Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej i oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) sposób i procedury przygotowania raportu w sprawie

a) usuni´cia Êwiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu Êwiadczeƒ gwarantowanych albo

3) analizy wp∏ywu finansowania danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej ze Êrodków publicznych na

system ochrony zdrowia.

§ 4. 1. Analiz´ klinicznà przeprowadza si´ na podstawie badaƒ i danych odnoszàcych si´ do danego

Êwiadczenia opieki zdrowotnej, dost´pnych w publikacjach naukowych, w bazach informacji medycznej,

publikacjach i rejestrach z badaƒ klinicznych oraz

w konsultacji z ekspertami, o których mowa w § 2

pkt 1.

.rc

l.g

b) zmiany poziomu lub sposobu finansowania,

lub warunków realizacji Êwiadczenia gwarantowanego

2) analizy ekonomicznej danego Êwiadczenia opieki

zdrowotnej porównywanego z odpowiednim

alternatywnym Êwiadczeniem opieki zdrowotnej;

— zwanego dalej „raportem w sprawie oceny

Êwiadczenia opieki zdrowotnej”;

2) sposób i procedury przygotowania oceny raportu

w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego,

zwanej dalej „ocenà raportu”;

3) wysokoÊç op∏aty za sporzàdzenie oceny raportu.

§ 2. Agencja Oceny Technologii Medycznych,

przygotowujàc raport w sprawie oceny Êwiadczenia

opieki zdrowotnej, mo˝e

1) zasi´gaç opinii ekspertów posiadajàcych kwalifikacje i doÊwiadczenie w zakresie ochrony zdrowia,

oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, farmakoekonomiki, systemów finansowania Êwiadczeƒ zdrowotnych albo ekonomiki zdrowia;

ww

w

2) wyst´powaç do ministra w∏aÊciwego do spraw

zdrowia z wnioskiem o zasi´gni´cie opinii konsultantów, o których mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 419 i Nr 76, poz. 641).

§ 3. Raport w sprawie oceny Êwiadczenia opieki

zdrowotnej przygotowuje si´, dokonujàc

1) analizy klinicznej polegajàcej na porównywaniu

skutecznoÊci klinicznej i bezpieczeƒstwa stosowania danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej z odpowiednim alternatywnym Êwiadczeniem opieki

zdrowotnej;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225,

poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237,

poz. 1654 oraz z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120,

Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97,

poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118,

poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178,

poz. 1374.

2. Zgromadzone dane podlegajà syntezie jakoÊciowej i iloÊciowej.

§ 5. 1. Analiz´ ekonomicznà przeprowadza si´ na

podstawie wyników analizy klinicznej.

2. Analiza ekonomiczna sk∏ada si´ z

1) zestawienia kosztów i uzyskiwanych efektów zdrowotnych porównywanych Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej;

2) analizy stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych porównywanych Êwiadczeƒ

opieki zdrowotnej.

3. W przypadku braku ró˝nicy skutecznoÊci klinicznej i bezpieczeƒstwa mi´dzy porównywanymi Êwiadczeniami opieki zdrowotnej, analiz´ stosunku kosztów

do uzyskiwanych efektów zdrowotnych zast´puje si´

analizà minimalizacji kosztów.

4. Dokonujàc analizy ekonomicznej, przeprowadza

si´ dodatkowo analiz´ obejmujàcà

1) zidentyfikowanie parametrów obcià˝onych b∏´dem oszacowania, zwanych dalej „niepewnymi

parametrami”, które majà najwi´kszy wp∏yw na

wynik analizy;

2) okreÊlenie zakresu zmiennoÊci niepewnych parametrów;

3) obliczenie wyników analizy, przy za∏o˝eniu okreÊlonej zmiennoÊci niepewnych parametrów.

§ 6. 1. Analiza wp∏ywu finansowania Êwiadczenia

opieki zdrowotnej ze Êrodków publicznych na system

ochrony zdrowia obejmuje analiz´ skutków finansowych oraz organizacyjnych dla systemu ochrony

zdrowia, skutków spo∏ecznych oraz zgodnoÊci z zasadami etyki.

3. W analizie skutków finansowych populacj´ badanà stanowià osoby chore, którym mo˝e byç udzielone dane Êwiadczenie opieki zdrowotnej.

4. W analizie skutków finansowych uwzgl´dnia

si´

1) wielkoÊç i charakterystyk´ badanej populacji;

2) analizy wniosków wynikajàcych z rekomendacji

klinicznych i rekomendacji dotyczàcych finansowania ze Êrodków publicznych danego leku lub

wyrobu medycznego w innych krajach;

ov

.pl

2. Analiza skutków finansowych polega na okreÊleniu finansowych konsekwencji usuni´cia danego

Êwiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu Êwiadczeƒ

gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu

finansowania, lub warunków realizacji Êwiadczenia

gwarantowanego.

Poz. 1773

2) aktualnà wiedz´ medycznà w zakresie danego

Êwiadczenia opieki zdrowotnej;

a) aktualnego stanu finansowania ze Êrodków

publicznych danego leku lub wyrobu medycznego oraz alternatywnych leków lub wyrobów

medycznych w danej chorobie, stanie zdrowia

lub wskazaniu,

b) finansowania danego leku lub wyrobu medycznego ze Êrodków publicznych w innych krajach;

4) analizy dowodów naukowych;

5) oceny analizy klinicznej przedstawionej przez

wnioskodawc´, w tym oceny

a) poziomu wiarygodnoÊci oraz zgodnoÊci z uznawanymi przez spo∏ecznoÊç mi´dzynarodowà

wymaganiami dotyczàcymi przeprowadzania

oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej gwarantujàcymi bezpieczeƒstwo zdrowotne, uzyskiwanie

najlepszych efektów zdrowotnych oraz najlepsze wykorzystanie Êrodków publicznych na

finansowanie Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej,

zwanymi dalej „wytycznymi oceny Êwiadczeƒ

opieki zdrowotnej”,

.rc

l.g

3) przewidywane skutki w przypadku usuni´cia danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu

Êwiadczeƒ gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji Êwiadczenia gwarantowanego;

3) analizy informacji o finansowaniu danego leku lub

wyrobu medycznego ze Êrodków publicznych,

w tym

4) koszty w przypadkach, o których mowa w pkt 2 i 3.

5. Analiza skutków organizacyjnych dla systemu

ochrony zdrowia obejmuje analiz´ skutków usuni´cia

danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu

Êwiadczeƒ gwarantowanych albo zmiany poziomu

lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji

Êwiadczenia gwarantowanego dla jednostek sektora

finansów publicznych.

§ 7. Ocen´ raportu przygotowuje si´, dokonujàc

1) opisu alternatywnych leków lub wyrobów medycznych, które mogà byç stosowane w danej

chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu, ze szczególnym uwzgl´dnieniem

a) leków lub wyrobów medycznych stosowanych

obecnie w danej chorobie, stanie zdrowia lub

wskazaniu,

ww

w

b) leków lub wyrobów medycznych, które zgodnie

z aktualnà wiedzà medycznà mogà zostaç zastàpione przez dany lek lub wyrób medyczny,

c) najtaƒszych leków lub wyrobów medycznych

stosowanych w danej chorobie, stanie zdrowia

lub wskazaniu,

d) najskuteczniejszych leków lub wyrobów medycznych stosowanych w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu,

e) leków lub wyrobów medycznych rekomendowanych w wytycznych post´powania klinicznego w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu,

f) leków lub wyrobów medycznych b´dàcych

wczeÊniej przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze Êrodków publicznych, zwanej dalej „ustawà”, lub których dotyczy∏ raport

podlegajàcy wczeÊniej ocenie pod wzgl´dem

spe∏niania wymagaƒ okreÊlonych w art. 31g

ust. 2 ustawy;

b) wyników dotyczàcych skutecznoÊci klinicznej

i bezpieczeƒstwa zawartych w raporcie wnioskodawcy,

c) wyników dotyczàcych skutecznoÊci klinicznej

i bezpieczeƒstwa zawartych w innych analizach;

6) oceny analizy ekonomicznej przedstawionej przez

wnioskodawc´, w tym oceny

a) poziomu wiarygodnoÊci oraz zgodnoÊci z wytycznymi oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej,

b) wyników dotyczàcych stosunku kosztów do

uzyskiwanych efektów zdrowotnych zawartych

w raporcie wnioskodawcy,

c) wyników dotyczàcych stosunku kosztów do

uzyskiwanych efektów zdrowotnych zawartych

w innych analizach;

7) oceny analizy wp∏ywu refundacji danego leku lub

wyrobu medycznego na system ochrony zdrowia

przedstawionej przez wnioskodawc´, w tym oceny

a) poziomu wiarygodnoÊci oraz zgodnoÊci z wytycznymi oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej,

b) analizy wp∏ywu refundacji danego leku lub wyrobu medycznego na system ochrony zdrowia

zawartej w raporcie wnioskodawcy,

c) skutków organizacyjnych dla systemu ochrony

zdrowia, skutków spo∏ecznych oraz zgodnoÊci

z zasadami etyki.

§ 8. Op∏ata za sporzàdzenie oceny raportu wynosi

88 437 z∏.

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Elektronicznie

podpisany przez

Mariusz

Lachowski

Data: 2009.12.28

22:15:35 +01'00'

Poz. 1773

ov

.pl

1773

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 22 grudnia 2009 r.

w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny Êwiadczenia opieki zdrowotnej i oceny raportu

w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego

Na podstawie art. 31j ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,

poz. 1027, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje