Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

§ 2. Do pobierania komórek i tkanek ze zw∏ok ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których

mowa w art. 21 ustawy, sà uprawnieni

.go

1) kwalifikacje zawodowe osób pobierajàcych komórki, tkanki i narzàdy oraz osób dokonujàcych

ich przeszczepienia;

5) wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja medyczna dotyczàca pobierania komórek, tkanek i narzàdów, ich przechowywania i przeszczepiania.

2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania

i przeszczepiania komórek, tkanek i narzàdów;

4) szczegó∏owe zasady wspó∏dzia∏ania podmiotów,

o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek

i narzàdów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia;

———————

2) zespó∏ pobierajàcy, o którym mowa w art. 36a

ustawy.

§ 3. 1. Do pobierania komórek krwiotwórczych

szpiku w celu przeszczepienia sà uprawnieni

1) lekarz specjalista w dziedzinie

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii klinicznej, lub

rcl

3) warunki, jakim powinny odpowiadaç podmioty

wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów, zwanej dalej

„ustawà”, w których podejmowane b´dzie post´powanie polegajàce na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów;

1) lekarz;

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

ww

w.

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro˝enia nast´pujàcych dyrektyw Wspólnot

Europejskich

— dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia

norm jakoÊci i bezpiecznego oddawania, pobierania,

testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

(Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),

— dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r.

wprowadzajàcej w ˝ycie dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych dawstwa,

pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich

(Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

— dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 paêdziernika

2006 r. wykonujàcej dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci Êledzenia, powiadamiania o powa˝nych i niepo˝àdanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania

i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.

UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

d) onkologii i hematologii dzieci´cej;

2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez

lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem.

2. Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi

obwodowej w celu przeszczepienia sà uprawnieni

1) lekarz specjalista w dziedzinie

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii klinicznej, lub

d) onkologii i hematologii dzieci´cej, lub

e) transfuzjologii klinicznej;

2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez

lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem;

3) piel´gniarka upowa˝niona przez lekarza, o którym

mowa w pkt 1, i dokonujàca tych czynnoÊci pod jego nadzorem.

3. Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi

p´powinowej w celu przeszczepienia sà uprawnieni

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej lub transfuzjologii klinicznej we wspó∏pracy z lekarzem specjalistà w dziedzinie po∏o˝nictwa

i ginekologii;

3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach,

o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem.

3) po∏o˝na upowa˝niona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàca tych czynnoÊci pod jego

nadzorem.

§ 5. Do przeszczepiania komórek krwiotwórczych

szpiku, krwi obwodowej i krwi p´powinowej sà

uprawnieni

4. Do pobierania regenerujàcych si´ komórek innych ni˝ okreÊlone w ust. 1—3 i tkanek w celu przeszczepienia sà uprawnieni

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych

podstawowych dziedzinach medycyny

a) chirurgii ogólnej lub

c) kardiochirurgii, lub

d) torakochirurgii, lub

e) urologii, lub

f) ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu, lub

g) chorób oczu;

2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych

dziedzinach medycyny

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

d) torakochirurgii, lub

e) urologii, lub

f) ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu, lub

g) chorób oczu;

a) transplantologii klinicznej lub

b) hematologii, lub

c) onkologii klinicznej, lub

d) onkologii i hematologii dzieci´cej;

2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez

lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem.

§ 6. Do przeszczepiania regenerujàcych si´ komórek innych ni˝ okreÊlone w § 5 i tkanek sà uprawnieni

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych

podstawowych dziedzinach medycyny

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) urologii, lub

rcl

c) kardiochirurgii, lub

1) lekarz specjalista w dziedzinie

.go

b) chirurgii dzieci´cej, lub

v.p

l

2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez

lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem;

e) ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu, lub

f) chorób oczu;

2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych

dziedzinach medycyny

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

§ 4. Do pobierania narzàdów w celu przeszczepienia sà uprawnieni

f) chorób oczu;

w.

3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach,

o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem.

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych

podstawowych dziedzinach medycyny

ww

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) urologii;

2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych

dziedzinach medycyny

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) chirurgii klatki piersiowej, lub

e) urologii;

c) kardiochirurgii, lub

d) urologii, lub

e) ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu, lub

3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach,

o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem.

§ 7. Do przeszczepiania narzàdów sà uprawnieni

1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych

podstawowych dziedzinach medycyny

a) chirurgii ogólnej lub

b) chirurgii dzieci´cej, lub

c) kardiochirurgii, lub

d) torakochirurgii, lub

e) urologii;

2) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach,

o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych

czynnoÊci pod jego nadzorem.

§ 8. Koordynatorem pobierania i przeszczepiania

komórek, tkanek i narzàdów mo˝e byç osoba posiadajàca

1) co najmniej Êrednie wykszta∏cenie medyczne;

2) ukoƒczone szkolenie dla koordynatorów, potwierdzone zaÊwiadczeniem, o którym mowa w art. 40a

ust. 5 ustawy.

§ 9. 1. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej, krwi p´powinowej i regenerujàce si´ komórki inne

ni˝ okreÊlone w § 5 oraz tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogà byç pobierane, z zastrze˝eniem

ust. 2—4, w zak∏adach opieki zdrowotnej z dost´pem

do

1) bloku operacyjnego;

§ 12. Narzàdy od potencjalnych ˝ywych dawców

mogà byç pobierane w celu przeszczepienia w zak∏adach opieki zdrowotnej spe∏niajàcych warunki, o których mowa w § 10, zapewniajàcych intensywnà opiek´ pooperacyjnà w warunkach oddzia∏u intensywnej

terapii i dysponujàcych zespo∏em lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych w § 4.

§ 13. Komórki krwi p´powinowej przeznaczone do

przeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach

opieki zdrowotnej, w których strukturze znajduje si´

oddzia∏ ginekologiczno-po∏o˝niczy.

§ 14. Narzàdy pobrane od dawców ˝ywych oraz

narzàdy pobrane w celu przeszczepienia od dawców,

u których stwierdzono Êmierç mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krà˝enia, mogà byç przechowywane w zak∏adach opieki zdrowotnej wykonujàcych przeszczepienia, które posiadajà

.go

2) sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania

aferezy komórkowej — w przypadku pobierania

regenerujàcych si´ komórek uzyskiwanych drogà

aferezy z krwi obwodowej;

Poz. 1656

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 213

1) pomieszczenie zabezpieczone przed dost´pem

osób nieuprawnionych;

3) sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania

zabiegów chirurgicznych;

2) urzàdzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontrolowanym pomiarem temperatury.

4) intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach

oddzia∏u intensywnej terapii;

§ 15. 1. Narzàdy i regenerujàce si´ tkanki oraz komórki inne ni˝ okreÊlone w § 5 mogà byç przeszczepiane w zak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych

1) oddzia∏em chirurgicznym z salà operacyjnà;

2) intensywnà opiekà pooperacyjnà w warunkach

oddzia∏u intensywnej terapii;

rcl

5) laboratorium preparatyki komórkowej, cytometrii

przep∏ywowej, hodowli tkankowej, hematologii,

immunologii, mikrobiologii i serologii.

2. Komórki krwiotwórcze szpiku mogà byç równie˝ pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej, je˝eli

spe∏niajà co najmniej warunki, o których mowa

w ust. 1 pkt 1, 4 i 5.

w.

3. Komórki krwiotwórcze uzyskiwane drogà aferezy z krwi obwodowej przeznaczone do przeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej oraz w jednostkach organizacyjnych publicznej

s∏u˝by krwi, je˝eli spe∏niajà warunek, o którym mowa

w ust. 1 pkt 2.

4. Regenerujàce si´ komórki inne ni˝ okreÊlone

w § 5 i tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogà

byç równie˝ pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej, je˝eli spe∏niajà co najmniej warunki, o których

mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.

ww

§ 10. Narzàdy od potencjalnych dawców, u których stwierdzono Êmierç mózgu albo nieodwracalne

zatrzymanie krà˝enia, mogà byç pobierane w celu

przeszczepienia w zak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych oddzia∏em chirurgicznym i salà operacyjnà oraz zespo∏em lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych w § 4.

§ 11. Komórki lub tkanki ze zw∏ok ludzkich mogà

byç pobierane w celu przeszczepienia w

1) zak∏adach opieki zdrowotnej — posiadajàcych sal´ operacyjnà lub sal´ sekcyjnà;

2) zak∏adach medycyny sàdowej, zak∏adach anatomii

patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydzia∏em medycznym, medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych — posiadajàcych sal´ sekcyjnà.

3) zespo∏em lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych

w § 7 oraz specjalistà w dziedzinie anestezjologii

i intensywnej terapii;

4) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi

umo˝liwiajàcymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tkanek lub narzàdów.

2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej

i krwi p´powinowej mogà byç przeszczepiane w zak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych

1) warunkami do aseptycznej hospitalizacji chorych

pozbawionych odpornoÊci;

2) mo˝liwoÊcià intensywnej opieki hematologicznej

w warunkach oddzia∏u intensywnej terapii;

3) zespo∏em specjalistów w dziedzinie

a) hematologii lub

b) transplantologii klinicznej, lub

c) onkologii i hematologii dzieci´cej;

4) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi

umo˝liwiajàcymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek krwiotwórczych.

§ 16. Wspó∏dzia∏anie podmiotów, o których mowa

w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narzàdów w celu ich

wykorzystania do przeszczepienia obejmuje

1) zawieranie umów okreÊlajàcych zakres i warunki

wspó∏dzia∏ania;

2) niezw∏oczne informowanie przez zak∏ady opieki

zdrowotnej Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”

o ka˝dym przypadku mo˝liwoÊci pobrania komórek, tkanek i narzàdów w celu przeszczepienia po

stwierdzeniu Êmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krà˝enia;

3) niezw∏oczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek

i komórek o mo˝liwoÊci pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia.

1) kart´ dawcy zawierajàcà elementy okreÊlone

w przepisach wydanych na podstawie art. 29

ust. 3 ustawy;

2) kart´ biorcy okreÊlajàcà

b) dane o miejscu i czasie pobrania,

c) dane lekarza pobierajàcego lub osoby przez niego upowa˝nionej,

d) wyniki wszystkich wykonywanych badaƒ,

e) dane preparatyki i przechowywania,

f) sposoby niepowtarzalnego oznakowania,

g) sposoby potwierdzenia wydania komórek, tkanek lub narzàdów lekarzowi dokonujàcemu

przeszczepienia.

§ 18. 1. Dokumentacja, o której mowa w § 17, zapewnia identyfikacj´ potencjalnego dawcy, dawcy,

potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek i narzàdów.

2. Dokumentacja, o której mowa w § 17, mo˝e byç

równie˝ prowadzona, przechowywana i udost´pniana

w formie elektronicznej.

.go

§ 17. Dokumentacja medyczna dotyczàca pobierania komórek, tkanek i narzàdów, ich przechowywania

i przeszczepiania obejmuje

Poz. 1656

v.p

l

Dziennik Ustaw Nr 213

4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje

si´ wysoki poziom bezpieczeƒstwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadaç

urzàdzenia i systemy informatyczne s∏u˝àce do przetwarzania danych osobowych.

rcl

a) to˝samoÊç biorcy

— imi´ i nazwisko,

— dat´ urodzenia,

— numer PESEL, je˝eli zosta∏ nadany,

— wiek,

— p∏eç,

3. System teleinformatyczny, za pomocà którego

dokumentacja, o której mowa w § 17, jest udost´pniana w formie elektronicznej, musi posiadaç odpowiedni poziom bezpieczeƒstwa przed utratà danych oraz

dost´pem osób nieuprawnionych.

b) opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek

lub narzàdów;

w.

3) formularze sprawozdawcze okreÊlone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy,

dotyczàce istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych

i istotnych niepo˝àdanych reakcji oraz czynnoÊci

podj´tych dla ich wyjaÊnienia i zapobiegania im

w przysz∏oÊci, a tak˝e zawiadomienia o ka˝dym

istotnym zdarzeniu niepo˝àdanym i istotnej niepo˝àdanej reakcji

ww

a) w przypadku przeszczepienia narzàdów, szpiku,

komórek krwiotwórczych krwi obwodowej

i krwi p´powinowej oraz regenerujàcych si´ komórek i tkanek innych ni˝ szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi p´powinowej —

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do

Spraw Transplantacji „Poltransplant”,

b) w przypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych i tkanek oka — Krajowego Centrum

Bankowania Tkanek i Komórek;

4) dokumentacj´ z kontroli w przypadku zdarzeƒ,

o których mowa w pkt 3, którym by∏y poddawane

podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy,

obejmujàcà protoko∏y kontroli oraz list´ dzia∏aƒ

podj´tych w celu usuni´cia stwierdzonych nieprawid∏owoÊci;

5) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narzàdów zawierajàce

a) dane o potencjalnym dawcy, dawcy, potencjalnym biorcy i biorcy,

§ 19. 1. Do pobierania komórek i tkanek ze zw∏ok

ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, sà uprawnione równie˝

osoby, które wykonujà te czynnoÊci w dniu wejÊcia

w ˝ycie rozporzàdzenia, nie d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia

16 sierpnia 2010 r., pod warunkiem dokonywania tych

czynnoÊci na podstawie upowa˝nienia lekarza, o którym mowa w § 2, i pod jego nadzorem.

2. Do koordynacji pobrania i przeszczepienia sà

uprawnione równie˝ osoby niespe∏niajàce wymagaƒ,

o których mowa w § 8, które wykonujà te czynnoÊci

w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, nie d∏u˝ej jednak ni˝ przez okres 3 lat od tego dnia.

§ 20. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.3)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

nie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie

szczegó∏owych warunków pobierania, przechowywania

i przeszczepiania komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U.

Nr 138, poz. 973), które traci moc z dniem wejÊcia w ˝ycie

niniejszego rozporzàdzenia na podstawie art. 8 ustawy

z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu,

przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów oraz o zmianie ustawy — Przepisy wprowadzajàce Kodeks karny (Dz. U. Nr 141, poz. 1149).

Elektronicznie

podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2009.12.16

19:01:43 +01'00'

Dziennik Ustaw Nr 213

— 16972 —

Poz. 1656

1656

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

v.p

l

z dnia 4 grudnia 2009 r.

w sprawie szczegó∏owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek,

tkanek i narzàdów2)

Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca

2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. Nr 169,

poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarzàdza si´,

co nast´puje