Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

§ 1. Rozporządzenie określa

1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej

„ustawą”;

2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem;

3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu oraz zaprzestania pełnienia funkcji

autoryzowanego przedstawiciela;

4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia.

2. W celu dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym wyrobu do oceny

działania, podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa

w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz.

3. W celu dokonania zgłoszenia systemu lub zestawu zabiegowego albo działalności polegającej na sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE podmiot

dokonujący zgłoszenia wypełnia

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa

w § 3 ust. 1; dla każdego systemu lub zestawu zabiegowego — zestawianego lub sterylizowanego,

i dla sterylizowanego wyrobu medycznego wypełnia się jeden formularz.

rcl

§ 2. Podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy, wypełnia formularz dla podmiotów, którego wzór jest

określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa

w § 3 ust. 1; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz.

w.

Załącznik nr 2

ww

w.

rcl

WZÓR

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

.go

v.p

l

§ 3. 1. Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów

zabiegowych, poddawanych sterylizacji systemów,

zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych

oznakowanych znakiem CE jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym

wyrobów do oceny działania, lub powiadomienia

o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

oceny działania wyrobów do oceny działania jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

ww

3. Wzór formularza powiadomienia przez dystrybutora albo importera o wprowadzeniu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych,

systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro jest określony

w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

Załącznik nr 3

ww

w.

rcl

WZÓR

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

.go

v.p

l

§ 4. 1. W celu dokonania zgłoszenia aktywnego

wyrobu medycznego do implantacji lub wyrobu medycznego podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia

4. W celu dokonania powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu

medycznego, systemu lub zestawu zabiegowego lub

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro podmiot

dokonujący powiadomienia wypełnia

1) formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy, o którego wyrobach podmiot będzie powiadamiał, wypełnia się jeden formularz;

2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa

w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego wytwórcy wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach.

5. W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania wyrobu do oceny działania

świadczeniodawca dokonujący powiadomienia wypełnia

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa

w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do oceny działania wypełnia się jeden formularz.

1) formularz, o którym mowa w § 2;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

Załącznik nr 4

ww

w.

rcl

WZÓR

§ 5. 1. W celu zmiany danych dotyczących podmiotów, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy,

dotyczących

1) adresu podmiotu (ulica, numer domu lub lokalu,

miejscowość i kod pocztowy),

3) osoby do kontaktu

§ 6. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1

i 2 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, podając

.go

v.p

l

2) nazwy podmiotu,

Poz. 1341

— podmiot wypełnia formularz, o którym mowa

w § 2.

1) datę zaprzestania;

2. W celu zmiany danych objętych zgłoszeniem

związanych z wyrobem, dotyczących

3) nazwę handlową wyrobu;

1) numeru jednostki notyfikowanej,

2) nazwy handlowej lub nazwy rodzajowej wyrobu,

3) klasy wyrobu medycznego albo kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,

4) kodu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów

Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych

— podmiot wypełnia formularz, o którym mowa

w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których

mowa w § 3 ust. 1 lub 2; dla każdego wyrobu danego

wytwórcy wypełnia się jeden formularz.

3. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu dystrybutora,

importera lub świadczeniodawcy wykonującego ocenę działania wyrobu do oceny działania, podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2.

4) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

2. Podmiot zgłasza w formie pisemnej fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela, podając

1) datę zaprzestania;

2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela;

3) nazwę i adres wytwórcy wyrobu, którego reprezentował jako autoryzowany przedstawiciel;

4) nazwę handlową wyrobu;

5) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

§ 7. 1. Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1—3,

i powiadomień, o których mowa w § 4 ust. 4 i 5, oraz

zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5

ust. 1—4 i 6, dokonuje się na formularzach, które przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem Rejestracji”, w wersji papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.

rcl

4. W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu wytwórcy lub

autoryzowanego przedstawiciela, lub nazwy handlowej wyrobu, podmiot wypełnia

2) nazwę i adres wytwórcy wyrobu;

1) formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, którego dotyczą zgłaszane zmiany, wypełnia się jeden

formularz;

w.

2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa

w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego wytwórcy lub

autoryzowanego przedstawiciela wypełnia się

osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach.

5. Do wniosku o zmianę danych podmiot dołącza

dokumenty dotyczące wyrobu, o których mowa

w art. 59 ust. 2 i art. 60 ust. 2 ustawy, których treść uległa zmianie.

ww

6. W celu dokonania zmiany danych osoby do kontaktu lub osoby do kontaktu w sprawach incydentów

medycznych podmiot wypełnia

1) formularz, o którym mowa w § 2 — w przypadku

zmiany danych osoby do kontaktu, która jest jednocześnie osobą do kontaktu w sprawach incydentów medycznych dla wszystkich wyrobów danego wytwórcy;

2) formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednio formularz, o którym mowa w § 3 ust. 1 lub 2

— w pozostałych przypadkach.

2. Papierową wersję zgłoszenia, powiadomienia

lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując

dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich

wydrukowaniu.

3. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w wersji papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory

1) oznakowania wyrobu;

2) instrukcji używania;

3) materiałów promocyjnych.

4. Dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentacji towarzyszącej przekazuje się w postaci plików

zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do

jednorazowego zapisu.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

.go

v.p

l

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.10.29

18:08:29 +02'00'

Poz. 1341

.go

v.p

l

1341

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 października 2010 r.

w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

Na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,

poz. 679) zarządza się, co następuje

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 18 października 2010 r. (poz. 1341)

Załącznik nr 1

ww

w.

rcl

WZÓR

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

.go

v.p

l