Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 stycznia 2009 r. w sprawie zakresu i trybu postępowania w procedurze wyjaśniającej

§ 1. 1. Je˝eli w toku procedury zdecentralizowanej

albo procedury wzajemnego uznania w zakresie dopuszczania produktu leczniczego do obrotu, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem zainteresowanym, zaistniejà przes∏anki, o których mowa

w art. 18a ust. 6 oraz art. 19 ust. 4 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, Prezes

Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej

„Prezesem Urz´du”, przygotowuje, w j´zyku polskim

oraz w j´zyku angielskim, wniosek o wszcz´cie procedury wyjaÊniajàcej, zwany dalej „wnioskiem”.

2. Wniosek zawiera w szczególnoÊci

1) dane dotyczàce produktu leczniczego, w tym

wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;

2) wskazanie

a) potencjalnego, powa˝nego zagro˝enia dla zdrowia publicznego — w przypadku produktu leczniczego,

b) potencjalnego zagro˝enia dla zdrowia ludzi,

zdrowia zwierzàt lub Êrodowiska — w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego.

3. Wniosek przekazuje si´ do

1) organu paƒstwa referencyjnego;

2) zainteresowanych paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) —

stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

3) podmiotu odpowiedzialnego;

4) sekretariatu odpowiedniej Grupy Koordynacyjnej,

o którym mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001,

str. 67, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie

specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanego dalej

„sekretariatem Grupy Koordynacyjnej”, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

sekretariatu Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej, o którym mowa w art. 31 dyrektywy

2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych

produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311

z 28.11.2001, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanego dalej „sekretariatem Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej”.

4. W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska wszcz´∏a procedur´ wyjaÊniajàcà, o której mowa w ust. 1,

a w Grupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Grupie Koordynacyjnej, o których mowa w ust. 3 pkt 4, zosta∏o osiàgni´te porozumienie, minister w∏aÊciwy do

spraw zdrowia uznaje raport oceniajàcy.

5. W przypadku braku porozumienia, o którym

mowa w ust. 4, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia

wydaje postanowienie o zawieszeniu post´powania

do czasu otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji

Europejskiej.

§ 2. 1. Je˝eli Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem

referencyjnym w procedurze zdecentralizowanej albo

w procedurze wzajemnego uznania, Prezes Urz´du

przygotowuje, w j´zyku polskim oraz w j´zyku angielskim, zg∏oszenie wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcej

na wniosek paƒstwa zainteresowanego, zwane dalej

„zg∏oszeniem”.

2. Zg∏oszenie zawiera w szczególnoÊci

1) dane dotyczàce produktu leczniczego, w tym

wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;

2) wskazanie paƒstw zainteresowanych;

3) uzasadnienie.

3. Zg∏oszenie przekazuje si´ do

1) zainteresowanych paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) —

stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

2) przewodniczàcego, cz∏onków oraz sekretariatu

Grupy Koordynacyjnej, a w przypadku produktów

leczniczych weterynaryjnych do przewodniczàcego, cz∏onków oraz sekretariatu Weterynaryjnej

Grupy Koordynacyjnej;

3) podmiotu odpowiedzialnego.

4. Je˝eli Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem

referencyjnym w procedurach, o których mowa

w ust. 1, a w Grupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Grupie Koordynacyjnej, o których mowa w § 1

ust. 3 pkt 4, zosta∏o osiàgni´te porozumienie w procedurze wyjaÊniajàcej wszcz´tej przez paƒstwo zainteresowane, Prezes Urz´du informuje o tym podmiot odpowiedzialny.

5. W przypadku braku porozumienia, o którym

mowa w ust. 4, Prezes Urz´du niezw∏ocznie przekazuje informacj´ o tym do Europejskiej Agencji Leków

i podmiotu odpowiedzialnego wraz ze szczegó∏owym

przedstawieniem

nierozstrzygni´tych

zagadnieƒ

i przyczyn braku porozumienia.

6. Je˝eli Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem referencyjnym w procedurze zdecentralizowanej,

w przypadku sporzàdzenia negatywnego raportu oceniajàcego i braku porozumienia, o którym mowa

w ust. 4, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wydaje

postanowienie o zawieszeniu post´powania do czasu

otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europejskiej.

§ 3. 1. Wszcz´ta procedura wyjaÊniajàca toczy si´

pomimo wycofania przez podmiot odpowiedzialny

wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury zdecentralizowanej albo

w ramach procedury wzajemnego uznania.

2. Przepisu ust. 1 nie stosuje si´ w sytuacji, gdy

podmiot odpowiedzialny, w ramach procedury zdecentralizowanej, wycofa wniosek o dopuszczenie do

obrotu w paƒstwie referencyjnym oraz we wszystkich

Poz. 73

zainteresowanych paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo

podmiot odpowiedzialny, w ramach procedury wzajemnego uznania, z∏o˝y wniosek o skrócenie okresu

wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

w paƒstwie referencyjnym oraz wycofa wniosek o dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub

paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z zastrze˝eniem

ust. 3.

3. Je˝eli w trakcie wszcz´tej procedury wyjaÊniajàcej w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych w ramach procedury

zdecentralizowanej albo w ramach procedury wzajemnego uznania Rzeczpospolita Polska przywo∏a

przyczyny, o których mowa w art. 71 ust. 1 dyrektywy

2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów

leczniczych, post´powanie umarza si´.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 15/W/C/2009

ISSN 0867-3411

Cena 2,80 z∏ (w tym 7 % VAT)

73

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 8 stycznia 2009 r.

w sprawie zakresu i trybu post´powania w procedurze wyjaÊniajàcej

Na podstawie art. 19e ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570)

zarzàdza si´, co nast´puje