PL
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych
Statutory Text (5 Articles)
§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia
2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do
obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz
punktach aptecznych (Dz. U. Nr 24, poz. 151 i Nr 155,
poz. 1234) wprowadza się następujące zmiany
1) § 3 otrzymuje brzmienie
„§ 3. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1
pkt 2 lit. a, spełniają łącznie następujące kryteria
1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do ob-
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej
— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,
poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.
rotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez
okres co najmniej 5 lat;
2) są produktami leczniczymi roślinnymi albo
tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, albo spełniającymi kryteria
określone w załączniku nr 1a do rozporządzenia, oraz posiadają kategorię dostępności — wydawane bez przepisu lekarza
— OTC.”;
2) dodaje się załącznik nr 1a do rozporządzenia
w brzmieniu określonym w załączniku nr 1 do
niniejszego rozporządzenia;
3) załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie
14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: E. Kopacz
Załącznik nr 2
w.
rcl
.go
v.p
l
KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH
DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH
ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO
1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz
sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz
art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące
kryteria
1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych
produktów leczniczych
a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC)
— leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem
A 02 BA),
— witamina C, leki proste (A 11 GA),
b) niesklasyfikowane
— produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne,
— talk,
— glukoza;
2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość
substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w poniższej tabeli, przy czym
a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli,
b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli,
c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego
jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli,
— adsorbenty (A 07 B),
— leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE),
(D 08 AX) i (D 11 AX),
— leki przeciwbólowe (N 02 B),
— niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),
— leki stosowane miejscowo w bólach stawów
i mięśni (M 02 AA),
— leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny
(N 07 BA),
d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu
produktu leczniczego lub wielkość opakowania
produktu leczniczego nie może być większa niż
określona w kolumnie 5 tabeli.
2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz
sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego
nie umieszcza się produktów leczniczych, których
1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;
gardła
2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego
wydawanego z przepisu lekarza;
— środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),
3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
lub przedawkowania.
w
ww
— leki stosowane
(R 02 AA),
chorobach
T a be la
w.
rcl
.go
v.p
l
Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu
produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą
być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego
2 #<9#57$56#0%,+%<;00',
.7$(#4/#-12'#.0#
#-5;/#.0#
&1275<%<#.0#/1%
241&7-67.'%<0+%<')1
156#@
(#4/#%'76;%<0#
/)
6#$.'6-+6#$.'6-+
/757,B%'6#$.'6-+
&1,'.+619'6#$.'6-+
219.'-#0'6#$.'6-+
&4#C19#0'
6#$.'6-+
/)
/)
%+&7/#%'6;.5#.+%;.+%7/
%+&7/
#%'6;.5#.+%;.+%7/
1(('+07/
%+&7/
#%'6;.5#.+%;.+%7/
1(('+07/
6*'0<#/+&7/
%+&7/
#%'6;.5#.+%;.+%7/
.;%+07/
%+&7/
#%'6;.5#.+%;.+%7/
%+&7/#5%14$+%7/
1(('+07/
%+&7/#.)+0+%7/
.7/0++*;&41:+&7/
#64++*;&41%#4$10#5
%+&7/#5%14$+%7/
/)
/)
/)
/)
/)
6#$.'6-+
/)
/)
/)
6#$.'6-+
/)
/)
/)
6#$.'6-+6#$.'6-+
/757,B%'
/)
/)
/)
/)
/)
/)
/)
6#$.'6-+
/)
/)
/)
$1
/)
/)
ww
.%1*1. =
&+%*.141$'0<;.+%75
/;./'6#%4'51.7/
.%1*1. =
&+%*.141$'0<;.+%75
/;./'6#%4'51.7/
'06*1.7/
.%1*1.+512412;.+%75
.7/+0++#%'616#464#5
.7/+0++).;%+0#5
#)0'5++%#4$10#5
.7/+0++*;&41:+&7/
#-5;/#.0#<#9#461A@
57$56#0%,+%<;00;%*
912#-19#0+7241&7-67
.'%<0+%<')19+'.-1A@
12#-19#0+#241&7-67
.'%<0+%<')1
/)
/) /)
/)
/)
/)
)
/))
/)
/)
/)
/)
/)
6#$.'6-+6#$.'6-+
219.'-#0'6#$.'6-+
&4#C19#0'6#$.'6-+
&155#0+#-#257>-+
'.#56;%<0'
2#56;.-+
/)
/)
6#$.'6-+&155#0+#
/)
/)
/)
0#5B%<10' )#<+-+
95#5<'6-#%*
6#$.'6-+
-4'/
6#$.'6-+
5#5<'6'-
)
)
/)
/)
6#$.'6-+6#$.'6-+&1 /)
55#0+#
156#@
(#4/#%'76;%<0#
#-5;/#.0#<#9#461A@
57$56#0%,+%<;00;%*
912#-19#0+7241&7-67
.'%<0+%<')19+'.-1A@
12#-19#0+#241&7-67
.'%<0+%<')1
/)
6#$.'6-+
/)
6#$.'6-+&155#0+#
/)
/)
/)
<#9+'5+0#&17560# )
6#$.'6-+
/)
2#56;.-+
/)
/)
/)
/)
/)
6#$.'6-+&155#0+#
/)
/)
2#56;.-+69#4&'
/)
6#$.'6-+&155#0+#
6#$.'6-+&155#0+#
/)
/)
6#$.'6-+-#257>-+ /)
6#$.'6-+&155#0+#
/)
2#56;.-+
/)
/)
2#56;.-+69#4&'
/)
/)
6#$.'6-+&155#0+#
/)
/)
#-5;/#.0#
&1275<%<#.0#/1%
241&7-67.'%<0+%<')1
w.
rcl
.go
v.p
l
2 #<9#57$56#0%,+%<;00',
.7$(#4/#-12'#.0#
— 14685 —
/)
.7/+0++*;&41:+&7/
#)0'5++*;&41:+&7/
/)
.7/+0++*;&41:+&7/
/)
#)0'5++*;&41:+&7/
/)
!+/'6+%107/
/)
.7/+0++2*152*#5
)
)
/$#<107/
/)
/) /) /)
'0<#.-10++%*.14+&7/
/) /)
'06*1.7/
'06*#'#'6*'41.'7/
"*;/1.7/
7%#.;26+#'6*'41.'7/
'0<1:10++%*.14+&7/
/) /)
+&1%#+0+*;&41%*.14+&7/
'0<;&#/+0+
/)
*;&41%*.14+&7/
#.%++%#4$10#5
/)
/)
#)0'5++%#4$10#5
#4$1/'&+%+0#.+5
/)
'6;.2;4+&+0++%*.14+7/
/)
'6;.2;4+&+0++%*.14+&7/
/)/)
'0<1%#+07/
'6;.2;4+&+0++%*.14+&7/ /) /)
+&1%#+0+*;&41%*.14+&7/
/)/)
*.14*':+&+0+
*;&41%*.14+&7/
%+&7/#5%14$+%7/
*.1437+0#.&1.7/
/)
*1.+0+5#.+%;.#5
/)
':+$7241('07/
/)
+%.1('0#%7/0#64+%7/
+*;&41:;#.7/+0++0#64++
%#4$10#5
+/'6+0&'0+/#.'#5
.74$+241('07/
.7%157/
;&41)'0++2'41:+&7/
;&416#.%+67/
$7241('07/
ww
$7241('07/
'81/'06*1.7/
'61241('07/
#241:'07/
/)
/)/.
/))
/))
/)
/)
/)/.
/)
/))
/))
/))
6#$.'6-+&155#0+#
2#56;.-+&155#0+#
6#$.'6-+6#$.'6-+
219.'-#0'
C'.
6#$.'6-+
<#9+'5+0#&17560#
C'.
'/7.5,#0#5-?4D
6#$.'6-+&155#0+#
2415<'-
2>;0C'.
6#$.'6-+&1
55#0+#)7/#&1
C7%+#
<#9+'5+0#&17560#
6#$.'6-+-#257>-+
-4'/C'.
C'.
C'.
C'.
/)
/)
/)
)
/)
/.
)
/.
/)
)
)
/)
/.
/)
)
)
)
)
#-5;/#.0#
&1275<%<#.0#/1%
241&7-67.'%<0+%<')1
156#@
(#4/#%'76;%<0#
/)
/)
2>;0
<9;>B%<'0+'/
241&7-6?9
2#4'06'4#.0;%*
)7/;&1C7%+#
6#$.'6-+
21&,D<;-19'
2#56;.-+&155#0+#
6#$.'6-+6#$.'6-+
/757,B%'6#$.'6-+
219.'-#0'
6#$.'6-+6#$.'6-+
/757,B%'6#$.'6-+
219.'-#0'
6#$.'6-+6#$.'6-+
219.'-#0'
$1
$1
#-5;/#.0#<#9#461A@
57$56#0%,+%<;00;%*
912#-19#0+7241&7-67
.'%<0+%<')19+'.-1A@
12#-19#0+#241&7-67
.'%<0+%<')1
/.
w.
rcl
.go
v.p
l
2 #<9#57$56#0%,+%<;00',
.7$(#4/#-12'#.0#
#64++%*.14+&7/
+%16+07/
/)
#4#%'6#/1.7/
/)
#4#%'6#/1.7/
%+&7/#5%14$+%7/
#4#%'6#/1.7/
1(('+07/
41&7-6;.'%<0+%<'
561519#0'956#0#%*
<#2#.0;%*,#/;7560',
+)#4&>#<#9+'4#,B%'
9;>B%<0+'24<'6914;
41A.+00'
!2+4+6755#.+%;.#675
"#.%7/
ww
/)
/)
2>;0
2415<'-
/)
/)
/)
/)
/)
/)
$1
)
)
Elektronicznie
podpisany przez
Jarosław
Deminet; RCL
Data: 2010.11.03
16:30:13 +01'00' Poz. 1352
— 14670 —
1352
w.
rcl
.go
v.p
l
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 22 października 2010 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych,
które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych
Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia
6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co
następuje
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 22 października 2010 r. (poz. 1352)
Załącznik nr 1
KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH
DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH
ww
1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych
umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a
ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria
1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych
produktów leczniczych
— leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego (A 01 AB),
— leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE),
(D 08 AX), (D 11 AX), (D 08 AA), (D 04 AA),
(D 08 AB), (D 08 AG), (D 03 AX), (D 10 AE),
(D 01 AC), (D 05 AA),
— leki przeciwbólowe (N 02 B),
a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC)
— leki zawierające kwas acetylosalicylowy
w połączeniach z innymi lekami (N 02 BA 51),
— leki stosowane w zaburzeniach wydzielania
soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem
A 02 BA),
— niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),
— witamina C, leki proste (A 11 GA),
— leki stosowane miejscowo w bólach stawów
i mięśni (M 02 AA),
— adsorbenty (A 07 B),
— leki do znieczulenia miejscowego (N 01 BB),
— leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny
(N 07 BA),
— oleju awokado frakcja niezmydlająca się,
— leki stosowane w
(R 02 AA), (R 02 AX),
— sole lecznicze,
gardła
— oleju sojowego frakcja niezmydlająca się,
w.
rcl
.go
v.p
l
chorobach
— inne leki stymulujące układ oddechowy
(R 07 AB),
— wodny wyciąg borowinowy,
— wody lecznicze,
— leki wykrztuśne (R 05 CA),
— wyciąg propolisowy,
— środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),
— zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis;
— leki przeczyszczające: (A 06 AG, A 06 AD),
— leki poprawiające trawienie (A 09 AA),
— leki zapobiegające próchnicy (A 01 AA),
— leki
przeciwzakaźne
(G 01 AX),
i
dezynfekujące
2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość
substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w tabeli 1, przy czym
— leki rozpuszczające złogi (G 04 BC),
a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli 1,
— inne leki stosowane w łagodnym rozroście
gruczołu krokowego (G 04 CX),
b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli 1,
— inne leki stosowane w chorobach serca
(C 01 EB),
— preparaty z heparyną i heparynoidami do
stosowania miejscowego (C 05 BA),
— inne leki przeciw hemoroidom i stosowane
w leczeniu szczelin odbytu do stosowania
miejscowego (C 05 AX),
— leki przywracające elastyczność naczyń włosowatych: (C 05 CA), (C 05 CX),
— preparaty zawierające kwas salicylowy i jego
pochodne (M 02 AC),
— bioflawonoidy przywracające elastyczność
naczyń włosowatych (C 05 CA),
— preparaty złożone zawierające kwas askorbinowy (A 11 GB),
— inne leki nasenne i uspokajające (N 05 CM),
— witamina A i D oraz jej połączenia (A 11 C),
— preparaty proste zawierające inne witaminy
(A 11 HA 03),
c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego
jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli 1,
d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu
produktu leczniczego lub wielkość opakowania
produktu leczniczego nie może być większa niż
określona w kolumnie 5 tabeli 1.
2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych
umieszcza się produkty lecznicze zawierające witaminy i składniki mineralne wyłącznie w preparatach złożonych witaminowych, witaminowo-mineralnych
i mineralnych, składających się przynajmniej z trzech
substancji czynnych.
3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych
umieszcza się produkty lecznicze zawierające jako
składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych lub jeden lub więcej przetworów roślinnych,
w połączeniu z jedną lub więcej substancją czynną
wymienioną w tabeli 2.
— kwas foliowy (B 03 BB),
— preparaty wapnia (A 12 AA),
— preparaty magnezu (A 12 CC),
b) niesklasyfikowane
— borowina,
ww
— bursztyn,
— fosfolipidy sojowe,
— lecytyna,
— oleje z ryb,
4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych nie
umieszcza się produktów leczniczych, których
1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;
2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego
wydawanego z przepisu lekarza;
3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
lub przedawkowania.
T a be la 1
!,6>D8,79,
/:;@>E.E,79,8:.
;=:/@6?@70.E94.E02:
; ",EB,>@->?,9.54.ED9905
""7@-1,=8,6:;0,79,
.4/@8,.0?D7>,74.D74.@8
.4/@8,.0?D7>,74.D74.@8
.4/@8,>.:=-4.@8
.4/@8,.0?D7>,74.D74.@8
.4/@8,>.:=-4.@8
,7.4@8
.4/@8,.0?D7>,74.D74.@8
.4/@8,>.:=-4.@8
:11049@8
$:>?,H
1,=8,.0@?D.E9,
?,-70?64 ?,-70?64
8@>@5J.0 ?,-70?64
/:5074?:B0
?,-70?64;:B706,90
?,-70?64
/=,K:B,90
82
82
82
?,-70?648@>@5J.0
82
82
82
;=:>E068@>@5J.D
82
!,6>D8,79,E,B,=?:IH
>@->?,9.54.ED99D.3
B:;,6:B,94@;=:/@6?@
70.E94.E02: B4076:IH
:;,6:B,94,;=:/@6?@
70.E94.E02:
82 82
?,-70?64 ?,-70?64
8@>@5J.0
82
82
82 82
82
82 82
82
.4/@8,.0?D7>,74.D74.@8
:11049@8
.4/@8,.0?D7>,74.D74.@8
:11049@8
?309E,84/@8
.4/@8,.0?D7>,74.D74.@8
7D.49@8
82
?,-70?64
.4/@8,72494.@8
7@849443D/=:C4/@8
",?=443D/=:.,=-:9,>
82
82
82
?,-70?64
2 87
6=:;70
87
?,-70?64 ?,-70?64
;:B706,90
?,-70?64
/=,K:B,90
?,-70?64/:>>,94,
6,;>@F64/:>>,94,
6,;>@F64
07,>?D.E90
-:
82 82
82 82
82
.4/@8,>.:=-4.@8
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu
produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą
być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych
82
82 2
?,-70?64
82 ?,-70?64
8,IH
82
82 82
82
82 82
82 82
82
2
.4/@8-:=4.@8
82 2
=:E?BG=9,>6G=L
82
2
82
!,6>D8,79,
/:;@>E.E,79,8:.
;=:/@6?@70.E94.E02:
$:>?,H
1,=8,.0@?D.E9,
!,6>D8,79,E,B,=?:IH
>@->?,9.54.ED99D.3
B:;,6:B,94@;=:/@6?@
70.E94.E02: B4076:IH
:;,6:B,94,;=:/@6?@
70.E94.E02:
w.
rcl
.go
v.p
l
; ",EB,>@->?,9.54.ED9905
""7@-1,=8,6:;0,79,
.4/@81:74.@8
.4/@8>,74.D74.@8
!09?3:7@8'3D8:7@8
.4/@8>,74.D74.@8
7@849446,744>@71,>
+49.4@9/0.D709,>
82
82
82 2
.4/@8>,74.D74.@8
,8;3:=,
82 82 2
.4/@8@9/0.D7094.@8
82 2
.4/@8@9/0.D7094.@8
+49.4@9/0.D709,>
77,9?:49@8
"4.:?49,84/@8.4/@8
>,74.D74.@8,8;3:=,
=,.084.,
7.:3:7
/4.37:=:-09ED74.@>
8D780?,.=0>:7@8
7.:3:7
/4.37:=:-09ED74.@>
8D780?,.=0>:7@8
!09?3:7@8
7.:3:74>:;=:;D74.@>
7@84944,.0?:?,=?=,>
82
82 82
82 87
82
;FD99,>6G=L
87
8,IH
2
8,IH
2
6=08
2
;,>?D764
82 82
82 82
82
82 2
6=08 K07
2
2
?,-70?64
2
;FD99,>6G=L
7@8494427D.49,>
!,290>44.,=-:9,>
82 82
7@849443D/=:C4/@8
7@849443D/=:C4/@8
!,290>443D/=:C4/@8
87
>,>E0?06
2
9,>J.E:902,E464
>,>E0?6,.3
B
82 2
ww
2
82 8282 ?,-70?64/:>>,94,
7@84944.37:=4/@8
7@849443D/=:C4/@8
!,290>443D/=:C4/@8
&480?4.:9@8
;FD99,>6G=L
K07
2
82 82
82
;@/0=70.E94.ED
82 2
2 2
2
2
?,-70?64
87
?,-70?64
82 82
?,-70?64 ?,-70?64
/:>>,94,
82
82
82 82 87
E,B40>49,/:@>?9,
?,-70?64
82
82
?,-70?64/:
=:E2=DE,94,4K@.4,
82
82
82
82
82
82
82 82
87
!,6>D8,79,
/:;@>E.E,79,8:.
;=:/@6?@70.E94.E02:
Poz. 1352
$:>?,H
1,=8,.0@?D.E9,
!,6>D8,79,E,B,=?:IH
>@->?,9.54.ED99D.3
B:;,6:B,94@;=:/@6?@
70.E94.E02: B4076:IH
:;,6:B,94,;=:/@6?@
70.E94.E02:
w.
rcl
.go
v.p
l
; ",EB,>@->?,9.54.ED9905
""7@-1,=8,6:;0,79,
— 14674 —
7@849443D/=:C4/@8.@8
!,290>44.,=-:9,?0
207,?4@8/0>4..,?@8
!,290>443D/=:C4/@8
7@84944;3:>;3,>
8-,E:9@8
88:944.37:=4/@8
,7442@,4,.:7:>@71:9,>
82
2
82
?,-70?64/:>>,94,
82
2
E,B40>49,/:@>?9,
2
?,-70?64
82
>D=:;
87
82
2 2
2
90?3:7@8:=90:7@8
,8;309@8490:7@8
2 2 2 2
6=:;70/:@>?90
2 2 2
2
09.3:9@8$4909@8
,71,$4909@8-0?,
90?3:7@8:=90:7@8
,8;309@8490:7@8
82 82 82
6,;>@F6484L6640
$4909@8,71,$4909@8
82 82 82
-0?,
09E:C:944.37:=4/@8
4/:.,4943D/=:.37:=4/@8
87
82
82
82
82
82 82
82 82
?,-70?64/:>>,94,
82 82
82 2
E,B40>49,9,>6G=L
87
82 2
K07
2
82 2
6=08
2
82 2
;FD99,>6G=L
2
82
09E:D74>;0=:C4/@8
09ED/,8494
3D/=:.37:=4/@8
82
;,>?D764?B,=/0
?,-70?64/:>>,94,
0?,.,=:?09@8
82
?,-70?64
0?,.,=:?09@8
':.:;30=:74,.0?,>
82 82
6,;>@F6484L6640
0?,>4?:>?0=:7@8
82
6,;>@F6484L6640
82
4>8@?34>@-2,77,>
-:
;=:>E06/:
>?:>:B,94,9,
>6G=L ;@/0=
-:
ww
82
82 82
:=90:7@8,8;309@8
82 82
6,;>@F6484L6640
490:7@8!09?3:7@8
!09?:9@8$4909@8
82 82
:=90:7@8,8;309@8
22 2 2
490:7@8!09?3:7@8
6=:;70/:@>?90
2
!09?3:9@8$4909@8 2 2 2
,71,$4909@8-0?,
82
82 82
82 82
82 82
82 82
87
!,6>D8,79,
/:;@>E.E,79,8:.
;=:/@6?@70.E94.E02:
Poz. 1352
$:>?,H
1,=8,.0@?D.E9,
!,6>D8,79,E,B,=?:IH
>@->?,9.54.ED99D.3
B:;,6:B,94@;=:/@6?@
70.E94.E02: B4076:IH
:;,6:B,94,;=:/@6?@
70.E94.E02:
82 82
82
82
82 82
82
w.
rcl
.go
v.p
l
; ",EB,>@->?,9.54.ED9905
""7@-1,=8,6:;0,79,
— 14675 —
:=90:7@8,8;309@8
8282 82
490:7@8!09?3:7@8
8282 82 6,;>@F6484L6640
!09?3:9@8$4909@8
82
,71,$4909@8-0?,
@=>E?D9
,7.44.,=-:9,>
!,290>44.,=-:9,>
,7.4@8,7.44.,=-:9,>
,7.4427@-4:9,>,7.44
27@.:9,>,7.44
7,.?:-4:9,>,7.44
7,.?:27@.:9,>,7.44
:C4/@8,7.44;3:>;3,>
,=-:80/4.49,74>
2
2
82
82
82,+ +
=:E?BG=9,>6G=L
?,-70?64/:>>,94,
;:>?,H/:
>?:>:B,94,
/:@>?902:
2
82 82
82,+ +
82
?,-70?64 6,;>@F64
0?D7;D=4/4944.37:=4/@8
82
?,-70?64/:>>,94,
82
0?D7;D=4/4944.37:=4/@8
09E:.,49@8
8282
;,>?D764?B,=/0
82 82
82 82
;,>?D764?B,=/0
82
8282
?,-70?64/:>>,94,
82
0?D7;D=4/4944.37:=4/@8
4/:.,494
3D/=:.37:=4/@8
37:=30C4/494
/43D/=:.37:=4/@8
.4/@8,>.:=-4.@8
82
82
37:=30C4/49427@.:9,>
;FD9/:;F@6,94,
5,8D@>?905
87
37:=<@49,7/:7@8
82
?,-70?64/:>>,94,
82
3:7494>,74.D7,>
82
;,>?D764/:>>,94,
82
0C4-@;=:109@8
82
?,-70?64 ?,-70?64
;:B706,90
82
ww
0C;,9?309:7@8
82 2
,0=:E:7/:
>?:>:B,94,
E0B9L?=E902:
2
82 2
6=08
2
82 2
8,IH
2
4.7:109,.@89,?=4.@8
82 2
K07
2
40?3D7,8494>,74.D7,>
82 2
6=08 K07
2
82
!,6>D8,79,
/:;@>E.E,79,8:.
;=:/@6?@70.E94.E02:
$:>?,H
1,=8,.0@?D.E9,
!,6>D8,79,E,B,=?:IH
>@->?,9.54.ED99D.3
B:;,6:B,94@;=:/@6?@
70.E94.E02: B4076:IH
:;,6:B,94,;=:/@6?@
70.E94.E02:
w.
rcl
.go
v.p
l
; ",EB,>@->?,9.54.ED9905
""7@-1,=8,6:;0,79,
Poz. 1352
82
43D/=:CD,7@849449,?=44
.,=-:9,>
?,-70?64
82 87
E,B40>49,/:@>?9,
87
6,;>@F6484L6640
480?4.:9@8
82
480?49/0948,70,>
82 2
49,?=44;3:>;3,>
/:/0.,3D/=4.@>",?=44
/43D/=:209:;3:>;3,>
8:9:3D/=4.@>
4:>80.?4?0
>.49@8
82
82 87
2
82
>.49@840?3D7,8494
>,74.D7,>
>.49@840?3D7,8494
>,74.D7,> 0;,=49@8
?3,.=4/4947,.?,>
ww
87
K07
2
=:E?BG=
/::/-D?94.ED
;=:>E06/:
>;:=EJ/E,94,
E,B40>49D/:@>?905
?,-70?64;:B706,90
?,-70?64
/:5074?:B0
87
2
82
2
82 82 2
K07
2
82 82
58 2
K07
2
82
?:109,8,?@8
08@7>5,9,>6G=L
K07
82 2
82
82 2
82
;FD9/:>?:>:B,94,
9,>6G=L =:E?BG=
9,>6G=L
?,-70?64/:
>;:=EJ/E,94,
=:E?B:=@
2
82
K07
2
82 2
6=08
2
82 2
K07
2
82 87
,0=:E:79,>6G=L
=:E?BG=
87
7@:=@8>:70
82 2
;,>?,/:EL-GB
-:
7@=-4;=:109@8
82
?,-70?64/:>>,94,
82
@,41090>49@8
82
?,-70?64
82 87
>D=:;
82
87
!,6>D8,79,
/:;@>E.E,79,8:.
;=:/@6?@70.E94.E02:
0;,=49@89,?=4.@8
, 82 2
D/=:20944;0=:C4/@8
:-0?, D/=:6>D0?3D7
=@?:>4/0,
!,6>D8,79,E,B,=?:IH
>@->?,9.54.ED99D.3
B:;,6:B,94@;=:/@6?@
70.E94.E02: B4076:IH
:;,6:B,94,;=:/@6?@
70.E94.E02:
$:>?,H
1,=8,.0@?D.E9,
w.
rcl
.go
v.p
l
; ",EB,>@->?,9.54.ED9905
""7@-1,=8,6:;0,79,
Poz. 1352
58 2 K079,>6G=L
2
K07
2
82
6,;>@F64?B,=/0
82 87
E,B40>49,/:@>?9,
82
87
?,-70?64/:>>,94,
2@8,/:K@.4,
82
.E:;64
82
82
?,-70?64 ?,-70?64
8@>@5J.0 ?,-70?64
;:B706,90
6,;>@F64 6,;>@F64
84L66406,;>@F64
07,>?D.E90
82
-@;=:109@8
82
82 87
E,B40>49,
87
82 2
6=08 K07
2
6=08
2
-@;=:109@8
0;,=D9:4/@8
-@;=:109@8
0A:809?3:7@8
82
,744.4?=,>",?=44.4?=,>
.4/@8.4?=4.@8
2 2
2
2
82
5 2
2
ww
82 2
2
82
K07 K07/:
>?:>:B,94,9,
/E4J>F,
D/=:?,7.4?@8
82 2
2
,744;0=8,92,9,>
82
K07
2=,9@7,?/:
>;:=EJ/E,94,
=:E?B:=@
/:@>?902:
;=:>E06/:
>;:=EJ/E,94,
=:E?B:=@
?,-70?64/:
>;:=EJ/E,94,
=:E?B:=@/:
>?:>:B,94,
E0B9L?=E902:
2
2
2
82
0?:.:9,E:7@8
82 2
>E,8;:970.E94.ED
87
0?:;=:109@8
82 2
K07
2
!,6>D8,79,
/:;@>E.E,79,8:.
;=:/@6?@70.E94.E02:
Poz. 1352
!,6>D8,79,E,B,=?:IH
>@->?,9.54.ED99D.3
B:;,6:B,94@;=:/@6?@
70.E94.E02: B4076:IH
:;,6:B,94,;=:/@6?@
70.E94.E02:
$:>?,H
1,=8,.0@?D.E9,
w.
rcl
.go
v.p
l
; ",EB,>@->?,9.54.ED9905
""7@-1,=8,6:;0,79,
— 14678 —
,.?@7:>@8
82 87
=:E?BG=/:@>?9D
>D=:;
87
0.4?349@8>:4,0
2
2
;FD9/:@>?9D
87
4/:.,4943D/=:.37:=4/@8
2
2
K07
2
@;@749@8
6,;>@F6,?B,=/,
82
82!2+ +
;:>?,H/:
>?:>:B,94,
/:@>?902:
82!2++
82!2+ +82
;:>?,H/:
>?:>:B,94,
/:@>?902:
82!2++
82
6,?,;7,E8,
!09?3D744>:A,70=,>
ww
!,290>4@8!,290>44
,>;,=?,>!,290>44
.37:=4/@8!,290>44
.4?=,>!,290>4427@.:9,>
!,290>4427@-4:9,>
!,290>443D/=:,>;,=?,>
!,290>443D/=:.4?=,>
!,290>447,.?,>!,290>44
7,.?:27@-4:9,>!,290>44
:C4/@8!,290>44>@71,>
!,290>4@8!,290>44
,>;,=?,>!,290>44
.37:=4/@8!,290>44
.4?=,>!,290>4427@.:9,>
!,290>4427@-4:9,>
!,290>443D/=:,>;,=?,>
!,290>443D/=:.4?=,>
!,290>447,.?,>!,290>44
7,.?:27@-4:9,>!,290>44
:C4/@8!,290>44>@71,>
$D=4/:C494
3D/=:.37:=4/@8
!,>,-:=:B49:B,
BD.4J2-:=:B49:BD
E,2L>E.E:9D
!09?3:7@8.4/@8
>,74.D74.@8
!0?309,849@8
82
2
2
82 82
82 2
;FD9
82 2
6=:;70/:@>?90
=:E?BG=
82 2
;@/0=70.E94.ED
2
2
2
!0?309,849@8
!0?3D74>>,74.D7,>
!09?3:7@8
!0?3D7=:>,9474944
.37:=4/@8
82 2
=:E?BG=9,>6G=L
;FD99,>6G=L
2
!09?3:7@8!09?3D74
A,70=,>
82
?,-70?64/:>>,94,
2
",;=:C09@8
2
2
82 2
2
8,IH
K07
2
2
2
2
!,6>D8,79,
/:;@>E.E,79,8:.
;=:/@6?@70.E94.E02:
Poz. 1352
$:>?,H
1,=8,.0@?D.E9,
!,6>D8,79,E,B,=?:IH
>@->?,9.54.ED99D.3
B:;,6:B,94@;=:/@6?@
70.E94.E02: B4076:IH
:;,6:B,94,;=:/@6?@
70.E94.E02:
w.
rcl
.go
v.p
l
; ",EB,>@->?,9.54.ED9905
""7@-1,=8,6:;0,79,
— 14679 —
",?=44-09E:,>",?=44
3D/=:.,=-:9,>",?=44
?0?=,-:=,>
2 2 2
",?=44-09E:,>",?=44
3D/=:.,=-:9,>",?=44
?0?=,-:=,>",?=44
.37:=4/@8!09?3:7@8
2 2 2
22
",?=44.37:=4/@8
",?=44/43D/=:;3:>;3,>
8:9:3D/=4.@>49,?=44
;3:>;3,>/:/0.,3D/=4.@>
-:
22
87
82 2
"4.0?3,84/@8
82 87
"4.0?3,84/@8
7@.:>@8
82
"4.:?49@8
82
":9:C49:7@8
82
#705@,B:6,/:1=,6.5,
940E8D/7,5J.,>4L:705@
>:5:B02:1=,6.5,
940E8D/7,5J.,>4L
82
82
82
;,>?D764
6,;>@F64?B,=/0
?,-70?64 ?,-70?64
8@>@5J.0 ?,-70?64
;:B706,90 .E:;64
8282
?,-70?64 ?,-70?64
;:B706,90
$,=,.0?,8:7@8.4/@8
,>.:=-4.@8
82
?,-70?64 ?,-70?64
8@>@5J.0 ?,-70?64
;:B706,90
ww
82 82
82
82
82 2
;FD9/:@>?9D
82 82
82 2
;FD99,>6G=L
82
87
27:-@764
/:;:.3B:B0
E,B40>49,/:@>?9,
82
2
82
$3:>;3:74;4/@80>>09?4,70
87
2@8,/:K@.4,
?,-70?64
;:/5LED6:B0
;,>?D764/:>>,94,
$,=,.0?,8:7@8
:11049@8
$309:7@8%0>:=.49:7@8
.4/@8-:=4.@8
-:
6=:;70/:@>?90
=:E?BG=
2
=:E?BG=
/::/-D?94.ED
82 87
$,=,.0?,8:7@8
$0;>49@8
2
;FD9/:>?:>:B,94,
B5,840@>?905
=:E?BG=/:
>?:>:B,94,
B5,840@>?905
",?=44?0?=,-:=,>
;=:>E06/:
>;:=EJ/E,94,
;FD9@/:;F@6,94,
2,=/F,
;=:>E06/:
>;:=EJ/E,94,
=:E?B:=@/:
;F@6,94,2,=/F,
EBDFJ.E09408
;=:/@6?GB
;,=09?0=,79D.3
6,;>@F64
82
82
87
82
82 82
82
82
2
2
82
!,6>D8,79,
/:;@>E.E,79,8:.
;=:/@6?@70.E94.E02:
Poz. 1352
$:>?,H
1,=8,.0@?D.E9,
!,6>D8,79,E,B,=?:IH
>@->?,9.54.ED99D.3
B:;,6:B,94@;=:/@6?@
70.E94.E02: B4076:IH
:;,6:B,94,;=:/@6?@
70.E94.E02:
w.
rcl
.go
v.p
l
; ",EB,>@->?,9.54.ED9905
""7@-1,=8,6:;0,79,
— 14680 —
$3:>;3:74;4/@80C>:4,
82
$:A4/:9@84:/49,?@8
6,;>@F64?B,=/0
82 87
%0?49:74;,784?,>
%0?49:74;,784?,>
':.:;30=:74,.0?,>
%@>.:20949@8
'0?=,.,494
3D/=:.37:=4/@8
%@?:>4/@8?=43D/=4.@8
.4/@8,>.:=-4.@8
+49.@8&07094@8
%@?:>4/@8?=43D/=4.@8
.4/@8,>.:=-4.@8
ww
&:89:>484.=:.0;3,74
:70@8
87
;@/0=70.E94.ED
2
82 2
8,IH
2
82 2
K07
87
58 2
8,IH
58
82
82
82 2
82 82 2
2
6,;>@F64
07,>?D.E90
8,IH
.E:;64
58
82
2
82 82
;:>?,H/:
82 82
>?:>:B,94,
M2
/:@>?902:
;:>?,H/:
82
82
>?:>:B,94,
/:@>?902:
82
-:
-:
6=:;70
87
82
?,-70?64/:
=:E2=DE,94,4K@.4,
6,;>@F64?B,=/0
6,;>@F64
07,>?D.E90
82
2 2
;=:>E06
2
82
6,;>@F6484L6640
82
82
?,-70?64
2
2 87
>D=:;
2
&480?4.:9@8
87
2
2 87
&:7070.E94.E0
82
K07 8,IH 6=08
=:E?BG=/:
>?:>:B,94,9,
>6G=L
;FD9/:
9,?=D>64B,94,9,
>6G=L ;FD99,
>6G=L/:
>?:>:B,94,
B5,840@>?905
82 2
$=:;:74>0C?=,.?@8
&@71:2,4,.:7@8
!,6>D8,79,
/:;@>E.E,79,8:.
;=:/@6?@70.E94.E02:
',9949@8,7-@849,?@8
2
',=709/
$:>?,H
1,=8,.0@?D.E9,
!,6>D8,79,E,B,=?:IH
>@->?,9.54.ED99D.3
B:;,6:B,94@;=:/@6?@
70.E94.E02: B4076:IH
:;,6:B,94,;=:/@6?@
70.E94.E02:
w.
rcl
.go
v.p
l
; ",EB,>@->?,9.54.ED9905
""7@-1,=8,6:;0,79,
Poz. 1352
',=709/+49.4
;D=4?34:9,>
?,-70?64
2
>E,8;:970.E94.ED
>E,8;:9
70.E94.ED
87
87
2 87
;FD9/:@>?9D
82
6,;>@F64
07,>?D.E90
82 2
K07
82
6,;>@F64
?B,=/0 6,;>@F64
84L6640
(-4/0.,=09:9@8
82
6,;>@F6484L6640
?,-70?64/:>>,94,
82
(=0,;0=:C4/,?,
2
?,-70?64/:
>;:=EJ/E,94,
=:E?B:=@
2
-:
8,IH 6=08 ;FD9
9,>6G=L
-:
':.:;30=:74,.0?,>
'=:C0=@?49@8
)4?,849@8 494:70@8
A4=249,70
*:/9DBD.4J2
-:=:B49:BD
ww
*:/,.37:=6:B:>:/:B,
>:7,96,>4,=.E6:B,
17@:=6:B,5:/6:B,
*:/,70.E94.E,>:/:B:
.37:=6:B,>:7,96,
>4,=.E6:B,5:/6:B,
:.30N>6,&G7 0.E94.E,
:/:B:=:8:B,
+0>;GF17,B:9GB
4E:7:B,9D.3E6:=E094,
&.@?077,=4,-,4.,709>4>
82 2
87
82
2
82
8,IH K07
2
K07
2
82 2
>E,8;:970.E94.ED
87
2 2
;,>?,/:EL-GB
2
2
6=08 K07
2
2
2
2
w.
rcl
.go
v.p
l
T a be la 2
Substancja czynna
#)$4-$%(8$1/#(/,)#4-
#)$4-,!#3)#4-
#)$4-2!,)#8,)#4-
,,!.3/).4-
--/.))")34-)./24,&/.!2#(3(!--/,4-
!,2!-4-0%145)!.4-2).3%3)#4-
%.9/#!).4-
%.9!,+/.))#(,/1)$4-
/,$).4-
1/-(%7).)(8$1/#(,/1)$4-
!-0(/1!!-0(/1!1!#%-)#!
!02!)#).4-
2#4,).4-
)00/#!-042#/1/.!342
!,))#)31!2
!,))'4!)!#/,/24,&/.!2 4,&/'!)!#/,4-
%5/-%.3(/,4-
)$/#!).)(8$1/#(,/1)$4-
!#1/'/,)!%3(%1,!41),)#42
%,$%041!34-
%.3(/,4-%.3(/,4-1!#%-)#4-
%3(8,)22!,)#8,!2
!31))3%31!"/1!2/1!7
1/0/,)2%731!#34-
!0(!.)2!3)5).)'1)1!$)#)2%731!#34-2)##4-#4-#!1"/-%$)#).!,)2
43/2)$4- 43/2)$4-31)(8$1)#4-
+:!$.)+)-).%1!,.%
;,6!0.)/6!2%../98$;6
%10%.38.!
(8-/,4-
1/7%143).4-
)3!-).8
).#)/7)$4-
ww
Lp.