Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla kryteria klasyfikacji

produktów leczniczych do wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w

1) punktach aptecznych;

2) placówkach obrotu pozaaptecznego

a) sklepach zielarsko-medycznych,

b) sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego,

c) sklepach ogólnodost´pnych.

§ 2. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1

pkt 1, spe∏niajà nast´pujàce kryteria

rium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;

2) sà produktami leczniczymi roÊlinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roÊlinnymi oraz

posiadajà kategori´ dost´pnoÊci — wydawane

bez przepisu lekarza — OTC.

2. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych

do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych obejmuje równie˝ produkty lecznicze spe∏niajàce kryteria,

o których mowa w § 4.

§ 4. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1

pkt 2 lit. b i c, spe∏niajà ∏àcznie nast´pujàce kryteria

1) substancje czynne wchodzàce w sk∏ad produktów

leczniczych sà dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;

1) posiadajà kategori´ dost´pnoÊci — wydawane

bez przepisu lekarza — OTC, albo

2) posiadajà kategori´ dost´pnoÊci — wydawane

bez przepisu lekarza — OTC, oraz spe∏niajà kryteria okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

2) posiadajà kategori´ dost´pnoÊci — wydawane

z przepisu lekarza — Rp oraz spe∏niajà kryteria

okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.2)

§ 3. 1. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1

pkt 2 lit. a, spe∏niajà ∏àcznie nast´pujàce kryteria

1) substancje czynne wchodzàce w sk∏ad produktów

leczniczych sà dopuszczone do obrotu na teryto———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

2) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2006 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych

(Dz. U. Nr 130, poz. 905 oraz z 2007 r. Nr 69, poz. 465), które na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r.

o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) utraci∏o moc z dniem 1 listopada 2008 r.

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 2 lutego 2009 r. (poz. 151)

Za∏àcznik nr 1

KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH

DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W PUNKTACH APTECZNYCH

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza si´

produkty lecznicze posiadajàce pozwolenie, o którym

mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, z wyjàtkiem

1) produktów leczniczych posiadajàcych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategori´ dost´pnoÊci oznaczonà symbolem „Lz”, „Rpz” lub

„Rpw”;

2) produktów leczniczych przeciwnowotworowych

i immunomodulacyjnych;

3) wyciàgów alergenów do celów leczniczych i testów skaryfikacyjnych;

4) produktów leczniczych zawierajàcych w swoim

sk∏adzie

a) substancje odurzajàce,

b) substancje psychotropowe grupy I-P, II-P, III-P

i IV-P

— okreÊlone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca

2005 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U.

Nr 179, poz. 1485, z póên. zm.1)),

c) substancje psychotropowe z grupy terapeutycznej (N05) wed∏ug klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC),

d) substancje psychoanaleptyczne z grupy terapeutycznej (N06) wed∏ug klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC)

— z zastrze˝eniem ust. 2;

5) produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego w postaci

a) roztworów lub zawiesin do wstrzykiwaƒ podskórnych lub domi´Êniowych,

b) roztworów do wstrzykiwaƒ do˝ylnych,

c) roztworów do wstrzykiwaƒ do linii t´tniczej

uk∏adu dializacyjnego,

d) roztworów do wlewów do˝ylnych, dot´tniczych

lub dop´cherzowych,

e) emulsji do wstrzykiwaƒ do˝ylnych lub domi´Êniowych

— z zastrze˝eniem ust. 3;

6) produktów leczniczych s∏u˝àcych do przygotowania postaci farmaceutycznych okreÊlonych w pkt 5

w formie

a) koncentratów,

b) liofilizatów,

c) proszków,

d) liofilizowanych mikrosfer i mikrokapsu∏ek

— z zastrze˝eniem ust. 3;

7) surowic;

———————

1) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826, z 2007 r. Nr 7,

poz. 48 i Nr 82, poz. 558 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97.

8) produktów leczniczych zawierajàcych nast´pujàce

substancje czynne

a) Atropinum,

b) Butylscopolaminum,

c) Clonidinum,

d) Colchicinum,

e) Digoxinum,

f) Glyceryl trinitrate,

g) Hyoscini butylbromidum,

h) Hyoscini butylbromidum z metamizolum natricum,

i) Lanatosidum C,

j) Metildigoxinum,

k) Natrii fluoridum,

l) Pilocarpinum,

m) Proscillaridinum,

n) Scopolaminum.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza si´

produkty lecznicze zawierajàce nast´pujàce substancje czynne

1) Hydroxizinum;

2) Piracetamum;

3) Vinpocetinum.

3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza si´

1) wody do wstrzykiwaƒ;

2) szczepionki;

3) preparaty jednosk∏adnikowe zawierajàce heparyny drobnoczàsteczkowe;

4) produkty lecznicze zawierajàce nast´pujàce substancje czynne i ich wzajemne po∏àczenia

a) Benzylpenicillinum,

b) Diclofenacum,

c) Drotaverinum,

d) Epinephrinum (0,05 % i 0,1 %),

e) Gentamicinum,

f) Glucosum (amp. ∫ 10 ml),

g) Heparinum,

h) Hydrocortisonum hemisuccinatum,

i) Insulinum,

j) Ketoprofenum,

k) Lidokainum (1 % i 2 %),

l) Metamizolum,

m) Natrii chloridum (0,9 %),

n) Piroxicamum,

o) Theophyllinum.

4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych nie umieszcza

si´ surowców do sporzàdzania leków recepturowych,

leków aptecznych oraz prekursorów kategorii 1.

Za∏àcznik nr 2

KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH

DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOST¢PNYCH ORAZ SKLEPACH

SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO

1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodost´pnych oraz

sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego

umieszcza si´ produkty lecznicze posiadajàce pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz

art. 4a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, oraz spe∏niajàce ∏àcznie nast´pujàce

kryteria

2) sk∏ad, moc, postaç farmaceutyczna i zawartoÊç

produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkoÊç

opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom okreÊlonym w poni˝szej tabeli przy

czym

1) produkty lecznicze nale˝à do grup terapeutycznych produktów leczniczych

b) moc produktu leczniczego nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ okreÊlona w kolumnie 3 tabeli,

a) wed∏ug klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC)

— leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku ˝o∏àdkowego (A02, z wyjàtkiem

A02BA),

— witamina C, leki proste (A11GA),

— adsorbenty (A07B),

— leki stosowane w dermatologii: (D01AE),

(D08AX) i (D11AX),

— leki przeciwbólowe: (N02B),

— niesteroidowe leki przeciwzapalne: (M01AE)

— leki stosowane miejscowo w bólach stawów

i mi´Êni: (M02AA),

— leki stosowane w uzale˝nieniach od nikotyny

(N07BA),

— leki stosowane w chorobach gard∏a

(R02AA),

— Êrodki antyseptyczne i dezynfekujàce, czwartorz´dowe zwiàzki amoniowe (D08AJ),

c) postaç farmaceutyczna produktu leczniczego

jest zgodna z okreÊlonà w kolumnie 4 tabeli,

b) niesklasyfikowane

— produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gard∏a zawierajàcych

wy∏àcznie surowce lub przetwory roÊlinne,

— wody lecznicze,

— talk,

— glukoza;

a) sk∏ad jakoÊciowy musi byç identyczny jak okreÊlony w kolumnie 2 tabeli,

d) zawartoÊç substancji czynnych w opakowaniu

produktu leczniczego lub wielkoÊç opakowania

produktu leczniczego nie mo˝e byç wi´ksza ni˝

okreÊlona w kolumnie 5 tabeli.

2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodost´pnych oraz

sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego

nie umieszcza si´ produktów leczniczych, których

1) nazwy mogà wprowadzaç w b∏àd;

2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego

wydawanego z przepisu lekarza;

3) niekontrolowane stosowanie wià˝e si´ z powa˝nym ryzykiem wystàpienia dzia∏aƒ niepo˝àdanych

lub przedawkowania.

Tabela

Wymagania w zakresie sk∏adu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartoÊci produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkoÊci opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogà byç dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodost´pnych

oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 426/W/C/2009

ISSN 0867-3411

Cena 5,10 z∏ (w tym 7 % VAT)

151

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 lutego 2009 r.

w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogà byç dopuszczone do obrotu

w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarzàdza si´, co

nast´puje