych

— zalicza się do klasy III,

4) reguła 16 — wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów

rentgenowskich zalicza się do klasy IIa;

5) reguła 17 — wyroby medyczne wyprodukowane

z wykorzystaniem pozbawionych zdolności do życia tkanek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych zalicza się do klasy III, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby takie są przeznaczone do

kontaktowania się wyłącznie z nieuszkodzoną skórą;

.go

b) produkt krwiopochodny w rozumieniu art. 2

pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne — zalicza się do klasy III;

v.p

l

1) reguła 13 — wyroby medyczne zawierające, jako

integralną część

b) inwazyjnych — zalicza się do klasy IIb

2) reguła 14 — wyroby medyczne używane w celach

antykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową

zalicza się do klasy IIb; jeżeli są wyrobami medycznymi do implantacji lub inwazyjnymi wyrobami

medycznymi do długotrwałego użytku — zalicza

się je do klasy III;

§ 5. Zasady i reguły określone w § 3 i 4 nie mają

zastosowania do

1) implantów piersi,

2) implantów protez biodrowych, barkowych i kolanowych będących wszczepialnymi częściami składowymi układu całkowitej protezy stawu, która ma

spełniać funkcję zbliżoną do funkcji naturalnego

stawu biodrowego, kolanowego albo barkowego,

bez części pomocniczych (śrub, klinów, płytek, narzędzi)

w.

rcl

3) reguła 15 — wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania lub

nawilżania soczewek kontaktowych — zalicza się

do klasy IIb, a wyroby medyczne przeznaczone

specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych

6) reguła 18 — worki na krew zalicza się do klasy IIb.

— które zalicza się do klasy III.

3) Zmiany

ww

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,

poz. 573, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.

Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.11.16

15:47:51 +01'00'

— 15224 —

Poz. 1416

1416

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 5 listopada 2010 r.

w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych2)

Na podstawie art. 20 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,

poz. 679) zarządza się, co następuje