Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 grudnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania

i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378)

wprowadza si´ nast´pujàce zmiany

— wyszczególnienie 2 otrzymuje brzmienie

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

„1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu produktu leczniczego roÊlinnego”,

b) w pozycji C wyszczególnienie pkt 1 otrzymuje

brzmienie

„1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu produktu leczniczego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu mo˝e

obejmowaç list´ produktów leczniczych homeopatycznych pochodzàcych z tej samej lub

z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych:”.

ww

w.

rcl

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,

Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

— wyszczególnienie 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: w z. J. Szulc

Elektronicznie

podpisany przez

Mariusz

Lachowski

Data: 2009.12.29

21:22:30 +01'00'

— 17631 —

Poz. 1792

v.p

l

1792

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 24 grudnia 2009 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem

do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

1) w § 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu

produktu leczniczego sà ustalane w stosunku

procentowym do kwoty bazowej wynoszàcej

1276 z∏, zwanej dalej „kwotà bazowà”.”;

2) w za∏àczniku do rozporzàdzenia

a) w pozycji B

———————

„2. Tradycyjne produkty lecznicze roÊlinne,

o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze roÊlinne inne ni˝ te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których

opracowano monografi´ wspólnotowà

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o:”,

.go