Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2009 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

§ 2. Kontrol´ seryjnà wst´pnà produktów przeprowadza Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny — Paƒstwowy Instytut Badawczy w Pu∏awach, zwany dalej

„jednostkà kontrolujàcà”.

13) podpis wnioskodawcy lub osoby upowa˝nionej

do reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku nale˝y do∏àczyç Êwiadectwo kontroli jakoÊci dla danej serii produktu wydane przez

osob´ wykwalifikowanà, o której mowa w art. 39

ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo

farmaceutyczne, lub raport wytworzenia serii dla danej serii produktu wydany przez osob´ wykwalifikowanà.

w.

rc

§ 3. 1. Jednostka kontrolujàca przeprowadza kontrol´ seryjnà wst´pnà na wniosek

12) okreÊlenie liczby próbek produktu przekazanych

do badaƒ;

1) podmiotu odpowiedzialnego;

2) przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

3) podmiotu prowadzàcego obrót hurtowy;

4) podmiotu uprawnionego do importu równoleg∏ego.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1) dat´ sporzàdzenia wniosku;

2) nazw´ i adres wnioskodawcy;

ww

3) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Rozporzàdzenie ma na celu cz´Êciowe wdro˝enie dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu

odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z póên. zm.;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27,

str. 3, z póên. zm.).

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 31, poz. 206.

§ 4. 1. Jednostka kontrolujàca przeprowadza kontrol´ seryjnà wst´pnà w zakresie i wed∏ug metod

okreÊlonych w dokumentacji stanowiàcej podstaw´

wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo

w Farmakopei Europejskiej lub jej t∏umaczeniu na j´zyk polski zawartym w Farmakopei Polskiej.

2. Je˝eli Farmakopea Europejska nie zawiera

monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1,

okreÊla Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w paƒstwach cz∏onkowskich Unii

Europejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) —

stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 5. 1. Liczba próbek produktu przekazanych do

kontroli seryjnej wst´pnej ma umo˝liwiç przeprowadzenie badania jakoÊciowego zgodnie z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Ze wzgl´du na rodzaj i postaç badanego produktu albo na metod´ badawczà jednostka kontrolujàca mo˝e za˝àdaç dodatkowej liczby próbek produktu,

po przedstawieniu uzasadnienia na piÊmie.

§ 6. Próbka produktu przekazanego do kontroli seryjnej wst´pnej jest dostarczana w opakowaniu zgodnym z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ wydania

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Poz. 636

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.4)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

4) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

.p

l

niem Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie

kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 108, poz. 1027), które utraci∏o moc

z dniem 1 maja 2007 r., w zwiàzku z wejÊciem w ˝ycie

ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych

ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

ww

w.

rc

l.g

ov

§ 7. Na podstawie wyników badaƒ w ramach kontroli seryjnej wst´pnej lub na podstawie oceny dokumentacji, o której mowa w § 3 ust. 3, jednostka kontrolujàca wydaje orzeczenie o wyniku badaƒ jakoÊciowych próbki danej serii produktu, którego wzór stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia.

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2009 r. (poz. 636)

ORZECZENIA DOTYCZÑCE BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU

WZÓR NR 1

.p

l

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ DLA IMMUNOLOGICZNYCH PRODUKTÓW

LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Nazwa i adres jednostki wydajàcej: .............................................................................................................................

Nazwa mi´dzynarodowa/nazwa wed∏ug Farmakopei

Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana

Numer serii oraz numery identyfikujàce t´ seri´

Rodzaj opakowania

IloÊç dawek w opakowaniu

Data zwolnienia

Data wa˝noÊci

l.g

Ca∏kowita liczba opakowaƒ danej serii

ov

Nazwa handlowa

w.

rc

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

i nazwa organu wydajàcego

Nazwa i adres wytwórcy

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Ta seria jest zgodna z zatwierdzonà specyfikacjà na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej oraz

powy˝szego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona.

Podpis

ww

Imi´ i nazwisko oraz stanowisko

Data wydania

Numer orzeczenia: ............................................................

WZÓR NR 2

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ W ZAKRESIE OGÓLNEGO WZORU

NIEZGODNOÂCI/B¸¢DÓW*)

.p

l

Powiadomienie o niezgodnoÊci produktu koƒcowego

Nazwa i adres jednostki wydajàcej: ..............................................................................................................................

Nazwa handlowa

Numer serii oraz numery identyfikujàce t´ seri´

Rodzaj opakowania

Ca∏kowita liczba opakowaƒ danej serii

Data wa˝noÊci

l.g

IloÊç dawek w opakowaniu

ov

Nazwa mi´dzynarodowa/nazwa wed∏ug Farmakopei

Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

i nazwa organu wydajàcego

Nazwa i adres wytwórcy

w.

rc

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Ta seria nie jest zgodna z zatwierdzonà specyfikacjà na podstawie powy˝szego pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu/monografii Farmakopei Europejskiej i nie jest zwolniona. Szczegó∏y techniczne niezgodnoÊci sà

dost´pne na ˝yczenie.

Przyczyna niezgodnoÊci

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

Uwagi

ww

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

Podpis

Imi´ i nazwisko oraz stanowisko

Data wydania

Numer informacji: .............................................................

———————

*) Powinno zostaç przes∏ane do podmiotu odpowiedzialnego oraz odpowiednich instytucji.

w.

rc

l.g

ov

.p

l

— 5892 —

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

— w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

— w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

— ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96

— al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

ww

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1232/W/C/2009

ISSN 0867-3411

Cena 8,50 z∏ (w tym 7 % VAT)

Mariusz

Lachowski

2009.05.19

15:24:50 +02'00'

Poz. 636

— 5888 —

636

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2009 r.

Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje

.p

l

w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych2)

5) nazw´ produktu;

6) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

oraz termin jego wa˝noÊci;

7) organ, który wyda∏ pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu;

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej

wst´pnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych, zwanych dalej „produktami”;

2) jednostk´ badawczo-rozwojowà w zakresie kontroli seryjnej wst´pnej produktów;

9) numer serii produktu;

10) okres wa˝noÊci produktu;

11) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu zg∏aszanego do kontroli seryjnej wst´pnej;

l.g

3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostk´,

o której mowa w pkt 2.

8) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie oraz

wielkoÊç opakowania produktu;

ov