Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2009 r. w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania

§ 1. 1. Niepowtarzalnym oznakowaniem umo˝liwiajàcym identyfikacj´ dawcy komórek lub tkanek,

s∏u˝àcym w banku tkanek i komórek do oznaczania

komórek lub tkanek, jest niepowtarzalny zestaw oznaczeƒ, zwany dalej „kodem”, dotyczàcych

1) identyfikacji pobrania, obejmujàcej w szczególnoÊci

a) kraj pobrania,

b) nazw´ i adres podmiotu pobierajàcego komórki lub tkanki,

c) rok pobrania,

2. Komórkom lub tkankom nadaje si´ kod niezw∏ocznie po ich przyj´ciu do banku tkanek i komórek.

3. Kod w banku tkanek i komórek nadaje osoba

odpowiedzialna, o której mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów,

zwanej dalej „ustawà”.

4. Kod zawierajàcy dane, o których mowa w ust. 1,

nanosi si´ na pojemnik, w którym sà przechowywane

komórki lub tkanki, w sposób uniemo˝liwiajàcy jego

zniszczenie lub uszkodzenie.

5. Kod zawierajàcy dane, o których mowa w ust. 1,

mo˝e mieç form´ kodu paskowego, cyfrowego, opisowego lub dwuwymiarowego.

d) numer seryjny pobrania;

2) identyfikacji pobranych komórek lub tkanek,

w tym

a) rodzaj komórek lub tkanek,

b) typ pobrania (allogeniczny albo autologiczny),

c) klas´, atrybuty i modyfikatory definiujàce procesy, jakim komórki lub tkanki zosta∏y poddane;

3) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek;

4) daty wa˝noÊci komórek lub tkanek.

6. Dokumentacj´ dotyczàcà nadawania kodu komórkom lub tkankom prowadzi si´ i przechowuje

w formie pisemnej lub elektronicznej.

7. Dokumentacj´, o której mowa w ust. 6, przechowuje si´ w sposób uniemo˝liwiajàcy jej zniszczenie

i dost´p osób nieuprawnionych.

§ 2. 1. W banku tkanek i komórek wszystkie czynnoÊci i procesy dotyczàce komórek lub tkanek pobranych lub pozyskanych w celu przeszczepienia powinny byç wykonywane z wykorzystaniem pojemnika,

o którym mowa w § 1 ust. 4, oznakowanego kodem.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy

— dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia

norm jakoÊci i bezpiecznego oddawania, pobierania,

testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

(Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004, str. 4; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),

— dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r.

wprowadzajàcej w ˝ycie dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych dawstwa,

pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich

(Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

— dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 paêdziernika

2006 r. wykonujàcej dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci Êledzenia, powiadamiania o powa˝nych i niepo˝àdanych reakcjach i zdarzeniach oraz

niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.

UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

2. Kod w banku tkanek i komórek powinien umo˝liwiç niezw∏ocznà identyfikacj´ dawcy komórek lub

tkanek oraz komórek lub tkanek.

3. Dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, po zakoƒczeniu ka˝dego etapu post´powania z komórkami

lub tkankami wprowadza si´ do kodu.

4. Brak jakichkolwiek danych w kodzie uniemo˝liwia przekazanie komórek lub tkanek do dalszego etapu post´powania z komórkami lub tkankami.

§ 3. NoÊnik, na którym jest naniesiony kod, oraz

kod powinien byç trwa∏y i nie ulegaç zniszczeniu pod

wp∏ywem warunków, w jakich przeprowadzane jest

gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek.

§ 4. 1. Osoba odpowiedzialna, o której mowa

w art. 28 ust. 1 ustawy, mo˝e wprowadziç dodatkowe

oznakowania, takie jak kody kolorystyczne dla ró˝nych rodzajów przetwarzanych komórek lub tkanek,

w tym tak˝e oznakowanie stanowiàce dodatkowe zabezpieczenie na wypadek zniszczenia kodu.

2. W razie jednoczesnego przetwarzania komórek

lub tkanek ró˝nego rodzaju lub wi´kszej ich iloÊci, powinny byç stosowane kody paskowe lub dwuwymiarowe.

§ 5. W razie wystàpienia u biorcy komórek lub tkanek istotnej niepo˝àdanej reakcji, kod powinien niezw∏ocznie umo˝liwiç identyfikacj´ dawcy oraz innych

Poz. 203

biorców, którym przeszczepiono komórki lub tkanki

od tego dawcy.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

203

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 10 lutego 2009 r.

w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umo˝liwiajàcego identyfikacj´ dawcy tkanek

lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocà tego oznakowania2)

Na podstawie art. 30 ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. Nr 169,

poz. 1411) zarzàdza si´, co nast´puje