Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży

§ 1. 1. Ustala się opłaty wnoszone za zgłoszenie

2. Ustala się dla wszystkich wyrobów jednolitą

opłatę za powiadomienie o

1) wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na

tym terytorium,

.go

1) wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu

medycznego — w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

6) wyrobu do oceny działania — w wysokości 300 zł

za jeden zgłaszany wyrób.

2) wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub

wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki

in vitro — w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany

wyrób;

3) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji

— w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

4) systemu lub zestawu zabiegowego — w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;

— w wysokości 30 zł za jeden wyrób.

3. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami, o których

mowa w ust. 1 — w wysokości połowy opłaty ustalonej dla odpowiedniego zgłoszenia.

4. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych powiadomieniem —

w wysokości 15 zł.

w.

rcl

5) działalności polegającej na sterylizacji systemów

lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych — w wysokości 150 zł za jeden system lub

zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;

2) wykonywaniu oceny działania wyrobu do oceny

działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

ww

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

§ 2. Ustala się opłatę za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży w wysokości 350 zł

za jeden wyrób.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: w z. J. Szulc

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.10.06

13:24:10 +02'00'

— 14034 —

Poz. 1251

1251

v.p

l

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 22 września 2010 r.

w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty

za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży

Na podstawie art. 67 ust. 7 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,

poz. 679) zarządza się, co następuje