Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów

§ 3. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje nie

później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na

prowadzenie badania klinicznego.

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres

ubezpieczenia obowiązkowego odpowiedzialności

cywilnej sponsora i badacza klinicznego, o których

mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego,

zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę

gwarancyjną tego ubezpieczenia.

§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz

wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową

ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego i wynosi równowartość w złotych

.go

Na podstawie art. 40 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,

poz. 679) zarządza się, co następuje

§ 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza klinicznego za

szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem

ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

2) 100 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy

od 11 do 25 osób;

3) 200 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy

od 26 do 50 osób;

4) 400 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy

od 51 do 100 osób;

5) 500 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

w.

rcl

2. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody

w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem

ust. 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności ubezpieczyciela.

1) 50 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy

do 10 osób;

3. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód

1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;

2) polegających na zapłacie kar umownych;

3) powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.

1) Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej

ww

— instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada

2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592).

2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa

w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.

3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalane są

przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego

przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku,

w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Finansów: w z. W. Szczuka

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.10.19

15:03:05 +02'00'

— 14268 —

Poz. 1290

1290

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW1)

z dnia 6 października 2010 r.

w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego

w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów