Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki

§ 1. 1. Na opakowaniu zewn´trznym produktu

leczniczego weterynaryjnego, a je˝eli produkt ten nie

ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝eniem § 2 i 8, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje

1) z zachowaniem kolejnoÊci

a) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego

oraz nazw´ powszechnie stosowanà substancji

czynnej, je˝eli produkt zawiera tylko jednà substancj´ czynnà i je˝eli nazwa produktu jest nazwà w∏asnà; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzy

substancje czynne, podaje si´ nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”,

6) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierzàt w przypadku produktów

leczniczych weterynaryjnych immunologicznych;

7) okres karencji, je˝eli produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania u docelowych gatunków zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà przeznaczone do

spo˝ycia przez ludzi, nawet gdy karencja nie jest

wymagana;

8) specjalne ostrze˝enia dotyczàce stosowania;

9) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok);

10) specjalne Êrodki ostro˝noÊci przy przechowywaniu, je˝eli sà wymagane;

rcl

b) moc produktu leczniczego weterynaryjnego, je˝eli produkt zawiera tylko jednà substancj´

czynnà; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzy

substancje czynne, podaje si´ moc produktu

w przeliczeniu na ka˝dà z tych substancji oddzielonà znakiem „+”,

5) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produkt

leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, sposób stosowania i, je˝eli to niezb´dne, drog´ podania; nale˝y zostawiç miejsce na okreÊlenie przepisanej dawki, je˝eli dotyczy;

c) okreÊlenie postaci farmaceutycznej;

w.

2) zawartoÊç substancji czynnych okreÊlonà jakoÊciowo i iloÊciowo na jednostk´ dawkowania lub

w zale˝noÊci od postaci podania dla okreÊlonej

obj´toÊci lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych;

3) wykaz substancji pomocniczych majàcych dzia∏anie biologiczne, je˝eli ma zastosowanie;

4) okreÊlenie wielkoÊci opakowania, z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawkowania

produktu leczniczego weterynaryjnego;

ww

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1,

z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 27, str. 3).

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,

Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

11) specjalne Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce unieszkodliwiania niezu˝ytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzàcych z tych

produktów, je˝eli ma to zastosowanie;

12) okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt” oraz warunki

lub ograniczenia dotyczàce dostawy i stosowania,

je˝eli dotyczy;

13) ostrze˝enie dotyczàce przechowywania w miejscu

niedost´pnym i niewidocznym dla dzieci;

14) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz,

je˝eli dotyczy, nazw´ i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

15) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

16) numer serii;

17) kod zgodny z systemem EAN UCC.

2. Opakowanie zewn´trzne produktu leczniczego

weterynaryjnego, któremu zosta∏o wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporzàdzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiajàcego

wspólnotowe procedury wydawania pozwoleƒ dla

produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiajàcego Europejskà Agencj´ Leków (Dz. Urz.

UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zawiera,

umieszczone w niebieskiej ramce, dodatkowe informacje dotyczàce kategorii dost´pnoÊci, kategorii stosowania, kodu EAN lub, je˝eli dotyczy, bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 2. Na umieszczonym w opakowaniu zewn´trznym, spe∏niajàcym wymagania okreÊlone w § 1 i 8,

opakowaniu bezpoÊrednim produktu leczniczego weterynaryjnego

1) ampu∏ce — zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje

a) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego,

okreÊlonà zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 lit. a,

b) moc produktu leczniczego weterynaryjnego,

c) drog´ podania,

d) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),

e) numer serii,

kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) — stronach umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym, je˝eli nazwy te nie sà

identyczne;

.go

v.p

3. Oznakowanie produktu leczniczego weterynaryjnego umieszcza si´ w sposób trwa∏y na etykiecie

przymocowanej do opakowania lub bezpoÊrednio na

opakowaniu.

Poz. 1467

l

Dziennik Ustaw Nr 188

f) okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt”;

5) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierzàt;

6) przeciwwskazania, dzia∏ania niepo˝àdane, w zakresie niezb´dnym do w∏aÊciwego stosowania

produktu leczniczego weterynaryjnego;

7) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produkt

leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, wraz

z podaniem dawkowania dla ka˝dego gatunku,

drogi podania i sposobu stosowania, wraz z dok∏adnà instrukcjà, je˝eli jest konieczna; nale˝y

okreÊliç czas trwania leczenia oraz cz´stotliwoÊç

podawania produktu leczniczego weterynaryjnego;

8) okres karencji, je˝eli produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania u docelowych gatunków zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà przeznaczone do

spo˝ycia przez ludzi, nawet w przypadku, gdy karencja nie jest wymagana;

rcl

2) którego oznaczenie zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w § 1 i 8 nie jest mo˝liwe ze wzgl´du na

ma∏e rozmiary tego opakowania — zamieszcza si´

co najmniej nast´pujàce informacje

a) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego,

okreÊlonà zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 lit. a,

b) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego,

c) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),

d) numer serii,

e) okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt”.

4) zawartoÊç substancji czynnych okreÊlonà jakoÊciowo i iloÊciowo na jednostk´ dawkowania lub

w zale˝noÊci od postaci podania dla okreÊlonej

obj´toÊci lub wagi, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych;

§ 3. 1. Do opakowania produktu leczniczego weterynaryjnego do∏àcza si´ ulotk´, chyba ˝e opakowanie

zewn´trzne lub opakowanie bezpoÊrednie zawiera informacje okreÊlone w § 4.

w.

2. Informacje zamieszczone w treÊci ulotki mogà

dotyczyç wy∏àcznie produktu leczniczego weterynaryjnego, do którego ulotka jest do∏àczona.

§ 4. W treÊci ulotki, zgodnej z Charakterystykà Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, z zachowaniem

kolejnoÊci, zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje

1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz,

je˝eli dotyczy, nazw´ i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

ww

2) nazw´ i adres wytwórcy lub importera, u którego

nast´puje zwolnienie serii produktu leczniczego

weterynaryjnego;

3) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego, jego moc i postaç farmaceutycznà okreÊlone zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1; w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych posiadajàcych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane na podstawie art. 18a i 19 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej

„ustawà”, podmiot odpowiedzialny przedstawia

nazwy produktu leczniczego weterynaryjnego,

pod którymi produkt leczniczy weterynaryjny zosta∏ dopuszczony do obrotu w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏on-

9) specjalne Êrodki ostro˝noÊci przy przechowywaniu, je˝eli sà wymagane;

10) specjalne ostrze˝enia dotyczàce stosowania;

11) specjalne Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce unieszkodliwiania niezu˝ytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzàcych z tych

produktów, je˝eli ma to zastosowanie;

12) dat´ zatwierdzenia lub ostatniej zmiany treÊci

ulotki.

§ 5. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, a je˝eli

produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na

opakowaniu bezpoÊrednim oraz w treÊci ulotki do∏àczonej do tego produktu, je˝eli wyst´puje, zamieszcza

si´ odpowiednio, z zastrze˝eniem § 6, informacje

okreÊlone w § 1, 2 i 4, z tym ˝e u˝ywa si´ okreÊlenia

„Produkt leczniczy homeopatyczny weterynaryjny”.

§ 6. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, o którym

mowa w art. 21 ust. 4 ustawy, a je˝eli produkt ten nie

ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim oraz w treÊci ulotki do∏àczonej do tego

produktu, je˝eli wyst´puje, zamieszcza si´, z zachowaniem kolejnoÊci, nast´pujàce informacje

1) nazw´ produktu leczniczego homeopatycznego

weterynaryjnego, okreÊlonà zgodnie z art. 21

ust. 5 pkt 3 ustawy;

2) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego albo

wytwórcy, je˝eli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym;

3) sposób stosowania i drog´ podania;

.go

v.p

5) postaç farmaceutycznà;

6) wielkoÊç opakowania bezpoÊredniego, z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawkowania;

7) warunki przechowywania;

8) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produkt jest

przeznaczony;

9) ostrze˝enia specjalne, je˝eli sà niezb´dne;

10) numer serii;

2. Opakowanie zewn´trzne powinno mieç napisy

oraz szat´ graficznà umo˝liwiajàce w sposób ∏atwy

odczytanie mocy produktu leczniczego weterynaryjnego.

l

4) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok);

11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

12) okreÊlenie „Produkt leczniczy homeopatyczny weterynaryjny bez wskazaƒ leczniczych”.

§ 7. Na opakowaniu zewn´trznym, opakowaniu

bezpoÊrednim oraz w treÊci ulotki zamieszcza si´ inne

informacje ni˝ okreÊlone w § 1—6, je˝eli sà istotne dla

bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia, wraz ze wskazaniem Êrodków ostro˝noÊci oraz innych ostrze˝eƒ wynikajàcych z badaƒ, o których mowa w art. 10

ust. 2b pkt 6, art. 15a i 16a ustawy, lub z doÊwiadczenia wynikajàcego ze stosowania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

§ 9. Informacje zamieszczone na opakowaniach

nale˝y przedstawiaç czytelnie, zrozumiale dla u˝ytkownika i w sposób niedajàcy si´ ∏atwo usunàç.

§ 10. Oznakowanie opakowaƒ oraz ulotk´ sporzàdza si´ w j´zyku polskim. Dopuszcza si´ równoczesne

podanie informacji w innych j´zykach urz´dowych

paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw

cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym, pod warunkiem zachowania zgodnoÊci treÊci podanej w j´zyku polskim.

§ 11. TreÊç ulotki nie mo˝e zawieraç elementów

promocyjnych ani podawaç w∏aÊciwoÊci czy wskazaƒ

do stosowania, które nie sà zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oraz nie

mo˝e zach´caç do nieuzasadnionego wskazaniami

stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.4)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

4) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

w.

rcl

§ 8. 1. Na opakowaniu zewn´trznym i w treÊci ulotki mogà byç zamieszczone symbole lub piktogramy,

majàce na celu podanie w przyst´pniejszej formie niektórych informacji okreÊlonych w § 1 ust. 1 i § 4, lub

dodatkowe informacje dotyczàce produktu leczniczego weterynaryjnego, zgodne z danymi zawartymi

w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, je˝eli nie zawierajà elementów reklamy.

ww

Poz. 1467

niem Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ dotyczàcych oznakowania opakowania

produktu leczniczego oraz treÊci ulotek (Dz. U. Nr 234,

poz. 1978), które utraci∏o moc z dniem 2 listopada 2008 r.

na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r.

o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

.go

v.p

rcl

w.

ww

l

.go

v.p

rcl

w.

ww

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

— 14136 —

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 3091/W/C/2009

ISSN 0867-3411

Cena 5,70 z∏ (w tym 7 % VAT)

Elektronicznie

podpisany przez

Mariusz

Lachowski

Data: 2009.11.09

22:26:20 +01'00'

Poz. 1467

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

.go

v.p

z dnia 29 paêdziernika 2009 r.

l

1467

w sprawie wymagaƒ dotyczàcych oznakowania opakowaƒ produktu leczniczego weterynaryjnego

oraz treÊci ulotki2)

Na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje