Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

2 wrzeÊnia 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz. U.

Nr 171, poz. 1666, z 2004 r. Nr 243, poz. 2440 oraz

z 2007 r. Nr 174, poz. 1222) w za∏àczniku do rozporzàdzenia wprowadza si´ nast´pujàce zmiany

1) w cz´Êci 1

a) w ust. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„1) w przypadku substancji, dla których wymagane jest przedstawienie informacji okreÊlonych w za∏àcznikach VI, VII i VIII do rozporzàdzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia

2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleƒ i stosowanych ograniczeƒ

w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniajàcego dyrektyw´ 1999/45/WE oraz

uchylajàcego rozporzàdzenie Rady (EWG)

nr 793/93 i rozporzàdzenie Komisji (WE)

nr 1488/94, jak równie˝ dyrektyw´ Rady

76/769/EWG

i

dyrektywy

Komisji

91/155/EWG,

93/67/EWG,

93/105/WE

i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006,

str. 1, Dz. Urz. UE L 136 z 29.05.2007, str. 3),

zwanego dalej „rozporzàdzeniem (WE)

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro˝enia dyrektywy 2006/121/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniajàcej dyrektyw´ Rady 67/548/EWG w sprawie zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych

odnoszàcych si´ do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych w celu dostosowania jej

do rozporzàdzenia (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleƒ i stosowanych ograniczeƒ

w zakresie chemikaliów (REACH) oraz utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz. Urz. UE L 396

z 30.12.2006, str. 795, Dz. Urz. UE L 136 z 29.05.2007,

str. 281).

3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187,

z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959

i Nr 121, poz. 1263, z 2005 r. Nr 179, poz. 1485, z 2006 r.

Nr 171, poz. 1225, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238, z 2008 r.

Nr 157, poz. 976 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 20,

poz. 106.

nr 1907/2006” — dane zawarte w tych za∏àcznikach. Prawid∏owoÊç klasyfikacji nale˝y

zweryfikowaç w przypadku uzyskania dodatkowych informacji, zgodnie z za∏àcznikami IX i X do rozporzàdzenia (WE)

nr 1907/2006;”,

b) w ust. 6 w pkt 1 lit. a otrzymuje brzmienie

„a) wyniki badaƒ wykonanych metodami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu Komisji w sprawie

metod badawczych, wydanym na podstawie art. 13 ust. 2 rozporzàdzenia (WE)

nr 1907/2006, zwanymi dalej „metodami badaƒ w∏aÊciwoÊci”,”;

2) w cz´Êci 3 ust. 2.1 otrzymuje brzmienie

„2.1. Substancje i preparaty bardzo toksyczne

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako

bardzo toksyczne i przypisuje si´ im symbol

„T+” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R28 Dzia∏a bardzo toksycznie po po∏kni´ciu.

DL50, droga pokarmowa, szczur: ≤ 25 mg/kg.

Mniej ni˝ 100 % badanych szczurów prze˝ywa po podaniu do ˝o∏àdka substancji lub

preparatu w dawce 5 mg/kg w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki.

W przypadku zastosowania metody ustalonej dawki zgodnej z procedurà Globalnie

Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji

i Oznakowania Chemikaliów (GHS), dla potrzeb klasyfikacji nale˝y stosowaç schemat

nr 3 metody B1 bis okreÊlonej w metodach

badania w∏aÊciwoÊci, zwany dalej „schematem nr 3”.

Wysoka ÊmiertelnoÊç szczurów po podaniu

drogà pokarmowà substancji lub preparatu

w dawkach ≤ 25 mg/kg (interpretacja wyników badaƒ wg procedur okreÊlonych w metodzie klas ostrej toksycznoÊci).

W przypadku zastosowania metody klas

ostrej toksycznoÊci zgodnej z procedurà Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS), dla

potrzeb klasyfikacji nale˝y stosowaç schemat nr 2 metody B1 tris okreÊlonej w metodach badania w∏aÊciwoÊci, zwany dalej

„schematem nr 2”.

R27

Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie

ze skórà.

DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub

królik: ≤ 50 mg/kg.

R26 Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi

oddechowe.

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na rozpylone ciecze lub py∏y, szczur: ≤ 0,25 mg/dm3

przez 4 godziny.

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary lub

gazy, szczur: ≤ 0,5 mg/dm3 przez 4 godziny.

R39 Zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych, nieodwracalnych zmian w stanie

zdrowia.

Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne

skutki, odmienne od skutków wymienionych

w cz´Êci 4, mogà byç spowodowane przez

jednorazowe nara˝enie odpowiednià drogà

w zakresach dawek lub st´˝eƒ okreÊlonych

w niniejszym ust´pie.

W celu wskazania drogi podania/nara˝enia

powodujàcego nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ nast´pujàce zwroty ∏àczone: R39/26, R39/27, R39/28,

R39/26/27,

R39/26/28,

R39/27/28,

R39/26/27/28.”;

3) w cz´Êci 5

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Wst´p

Podstawowym celem klasyfikacji substancji

i preparatów niebezpiecznych dla Êrodowiska jest ostrze˝enie ich u˝ytkowników przed

zagro˝eniami, jakie stwarzajà one dla ekosystemów. Przedstawione kryteria odnoszà

si´ do ekosystemów wodnych; przyjmuje

si´ jednak, ˝e niektóre substancje i preparaty mogà oddzia∏ywaç jednoczeÊnie lub alternatywnie na inne ekosystemy, z∏o˝one z rozmaitych organizmów, od mikroflory i mikrofauny gleby do naczelnych.

Kryteria podane w niniejszej cz´Êci oparte sà

na metodach badaƒ w∏aÊciwoÊci. Badania

wymagane dla uzyskania informacji okreÊlonych w za∏àcznikach VII i VIII do rozporzàdzenia (WE) nr 1907/2006 sà ograniczone

i informacje otrzymane na podstawie tych

badaƒ mogà byç niewystarczajàce dla przeprowadzenia w∏aÊciwej klasyfikacji. Dla celów klasyfikacji mogà byç potrzebne dodatkowe dane uzyskane zgodnie z za∏àcznikiem IX lub X do rozporzàdzenia (WE)

nr 1907/2006 lub zgodnie z informacjami

uzyskanymi na podstawie innych równowa˝nych badaƒ. W takim przypadku klasyfikacj´ substancji lub preparatu nale˝y zweryfikowaç po otrzymaniu dodatkowych danych.

Klasyfikacj´ substancji i preparatów przeprowadza si´ na podstawie ich dzia∏ania

ostrego lub przewlek∏ego w ekosystemie

wodnym lub ich dzia∏ania ostrego lub przewlek∏ego w innych ekosystemach.

Substancje klasyfikuje si´ zwykle na podstawie danych doÊwiadczalnych dotyczàcych

toksycznoÊci ostrej substancji dla organizmów wodnych, rozk∏adu substancji oraz

Poz. 353

wartoÊci log Pow (logarytm wspó∏czynnika

podzia∏u oktanol-woda) lub wartoÊci BCF

(wspó∏czynnik biokoncentracji) — je˝eli jest

dost´pna.”,

b) ust. 2.1.2. otrzymuje brzmienie

„2.1.2. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im zwroty wskazujàce rodzaj

zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R52 Dzia∏a szkodliwie na organizmy

wodne.

i

R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym.

Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç

ostra wynosi

96 godzin CL50 (dla ryb): 10 mg/dm3 <

CL50 ≤100 mg/dm3

lub

48 godzin CE50 (dla rozwielitek)

10 mg/dm3 < CE50 ≤ 100 mg/dm3

lub

72 godziny CI50 (dla glonów): 10 mg/dm3

< CI50 ≤ 100 mg/dm3

i substancje lub preparaty trudno ulegajà degradacji.

Tego ostatniego kryterium nie stosuje

si´ do przypadków, dla których istniejà

dodatkowe naukowe dowody dotyczàce

rozk∏adu substancji lub preparatu lub ich

toksycznoÊci, gwarantujàce, ˝e dana

substancja lub preparat lub produkty ich

rozk∏adu nie b´dà stwarza∏y przewlek∏ego lub opóênionego potencjalnego niebezpieczeƒstwa dla Êrodowiska wodnego. Dodatkowe dane powinny zwykle

wynikaç z badaƒ, wymaganych przez

przepisy za∏àcznika IX do rozporzàdzenia

(WE) 1907/2006 albo równowa˝nych badaƒ, i mogà zawieraç

1) dowód podatnoÊci do szybkiej degradacji w Êrodowisku wodnym;

2) informacj´ o braku skutków toksycznych w dzia∏aniu przewlek∏ym w st´˝eniu 1 mg/dm3, np. gdy st´˝enie bez

obserwowanego dzia∏ania oznaczone

w badaniach toksycznoÊci w nara˝eniu przed∏u˝onym dla ryb lub rozwielitek jest wy˝sze od 1 mg/dm3.

R52 Dzia∏a szkodliwie na organizmy

wodne.

Zwrot przypisuje si´ substancjom i preparatom, które nie spe∏niajà kryteriów

uzasadniajàcych przypisanie zwrotów

R52 i R53, jednak na podstawie dost´pnych danych na temat ich toksycznoÊci

mogà stwarzaç zagro˝enia dla struktur

lub funkcjonowania ekosystemów wodnych.

R53

Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany

w Êrodowisku wodnym.

Zwrot przypisuje si´ substancjom i preparatom niespe∏niajàcym kryteriów uzasadniajàcych przypisanie zwrotów R52

i R53 lub R52, jednak na podstawie dost´pnych danych na temat ich trwa∏oÊci,

mo˝liwoÊci kumulowania si´ oraz prognozowanych lub obserwowanych szlaków i przemian w Êrodowisku mogà

stwarzaç zagro˝enie przewlek∏e lub

opóênione dla struktury lub funkcjonowania ekosystemów wodnych.

Na przyk∏ad substancje i preparaty trudno rozpuszczalne w wodzie, przez które

rozumie si´ substancje o rozpuszczalnoÊci w wodzie mniejszej ni˝ 1 mg/dm3,

obejmuje si´ tym kryterium, je˝eli

1) nie ulegajà ∏atwo rozk∏adowi;

2) log Pow ≥ 3,0 (chyba ˝e wyznaczony

doÊwiadczalnie BCF ≤ 100).

Poz. 353

Kryterium tego nie stosuje si´ do przypadków, gdy istniejà dodatkowe dane

dotyczàce rozk∏adu substancji lub preparatu lub ich toksycznoÊci, gwarantujàce,

˝e dana substancja lub preparat oraz

produkty ich rozk∏adu nie b´dà stwarza∏y potencjalnego przewlek∏ego lub opóênionego zagro˝enia dla Êrodowiska wodnego. Takie dodatkowe dane zwykle

obejmujà

1) dowód podatnoÊci do szybkiej degradacji w Êrodowisku wodnym;

2) informacj´ o braku skutków toksycznych w dzia∏aniu przewlek∏ym w zakresie wartoÊci granicznej rozpuszczalnoÊci substancji, np. gdy st´˝enie

bez obserwowanego dzia∏ania, oznaczone w badaniach toksycznoÊci,

w nara˝eniu przed∏u˝onym dla ryb lub

rozwielitek, jest wy˝sze od rozpuszczalnoÊci.”;

4) w cz´Êci 8 w ust. 2.3.1 tabela IX B otrzymuje

brzmienie

„Tabela IX B. ToksycznoÊç ostra dla Êrodowiska wodnego i d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany

w Êrodowisku wodnym substancji bardzo toksycznych dla Êrodowiska wodnego

W przypadku preparatów zawierajàcych substancje, których wartoÊç CL50 lub CE50 jest ni˝sza ni˝

0,00001 mg/dm3, odpowiednie st´˝enia graniczne

wylicza si´ analogicznie (kolejne przedzia∏y st´˝eƒ

wylicza si´, stosujàc wspó∏czynnik 10).”.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 837/W/C/2009

ISSN 0867-3411

Cena 9,00 z∏ (w tym 7 % VAT)

Mariusz

Lachowski

2009.03.18

16:44:55 +01'00'

Dziennik Ustaw Nr 43

— 4136 —

Poz. 353

353

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 5 marca 2009 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji

i preparatów chemicznych2)

Na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co

nast´puje