Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania dotyczàce

oznakowania opakowaƒ produktu leczniczego i treÊci

ulotki oraz zakres dost´pnoÊci treÊci ulotki w formie

w∏aÊciwej dla osób niewidomych i s∏abowidzàcych.

§ 2. Na opakowaniu zewn´trznym, a je˝eli produkt

ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim umieszcza si´ nast´pujàce informacje w systemie Braille’a

1) nazw´ produktu leczniczego;

2) zawartoÊç substancji czynnych okreÊlonà jakoÊciowo i iloÊciowo na jednostk´ dawkowania, obj´toÊci lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych,

3) wykaz substancji pomocniczych o uznanym dzia∏aniu i skutku, okreÊlonych na podstawie art. 65

dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE

L 311 z 28.11.2001, str. 67, z póên. zm.; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69,

z poên. zm.), a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo, miejscowo i do

oczu — wykaz wszystkich substancji pomocniczych,

l.g

2) moc produktu leczniczego, je˝eli produkt jest dost´pny w kilku mocach;

e) okreÊlenie wielkoÊci opakowania, z podaniem

masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego,

ov

Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje

.p

l

w sprawie wymagaƒ dotyczàcych oznakowania opakowaƒ produktu leczniczego i treÊci ulotki2)

3) postaç farmaceutycznà, je˝eli produkt jest dost´pny w kilku postaciach.

§ 3. 1. Na opakowaniu zewn´trznym produktu

leczniczego, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania

zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝eniem § 4 i 7, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje

4) sposób stosowania i w razie koniecznoÊci drog´

podania,

1) z zachowaniem kolejnoÊci

6) ostrze˝enia dotyczàce miejsca oraz sposobu przechowywania, je˝eli wyst´pujà,

w.

rc

5) ostrze˝enie dotyczàce przechowywania w miejscu

niedost´pnym i niewidocznym dla dzieci,

a) nazw´ produktu leczniczego i nazw´ powszechnie stosowanà substancji czynnej, je˝eli produkt

zawiera tylko jednà substancj´ czynnà; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje si´ nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”,

b) moc produktu leczniczego, je˝eli produkt leczniczy zawiera tylko jednà substancj´ czynnà; je˝eli

produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne,

podaje si´ moc produktu w przeliczeniu na ka˝dà z tych substancji oddzielonà znakiem „+”,

ww

c) okreÊlenie postaci farmaceutycznej,

d) informacj´, czy produkt jest przeznaczony dla

niemowlàt, dzieci lub doros∏ych, je˝eli dotyczy,

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do produktów leczniczych

stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001,

str. 67, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z poên. zm.).

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 31, poz. 206.

7) inne ostrze˝enia specjalne, je˝eli sà konieczne,

8) kategori´ dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a

ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo

farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”,

9) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok), a dla leków gotowych, które wymagajà specjalnego post´powania

bezpoÊrednio przed ich zastosowaniem — tak˝e,

je˝eli jest to niezb´dne ze wzgl´du na w∏aÊciwoÊci

produktu leczniczego, oznaczenie okresu przydatnoÊci po doprowadzeniu leku do postaci nadajàcej

si´ do zastosowania,

10) specjalne Êrodki ostro˝noÊci, które nale˝y zachowaç podczas usuwania niezu˝ytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzàcych z produktów

leczniczych, je˝eli wyst´pujà,

11) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz,

je˝eli dotyczy, nazw´ i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,

12) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

13) numer serii,

14) instrukcj´ u˝ycia, je˝eli produkt leczniczy jest wydawany bez przepisu lekarza,

15) kod kreskowy EAN UCC,

16) w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego

roÊlinnego

a) informacj´, ˝e jego wskazanie opiera si´ wy∏àcznie na d∏ugim okresie stosowania,

b) zalecenie, ˝e u˝ytkownik powinien skonsultowaç si´ z lekarzem, je˝eli objawy nie ust´pujà

w czasie stosowania produktu lub wyst´pujà

dzia∏ania niepo˝àdane, niewymienione w ulotce

b) okreÊlenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu dzia∏ania — w sposób zrozumia∏y dla pacjenta,

2) wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roÊlinnego dodatkowo informacj´, ˝e produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roÊlinnym do stosowania

w okreÊlonych wskazaniach, wynikajàcych wy∏àcznie z jego d∏ugotrwa∏ego stosowania,

3) informacje niezb´dne przed rozpocz´ciem stosowania produktu leczniczego

2. Oznakowanie produktu leczniczego umieszcza

si´ w sposób trwa∏y na etykiecie przymocowanej do

opakowania lub bezpoÊrednio na opakowaniu.

§ 4. Na umieszczonych w opakowaniach zewn´trznych, spe∏niajàcych wymagania okreÊlone w § 3 i 7,

opakowaniach bezpoÊrednich produktów leczniczych

1) blistrach — zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje

b) odpowiednie Êrodki ostro˝noÊci zwiàzane ze

stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego leczniczego produktu roÊlinnego informacj´, ˝e

u˝ytkownik powinien skonsultowaç si´ z lekarzem, je˝eli objawy nie ust´pujà w czasie stosowania produktu lub wyst´pujà dzia∏ania niepo˝àdane, niewymienione w ulotce,

c) interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz

inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, ˝ywnoÊcià) mogàce zaburzaç dzia∏anie

produktu leczniczego,

l.g

a) nazw´ produktu leczniczego, okreÊlonà zgodnie

z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a—c,

a) przeciwwskazania,

ov

— z zastrze˝eniem § 9, 10, 11.

b) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego,

c) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),

d) numer serii,

Poz. 321

.p

l

Dziennik Ustaw Nr 39

— szczególnych grup u˝ytkowników (w szczególnoÊci dzieci, kobiet w cià˝y i karmiàcych

piersià, pacjentów w podesz∏ym wieku, pacjentów z okreÊlonymi schorzeniami, takimi

jak niewydolnoÊç wàtroby lub nerek), je˝eli

jest to konieczne,

w.

rc

2) których oznakowanie zgodnie z wymaganiami

okreÊlonymi w § 3 i 7 nie jest mo˝liwe ze wzgl´du

na ma∏e rozmiary tych opakowaƒ — zamieszcza

si´ co najmniej nast´pujàce informacje

d) ostrze˝enia specjalne dotyczàce

a) nazw´ produktu leczniczego okreÊlonà zgodnie

z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a—c, a tak˝e — w razie koniecznoÊci drog´ podania,

b) sposób stosowania, je˝eli jest to konieczne,

— wp∏ywu na zdolnoÊç prowadzenia pojazdów

i obs∏ugiwania maszyn,

— substancji pomocniczych, o których mowa

w § 3 ust. 1 pkt 3, majàcych istotne znaczenie

dla w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego,

c) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),

d) numer serii,

e) zawartoÊç opakowania bezpoÊredniego, z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawki produktu leczniczego

4) informacje niezb´dne do prawid∏owego stosowania produktu leczniczego, w szczególnoÊci

a) dawkowanie,

b) sposób stosowania i droga podania,

c) cz´stoÊç stosowania z okreÊleniem pory dnia,

je˝eli to konieczne,

§ 5. 1. Do ka˝dego opakowania produktu leczniczego do∏àcza si´ ulotk´, chyba ˝e opakowanie zewn´trzne lub opakowanie bezpoÊrednie oznakowano

zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w § 6.

d) czas trwania leczenia, je˝eli powinien byç ograniczony,

ww

— z zastrze˝eniem § 8, 12, 14.

2. Pe∏na treÊç ulotki jest udost´pniana w formie

w∏aÊciwej dla osób niewidomych i s∏abowidzàcych.

§ 6. Ulotk´ do∏àczanà do opakowania produktu

leczniczego sporzàdza si´ zgodnie z Charakterystykà

Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza si´ nast´pujàce informacje z zachowaniem poni˝szej kolejnoÊci

1) informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ produktu

leczniczego

a) okreÊlone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1,

e) objawy i post´powanie w przypadku przedawkowania,

f) post´powanie w przypadku pomini´cia dawki

leku,

g) ryzyko wystàpienia zespo∏u z odstawienia, je˝eli to konieczne,

h) zalecenie zasi´gni´cia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaÊnieƒ co do stosowania produktu leczniczego,

5) opis dzia∏aƒ niepo˝àdanych, które mogà wystàpiç

podczas prawid∏owego stosowania produktu leczniczego, oraz, je˝eli jest to konieczne, opis post´-

6) w odniesieniu do terminu wa˝noÊci podanego na

opakowaniu nast´pujàce informacje

a) ostrze˝enie o zakazie stosowania produktu leczniczego po up∏ywie terminu wa˝noÊci,

b) opis szczególnych warunków przechowywania,

je˝eli sà one wymagane,

c) opis zmian Êwiadczàcych o pogorszeniu jakoÊci

produktu leczniczego, je˝eli to konieczne,

d) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa

w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz sk∏ad jakoÊciowy substancji pomocniczych okreÊlony zgodnie z § 3

ust. 1 pkt 3,

e) zawartoÊç opakowania z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawkowania,

b) objaÊnienia znaczenia symboli u˝ytych na fiolce

i liczb´ kapsu∏ek, a w przypadku p∏ynów — liczb´ mililitrów w pojemniku, a je˝eli jest to konieczne, dla danego (okreÊlonego) czasu i okreÊlonej daty, iloÊci radioaktywnoÊci w dawce lub

fiolce;

2) na fiolce zamieszcza si´ nast´pujàce informacje

a) nazw´ lub symbol produktu leczniczego, w∏àcznie z nazwà lub symbolem chemicznym radionuklidu,

b) numer serii i termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),

c) mi´dzynarodowy symbol radioaktywnoÊci,

d) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego,

e) iloÊç radioaktywnoÊci okreÊlonà zgodnie z pkt 1

lit. b.

§ 9. Do opakowaƒ produktów radiofarmaceutycznych, generatorów radionuklidów, zestawów radionuklidów czy prekursorów radionuklidów do∏àcza si´

szczegó∏owà ulotk´. W ulotce zamieszcza si´ informacje okreÊlone w § 6 oraz podaje si´, jakie Êrodki

ostro˝noÊci musi zachowaç u˝ytkownik i pacjent podczas przygotowania i podawania produktu leczniczego, a tak˝e zamieszcza specjalne ostrze˝enia dotyczàce usuwania opakowaƒ i niezu˝ytej zawartoÊci.

l.g

f) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego i je˝eli dotyczy — nazw´ przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

a) informacje szczegó∏owe okreÊlone w § 3 ust. 1,

.p

l

powania, które nale˝y podjàç w razie ich wystàpienia, a ponadto wyraêne zalecenie o koniecznoÊci informowania lekarza lub farmaceuty o wystàpieniu objawów niepo˝àdanych,

Poz. 321

ov

Dziennik Ustaw Nr 39

g) nazw´ i adres wytwórcy lub importera, u którego nast´puje zwolnienie serii,

§ 10. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego homeopatycznego innego ni˝ ten, o którym

mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, a je˝eli produkt ten nie

ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝eniem § 12, zamieszcza si´ informacje okreÊlone w § 3 ust. 1, a ponadto informacj´

„Homeopatyczny produkt leczniczy”.

w.

rc

7) nazwy produktu leczniczego w innych paƒstwach

cz∏onkowskich Wspólnoty, w przypadku gdy produkt zosta∏ dopuszczony do obrotu w procedurach

europejskich, o ile sà ró˝ne,

8) dat´ zatwierdzenia tekstu ulotki

— z zastrze˝eniem § 7, 9, 11, 13, 14.

§ 7. 1. Na opakowaniu zewn´trznym i w ulotce

mogà byç zamieszczone symbole lub piktogramy, majàce na celu podanie w przyst´pniejszej formie niektórych informacji okreÊlonych w § 3 ust. 1 i w § 6, lub

dodatkowe informacje dotyczàce produktu leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce

Produktu Leczniczego, je˝eli sà u˝yteczne do celów

promocji zdrowia i nie zawierajà elementów reklamy.

Umieszczone znaki graficzne muszà byç zatwierdzone

w procesie dopuszczenia do obrotu.

ww

2. Wszystkie dane umieszczone na opakowaniu

zewn´trznym i opakowaniu bezpoÊrednim muszà byç

czytelne, zrozumia∏e i nieusuwalne.

§ 8. 1. Zewn´trzny karton i pojemnik produktu

leczniczego zawierajàcego radionuklidy oznacza si´

zgodnie z wymogami dotyczàcymi bezpieczeƒstwa

transportu materia∏ów radioaktywnych, okreÊlonymi

w za∏àczniku A do Umowy europejskiej dotyczàcej

mi´dzynarodowego przewozu drogowego towarów

niebezpiecznych (ADR), sporzàdzonej w Genewie dnia

30 wrzeÊnia 1957 r. (Dz. U. z 2009 r. Nr 27, poz. 162).

2. Opakowania, o których mowa w ust. 1, sà oznakowane nast´pujàco

1) na etykiecie umieszczonej na os∏onie zamieszcza

si´

§ 11. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa w art. 21

ust. 1 ustawy, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania

zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝eniem § 12, oraz na etykiecie lub w ulotce, je˝eli wyst´puje, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje

1) nazw´ produktu leczniczego homeopatycznego,

o której mowa w art. 21 ust. 2 pkt 3 ustawy;

2) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego;

3) stopieƒ rozcieƒczenia;

4) sposób stosowania i drog´ podania;

5) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok);

6) okreÊlenie postaci farmaceutycznej i zawartoÊci

opakowania przez podanie masy, obj´toÊci lub

liczby dawek produktu leczniczego homeopatycznego;

7) ostrze˝enia dotyczàce przechowywania produktu,

je˝eli wyst´pujà;

8) ostrze˝enia specjalne dotyczàce przechowywania

w miejscu niedost´pnym i niewidocznym dla dzieci;

10) numer serii;

11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

12) okreÊlenie „Homeopatyczny produkt leczniczy bez

wskazaƒ leczniczych”;

13) zalecenie dotyczàce konsultacji z lekarzem w przypadku pojawienia si´ niepo˝àdanych objawów

w czasie stosowania produktu leczniczego homeopatycznego;

14) kod kreskowy EAN UCC;

15) kategori´ dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a

ust. 1 ustawy.

§ 12. Na umieszczonych w opakowaniach zewn´trznych, spe∏niajàcych wymagania okreÊlone odpowiednio w § 10 albo 11, opakowaniach bezpoÊrednich produktów leczniczych homeopatycznych: blistrach lub opakowaniach foliowych zamieszcza si´ co

najmniej nast´pujàce informacje

2) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego;

3) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok);

4) numer serii.

3) osobno zawartoÊç sk∏adników bia∏kowych, w´glowodanów i t∏uszczów lub innych sk∏adników od˝ywczych i ich sk∏adników, których podanie jest

konieczne do w∏aÊciwego przewidzianego zastosowania produktu, wyra˝onà liczbowo jako zawartoÊç w 100 g lub 100 ml produktu wyst´pujàcego

w obrocie i je˝eli to dotyczy — na 100 g lub 100 ml

produktu gotowego do u˝ytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogà ponadto byç

podane w przeliczeniu na posi∏ek wielkoÊci wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu

na porcj´, pod warunkiem ˝e podano liczb´ porcji

w opakowaniu;

4) informacje o osmolalnoÊci lub osmolarnoÊci, je˝eli to dotyczy produktu;

5) informacje o pochodzeniu i rodzaju bia∏ek lub hydrolizatów bia∏kowych zawartych w produkcie.

2. Na opakowaniu umieszcza si´ nast´pujàce informacje, poprzedzone s∏owami „Wa˝ne informacje”

lub ich odpowiednikiem

l.g

1) nazw´ produktu leczniczego homeopatycznego

odpowiednio do danego produktu, o którym mowa w § 10 lub 11;

na posi∏ek wielkoÊci wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcj´, pod warunkiem ˝e podano liczb´ porcji w opakowaniu;

.p

l

9) ostrze˝enia specjalne, je˝eli jest to konieczne;

Poz. 321

ov

Dziennik Ustaw Nr 39

2) informacja o tym, czy produkt jest odpowiedni do

u˝ytku jako wy∏àczne êród∏o po˝ywienia;

3) w razie potrzeby informacja, ˝e produkt jest przewidziany dla okreÊlonej grupy wiekowej;

w.

rc

§ 13. W ulotce do∏àczonej do opakowania produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa

w § 10, zamieszcza si´ informacje wymienione w § 6,

a ponadto, w ramach informacji umo˝liwiajàcych

identyfikacj´ produktu homeopatycznego — podaje

si´ okreÊlenie „homeopatyczny produkt leczniczy ze

wskazaniami leczniczymi”.

1) informacja o tym, ˝e produkt musi byç stosowany

pod nadzorem medycznym;

§ 14. 1. Na opakowaniu zewn´trznym produktu

leczniczego przeznaczonego do specjalnych celów ˝ywieniowych, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania

zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim zamieszcza si´ informacje wymienione w § 3, a ponadto wtedy, gdy to dotyczy produktu, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje

ww

1) wartoÊç energetycznà wyra˝onà w kJ i kcal oraz

zawartoÊç bia∏ka, w´glowodanów i t∏uszczów, wyra˝onà liczbowo jako zawartoÊç w 100 g lub

100 ml produktu wyst´pujàcego w obrocie i je˝eli

to dotyczy — na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do u˝ytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy;

informacje te mogà ponadto byç podane w przeliczeniu na posi∏ek wielkoÊci wyszczególnionej na

opakowaniu lub w przeliczeniu na porcj´, pod warunkiem ˝e podano liczb´ porcji w opakowaniu;

2) Êrednià zawartoÊç ka˝dej substancji mineralnej

i ka˝dej witaminy obecnej w produkcie, wyra˝onà

liczbowo jako zawartoÊç w 100 g lub 100 ml produktu wyst´pujàcego w obrocie i je˝eli to dotyczy

— na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do

u˝ytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogà ponadto byç podane w przeliczeniu

4) w razie potrzeby informacja, ˝e produkt stanowi

zagro˝enie zdrowia w razie spo˝ycia przez osoby

bez chorób, zaburzeƒ lub stanów medycznych,

w których ten produkt jest wskazany.

3. Ponadto na opakowaniu umieszcza si´

1) stwierdzenie „do leczenia dietetycznego ... ”,

gdzie wolne miejsce nale˝y uzupe∏niç nazwami

chorób, zaburzeƒ lub stanów medycznych, dla jakich produkt jest wskazany;

2) tam gdzie ma to zastosowanie, informacje dotyczàce stosownych Êrodków ostro˝noÊci i przeciwwskazaƒ;

3) opis w∏aÊciwoÊci lub cech charakterystycznych

czyniàcych produkt u˝ytecznym, zw∏aszcza odnoÊnie do substancji od˝ywczych, których iloÊç zosta∏a zwi´kszona, zmniejszona, które zosta∏y usuni´te lub zmienione w inny sposób, a tak˝e racjonalne uzasadnienie stosowania produktu;

4) tam gdzie ma to zastosowanie, ostrze˝enie, ˝e

produkt nie jest do u˝ytku pozajelitowego.

4. Na opakowaniu umieszcza si´ tak˝e zalecenia

dotyczàce w∏aÊciwego przygotowania, stosowania

i przechowywania produktu po otwarciu opakowania.

§ 15. Informacje zamieszczone na opakowaniach

nale˝y przedstawiaç czytelnie, zrozumiale dla u˝ytkownika i w sposób uniemo˝liwiajàcy ich usuni´cie

bez zniszczenia tego opakowania.

2. Wymagania dotyczàce sposobu sporzàdzania

ulotki okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 17. Oznakowanie opakowaƒ oraz ulotk´ sporzàdza si´ w j´zyku polskim. Dopuszcza si´ równoczesne

podanie informacji w innych j´zykach urz´dowych

paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw

cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym, pod warunkiem zachowania zgodnoÊci treÊci podanej w j´zyku polskim.

§ 19. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.4)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

4) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ dotyczàcych oznakowania opakowania

produktu leczniczego oraz treÊci ulotek (Dz. U. Nr 234,

poz. 1978), które utraci∏o moc z dniem 1 listopada 2008 r.

na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r.

o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

l.g

§ 18. TreÊç ulotki nie mo˝e zawieraç elementów

promocyjnych ani podawaç w∏aÊciwoÊci czy wskazaƒ

do stosowania, które nie sà zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oraz nie mo˝e zach´caç do

nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu

leczniczego.

.p

l

§ 16. 1. Wymagania dotyczàce sposobu sporzàdzania oznakowania opakowaƒ okreÊla za∏àcznik nr 1

do rozporzàdzenia.

Poz. 321

ov

Dziennik Ustaw Nr 39

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 20 lutego 2009 r. (poz. 321)

Za∏àcznik nr 1

w.

rc

WYMAGANIA DOTYCZÑCE SPOSOBU SPORZÑDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWA¡

1. Nazwa produktu leczniczego

Informacje okreÊlone w § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a rozporzàdzenia mogà byç pisane ró˝nà czcionkà i zamieszczane w ró˝nych wierszach, ale tak, aby znajdowa∏y

si´ w jednym polu widzenia.

2. Sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czynnej

Nazwa substancji czynnej

ww

Nazwa substancji czynnej mo˝e byç zamieszczona

poni˝ej wiersza z informacjà dotyczàcà nazwy, mocy

i postaci farmaceutycznej, lecz w jednym polu widzenia.

ZawartoÊç substancji czynnej

A. ZawartoÊç substancji czynnej mo˝na wyraziç jednym z nast´pujàcych sposobów

1) na jednostk´ dawkowania;

2) na jednostk´ obj´toÊci (je˝eli jest to w∏aÊciwe

dla danej postaci farmaceutycznej);

3) na jednostk´ masy (je˝eli jest to w∏aÊciwe dla

danej postaci farmaceutycznej).

B. Je˝eli substancja czynna wyst´puje w postaci

zwiàzku lub pochodnej (np.: soli lub estru), to jej zawartoÊç najlepiej wyraziç w przeliczeniu na iloÊç

aktywnej cz´Êci czàsteczki, a nie jako iloÊç ca∏ego

zwiàzku. Je˝eli substancja czynna tworzy sole in situ, to jej zawartoÊç wyra˝a si´ w odniesieniu do aktywnej cz´Êci czàsteczki, po czym podaje si´, jaka

sól powstaje („tworzy in situ sól...”).

C. Ró˝ne dawki tej samej substancji okreÊla si´ w ten

sam sposób (niew∏aÊciwe jest u˝ycie w tekÊcie np.

250 mg i 0,25 g), przy czym nale˝y unikaç u∏amków

dziesi´tnych, gdy˝ przy pisaniu tych u∏amków przecinek mo˝e byç ∏atwo pomini´ty. Tak wi´c w zakresie od 1 do 999 mg dawk´ nale˝y podawaç w miligramach, a nie w gramach. W celu unikni´cia pomy∏ki mikrogramy zapisuje si´ ca∏ym s∏owem, a nie

skrótem jednostki, chyba ˝e nie ma mo˝liwoÊci zmniejszenia wielkoÊci czcionki do 7 punktów Didota. Dla produktów biologicznych, tam gdzie jest

to mo˝liwe, nale˝y stosowaç jednostki mi´dzynarodowe (j.m.).

D. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego

W informacjach zamieszczonych na opakowaniach jednodawkowych produktów leczniczych do

stosowania pozajelitowego zawartoÊç substancji

czynnej podaje si´ w przeliczeniu na 1 ml oraz na ca∏à obj´toÊç. W informacjach na opakowaniach wielodawkowych lub o du˝ych obj´toÊciach (np. p∏yny infuzyjne) zawartoÊç substancji czynnej podaje si´ odpowiednio w przeliczeniu na 1 ml, na 100 ml lub na

1000 ml. W przypadku produktów leczniczych o du˝ych obj´toÊciach, zawierajàcych sole nieorganiczne,

zawartoÊç tych soli podaje si´ równie˝ w milimolach.

W informacji na opakowaniu podaje si´ dane dotyczàce zawartoÊci poszczególnych substancji czynnych w gotowej mieszaninie

1) zawartoÊç ka˝dej substancji w ca∏ej obj´toÊci mieszaniny;

2) st´˝enie ka˝dej substancji w mieszaninie wyra˝one w jednostkach masy na 1 ml, na 100 ml lub na

1000 ml;

3) st´˝enie molowe jonów nieorganicznych i ewentualnie niektórych jonów organicznych;

4) pH sporzàdzonej mieszaniny;

W informacji na opakowaniu podaje si´ obj´toÊç rozpuszczalnika mo˝liwà do pobrania z opakowania.

E. Systemy transdermalne

W informacji na opakowaniu podaje si´

1) zawartoÊç substancji czynnych w jednym plastrze;

2) Êrednià dawk´ dostarczanà pacjentowi w jednostce czasu (np. dawk´ wch∏oni´tà w ciàgu godziny,

doby);

3) powierzchni´ przylegania.

Ka˝dà z tych informacji podaje si´ w sposób przejrzysty i oddzielnie, tak aby mo˝na je by∏o odró˝niç od

siebie i aby nie mog∏o nastàpiç pomylenie tych informacji podczas wydawania produktu leczniczego.

l.g

5) osmolarnoÊç lub osmolalnoÊç sporzàdzonej mieszaniny;

4. Rozpuszczalniki przeznaczone do rozcieƒczania

koncentratu lub rozpuszczania proszku do podawania

pozajelitowego

.p

l

1. Zestawy roztworów/emulsji do sporzàdzania

roztworów/emulsji do infuzji znajdujàce si´ w pojemnikach kilkukomorowych (mieszanin´ podawanà pacjentowi uzyskuje si´ przez przerwanie przegród

i zmieszanie zawartoÊci komór)

Poz. 321

ov

Dziennik Ustaw Nr 39

6) ewentualnie dodatkowe informacje wa˝ne dla lekarza, takie jak: ca∏kowita iloÊç aminokwasów, ca∏kowity azot, wartoÊç energetyczna itp.

2. Koncentraty do stosowania pozajelitowego

F. Preparaty wielodawkowe sta∏e i pó∏p∏ynne (proszki

niedzielone, granulaty, maÊci i kremy)

ZawartoÊç substancji czynnej okreÊla si´ w odniesieniu do jednostki dawkowania albo na gram, albo

jako procent.

W informacji na opakowaniu podaje si´

G. Implanty i wk∏adki wewnàtrzmaciczne (zaliczone

do produktów leczniczych)

w.

rc

1) ca∏kowità zawartoÊç substancji czynnej w opakowaniu;

W informacji na opakowaniu podaje si´

2) zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml koncentratu;

3) zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml roztworu

otrzymanego po rozcieƒczeniu zgodnie z instrukcjà, chyba ˝e istniejà te˝ inne sposoby rozcieƒczania, których rezultatem sà inne ostateczne st´˝enia substancji czynnej;

4) jasne sformu∏owanie dotyczàce sposobu rozcieƒczania (np. „rozcieƒczyç przed u˝yciem — patrz

ulotka”).

ww

3. Proszek do sporzàdzania roztworu do podawania pozajelitowego

W informacji na opakowaniu podaje si´

1) ca∏kowità zawartoÊç substancji czynnej w opakowaniu;

2) zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml roztworu

otrzymanego po rozcieƒczeniu zgodnie z instrukcjà, chyba ˝e istniejà te˝ inne sposoby rozcieƒczania, których rezultatem sà inne ostateczne st´˝enia substancji czynnej;

3) jasne sformu∏owanie dotyczàce sposobu rozcieƒczania (np. „rozcieƒczyç przed u˝yciem — patrz

ulotka”).

1) zawartoÊç substancji czynnych w jednym implancie lub wk∏adce;

2) Êrednià dawk´ dostarczanà pacjentowi w jednostce czasu (np. dawk´ uwolnionà i wch∏oni´tà w ciàgu godziny, doby);

3) ca∏kowity czas (np. godziny, dni), w którym ta

Êrednia dawka b´dzie dostarczana.

3. Postaç farmaceutyczna i jej zawartoÊç w opakowaniu

OkreÊlajàc postaç farmaceutycznà, nale˝y korzystaç z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej lub wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej. Lista ta zawiera równie˝ skrócone nazwy niektórych postaci farmaceutycznych, jednak mo˝na je stosowaç wy∏àcznie na ma∏ych etykietach, gdy nie ma miejsca na zamieszczenie

pe∏nej nazwy pisanej czcionkà wielkoÊci minimum

7 punktów.

ZawartoÊç produktu leczniczego w opakowaniu

okreÊla si´, podajàc odpowiednio mas´, obj´toÊç,

liczb´ dawek (liczb´ dawek roztworu, liczb´ rozpyleƒ

inhalatora itp.), liczb´ jednostek dawkowania lub wielkoÊç opakowania.

4. Sposób podawania i droga podania

Poz. 321

9. Numer serii; dotyczy numeru zwalnianej serii u wytwórcy.

Na opakowaniach bezpoÊrednich zamiast okreÊlenia Numer serii mo˝na u˝yç skrótu Lot z koniecznoÊcià objaÊnienia znaczenia skrótu na opakowaniu zewn´trznym lub je˝eli to niemo˝liwe — w ulotce dla

pacjenta w pkt 5: Numer serii (Lot).

5. Termin wa˝noÊci

10. Przyk∏ady symboli lub piktogramów, które mogà

byç zamieszczane na opakowaniach

Termin wa˝noÊci nale˝y wyra˝aç w sposób zrozumia∏y, niezaszyfrowany, z podaniem miesiàca i roku,

przy czym miesiàc przedstawia si´ jako 2 cyfry lub co

najmniej 3 litery, a rok — jako 4 cyfry. Termin wa˝noÊci zamieszczony na produktach leczniczych, podajàcy

miesiàc i rok, nale˝y rozumieç jako okreÊlenie ostatniego dnia danego miesiàca w tym roku.

2) piktogram znaku drogowego ostrzegawczego

— produkty lecznicze, które mogà upoÊledzaç sprawnoÊç psychofizycznà; je˝eli przepisana dawka i droga podania wskazujà, ˝e w okresie stosowania mo˝e pojawiç si´ wyraêne upoÊledzenie sprawnoÊci psychofizycznej, to nale˝y

udzieliç pacjentowi wskazówek co do koniecznoÊci zachowania szczególnej ostro˝noÊci podczas prowadzenia pojazdów lub obs∏ugiwania

urzàdzeƒ mechanicznych w ruchu lub o koniecznoÊci czasowego zaniechania takich czynnoÊci;

l.g

B. OkreÊlenie okresu trwa∏oÊci po otwarciu opakowania

1) piktogram znaku drogowego zakazujàcego

— produkty lecznicze silnie upoÊledzajàce

sprawnoÊç psychofizycznà; bezwzgl´dny zakaz

prowadzenia pojazdów i obs∏ugiwania urzàdzeƒ

mechanicznych w ruchu przez 24 godziny po zastosowaniu;

ov

A. OkreÊlenie terminu wa˝noÊci

.p

l

OkreÊlajàc drog´ podania, nale˝y korzystaç z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej. Niektóre z tych informacji sà

szczególnie potrzebne w przypadku produktów leczniczych dost´pnych bez recepty.

3) piktogram oka

wane do oka;

— produkty lecznicze poda-

4) piktogram ucha

wane do ucha;

— produkty lecznicze poda-

w.

rc

Je˝eli trwa∏oÊç danego produktu leczniczego jest

zmniejszona, np. w wyniku rozcieƒczania, zmieszania

z rozpuszczalnikiem lub otwarcia opakowania, podaje

si´ maksymalny okres wa˝noÊci produktu leczniczego. Ponadto, je˝eli maksymalny okres przydatnoÊci

zale˝y od sposobu rozpuszczania lub rodzaju rozpuszczalnika, w informacji na opakowaniu zamieszcza si´

zalecenie zapoznania si´ z informacjà znajdujàcà si´

w ulotce.

W przypadku niektórych produktów, takich jak

produkty radiofarmaceutyczne lub niektóre szczepionki, mo˝e byç konieczne dok∏adniejsze okreÊlenie

zarówno daty wa˝noÊci, jak i czasu przechowywania

po otwarciu pojemnika lub pierwszym u˝yciu produktu (podanie godziny, dnia, miesiàca i roku).

Na opakowaniach bezpoÊrednich zamiast okreÊlenia Termin wa˝noÊci mo˝na u˝yç skrótu EXP z koniecznoÊcià objaÊnienia znaczenia skrótu na opakowaniu zewn´trznym lub je˝eli to niemo˝liwe —

w ulotce dla pacjenta w pkt 5: Termin wa˝noÊci (EXP).

ww

6. Warunki przechowywania

Warunki przechowywania w informacji na opakowaniu podaje si´ zgodnie z Charakterystykà Produktu

Leczniczego. Je˝eli to konieczne, zamieszcza si´ dalsze krótkie wyjaÊnienie dotyczàce warunków przechowywania, w j´zyku zrozumia∏ym dla pacjenta. Je˝eli

jest to konieczne, zamieszcza si´ równie˝ ostrze˝enie

o widocznych oznakach rozk∏adu produktu

7. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego; dotyczy podmiotu posiadajàcego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

8. Numer (lub numery) pozwolenia; dotyczy numeru

(numerów) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego.

5) piktogram nosa — produkty lecznicze podawane do nosa;

6) piktogram profilu twarzy wraz z rozpylanym aerozolem — aerozole do wdychania;

7) piktogram radioaktywnoÊci — produkty lecznicze zawierajàce radionuklidy.

11. Do oznakowania opakowania produktu leczniczego stosuje si´ odpowiednio przepisy cz´Êci II—III

za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, z zastrze˝eniem

ust. 12. Informacje zamieszczane na oznakowaniu

opakowaƒ leków gotowych drukuje si´ czcionkà

wielkoÊci co najmniej 7 punktów Didota lub takà,

aby wysokoÊç najmniejszej czcionki wynosi∏a

1,4 mm, z odst´pem mi´dzy wierszami wynoszàcym co najmniej 3 mm.

12. Je˝eli w przypadku niektórych produktów leczniczych spe∏nienie wymagaƒ wymienionych w cz´Êci I za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia jest utrudnione, nale˝y podejmowaç wszelkie mo˝liwe dzia∏ania w celu zwi´kszenia powierzchni oznakowania bez zmiany rozmiaru opakowania, np. etykiet´

mo˝na wyd∏u˝yç i poszerzyç albo tekst obróciç

o 90° bez zmiany wielkoÊci opakowania. Gdy wielkoÊç etykiety jest z koniecznoÊci bardzo ograniczona, pierwszeƒstwo majà informacje dotyczàce

bezpieczeƒstwa stosowania produktu.

Za∏àcznik nr 2

WYMAGANIA DOTYCZÑCE SPOSOBU SPORZÑDZANIA ULOTKI DLA PACJENTA

Nale˝y unikaç pisania s∏ów wielkimi literami (wersalikami). Rodzaj druku musi byç ∏atwo czytelny.

II. Kolor druku

Litery nale˝y drukowaç w takim kolorze, który wyraênie odró˝nia si´ od t∏a. Nag∏ówki mo˝na wyró˝niaç, drukujàc je w kolorze innym ni˝ pozosta∏y tekst.

W kolorze czerwonym mo˝na drukowaç jedynie bardzo wa˝ne ostrze˝enia.

III. Papier

Do d∏ugich ulotek sugeruje si´ wykorzystanie formatu A4 lub A5.

IV. ZawartoÊç ulotki

4. Wsz´dzie, gdzie jest to mo˝liwe, nale˝y wyjaÊniaç powody poszczególnych zaleceƒ. Zalecenie jednak nale˝y podaç na poczàtku, np. „pacjenci z astmà

powinni stosowaç produkt leczniczy X ostro˝nie, gdy˝

mo˝e on spowodowaç napad dusznoÊci”.

5. Dodatkowo mo˝na zamieszczaç symbole lub

piktogramy, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, ale tylko, gdy dzi´ki nim informacja jest bardziej zrozumia∏a dla pacjenta. Piktogramy nie mogà

zawieraç elementów reklamy.

6. Nale˝y unikaç nieuzasadnionego u˝ywania wersalików (wielkich liter), poniewa˝ zmniejsza to czytelnoÊç pozosta∏ych informacji. Wersaliki mo˝na jednak

stosowaç w celu podkreÊlenia wa˝nej informacji.

V. Grupy produktów

Je˝eli produkty ró˝nià si´ zawartoÊcià substancji

czynnej i postacià farmaceutycznà, nale˝y opracowaç

do nich osobne ulotki. W niektórych przypadkach mo˝e byç jednak celowe zamieszczanie w ulotce informacji o innych dost´pnych postaciach i dawkach tego samego produktu leczniczego, je˝eli identyczne sà

l.g

Nie nale˝y stosowaç papieru o gramaturze mniejszej ni˝ 40 g/m2.

.p

l

Informacje zamieszczane w ulotkach leków gotowych drukuje si´ czcionkà wielkoÊci co najmniej

8 punktów Didota, z odst´pem mi´dzy wierszami wynoszàcym co najmniej 3 mm.

zw´ produktu leczniczego mo˝na zast´powaç zaimkiem (np. on) dopóty, dopóki z kontekstu zdania jasno

wynika, do czego si´ odnosi.

ov

I. Rozmiar i rodzaj czcionki

1) wskazania;

2) dawkowanie;

w.

rc

1. W ulotce dla pacjenta nale˝y zamieszczaç informacje zgodne z Charakterystykà Produktu Leczniczego, sformu∏owane w sposób ∏atwo zrozumia∏y dla pacjenta. Je˝eli u˝ywa si´ terminów naukowych lub specjalistycznych, podaje si´ ich wyjaÊnienie. Nale˝y pos∏ugiwaç si´ terminologià z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z aktualnej

Listy Terminologii Standardowej Farmakopei Europejskiej. Niekiedy jednak mo˝e byç konieczne wyjaÊnianie niektórych terminów w sposób zrozumia∏y dla

pacjenta.

2. Nag∏ówki

ww

Nag∏ówki i podtytu∏y nale˝y wyró˝niç. Mo˝na

uniknàç powtarzania informacji poprzez wprowadzenie odnoÊników do innych cz´Êci ulotki. Nag∏ówki nale˝y wówczas ponumerowaç, aby w razie koniecznoÊci wprowadzenia odnoÊników do innych cz´Êci ulotki

∏atwe by∏o odnalezienie miejsca, w którym zawarta

jest dana informacja. Stosowanie wi´cej ni˝ dwóch

poziomów podtytu∏ów mo˝e wp∏ynàç niekorzystnie

na czytelnoÊç ulotki.

3. Styl

Nale˝y u˝ywaç strony czynnej, formy bezosobowej. Je˝eli jest to tylko mo˝liwe, nale˝y unikaç d∏ugich

zdaƒ (np. d∏u˝szych ni˝ 20 s∏ów). Zaleca si´, aby

w wierszu by∏o nie wi´cej ni˝ 70 liter. Nale˝y unikaç

zdaƒ podrz´dnie z∏o˝onych. Je˝eli podaje si´ wyliczenia, nale˝y wyraênie oddzielaç poszczególne punkty;

mo˝na u˝ywaç kropek, przecinków, kresek, a tak˝e

znaków specjalnych, jak du˝a czarna kropka. Grup´

wyró˝nianych pozycji zamieszcza si´ po dwukropku

i koƒczy kropkà. W wyliczeniach nale˝y u˝ywaç jak

najmniejszej liczby s∏ów i nie wi´cej ni˝ jednego zdania. Na liÊcie wyliczeƒ nie nale˝y zamieszczaç wi´cej

ni˝ 9 elementów pojedynczych lub nie wi´cej ni˝

5 elementów z∏o˝onych. Nale˝y unikaç skrótów. Na-

3) droga podania;

4) przeciwwskazania, dzia∏ania niepo˝àdane, ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci.

Równie˝ w przypadku produktów leczniczych dost´pnych bez recepty mo˝e byç celowe odniesienie do

innych postaci farmaceutycznych, np. w ulotce do tabletek, które nie sà zalecane dla dzieci, mo˝na wskazaç,

˝e istnieje równie˝ roztwór do podawania doustnego.

VI. Produkty nieprzeznaczone do samodzielnego

stosowania przez pacjentów

1. Do produktów leczniczych podawanych w szpitalu mo˝na do∏àczyç osobne ulotki do rozprowadzania wÊród pacjentów. Mogà mieç one na przyk∏ad form´ bloczka ulotek z oddzielnymi kartkami do wyrywania, do∏àczonego do opakowania produktu leczniczego razem z Charakterystykà Produktu Leczniczego

przeznaczonà dla personelu szpitalnego. Je˝eli ulotka

dla pacjenta jest dostarczana osobno, wytwórca produktu leczniczego powinien przedsi´wziàç odpowiednie kroki w celu umo˝liwienia personelowi szpitalnemu dostarczania pacjentom aktualnej wersji ulotki.

2. W przypadku produktów leczniczych podawanych przez personel medyczny informacje pochodzàce

z Charakterystyki Produktu Leczniczego przeznaczone

dla personelu szpitalnego (w tym instrukcja dotyczàca

podania) mogà byç zamieszczone na koƒcu ulotki

w formie fragmentu kartki nadajàcej si´ do oderwania

przed wr´czeniem w∏aÊciwej ulotki pacjentowi.

Mariusz

Lachowski

2009.05.05

11:59:09 +02'00'

Dziennik Ustaw Nr 39

— 3782 —

Poz. 321

321

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 lutego 2009 r.