Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 września 2010 r. w sprawie pobierania i badania próbek substancji chemicznych i preparatów chemicznych oraz wyrobów w ramach nadzoru wykonywanego przez Państwową Inspekcje Sanitarną

§ 1. Rozporządzenie określa

1) tryb pobierania i badania próbek substancji chemicznych, preparatów chemicznych oraz wyrobów

w ramach nadzoru wykonywanego przez Państwową Inspekcję Sanitarną, zwanych dalej „próbkami”;

2) wzór protokołu pobrania próbki;

3) sposób zabezpieczania próbek;

4) wzór sprawozdania z badań;

5) sposób postępowania z pozostałościami po próbkach.

Załącznik nr 2

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

WZÓR

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56

Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48

Bezpłatna infolinia: 800 287 581 (czynna w godz. 730–1530)

www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl

e-mail: wydawnictwa@cokprm.gov.pl

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2405/W/C/2010

ISSN 0867-3411

Cena 1,90 zł (w tym 7 % VAT)

§ 4. 1. Równocześnie z pobraniem próbki pobiera

się próbkę kontrolną z tej samej partii w ilości określonej w § 3 ust. 2, z zastrzeżeniem ust. 3.

2. Próbka kontrolna jest przechowywana przez

właściwego państwowego inspektora sanitarnego

w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości lub

cech charakterystycznych próbki mogących wpłynąć

na wynik badania.

3. Próbki kontrolnej nie pobiera się, jeżeli

1) pobranie próbki byłoby utrudnione ze względu na

wartość, rodzaj lub niewielką ilość produktu;

2) jest niemożliwe przechowanie próbki w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości lub cech

charakterystycznych próbki mogących wpłynąć na

wynik badania.

rcl

§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o

5. Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech

egzemplarzach, z których jeden pozostawia się, za pokwitowaniem, kontrolowanemu albo osobie przez niego upoważnionej, drugi pozostawia się w aktach sprawy, a trzeci przekazuje się laboratorium przeprowadzającemu badania.

1) próbce kontrolnej — rozumie się przez to próbkę

pobieraną do celów badania w postępowaniu odwoławczym;

2) kontrolowanym — należy przez to rozumieć przedsiębiorcę, którego działalność jest kontrolowana.

w.

§ 3. 1. Właściwy państwowy inspektor sanitarny

w związku ze sprawowanym nadzorem nad substancjami chemicznymi, preparatami chemicznymi lub

wyrobami pobiera próbki w celu ustalenia, czy spełniają wymagania określone w przepisach ustawy

z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach

chemicznych.

4. Jeżeli próbka kontrolna nie została pobrana

z przyczyn określonych w ust. 3, informację o tym

umieszcza się w protokole pobrania próbki wraz z podaniem przyczyn niepobrania.

§ 5. Pobrane próbki i próbki kontrolne należy

1) opakować, niezwłocznie po pobraniu i w obecności kontrolowanego, w sposób odpowiadający

właściwościom substancji chemicznej, preparatu

chemicznego lub wyrobu;

3. Pobranie próbki potwierdza się w protokole,

którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

3) przechowywać i transportować w sposób i w warunkach zabezpieczających je przed zmianą jakości

i cech charakterystycznych mogących wpłynąć na

wynik badania.

ww

2. Próbki pobiera się w ilościach niezbędnych do

przeprowadzenia badań daną metodą.

2) zabezpieczyć przed zmianą właściwości, zamianą

lub uszkodzeniem przez opatrzenie opakowania

cechami, znakami lub pieczęciami urzędowymi,

które uniemożliwiają naruszenie opakowania;

4. Protokół pobrania próbki jest opatrzony kolejnym numerem z rejestru sporządzonych protokołów

pobrania próbki prowadzonego przez właściwego

państwowego inspektora sanitarnego oraz odciskiem

urzędowej pieczęci właściwego państwowego inspektora sanitarnego, który protokół sporządził.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

§ 6. 1. Właściwy państwowy inspektor sanitarny,

który dokonał pobrania próbki, dostarcza pobraną

próbkę do laboratorium wykonującego badanie

1) niezwłocznie;

2) z zachowaniem warunków uniemożliwiających

zmianę jakości pobranej próbki;

3) w sposób uniemożliwiający zamianę próbki;

4) w sposób zabezpieczający próbkę przed wpływem

czynników zewnętrznych.

laboratorium akredytowanego w zakresie danej metody badawczej zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025,

w którym zostanie przeprowadzone badanie próbki

kontrolnej.

.go

v.p

l

2. Próbkę przekazuje się do badań wraz z protokołem pobrania próbki zawierającym określenie kierunku badania.

Poz. 1122

3. Właściwy państwowy inspektor sanitarny, który

dokonał pobrania próbki, przekazuje próbkę do badań

osobiście lub za pośrednictwem poczty polskiej albo

innego przedsiębiorcy prowadzącego działalność

w zakresie dostarczania przesyłek.

§ 7. 1. Badania pobranych próbek, z wyłączeniem

próbek kontrolnych, przeprowadzają laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej z wdrożonym i udokumentowanym systemem zarządzania na zgodność

z normą PN-EN ISO/IEC 17025, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. W przypadku gdy laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie mogą wykonać badań próbki,

właściwy państwowy inspektor sanitarny może zawrzeć umowę o wykonanie badań pobranej próbki

z innym wyspecjalizowanym w tym zakresie laboratorium akredytowanym w zakresie danej metody badawczej zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025.

§ 8. 1. Laboratorium, o którym mowa w § 7, dokumentuje przyjęcie lub odmowę przyjęcia próbki do badań przez sporządzenie protokołu.

2. Protokół, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać w szczególności ocenę przydatności próbki do

badań oraz ocenę stanu opakowania próbki, dokonaną na podstawie

2. Właściwy państwowy inspektor sanitarny, po

przeprowadzeniu badań, przekazuje kontrolowanemu,

za pokwitowaniem, z zastrzeżeniem ust. 3—6, próbkę

lub próbkę kontrolną albo ich pozostałości.

3. Jeżeli kontrolowany odmawia przyjęcia podlegającej zwrotowi próbki, próbki kontrolnej albo ich

pozostałości, o ile zachowały one swoją użyteczność,

bądź ich zwrot jest niemożliwy z innych przyczyn,

właściwy państwowy inspektor sanitarny

1) przekazuje za pokwitowaniem próbkę, próbkę kontrolną albo ich pozostałości, instytucjom lub organizacjom statutowo powołanym do niesienia pomocy społecznej, albo

2) dokonuje ich sprzedaży na zasadach określonych

w ustawie z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach

publicznych (Dz. U. Nr 157, poz. 1240, z późn. zm.2));

3) przeznacza je na cele szkoleniowe.

4. Próbka, próbka kontrolna albo ich pozostałości,

które są niebezpieczne dla życia lub zdrowia, podlegają po przeprowadzeniu badań, z zastrzeżeniem ust. 5

i 6, przekazaniu przez kontrolowanego do utylizacji

podmiotowi posiadającemu stosowne uprawnienia.

rcl

1) informacji zawartych w protokole pobrania próbki;

§ 11. 1. Po przeprowadzeniu badań próbka do badań oraz próbka kontrolna, w przypadku postępowania odwoławczego, są przekazywane właściwemu

państwowemu inspektorowi sanitarnemu za pokwitowaniem.

2) oględzin próbki dostarczonej do badań.

3. Protokół, o którym mowa w ust. 1, sporządza się

w dwóch egzemplarzach, z których jeden przekazuje

się za pokwitowaniem, dostarczającemu próbkę do

badań, a drugi pozostawia się w aktach laboratorium.

w.

4. W przypadku przekazania próbki do badań za

pośrednictwem poczty polskiej lub przedsiębiorcy

prowadzącego działalność w zakresie dostarczania

przesyłek, zwrotne potwierdzenie odbioru próbki stanowi dowód przyjęcia przez laboratorium próbki do

badań.

5. Jeżeli próbka jest przekazywana do badań

w sposób określony w ust. 4, protokół, o którym mowa w ust. 1, dołącza się do sprawozdania z badań,

o którym mowa w § 9 ust. 1.

ww

§ 9. 1. Po przeprowadzeniu badań laboratorium,

o którym mowa w § 7, sporządza sprawozdanie z badań, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Sprawozdanie z badań sporządza się w trzech

egzemplarzach, dla zlecającego badanie, dla kontrolowanego oraz do akt laboratorium.

3. Laboratorium, o którym mowa w § 7 ust. 2, może sporządzić sprawozdanie z badań w innej formie

niż określona w ust. 1, jeżeli zawiera ono co najmniej

te same informacje co określone w załączniku nr 2 do

rozporządzenia.

§ 10. Właściwy państwowy inspektor sanitarny,

który prowadzi postępowanie odwoławcze, zwraca się

do Głównego Inspektora Sanitarnego o wyznaczenie

5. Jeżeli próbka, próbka kontrolna albo ich pozostałości stanowią lub mają stanowić dowód rzeczowy

w postępowaniu karnym albo w postępowaniu w sprawach o wykroczenia, o ich przeznaczeniu decyduje organ, który prowadzi takie postępowanie.

6. Sposób postępowania z pozostałościami po badaniu próbek wyrobów akcyzowych, objętych szczególnym nadzorem podatkowym, określają przepisy

ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym

(Dz. U. z 2009 r. Nr 3, poz. 11, z późn. zm.3)).

7. O sposobie postępowania z próbką, próbką kontrolną albo ich pozostałościami, które utraciły użyteczność, decyduje kontrolowany, z zastrzeżeniem

ust. 4—6 i 8.

8. Jeżeli kontrolowany odmawia przyjęcia podlegającej zwrotowi próbki, próbki kontrolnej albo ich

pozostałości, które utraciły użyteczność bądź ich zwrot

jest niemożliwy z innych przyczyn, podlegają one komisyjnemu zniszczeniu.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

7 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U.

z 2010 r. Nr 28, poz. 146, Nr 96, poz. 620, Nr 123, poz. 835

i Nr 152, poz. 1020.

3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U.

z 2009 r. Nr 98, poz. 819, Nr 168, poz. 1323 i Nr 215,

poz. 1667 oraz z 2010 r. Nr 21, poz. 104 i Nr 151, poz. 1013.

.go

v.p

l

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2010.09.08

18:18:58 +02'00'

Poz. 1122

.go

v.p

l

1122

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 1 września 2010 r.

w sprawie pobierania i badania próbek substancji chemicznych i preparatów chemicznych

oraz wyrobów w ramach nadzoru wykonywanego przez Państwową Inspekcję Sanitarną

Na podstawie art. 33c ustawy z dnia 11 stycznia

2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222 oraz z 2010 r. Nr 107,

poz. 679) zarządza się, co następuje

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 1 września 2010 r. (poz. 1122)

Załącznik nr 1

ww

w.

rcl

WZÓR

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l