Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE

§ 1. Ustala się wzór znaku CE, który jest określony

w załączniku do rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: w z. J. Szulc

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady

w.

rcl

.go

Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216,

poz. 1607).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia w zakresie swojej regulacji wdrażają postanowienia dyrektyw

— Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się

do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie

specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154),

— Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82),

— Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych

do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21,

str. 319).

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.10.06

13:24:24 +02'00'

— 14035 —

Poz. 1252

1252

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 23 września 2010 r.

w sprawie wzoru znaku CE2)

Na podstawie art. 11 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,

poz. 679) zarządza się, co następuje

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 23 września 2010 r. (poz. 1252)

WZÓR ZNAKU CE

ww

1. Oznakowanie znakiem CE, złożonym z liter „CE”, może być zmniejszone lub zwiększone, pod warunkiem

zachowania proporcji poszczególnych elementów.

2. Poszczególne elementy wzoru znaku CE powinny mieć tę samą wysokość, która nie może być mniejsza niż

5 mm. Dopuszcza się odstępstwo od tego warunku w przypadku wyrobów o niewielkich rozmiarach.

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

— 14036 —

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56

Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48

Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530)

www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl

e-mail: wydawnictwa@cokprm.gov.pl

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2748/W/C/2010

ISSN 0867-3411

Cena 4,30 zł (w tym 7 % VAT)