Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

28 paêdziernika 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej

wst´pnej (Dz. U. Nr 197, poz. 1224) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany

a) pkt 1 otrzymuje brzmienie

„1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych oraz

surowców do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych, okreÊlonych

w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne,

zwanej dalej „ustawà”;”,

b) pkt 3 otrzymuje brzmienie

3. W przypadku uzasadnionych wàtpliwoÊci

co do wyników badaƒ zawartych w raporcie oraz Êwiadectwie kontroli jakoÊci,

o których mowa w ust. 2, laboratorium

kontroli jakoÊci leków wzywa niezw∏ocznie

podmiot odpowiedzialny do z∏o˝enia wyjaÊnieƒ.

.go

1) w § 1 w ust. 1

czeniu na j´zyk polski zawartym w Farmakopei Polskiej i zawartych w raporcie wytworzenia serii surowca podpisanym przez

osob´ wykwalifikowanà oraz Êwiadectwie

kontroli jakoÊci wydanym przez laboratorium wytwórcy, w celu potwierdzenia to˝samoÊci oraz zgodnoÊci z parametrami jakoÊciowymi okreÊlonymi w specyfikacji.

rcl

„3) laboratoria kontroli jakoÊci leków specjalizujàce si´ w badaniach surowców do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych;”;

4. Je˝eli wyjaÊnienia, o których mowa

w ust. 3, nie uzasadniajà wydania orzeczenia, o którym mowa w § 8, na zasadach

okreÊlonych w ust. 2, laboratorium kontroli jakoÊci leków wzywa podmiot odpowiedzialny do przekazania prób serii surowca

do sporzàdzania leków recepturowych lub

aptecznych w celu przeprowadzenia badaƒ laboratoryjnych; przepisy § 7 stosuje

si´ odpowiednio.”;

2) § 2 otrzymuje brzmienie

w.

„§ 2. 1. Kontrola seryjna wst´pna obejmuje badania jakoÊciowe polegajàce na badaniu laboratoryjnym próbki produktów, o których

mowa w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy, pobranej z ka˝dej serii wyprodukowanego

produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego to˝samoÊci oraz zgodnoÊci z okreÊlonymi wymaganiami jakoÊciowymi zawartymi w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

ww

2. Kontrola seryjna wst´pna surowców do

sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych obejmuje ocen´ wyników badaƒ

laboratoryjnych wykonanych w miejscu

wytwarzania, gdzie nast´puje kontrola serii przez wytwórc´ danej serii, w zakresie

i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo

w Farmakopei Europejskiej lub jej t∏uma-

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216,

poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570

oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753,

Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

3) w § 4

a) w ust 2

— pkt 4 otrzymuje brzmienie

„4) nazw´ produktu leczniczego lub surowca

do sporzàdzania leków recepturowych

lub aptecznych;”,

— pkt 10 otrzymuje brzmienie

„10) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego lub surowca do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych zg∏aszanego do kontroli seryjnej wst´pnej;”,

— pkt 11 otrzymuje brzmienie

„11) okreÊlenie iloÊci próbek przekazanych

do badaƒ, z zastrze˝eniem § 2 ust. 2;”,

b) dodaje si´ ust. 4 w brzmieniu

„4. Do zg∏oszenia surowca do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych do∏àcza

si´ Êwiadectwo kontroli jakoÊci i raport wytworzenia serii surowca, o których mowa

w § 2 ust. 2, oraz Êwiadectwo zwolnienia serii podpisane przez osob´ wykwalifikowanà.”;

4) w § 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„2. Jednostka badajàca mo˝e ze wzgl´du na rodzaj i postaç badanego produktu leczniczego

lub surowca do sporzàdzania leków recepturo-

wych lub aptecznych albo na metod´ badawczà za˝àdaç, po przedstawieniu uzasadnienia

na piÊmie, dodatkowej iloÊci próbek produktu

leczniczego lub surowca do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych.”;

Poz. 1657

wydaje odpowiednie orzeczenie dotyczàce

badaƒ jakoÊciowych próbki danej serii produktu wed∏ug wzorów okreÊlonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.”.

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 213

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

5) § 8 otrzymuje brzmienie

Minister Zdrowia: E. Kopacz

ww

w.

rcl

.go

„§ 8. Jednostka badajàca na podstawie wyników

przeprowadzonej kontroli seryjnej wst´pnej

.go

rcl

w.

ww

v.p

l

.go

rcl

w.

ww

v.p

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

— 16980 —

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 3588/W/C/2009

ISSN 0867-3411

Cena 3,80 z∏ (w tym 7 % VAT)

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2009.12.16

19:01:27 +01'00'

Dziennik Ustaw Nr 213

— 16976 —

Poz. 1657

1657

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

v.p

l

z dnia 4 grudnia 2009 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej

Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje