PL
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych
Statutory Text (4 Articles)
§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia
23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakoÊci dla
medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. Nr 61, poz. 435) wprowadza si´
nast´pujàce zmiany
1) w § 1
a) ust. 1 i 2 otrzymujà brzmienie
„1. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, zwanych dalej „laboratoriami”, w zakresie czynnoÊci laboratoryjnej
diagnostyki medycznej, w tym immunologii
medycznej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji
i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.
2. OkreÊla si´ standardy jakoÊci w zakresie
mikrobiologicznych badaƒ laboratoryjnych,
w tym badaƒ technikami biologii molekularnej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji
i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.”,
b) dodaje si´ ust. 4—6 w brzmieniu
„4. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laboratorium w zakresie czynnoÊci laboratoryjnej genetyki medycznej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.
———————
1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej
— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie
szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
5. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laboratorium w zakresie czynnoÊci z∏uszczeniowej
cytomorfologii medycznej, oceny ich jakoÊci
i wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ,
stanowiàce za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia.
6. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laboratorium w zakresie czynnoÊci laboratoryjnej immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia.”;
2) § 2 otrzymuje brzmienie
„§ 2. Laboratoria majà obowiàzek dostosowaç
dzia∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w § 1
ust. 1—3 do dnia 31 marca 2009 r.”;
3) za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia otrzymuje
brzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do niniejszego rozporzàdzenia;
4) za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia otrzymuje
brzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do niniejszego rozporzàdzenia;
5) dodaje si´ za∏àczniki nr 4—6 do rozporzàdzenia
stanowiàce za∏àczniki nr 3—5 do niniejszego rozporzàdzenia.
§ 2. Laboratoria majà obowiàzek dostosowaç dzia∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w § 1 ust. 4—6 rozporzàdzenia wymienionego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporzàdzeniem, do dnia 31 grudnia
2009 r.
§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie
14 dni od dnia og∏oszenia.
Minister Zdrowia: E. Kopacz
Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia
z dnia 21 stycznia 2009 r. (poz. 128)
Za∏àcznik nr 1
STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI MEDYCZNEJ,
W TYM IMMUNOLOGII MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ
ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡
1. Zlecenie badania laboratoryjnego
1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedur´ zlecania badania laboratoryjnego oraz
udost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zleceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez laboratorium zgodnie z tà procedurà.
1.2. Procedury zlecania okreÊlajà w szczególnoÊci formularze zlecenia badaƒ laboratoryjnych.
1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola
1) dane pacjenta
a) imi´ i nazwisko,
b) data urodzenia,
c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e
zmieniaç jego w∏aÊciwoÊci.
2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà
zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.
2.4. Procedury pobierania materia∏u
uwzgl´dniajà w szczególnoÊci
do
1) sposób przygotowania pacjenta;
2) rodzaj i obj´toÊç pobieranego materia∏u;
3) sposób pobrania materia∏u do badania
a) krew do badaƒ wykonywanych rutynowo
pobierana jest od osób badanych
d) p∏eç,
— rano, po wypoczynku nocnym,
e) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer
dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
— na czczo,
f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych);
2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie
lub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej
osoby upowa˝nionej do zlecenia badania;
3) dane jednostki zlecajàcej badania;
4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane
osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub
sprawozdania z badania;
badaƒ
— przy zachowaniu dotychczasowej diety,
— przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogàcych wp∏ywaç na
poziom mierzonego sk∏adnika, o ile nie
zaburza to procesu leczenia,
b) mocz do wykonywanego rutynowo badania
ogólnego pozyskiwany jest od osób badanych
— z pierwszej porannej mikcji,
— po wypoczynku nocnym,
— na czczo,
5) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie;
— przy zachowaniu dotychczasowej diety,
6) zlecone badania;
— przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogàcych wp∏ywaç na
poziom mierzonego sk∏adnika, o ile nie
zaburza to procesu leczenia,
7) tryb wykonywania badania;
8) data i godzina pobrania materia∏u do badania;
9) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania;
10) data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium;
11) istotne dane kliniczne pacjenta.
1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 1.1.—1.3.
1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej
ni˝ jedno badanie.
1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym
zlecenie badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzona,
przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej.
2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako
zakaêny.
c) tkankowy materia∏ biopsyjny przeznaczony
do badania immunologicznego pozostawia
si´ nieutrwalony i umieszcza si´ w ozi´bionym do temp. od 2 °C do 4 °C naczyniu na
gaziku zwil˝onym PBS i niezw∏ocznie transportuje si´ do laboratorium w ozi´bionym
termosie lub w innym przystosowanym do
tego celu pojemniku;
4) wymagania dotyczàce sprz´tu i pojemników
stosowanych
do
pobierania
materia∏u,
w szczególnoÊci
a) stosowanie do pobierania krwi ˝ylnej systemów zamkni´tych jednorazowego u˝ytku,
pozwalajàcych na pobieranie krwi w obj´toÊci i kolejnoÊci wynikajàcej z zakresu zleconych badaƒ oraz rodzaju stosowanych metod badawczych,
b) stosowanie do pobierania krwi t´tniczej
przeznaczonych do tego celu strzykawek,
Poz. 128
4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
c) stosowanie do pobierania krwi w∏oÊniczkowej nak∏uwaczy oraz kapilarów i przeznaczonych do tego celu pojemników,
4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materia∏u i zlecenia na badanie.
d) stosowanie do pozyskiwania moczu przeznaczonych do tego celu zamykanych pojemników jednorazowego u˝ytku;
4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych ze zlecenia z oznakowaniem materia∏u oraz ocenia
przydatnoÊç materia∏u do badania.
5) sposób post´powania ze sprz´tem i wyrobami
medycznymi stosowanymi przy pobieraniu
materia∏u wraz z ich utylizacjà;
4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium
niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ
z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub
transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie
przez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç materia∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´
o tym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powanie
z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà.
6) oznakowanie pojemników z pobranym materia∏em imieniem i nazwiskiem, numerem
PESEL lub numerem dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç pacjenta albo numerem identyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym;
7) obowiàzki osoby
w szczególnoÊci
pobierajàcej
materia∏,
a) stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowych
r´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylko
w celu pobrania materia∏u,
b) dokonywanie jednoznacznej identyfikacji
i weryfikacji to˝samoÊci pacjenta, od którego
zosta∏ pobrany materia∏,
c) potwierdzenie podpisem pobrania materia∏u
zgodnego z wymaganiami, o których mowa
w lit. a i b, oraz procedurà pobierania materia∏u.
3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany
w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach,
w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒ
jest transportowany w warunkach niezmieniajàcych jego w∏aÊciwoÊci.
3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà
zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.
3.3. Procedury
transportu
materia∏u
zawierajà
w szczególnoÊci informacje dotyczàce
1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem,
2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏,
3) minimalizacji skutków ska˝enia w wypadku
uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opakowania indywidualnego transportowanego
materia∏u,
4) sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia,
5) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu,
6) dopuszczalnego czasu transportu,
7) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu
— z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u.
5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymalny czas przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu
badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i zaleceƒ wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki
in vitro.
5.2. Materia∏ do badaƒ jest przechowywany w warunkach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci.
5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà
przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem
1) miejsca;
2) czasu;
3) temperatury;
4) sposobów przechowywania;
5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materia∏u.
6. Metody badawcze
6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które
odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà
1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub
2) rekomendowane przez oÊrodki referencyjne,
lub
3) rekomendowane przez krajowego konsultanta
w danej dziedzinie medycyny, lub
4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, lub
5) opracowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji.
6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sà
zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje
1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) — ocen´ precyzji
i poprawnoÊci;
2) dla metod komercyjnych modyfikowanych
w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porównanie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwanych przy u˝yciu procedury zalecanej przez
producenta oraz procedury zmodyfikowanej
przez laboratorium;
3) dla metod opracowywanych w laboratorium —
pe∏nà walidacj´ metody.
6.3. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ
i udost´pnia jà zleceniodawcom.
6.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które
zawierajà w szczególnoÊci
1) cel i zasad´ wykonywania badania;
2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materia∏ów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania oraz sprz´tu laboratoryjnego
i aparatury pomiarowo-badawczej;
Poz. 128
5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych;
6) post´powania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych;
7) dokumentowania badaƒ kontrolnych.
7.5. Laboratorium stosuje materia∏y kontrolne o ró˝nych poziomach wartoÊci. Materia∏ kontrolny jest
traktowany jako potencjalnie zakaêny.
7.6. Ka˝dy materia∏ kontrolny podlega ocenie wst´pnej w celu ustalenia podstawowych cech rozk∏adu
wyników badaƒ kontrolnych. Je˝eli wyniki badaƒ
kontrolnych spe∏niajà wymagania jakoÊciowe,
okreÊlone w procedurze kontroli jakoÊci, stajà si´
podstawà za∏o˝enia kart kontrolnych.
7.7. W przypadku gdy nie sà dost´pne stabilne materia∏y kontrolne, minimalnà formà kontroli jest
kontrola powtarzalnoÊci, oparta na badaniach wykonywanych w próbkach pochodzàcych od pacjentów.
7.8. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów, laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji.
7.9. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trznej kontroli jakoÊci, w której odnotowuje poÊwiadczone przez wykonawc´
1) wyniki badaƒ kontrolnych;
3) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytkowania odczynników;
2) stwierdzone przekroczenia granic dopuszczalnych b∏´dów;
4) instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ;
3) podj´te dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze.
5) opis post´powania analitycznego;
6) opis charakterystyki parametrów analitycznych
metody zwalidowanej przez laboratorium;
7) wykaz czynników interferujàcych;
8) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych
uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody,
z podaniem êród∏a informacji;
9) sposób obliczania i formu∏owania wyników.
7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych
7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontrol´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodach
naukowych wiedzà, z wykorzystaniem nowoczesnych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium.
7.2. Laboratorium powinno monitorowaç ca∏odobowo temperatur´ w urzàdzeniach z mo˝liwoÊcià
okreÊlenia minimalnej i maksymalnej temperatury.
7.3. Liczba oraz sposób interpretacji wyników badaƒ
kontrolnych sà powiàzane z jakoÊcià kontrolowanej metody badawczej, okreÊlonà na etapie oceny
wst´pnej/walidacji.
7.4. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej
kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia w szczególnoÊci dane dotyczàce
1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych;
2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów;
3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych;
4) stosowanych kart kontrolnych;
7.10. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w podstawowych programach zewn´trznej oceny jakoÊci organizowanych przez Centralny OÊrodek Badaƒ
JakoÊci w Diagnostyce Laboratoryjnej. Dla badaƒ
nieobj´tych podstawowymi programami Centralnego OÊrodka Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Laboratoryjnej laboratorium bierze udzia∏ w innych
programach krajowych lub mi´dzynarodowych.
7.11. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych warunków dobrego uczestnictwa w programach zewn´trznej oceny jakoÊci
1) realizuje badania w otrzymanym materiale
kontrolnym w sposób identyczny z normalnie
przyj´tà praktykà post´powania z próbkami
pacjentów;
2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki
uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro;
3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny
jakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez
organizatora tych programów;
4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium
i dost´pnych w konkretnym programie zewn´trznej oceny jakoÊci;
5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w przypadku
uzyskania wyników niezadowalajàcych.
7.12. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium
podlegajà
1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej
oceny jakoÊci;
2) analiza wyników jakoÊci oceny i badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci;
3) podejmowane dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze.
7.13. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci
oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej
oceny jakoÊci odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.
7.14. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒ
jest przechowywana przez czas okreÊlony
w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej.
8. Przedstawianie i wydawanie sprawozdaƒ z badaƒ
laboratoryjnych
8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem informacji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresie
wartoÊci krytycznych. Procedury wydawania
sprawozdaƒ opisujà w szczególnoÊci formularze
sprawozdaƒ z badania laboratoryjnego.
8.2. Formularz sprawozdaƒ z badania laboratoryjnego
zawiera w szczególnoÊci pola
1) data wydruku i wykonania badania;
2) rodzaj badania;
3) dane pacjenta
a) imi´ i nazwisko,
b) data urodzenia,
Poz. 128
c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
d) p∏eç,
e) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer
dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany
przy braku innych danych);
4) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania
lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania;
5) dane laboratorium wykonujàcego badanie;
6) data i godzina pobrania materia∏u do badaƒ;
7) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ;
8) wyniki badaƒ w formie liczbowej lub opisowej;
9) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych;
10) laboratoryjna interpretacja wyników;
11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na
wynik badania;
12) podpis i piecz´ç osoby upowa˝nionej do jego
autoryzacji.
8.3. Sprawozdanie z badania laboratoryjnego mo˝e
byç przekazane w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 8.1.
i 8.2.
8.4. Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego
wraz z zapisami umo˝liwiajàcymi pe∏ne odtworzenie przebiegu badania sà przechowywane
przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych
dokumentacji medycznej.
Za∏àcznik nr 2
STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE MIKROBIOLOGICZNYCH BADA¡ LABORATORYJNYCH, W TYM BADA¡
TECHNIKAMI BIOLOGII MOLEKULARNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ
ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡
1. Zlecenie badania laboratoryjnego
1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedur´ zlecania badania laboratoryjnego oraz
udost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zleceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez laboratorium zgodnie z tà procedurà.
1.2. Procedura zlecenia okreÊla w szczególnoÊci formularz zlecenia badania laboratoryjnego.
1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola
e) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer
dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany
przy braku innych danych);
2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie
lub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej osoby upowa˝nionej do zlecenia badania;
3) dane jednostki zlecajàcej badanie;
a) imi´ i nazwisko,
4) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania lub
dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku
lub sprawozdania z badania;
b) data urodzenia,
5) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie;
c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
6) zlecone badanie;
d) p∏eç,
7) data i godzina pobrania materia∏u do badania;
1) dane pacjenta
8) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania;
9) data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium;
10) istotne kliniczne dane pacjenta, w szczególnoÊci: rozpoznanie, wyst´pujàce czynniki ryzyka
zaka˝enia, w tym wczeÊniejsza antybiotykoterapia, wczeÊniejsza hospitalizacja, choroby towarzyszàce, zabiegi chirurgiczne.
1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 1.1.—1.3.
1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej
ni˝ jedno badanie.
1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym
zlecenie badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzona,
przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej.
2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako
zakaêny.
2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e
zmieniaç jego w∏aÊciwoÊci.
2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà
zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.
2.4. Procedury pobierania materia∏u
uwzgl´dniajà w szczególnoÊci
do
badaƒ
1) przygotowanie pacjenta;
2) godziny pobierania materia∏u;
3) sposób pobierania materia∏u;
4) rodzaj i obj´toÊç pobieranego materia∏u;
5) pojemniki na materia∏ i ich oznakowania (pod∏o˝y hodowlanych, zestawów transportowych,
transportowo-namna˝ajàcych i innych noÊników);
6) post´powanie ze sprz´tem i materia∏ami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu oraz
sposób ich utylizacji;
7) post´powanie z materia∏em pobranym metodami inwazyjnymi.
2.5. Osoba pobierajàca
1) przy ka˝dym pacjencie stosuje nowà par´ r´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylko w celu pobrania materia∏u;
2) weryfikuje to˝samoÊç pacjenta;
3) oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik
z materia∏em;
4) sprawdza zgodnoÊç oznakowania ze zleceniem;
5) sk∏ada na zleceniu podpis potwierdzajàcy pobranie materia∏u zgodnie z wymaganiami,
o których mowa w pkt 1—4, oraz procedurà pobierania materia∏u.
2.6. Laboratorium wykonujàce badania materia∏u ze
zw∏ok opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury jego pobierania, odpowiednio zachowujàc wyma-
Poz. 128
gania, o których mowa w ust. 2.1.—2.5., oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà
zapoznanie si´ z tymi procedurami i stosujà je
przy pobieraniu materia∏u do badaƒ.
2.7. Laboratorium wykonujàce badania materia∏u ze
Êrodowiska opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury jego pobierania, odpowiednio zachowujàc
wymagania, o których mowa w ust. 2.1.—2.5.,
oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami
i stosujà je przy pobieraniu materia∏u do badaƒ.
3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany
w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach,
w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznaczonym jako „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒ
jest transportowany w warunkach niezmieniajàcych jego w∏aÊciwoÊci.
3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ od chwili jego
pozyskania do momentu przyj´cia do laboratorium
oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy
zleceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.
3.3. Procedury
transportu
materia∏u
zawierajà
w szczególnoÊci informacje dotyczàce
1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem,
2) zabezpieczenia odpowiednich warunków dla
zachowania ˝ywotnoÊci drobnoustrojów w zale˝noÊci od rodzaju materia∏u,
3) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏,
4) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu,
5) dopuszczalnego czasu transportu,
6) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu,
7) minimalizacji skutków ska˝enia w przypadku
uszkodzenia transportowanego materia∏u oraz
sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia,
8) post´powania z materia∏em pobranym metodami inwazyjnymi
— z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u.
4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materia∏u do badaƒ oraz
udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami.
4.2. Procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materia∏u do badaƒ zawierajà w szczególnoÊci informacje dotyczàce
1) daty i godziny przyj´cia materia∏u do laboratorium;
2) sposobu rejestrowania i oznakowania materia∏u;
3) osoby przyjmujàcej materia∏ do badania.
4.3. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç zlecenia
z oznakowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç materia∏u do badania.
6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sà
zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje
4.4. Materia∏ do badaƒ mikrobiologicznych pobrany
metodami inwazyjnymi jest traktowany jako priorytetowy.
1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) — ocen´ precyzji
i poprawnoÊci;
4.5. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium
niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ
z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub
transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie
przez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç materia∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykonania badania po uprzedniej konsultacji z jego
zleceniodawcà. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji, a dalsze post´powanie z materia∏em laboratorium tak˝e ustala ze
zleceniodawcà.
2) dla metod komercyjnych modyfikowanych
w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porównanie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwanych przy u˝yciu procedury zalecanej przez
producenta oraz procedury zmodyfikowanej
przez laboratorium;
5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania,
z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i szczegó∏owych zaleceƒ wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.
5.2. Materia∏ do badaƒ jest przechowywany w warunkach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci.
5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà
przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem
3) dla metod opracowywanych w laboratorium
— pe∏nà walidacj´ metody.
6.3. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ
i udost´pnia jà zleceniodawcom.
6.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które
zawierajà
1) cel i zasad´ wykonania badania;
2) wykaz wyrobów medycznych stosowanych do
diagnostyki in vitro, w tym odczynników, pod∏o˝y, p∏ynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materia∏ów odniesienia wraz z okreÊleniem warunków ich przechowywania oraz
sprz´tu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;
3) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytkowania odczynników;
4) opis post´powania dotyczàcy przygotowania
poszczególnych rodzajów próbek materia∏u do
badaƒ diagnostycznych, uwzgl´dniajàcy rodzaj
badania, dobór pod∏o˝y i techniki posiewu;
5) instrukcje wykonania testów w∏aÊciwych dla
celu i rodzaju badania;
1) miejsca;
6) opis charakterystyki parametrów analitycznych
metody zwalidowanej przez laboratorium;
2) czasu;
7) w zale˝noÊci od rodzaju wykonywanych badaƒ
3) temperatury;
4) sposobów przechowywania;
5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materia∏u.
6. Metody badawcze
6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które
odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà
1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub
2) rekomendowane przez oÊrodki referencyjne,
lub
3) rekomendowane przez konsultanta krajowego
w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej, lub
4) zgodne z zaleceniami wytwórców wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, lub
5) opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium
— z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez
laboratorium procesu walidacji.
a) instrukcje identyfikacji grupowej lub gatunkowej oraz serologicznej izolowanych drobnoustrojów z u˝yciem metod fenotypowych
i genotypowych lub
b) instrukcje oznaczania wra˝liwoÊci drobnoustrojów na leki oraz wykrywania mechanizmów opornoÊci etiologicznych czynników
zaka˝eƒ, zgodnie z zaleceniami Krajowego
OÊrodka Referencyjnego do spraw Lekowra˝liwoÊci Drobnoustrojów, lub
c) instrukcje przygotowania i oceny preparatów mikroskopowych;
8) zasady laboratoryjnej interpretacji wyników.
6.5. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przechowywania szczepów drobnoustrojów po zakoƒczeniu badania oraz szczepów wzorcowych i innych traktowanych jako szczepy odniesienia.
7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych
7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontrol´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodach
naukowych wiedzà, z wykorzystaniem nowoczesnych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium.
7.2. Laboratorium powinno monitorowaç ca∏odobowo
temperatur´ w urzàdzeniach z mo˝liwoÊcià okreÊlenia minimalnej i maksymalnej temperatury.
7.3. Liczb´ oraz sposób interpretacji wyników badaƒ
kontrolnych nale˝y powiàzaç z jakoÊcià kontrolowanej metody badawczej, okreÊlonà na etapie
oceny wst´pnej/walidacji.
7.4. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej
kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia w szczególnoÊci dane dotyczàce
1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych;
2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów;
3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych;
4) stosowanych kart kontrolnych;
5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych;
6) post´powania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych;
7) dokumentowania badaƒ kontrolnych.
7.5. Laboratorium dysponuje wzorcowymi szczepami
drobnoustrojów pochodzàcymi z uznanych kolekcji kultur typowych oraz innymi materia∏ami kontrolnymi o ró˝nych poziomach ocenianego sk∏adnika.
7.6. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów, laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji.
7.7. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trznej kontroli jakoÊci badaƒ, w której odnotowuje
poÊwiadczone przez wykonawc´
1) wyniki badaƒ kontrolnych;
2) stwierdzone odst´pstwa
standardu badania;
od
wymaganego
3) podj´te dzia∏ania korygujàce, naprawcze i zapobiegawcze.
7.8. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w programach
mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ organizowanych przez Centralny OÊrodek Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Mikrobiologicznej oraz krajowe
lub zagraniczne oÊrodki referencyjne.
7.9. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych warunków dobrego uczestnictwa w programach zewn´trznej oceny jakoÊci
1) realizuje badania w otrzymanym materiale
kontrolnym w sposób identyczny z normalnie
przyj´tà praktykà post´powania z próbkami pacjentów;
2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki
uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metody
badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro;
3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny
jakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez
organizatora tych programów;
Poz. 128
4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium
i dost´pnych w konkretnym programie zewn´trznej oceny jakoÊci;
5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏ania
korygujàce i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalajàcych.
7.10. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium
podlegajà
1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej
oceny jakoÊci;
2) analiza wyników oceny jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci;
3) podejmowane dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze.
7.11. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci
oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej
oceny jakoÊci odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.
7.12. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒ
jest przechowywana przez czas okreÊlony
w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej.
8. Przedstawianie i wydawanie sprawozdaƒ z badaƒ
laboratoryjnych
8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem informacji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresie
wartoÊci krytycznych. Procedury wydawania
sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych opisujà
w szczególnoÊci formularze sprawozdaƒ z badania laboratoryjnego.
8.2. Formularz sprawozdania z badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola
1) data wydruku/wykonania badania;
2) rodzaj badania;
3) dane pacjenta
a) imi´ i nazwisko,
b) data urodzenia,
c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
d) p∏eç,
e) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer
dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany
przy braku innych danych);
4) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania lub
dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku
lub sprawozdania z badania;
5) dane laboratorium wykonujàcego badanie;
6) data i godzina pobrania materia∏u do badaƒ;
7) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ;
8) wyniki badania w formie liczbowej lub opisowej;
9) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych;
10) laboratoryjna interpretacja wyników;
11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki materia∏u, które mogà mieç
wp∏yw na wynik badania;
12) podpis i piecz´ç osoby upowa˝nionej do jego
autoryzacji.
Poz. 128
8.3. Sprawozdanie z badania laboratoryjnego mo˝e
byç przekazane w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 8.1. i 8.2.
8.4. Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego
wraz z zapisami umo˝liwiajàcymi odtworzenie
przebiegu badania sà przechowywane przez czas
okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej.
Za∏àcznik nr 3
STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ GENETYKI MEDYCZNEJ,
OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI
I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡
1. Zlecenie badania laboratoryjnego
1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedur´ zlecania badaƒ laboratoryjnych oraz udost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwierdzajà
zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zleceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez laboratorium zgodnie z tà procedurà.
1.2. Procedury zlecania badaƒ laboratoryjnych okreÊlajà w szczególnoÊci formularze zlecenia badania
laboratoryjnego.
1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola
1) dane pacjenta
a) imi´ i nazwisko,
b) data urodzenia,
c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
d) p∏eç,
e) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer
dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany
przy braku innych danych),
g) sposób kontaktu z pacjentem (np. telefon,
faks, e-mail);
2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie
lub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej
osoby upowa˝nionej do zlecenia badania;
3) dane jednostki zlecajàcej badania;
4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane
osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub
sprawozdania z badania;
5) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie;
10) wskazanie do wykonania badania oraz istotne
dane kliniczne pacjenta, w tym
a) rozpoznanie choroby,
b) informacje o transfuzji w przypadku gdy
êród∏em materia∏u jest krew,
c) informacje o stosowanym leczeniu,
d) w przypadku badania prenatalnego informacja o zaawansowaniu cià˝y i wyniku badania USG,
e) wywiad rodzinny, w tym informacja o obcià˝eniach genetycznych w rodzinie.
1.4. Obowiàzkowà cz´Êcià zlecenia jest wype∏niona
i podpisana deklaracja Êwiadomej zgody na wykonanie badaƒ genetycznych.
1.5. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje formularz zgody na badanie genetyczne.
1.6. Formularz zgody na badanie genetyczne zawiera
w szczególnoÊci pola
1) dane pacjenta (imi´ i nazwisko, data urodzenia,
numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç);
2) rodzaj materia∏u, który ma byç badany;
3) okreÊlenie celu badania (wskazania do badania);
4) stwierdzenie, ˝e pacjent zosta∏ poinformowany
o istocie podejrzewanej choroby i znaczeniu
diagnostycznym planowanych badaƒ;
5) data i podpis osoby wyra˝ajàcej zgod´ na badanie.
1.7. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 1.1.—1.4. i 1.6.
1.8. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej
ni˝ jedno badanie.
7) data i godzina pobrania materia∏u do badania;
1.9. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym
zlecenie badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzona,
przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej.
8) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania;
2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
9) data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium;
2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako
zakaêny.
6) zlecone badania;
2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e
wp∏ywaç na w∏aÊciwoÊci próbki.
daƒ jest transportowany w warunkach niezmieniajàcych jego w∏aÊciwoÊci.
2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà
zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.
3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà
zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.
2.4. Procedury pobierania materia∏u
uwzgl´dniajà w szczególnoÊci
badaƒ
3.3. Procedury
transportu
materia∏u
zawierajà
w szczególnoÊci informacje dotyczàce
1) sposób przygotowania pacjenta do pobrania
materia∏u;
1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem;
do
2) sposób pobrania materia∏u do badania;
3) wymagania dotyczàce sprz´tu i pojemników
stosowanych do pobierania materia∏u;
4) rodzaj i obj´toÊç pobieranego materia∏u
a) krew jest êród∏em materia∏u do badaƒ pod
warunkiem, ˝e w ciàgu co najmniej dwóch
miesi´cy poprzedzajàcych badanie nie by∏o
przetoczenia innej krwi,
b) do badania wykonywanego rutynowo pozyskiwany jest tak˝e inny materia∏: fragmenty
dowolnej tkanki organizmu, wymaz z jamy
ustnej, hodowla tkankowa itp.,
c) w przypadku badaƒ prenatalnych êród∏em
materia∏u mogà byç komórki zarodka, cia∏ko
kierunkowe, p∏yn owodniowy, trofoblast lub
krew p´powinowa;
5) sposób post´powania ze sprz´tem i wyrobami
medycznymi stosowanymi przy pobieraniu
materia∏u wraz z ich utylizacjà;
6) oznakowanie pojemników z pobranym materia∏em imieniem i nazwiskiem, datà urodzenia
lub numerem PESEL, lub numerem dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç pacjenta albo
numerem identyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym;
7) obowiàzki osoby
w szczególnoÊci
pobierajàcej
materia∏,
a) stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowych
r´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylko
w celu pobrania materia∏u,
b) dokonywanie jednoznacznej identyfikacji
i weryfikacji to˝samoÊci pacjenta, od którego
zosta∏ pobrany materia∏,
c) potwierdzenie podpisem pobrania materia∏u
zgodnego z wymaganiami, o których mowa
w lit. a i b, oraz procedurà pobierania materia∏u.
2.5. Do pobierania krwi ˝ylnej i tkanek stosuje si´ systemy jednorazowe pozwalajàce na pobieranie
materia∏u w obj´toÊci wynikajàcej z zakresu zleconych badaƒ oraz rodzaju stosowanych metod.
3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany
w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach,
w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym jako „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do ba-
2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏;
3) minimalizacji skutków ska˝enia w przypadku
uszkodzenia
transportowanego
materia∏u
i sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u;
4) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu;
5) dopuszczalnego czasu transportu;
6) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu.
4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowywania materia∏u do badaƒ oraz
udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami.
4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych na zleceniu z oznakowaniem materia∏u oraz ocenia
przydatnoÊç materia∏u do badania.
4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium
niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ
z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub
transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie
przez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç materia∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´
o tym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powanie
z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà.
5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymalny czas przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu
badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i zaleceƒ producentów
wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.
5.2. Materia∏ do badaƒ jest przechowywany w warunkach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci.
5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà
przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem
1) miejsca;
2) czasu;
3) temperatury;
4) sposobów przechowywania;
5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materia∏u.
6. Metody badawcze
6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które
odpowiadajà aktualnej wiedzy w zakresie biologii
molekularnej, cytogenetyki klinicznej i onkologicznej oraz zapewniajà uzyskanie wiarygodnego
wyniku diagnostycznego i sà
1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub
2) rekomendowane przez oÊrodki referencyjne,
lub
3) rekomendowane przez konsultanta krajowego
w dziedzinie genetyki klinicznej, lub
4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, lub
5) opracowane lub zmodyfikowane i opisane dla
potrzeb danego laboratorium, z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez laboratorium
procesu walidacji.
6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sà
zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje
1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) — ocen´ precyzji
i poprawnoÊci;
Poz. 128
6) opis charakterystyki parametrów analitycznych
metody zwalidowanej przez laboratorium;
7) sposób formu∏owania wyników.
6.5. Stosowane w laboratorium metody badaƒ i procedury diagnostyczne odpowiadajà powszechnie
przyj´tym Êwiatowym standardom analizy cytogenetycznej i molekularnej.
6.6. Standardy badaƒ cytogenetycznych uwzgl´dniajà
w szczególnoÊci
1) zasady dotyczàce prowadzenia hodowli komórkowych;
2) zestawy standardowych technik barwienia
chromosomów;
3) zasady prowadzenia analizy chromosomowej
z wykorzystaniem metod cytogenetyki klasycznej, adekwatnej do wskazanego rodzaju badania;
4) zasady stosowania ró˝nych metod cytogenetyki molekularnej w ocenie kariotypu konstytucyjnego oraz w diagnostyce chorób nowotworowych, a jeÊli laboratorium nie dysponuje tymi technikami, to okreÊla zasady wspó∏pracy
w tym zakresie z laboratorium referencyjnym;
5) zasady okreÊlania pochodzenia stwierdzonych
nieprawid∏owoÊci chromosomowych umo˝liwiajàce prawid∏owà ocen´ ryzyka genetycznego w rodzinie.
6.7. Standardy badaƒ molekularnych uwzgl´dniajà
w szczególnoÊci
1) zasady izolacji i oczyszczania DNA;
2) zasady rutynowych metod analizy DNA i technik identyfikacji mutacji i zmian polimorficznych (markerów genomowych);
3) zasady oceny ryzyka genetycznego w rodzinie.
2) dla metod komercyjnych modyfikowanych
w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porównanie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwanych przy u˝yciu procedury zalecanej przez
producenta oraz procedury zmodyfikowanej
przez laboratorium;
6.8. Zapewnienie odpowiedniego standardu badaƒ
diagnostycznych, a szczególnie odpowiedniego
poziomu kompetencji zespo∏u badawczego wymaga, aby w laboratorium wykonywanych by∏o
nie mniej ni˝ 100 badaƒ rocznie okreÊlonego rodzaju.
3) dla metod opracowywanych w laboratorium
— pe∏nà walidacj´ metody.
7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontrol´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodach
naukowych wiedzà, z wykorzystaniem nowoczesnych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium.
6.3. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ
i udost´pnia jà zleceniodawcom.
6.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które
zawierajà w szczególnoÊci
1) cel i zasad´ wykonywania badania;
7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych
7.2. IloÊç oraz sposób interpretacji wyników badaƒ
kontrolnych sà powiàzane z jakoÊcià kontrolowanej metody badawczej, okreÊlonà na etapie oceny
wst´pnej/walidacji.
2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, w tym: odczynników i materia∏ów kontrolnych, wraz z warunkami ich przechowywania,
oraz sprz´tu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;
7.3. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej
kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia w szczególnoÊci dane dotyczàce
3) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytkowania odczynników;
2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów;
4) instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ;
4) stosowanych kart kontrolnych;
5) opis post´powania analitycznego;
5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych;
1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych;
3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych;
6) post´powania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych;
7) dokumentowania badaƒ kontrolnych.
7.4. W laboratorium sta∏emu nadzorowi i monitorowaniu podlega
1) przebieg, prawid∏owoÊç i skutecznoÊç stosowanych metod i procedur diagnostycznych;
2) sposób prowadzenia dokumentacji badaƒ,
a w przypadku badaƒ cytogenetycznych,
zgodnoÊci zapisu kariotypu z obowiàzujàcymi
zasadami aktualnego ISCN (An International
System for Human Cytogenetic Nomenclature);
Poz. 128
7.10. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium
podlegajà
1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej
oceny jakoÊci;
2) analiza wyników oceny jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci;
3) podejmowane dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze.
7.11. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci
oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej
oceny jakoÊci odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.
4) jakoÊç stosowanych odczynników;
7.12. Dokumentacja kontroli jakoÊci badaƒ jest przechowywana przez czas okreÊlony w przepisach
dotyczàcych dokumentacji medycznej.
5) zaistnia∏e problemy techniczne i diagnostyczne
oraz sposób ich rozwiàzywania.
8. Dokumentacja, przedstawianie i wydawanie
sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych
7.5. Minimalnà formà kontroli jest kontrola powtarzalnoÊci oparta na badaniach wykonywanych
w próbkach pochodzàcych od pacjentów.
8.1. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ ka˝dego
badania, która umo˝liwia przeÊledzenie ca∏ego
procesu diagnostycznego zarówno pod wzgl´dem merytorycznym (poprawnoÊci zastosowanych metod i procedur), jak i technicznym.
3) czas trwania badaƒ;
7.6. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji.
7.7. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trznej kontroli jakoÊci, w której odnotowuje poÊwiadczone przez wykonawc´
1) wyniki badaƒ kontrolnych;
2) stwierdzone odst´pstwa
standardu badania;
8.2. Dokumentacja badania sk∏ada si´ z formularzy
1) zlecenia badania laboratoryjnego;
2) protoko∏u badania zawierajàcego szczegó∏owy
opis uwzgl´dniajàcy
a) materia∏ badany,
b) metod´ badania,
od
wymaganego
c) stosowane materia∏y i odczynniki,
3) podj´te dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze.
d) problemy laboratoryjne, jeÊli takie mia∏y
miejsce,
7.8. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w krajowych lub
mi´dzynarodowych programach zewn´trznej
oceny jakoÊci.
e) zapis przeprowadzonej analizy chromosomowej i jej dokumentacj´ fotograficznà lub
elektronicznà;
7.9. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych warunków dobrego uczestnictwa w programach zewn´trznej oceny jakoÊci
3) kopii sprawozdania z badania wraz z dokumentacjà fotograficznà lub elektronicznà uzyskanego wyniku, je˝eli wymagana.
1) realizuje badania w otrzymanym materiale
kontrolnym w sposób identyczny z normalnie
przyj´tà praktykà post´powania z próbkami pacjentów;
8.3. Dokumentacja badaƒ jest przechowywana zgodnie z przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej.
2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki
uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metody
badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro;
8.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem laboratoryjnej interpretacji wyniku. Procedury wydawania sprawozdaƒ okreÊlajà w szczególnoÊci
formularze sprawozdaƒ z badania laboratoryjnego.
3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny
jakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez
organizatora tych programów;
8.5. Formularz sprawozdania z badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola
4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium
i dost´pnych w konkretnym programie zewn´trznej oceny jakoÊci;
5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏ania
korygujàce i zapobiegawcze w przypadku uzyskania niezadowalajàcych wyników.
1) data wydruku i wykonania badania oraz numer
identyfikacyjny badania;
2) rodzaj badania;
3) rodzaj badanego materia∏u;
4) dane pacjenta
a) imi´ i nazwisko,
b) data urodzenia,
c) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer
dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
d) p∏eç,
e) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
Poz. 128
5) ewentualnej koniecznoÊci konsultacji w poradni genetycznej w przypadku badania kariotypu
konstytucyjnego.
8.7. W przypadku stwierdzenia aberracji chromosomowej opis wyniku badania zawiera dodatkowo
f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany
przy braku innych danych);
1) opis stwierdzonej nieprawid∏owoÊci z okreÊleniem, czy ma ona charakter zrównowa˝ony,
czy niezrównowa˝ony;
5) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania lub
dane osoby upowa˝nionej do odbioru sprawozdania;
2) liczb´ badanych komórek w przypadku stwierdzenia mozaikowoÊci;
6) dane laboratorium wykonujàcego badanie;
3) nazw´ zespo∏u/choroby, gdy wynik potwierdza
rozpoznanie kliniczne okreÊlonego zespo∏u;
7) data i godzina pobrania materia∏u do badaƒ;
8) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ;
9) wyniki badania w formie zgodnej z obowiàzujàcym w genetyce klinicznej zapisem;
10) laboratoryjna interpretacja wyników badaƒ;
11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na
wynik badania;
12) podpis i piecz´ç osoby upowa˝nionej do jego
autoryzacji.
8.6. W przypadku badaƒ cytogenetycznych opis wyniku badania zawiera w szczególnoÊci informacje
dotyczàce
1) metody badania;
2) ca∏kowitej liczby komórek, w których liczono
chromosomy i w których dokonano ich szczegó∏owej analizy;
3) poziomu rozdzielczoÊci prà˝kowej, o ile ma to
zastosowanie, lub informacj´, ˝e uzyskana
w badaniu rozdzielczoÊç nie by∏a adekwatna do
wskazania do badania (poni˝ej wymaganego
minimum);
4) poprawnego, zgodnego z aktualnym ISCN (International System for Human Cytogenetic Nomenclature) zapisu wyniku badania oraz jego
ograniczenia, je˝eli ma to zastosowanie;
4) informacj´, czy wynik badania jest zgodny ze
wskazaniem do badania;
5) proÊb´ lub wskazanie koniecznoÊci pobrania
próbki materia∏u do badania — tam gdzie ma
to zastosowanie.
8.8. W przypadku badaƒ molekularnych opis wyniku
zawiera w szczególnoÊci informacje dotyczàce
1) metody badania;
2) nazwy badanego genu/locus;
3) listy badanych markerów genomowych;
4) interpretacji wyniku z ocenà prawdopodobieƒstwa;
5) ewentualnej koniecznoÊci konsultacji w poradni genetycznej.
8.9. Opis wyniku badania zawiera wyjaÊnienie ograniczeƒ wynikajàcych z wykonania badania niezgodnie z obowiàzujàcym standardem, o ile ma to zastosowanie.
8.10. Sprawozdanie z badania mo˝e byç przekazane
w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 8.3.—8.9.
8.11. Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego
wraz z zapisami umo˝liwiajàcymi pe∏ne odtworzenie przebiegu badania sà przechowywane
przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych
dokumentacji medycznej.
Za∏àcznik nr 4
STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE CZYNNOÂCI Z¸USZCZENIOWEJ CYTOMORFOLOGII MEDYCZNEJ,
OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI
I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡
1. Zlecenie badania laboratoryjnego
1) dane pacjenta
1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedur´ zlecania badaƒ laboratoryjnych oraz udost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwierdzajà
zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zleceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez laboratorium zgodnie z tà procedurà.
a) imi´ i nazwisko,
1.2. Procedury zlecania badaƒ laboratoryjnych okreÊlajà w szczególnoÊci formularze zlecenia badaƒ
laboratoryjnych.
e) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer
dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola
f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany
przy braku innych danych);
b) data urodzenia,
c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
d) p∏eç,
2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie
lub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej
osoby upowa˝nionej do zlecenia badania;
Poz. 128
8) obowiàzki osoby
w szczególnoÊci
pobierajàcej
materia∏,
3) dane jednostki zlecajàcej badania;
a) stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowych
r´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylko
w celu pobrania materia∏u,
4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane
osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub
sprawozdania z badania;
b) dokonywanie jednoznacznej identyfikacji
i weryfikacji to˝samoÊci pacjenta, od którego
zosta∏ pobrany materia∏,
5) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie;
c) potwierdzenie podpisem pobrania materia∏u
zgodnego z wymaganiami, o których mowa
w lit. a i b, oraz procedurà pobierania materia∏u.
6) zlecone badania;
7) tryb wykonywania badania;
8) data i godzina pobrania materia∏u do badania;
3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
9) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania;
3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany
w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach,
w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒ
jest transportowany w warunkach niezmieniajàcych jego w∏aÊciwoÊci.
10) data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium;
11) istotne dane kliniczne pacjenta (przy badaniu
wymazów z szyjki macicy data ostatniej miesiàczki i informacja o ewentualnym leczeniu
hormonalnym).
1.4. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone jedno
badanie.
1.5. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym
zlecenia badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie
z przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej.
2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako
zakaêny.
2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e
wp∏ywaç na w∏aÊciwoÊci próbki.
2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà
zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.
2.4. Procedury pobierania materia∏u
uwzgl´dniajà w szczególnoÊci
do
badaƒ
1) sposób przygotowania pacjenta do pobrania
materia∏u;
2) sposób pobrania materia∏u do badania;
3) metody utrwalania materia∏u w zale˝noÊci od
rodzaju materia∏u;
4) niezb´dnà obj´toÊç pobieranego materia∏u (cytologia p∏ynów);
5) wymagania dotyczàce sprz´tu i pojemników
stosowanych do pobierania materia∏u;
6) sposób post´powania ze sprz´tem i wyrobami
medycznymi stosowanymi przy pobieraniu
materia∏u wraz z ich utylizacjà;
7) oznakowanie pojemników z pobranym materia∏em imieniem i nazwiskiem, datà urodzenia
lub numerem PESEL, lub numerem dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç pacjenta albo
numerem identyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym;
3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà
zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.
3.3. Procedury
transportu
materia∏u
zawierajà
w szczególnoÊci informacje dotyczàce
1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem;
2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏;
3) minimalizacji skutków ska˝enia w przypadku
uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opakowania indywidualnego transportowanego
materia∏u;
4) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu;
5) dopuszczalnego czasu transportu;
6) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu.
4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowywania materia∏u do badaƒ oraz
udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami.
4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych ze zlecenia z oznakowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç materia∏u do badania.
4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium
niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ
z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub
transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie
przez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç materia∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´
o tym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powanie
z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà.
5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymalny czas przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu
badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i zaleceƒ producentów
wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.
5.2. Materia∏ przyj´ty do badaƒ jest przechowywany
w warunkach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci.
5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà
przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem
1) miejsca;
2) czasu;
3) temperatury;
4) sposobów przechowywania;
5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materia∏u.
5.4. Preparaty cytologiczne sà przechowywane w laboratorium w sposób umo˝liwiajàcy ich pe∏nà
dost´pnoÊç zgodnie z rekomendacjami Komisji
Akredytacyjnej Polskiego Towarzystwa Patomorfologów.
6. Metody badawcze
6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które
odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà
1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub
2) rekomendowane przez Komisj´ Akredytacyjnà
Polskiego Towarzystwa Patologów, lub
3) rekomendowane przez konsultanta krajowego
w dziedzinie patomorfologii, lub
4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, lub
5) opracowane lub zmodyfikowane i opisane dla
potrzeb danego laboratorium, z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez laboratorium
procesu walidacji.
6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sà
zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje
1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) — ocen´ precyzji
i poprawnoÊci;
2) dla metod komercyjnych modyfikowanych
w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porównanie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwanych przy u˝yciu procedury zalecanej przez
producenta oraz procedury zmodyfikowanej
przez laboratorium;
Poz. 128
3) dla metod opracowywanych w laboratorium
— pe∏nà walidacj´ metody.
6.3. Dla zapewnienia wymaganej jakoÊci wykonywanych badaƒ laboratorium jest obowiàzane do wykonania minimum 15 000 badaƒ cytologicznych
rocznie. Cytomorfolog medyczny jest obowiàzany
do oceny minimum 7 000 preparatów cytologicznych rocznie.
6.4. Ocena preparatów w cytologii z∏uszczeniowej
opiera si´ na nast´pujàcych zasadach
1) ocena preparatów cytologicznych jest wykonywana przez skryning polegajàcy na zaznaczeniu w preparacie komórek nieprawid∏owych
i podejrzanych;
2) ocena preparatów cytologicznych dotyczy
a) ustalenia rozpoznania zmian ujawnionych
w rozmazach z szyjki macicy „podejrzanych”
i „dodatnich” (L-SIL, H-SIL, rak inwazyjny)
oraz „ujemnych” w przypadkach klinicznie
podejrzanych lub w przypadku uprzedniego
rozpoznania u danej pacjentki raka lub neoplazji Êródnab∏onkowej (CIN),
b) wszystkich preparatów cytologicznych z pozosta∏ych dzia∏ów cytologii z∏uszczeniowej;
3) skryning wtórny (reskryning) jest wykonywany
w nast´pujàcy sposób
a) ocena 10 % losowo wybranych rozmazów
„ujemnych” lub
b) tzw. szybki przeglàd wszystkich rozmazów
„ujemnych” metodà „schodkowà”, lub
c) ocena rozmazów pochodzàcych od kobiet
z grup szczególnego ryzyka, np. HIV(+);
4) wynik badania cytologicznego wymazu z szyjki
macicy jest sformu∏owany wg Systemu
Bethesda 2001.
6.5. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ
i udost´pnia jà zleceniodawcom.
6.6. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które
zawierajà jako minimum
1) cel i zasad´ wykonywania badania;
2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, w tym: odczynników i p∏ynów, wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprz´tu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;
3) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytkowania odczynników i p∏ynów;
4) opis post´powania analitycznego;
5) opis procedury walidacji metody badawczej;
6) sposób obliczania i formu∏owania wyników.
6.7. Do podstawowych zasad opracowania laboratoryjnego preparatów cytologicznych nale˝à
1) barwienie rozmazów z szyjki macicy metodà
Papanicolaou;
2) barwienie preparatów cytologicznych zawierajàcych materia∏ inny ni˝ z szyjki macicy hematoksylinà i eozynà lub metodà Giemzy;
3) stosowanie zautomatyzowanych aparatów do
barwienia preparatów cytologicznych;
4) nakrywanie rozmazów cytologicznych szkie∏kami nakrywkowymi o wymiarach 50 mm x
x 22 mm, mo˝liwie z zastosowaniem urzàdzeƒ
zautomatyzowanych.
7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych
7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontrol´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z wiedzà opartà na dowodach naukowych, z wykorzystaniem nowoczesnych narz´dzi kontrolnych z uwzgl´dnieniem zaleceƒ Komisji Akredytacyjnej Polskiego Towarzystwa Patologów i konsultanta krajowego w dziedzinie patomorfologii.
7.2. Kontrola jakoÊci opiera si´ na realizacji zasad oceny badaƒ zgodnie z ust. 6.4.
7.3. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej
kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia w szczególnoÊci dane dotyczàce
1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych;
2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów;
3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych;
4) stosowanych kart kontrolnych;
5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych;
6) post´powania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych;
7) dokumentowania badaƒ kontrolnych.
7.4. W przypadku gdy nie sà dost´pne preparaty kontrolne, minimalnà formà kontroli jest kontrola powtarzalnoÊci oparta na badaniach wykonywanych
w próbkach pochodzàcych od pacjentów.
7.5. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów, laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji.
7.6. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trznej kontroli jakoÊci, w której odnotowuje poÊwiadczone przez wykonawc´
1) wyniki badaƒ kontrolnych;
Poz. 128
3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny
jakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez
organizatora tych programów;
4) przeprowadza badania wszystkich parametrów, które sà dost´pne w konkretnym programie zewn´trznej oceny jakoÊci;
5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏ania
korygujàce i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalajàcych.
7.9. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium
podlegajà
1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej
oceny jakoÊci;
2) analiza wyników oceny jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci;
3) podejmowane dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze.
7.10. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci
oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej
oceny jakoÊci odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.
7.11. Dokumentacja kontroli jakoÊci badaƒ jest przechowywana przez czas okreÊlony w przepisach
dotyczàcych dokumentacji medycznej.
8. Przedstawianie i wydawanie wyników badaƒ cytologicznych
8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ cytologicznych. Procedury wydawania sprawozdaƒ
okreÊlajà w szczególnoÊci formularze sprawozdaƒ
z badania laboratoryjnego.
8.2. Formularz sprawozdania z badania cytologicznego zawiera w szczególnoÊci pola
1) numer identyfikacyjny badania i data wydruku/wykonania badania;
2) rodzaj badania;
3) dane pacjenta
2) stwierdzone przekroczenia granic kontrolnych;
a) imi´ i nazwisko,
3) podj´te dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze.
b) data urodzenia,
7.7. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w podstawowych programach zewn´trznej oceny jakoÊci organizowanych przez Komisj´ Akredytacyjnà Polskiego Towarzystwa Patologów.
7.8. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych warunków dobrego uczestnictwa w programach zewn´trznej oceny jakoÊci
1) realizuje badania w otrzymanym materiale
kontrolnym w sposób identyczny z normalnie
przyj´tà praktykà post´powania z próbkami pacjentów;
2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki
uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metody
badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro;
c) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer
dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
d) p∏eç,
e) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany
przy braku innych danych);
4) miejsce przes∏ania wyników badania lub dane
osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub
sprawozdania z badania;
5) dane laboratorium wykonujàcego badanie;
6) data i godzina pobrania materia∏u do badaƒ;
7) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ;
8) wyniki badaƒ w formie opisowej;
9) laboratoryjna interpretacja wyników badaƒ;
10) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na
wynik badania;
11) podpis i piecz´ç osoby upowa˝nionej do jego
autoryzacji.
Poz. 128
8.3. Wynik badania laboratoryjnego mo˝e byç przekazany w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 8.1. i 8.2.
8.4. Laboratorium posiada i przechowuje przez czas
okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej zapisy umo˝liwiajàce pe∏ne odtworzenie wyników badania laboratoryjnego.
Za∏àcznik nr 5
STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ IMMUNOLOGII
TRANSFUZJOLOGICZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ
INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡
1. Zlecenie badania laboratoryjnego
1.1. Laboratorium wykonujàce badania w zakresie immunologii transfuzjologicznej opracowuje, wdra˝a i stosuje procedur´ zlecania badaƒ laboratoryjnych oraz udost´pnia jà zleceniodawcom, którzy
potwierdzajà zapoznanie si´ z tà procedurà.
Wszyscy zleceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ
przez laboratorium zgodnie z tà procedurà.
1.2. Procedury zlecania okreÊlajà w szczególnoÊci formularze zlecenia badania laboratoryjnego z zakresu immunologii transfuzjologicznej.
1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola
1) dane pacjenta
a) imi´ i nazwisko,
b) data urodzenia,
c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
d) p∏eç,
e) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer
dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany
przy braku innych danych);
2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie
lub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej
osoby upowa˝nionej do zlecenia badania;
1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 1.1.—1.3.
1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej
ni˝ jedno badanie.
1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym
skierowania na badania laboratoryjne, jest prowadzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie
z przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej.
2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako
zakaêny.
2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e
zmieniaç jego w∏aÊciwoÊci.
2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà
zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.
2.4. Procedury pobierania materia∏u
uwzgl´dniajà w szczególnoÊci
do
badaƒ
1) sposób przygotowania pacjenta do wykrywania substancji ABH w Êlinie, z uwzgl´dnieniem,
˝e materia∏ jest pozyskiwany
a) od osób wypocz´tych fizycznie i psychicznie,
3) dane jednostki zlecajàcej badania;
b) przy nieprzyjmowaniu p∏ynów, posi∏ków
w okresie co najmniej 1 godziny,
4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane
osoby upowa˝nionej do odbioru;
c) przy niepaleniu papierosów i niep∏ukaniu jamy ustnej w okresie co najmniej 1 godziny,
5) rodzaj materia∏u, sposób jego pobrania i jego
pochodzenie;
d) przy zachowaniu dotychczasowej diety,
6) zlecone badania;
7) tryb wykonywania badania;
8) data i godzina pobrania materia∏u do badania;
9) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania;
10) data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium;
11) istotne dane kliniczne pacjenta;
12) wyniki poprzednich badaƒ z zakresu immunologii transfuzjologicznej;
13) dane dotyczàce przetaczanej krwi lub jej
sk∏adników.
e) po up∏ywie co najmniej 5 minut ca∏kowitego
spoczynku przy zminimalizowaniu ruchów
ust i twarzy;
2) rodzaj sprz´tu i pojemników, z uwzgl´dnieniem, ˝e
a) do pobierania krwi ˝ylnej stosuje si´ jednorazowego u˝ytku zamkni´te systemy pozwalajàce na pobieranie krwi w obj´toÊci i kolejnoÊci wynikajàcej z zakresu zleconych badaƒ
oraz stosowanych metod badawczych,
b) do pobierania krwi w∏oÊniczkowej stosuje
si´ jednorazowe nak∏uwacze i probówki lub
kapilary,
c) do pobierania Êliny stosuje si´ jednorazowe
probówki, zwil˝one bawe∏niane tampony lub
paski bibu∏y absorpcyjnej;
3) sposób post´powania ze sprz´tem i wyrobami
medycznymi stosowanymi podczas pobierania
próbek krwi/Êliny i ich utylizacjà;
4) rodzaj informacji umieszczanych na probówce
z krwià/Êlinà, w tym
a) imi´ i nazwisko (drukowanymi literami),
b) dat´ urodzenia lub numer PESEL, lub numer
dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç
pacjenta albo numer identyfikacyjny pacjenta, albo kod kreskowy,
Poz. 128
3) minimalizacji skutków ska˝enia w przypadku
uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opakowania indywidualnego transportowanego
materia∏u,
4) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu,
5) dopuszczalnego czasu transportu,
6) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu
— z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u.
4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
5) obowiàzki osoby pobierajàcej materia∏, w tym
4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowywania materia∏u do badaƒ oraz
udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami.
a) dokonywanie jednoznacznej identyfikacji
i weryfikacji to˝samoÊci osoby, od której pobierana jest próbka krwi/Êliny,
4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych ze skierowania z oznakowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç materia∏u do badania.
c) dat´ i godzin´ pobrania;
b) przygotowanie sprz´tu niezb´dnego do pobrania próbki krwi/Êliny,
c) stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowej pary r´kawiczek jednorazowego u˝ytku po
uprzednim starannym umyciu ràk,
d) przygotowanie pacjenta do pobrania materia∏u do badaƒ,
e) oznakowanie zgodnie z wymaganiami, o których mowa w pkt 4, probówki z pobranà
krwià/Êlinà,
f) zabezpieczanie w zale˝noÊci od rodzaju pobranego materia∏u i wykonywanych badaƒ
pobranych próbek krwi/Êliny,
g) sk∏adanie na zleceniu podpisu potwierdzajàcego pobranie materia∏u zgodnie z wymaganiami procedury pobierania materia∏u.
3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany
w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach,
w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒ
jest transportowany w warunkach niezmieniajàcych jego w∏aÊciwoÊci.
3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà
zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.
3.3. Procedury
transportu
materia∏u
zawierajà
w szczególnoÊci informacje dotyczàce
4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium
niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ
z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub
transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie
przez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç materia∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´
o tym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powanie
z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà.
5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymalny czas przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu
badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i zaleceƒ producentów
wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.
5.2. Materia∏ przyj´ty do badaƒ jest przechowywany
w warunkach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci.
5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà
przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem
1) miejsca;
2) czasu;
3) temperatury;
1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem,
4) sposobów przechowywania;
2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏,
5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materia∏u.
6. Metody badawcze
6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które
odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà
1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub
2) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, lub
3) opracowane lub zmodyfikowane i opisane dla
potrzeb danego laboratorium, z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez laboratorium
procesu walidacji.
6.2. Metody badawcze stosowane w pracowni sà zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje
1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) — ocen´ precyzji
i poprawnoÊci;
2) dla metod komercyjnych modyfikowanych
w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porównanie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwanych przy u˝yciu procedury zalecanej przez
producenta oraz procedury zmodyfikowanej
przez laboratorium;
3) dla metod opracowywanych w laboratorium
— pe∏nà walidacj´ metody.
6.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które
zawierajà w szczególnoÊci
1) cel i zasad´ wykonywania badania;
2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, w tym: odczynników, kalibratorów
i materia∏ów kontrolnych wraz z warunkami
ich przechowywania oraz sprz´tu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej;
3) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce
u˝ytkowania odczynników;
4) instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ;
5) opis sposobu post´powania przy wykonywaniu badaƒ;
6) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium;
7) wykaz czynników interferujàcych;
8) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych
uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody,
z podaniem êród∏a informacji;
9) sposób formu∏owania wyników;
10) zasady i rodzaj prowadzonej dokumentacji;
11) sposób post´powania w przypadkach zlecania badaƒ do weryfikacji.
6.4. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ
i udost´pnia jà zleceniodawcy.
6.5. Minimalny zakres badaƒ wykonywanych przez laboratorium wykonujàce badania w zakresie immunologii transfuzjologicznej obejmuje
1) oznaczanie grupy krwi w uk∏adzie AB0 i antygenu D z uk∏adu Rh;
2) wykonywanie próby zgodnoÊci serologicznej
mi´dzy dawcà a biorcà przed przetaczaniem
krwi lub jej sk∏adników;
Poz. 128
3) wykrywanie w surowicy i osoczu przeciwcia∏
skierowanych do antygenów krwinki czerwonej.
6.6. Minimalny zakres badaƒ wykonywanych przez
pracowni´ typu konsultacyjnego to
1) badania wymienione w ust. 6.5. oraz ustalanie
grupy krwi uk∏adu AB0 w przypadkach nietypowych w∏aÊciwoÊci badanych krwinek lub
surowic;
2) diagnostyka antygenu D z uk∏adu Rh obejmujàca jego s∏abe odmiany i kategorie;
3) wykrywanie i identyfikacja przeciwcia∏ odpornoÊciowych;
4) diagnostyka niedokrwistoÊci autoimmunohemolitycznej (NAIH);
5) dobieranie immunohematologiczne krwi dla
chorych w przypadku niezgodnoÊci w próbie
zgodnoÊci serologicznej mi´dzy dawcà i biorcà, wykonywanej przed przetoczeniem krwi;
6) dobieranie immunohematologiczne krwi dla
chorych w przypadku obecnoÊci auto- i alloprzeciwcia∏;
7) dobieranie immunohematologiczne krwi dla
chorych o rzadkim fenotypie erytrocytów,
u których obecne sà przeciwcia∏a;
8) okreÊlanie fenotypu Rh;
9) okreÊlanie antygenu K z uk∏adu Kell i antygenu k u osób K dodatnich;
10) okreÊlanie antygenów z innych uk∏adów zaliczanych do klinicznie wa˝nych: Duffy, Kidd,
MNS u osób uodpornionych oraz w celu zapobiegania alloimmunizacji u chorych wymagajàcych d∏ugotrwa∏ego leczenia krwià (np.
w NAIH);
11) serologiczna analiza powik∏aƒ poprzetoczeniowych z uwzgl´dnieniem informacji o
a) grupie uk∏adu AB0 i Rh w próbkach krwi
biorcy pobranych przed i po przetoczeniu,
dawców zawartej w pojemnikach i segmentach drenów, które pozosta∏y w pracowni
po wykonaniu próby zgodnoÊci,
b) próbie zgodnoÊci w próbkach krwi pobranej przed i po przetoczeniu,
c) BTA z krwinkami biorcy przed i po przetoczeniu,
d) poszukiwaniu przeciwcia∏ odpornoÊciowych we wszystkich próbkach biorcy;
12) diagnostyka konfliktu serologicznego mi´dzy
matkà a p∏odem oraz dobieranie krwi do
transfuzji dop∏odowych;
13) diagnostyka choroby hemolitycznej p∏odu
i noworodka oraz dobieranie krwi do transfuzji wymiennych i uzupe∏niajàcych;
14) badania rodzinne w przypadkach stwierdzenia rzadko wyst´pujàcych fenotypów i alloprzeciwcia∏ skierowanych do antygenów powszechnych;
15) badania biorców i dawców allogenicznych
przeszczepów, w szczególnoÊci krwiotwórczych komórek macierzystych.
7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych
7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontrol´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodach
naukowych wiedzà, z wykorzystaniem nowoczesnych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium.
7.2. IloÊç oraz sposób interpretacji wyników badaƒ
kontrolnych sà powiàzane z jakoÊcià kontrolowanej metody badawczej, okreÊlonà na etapie oceny
wst´pnej/walidacji.
7.3. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej
kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia w szczególnoÊci dane dotyczàce
1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych;
2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów;
3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych;
4) stosowanych kart kontrolnych;
5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych;
6) post´powania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych;
7) dokumentowania badaƒ kontrolnych.
7.4. Laboratorium stosuje materia∏y kontrolne o ró˝nych poziomach ocenianego sk∏adnika, w szczególnoÊci przeciwcia∏ i antygenu, w tym antygenu D
s∏abego.
7.5. Ka˝dy materia∏ kontrolny podlega ocenie wst´pnej w celu ustalenia podstawowych cech rozk∏adu
wyników kontrolnych, w szczególnoÊci wartoÊci
Êredniej, odchylenia standardowego, nasilenia
reakcji serologicznej, wysokoÊci miana przeciwcia∏. Je˝eli wyniki kontrolne spe∏niajà wymagania
jakoÊciowe, okreÊlone w procedurze kontroli jakoÊci, stajà si´ podstawà za∏o˝enia kart kontrolnych.
7.6. W przypadku gdy nie sà dost´pne stabilne materia∏y kontrolne, minimalnà formà kontroli jest
kontrola powtarzalnoÊci, oparta na pomiarach
wykonywanych w próbkach pochodzàcych od pacjentów. W szczególnoÊci dotyczy to próbek o nietypowych reakcjach immunoserologicznych oraz
prawdziwie i fa∏szywie dodatnich.
7.7. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów, laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji.
7.8. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trznej kontroli jakoÊci, w której odnotowuje poÊwiadczone przez wykonawc´ i kierownika pracowni
1) wyniki badaƒ kontrolnych;
Poz. 128
c) kontrol´ poprawnoÊci wykonania testu LEN
i testów antyglobulinowych przy u˝yciu standardu anty-D,
d) kontrol´ poprawnoÊci pracy wirówek z programem automatycznego p∏ukania krwinek,
e) kontrol´ temperatur (inkubator, cieplarka, lodówka),
f) kontrol´ dokumentacji serologicznej, w tym
kontrol´ opisu probówek i protoko∏ów badaƒ,
kontrol´ podpisywanych wyników badaƒ;
2) kontrole miesi´czne obejmujàce
a) kontrol´ wiarygodnoÊci badaƒ serologicznych,
b) kontrol´ powtarzalnoÊci badaƒ serologicznych,
c) kontrol´ dokumentacji serologicznej;
3) kontrole roczne obejmujàce
a) kontrol´ aktualnoÊci procedur,
b) kontrol´ odczynników diagnostycznych,
c) walidacj´ termometrów,
d) kontrol´ wirówek do wirowania próbek krwi,
e) walidacj´ systemu komputerowego.
7.10. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w krajowych
lub mi´dzynarodowych programach zewn´trznej oceny jakoÊci.
7.11. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych warunków dobrego uczestnictwa w programach zewn´trznej oceny jakoÊci
1) realizuje badania w otrzymanym materiale
kontrolnym w sposób identyczny z normalnie
przyj´tà praktykà post´powania z próbkami
pacjentów;
2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki
uzyskane przy wykorzystaniu aparatury stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych
w procedurze metod badawczych i stosowanych odczynników diagnostycznych;
3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny
jakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez
organizatora tych programów, nie rzadziej ni˝
raz na kwarta∏;
4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium
i dost´pnych w konkretnym programie zewn´trznej oceny jakoÊci;
3) podj´te dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze.
5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w przypadku
uzyskania wyników niezadowalajàcych.
7.9. Laboratorium prowadzi nast´pujàce kontrole wewn´trzne
7.12. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium
podlegajà
2) stwierdzone przekroczenia granic dopuszczalnych b∏´dów;
1) kontrole codzienne obejmujàce
a) kontrol´ swoistoÊci i aktywnoÊci zestawu odczynników i krwinek wzorcowych u˝ywanych do badaƒ,
b) kontrol´ ujemnych wyników testów antyglobulinowych,
1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej
oceny jakoÊci;
2) analiza wyników oceny jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci;
3) podejmowane dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze.
7.13. Dokumentacja kontroli jakoÊci badaƒ jest przechowywana przez czas okreÊlony przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej.
7.14. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci
oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej
oceny jakoÊci odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.
8. Przedstawianie i wydawanie sprawozdaƒ z badaƒ
laboratoryjnych
8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem informacji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresie
wartoÊci krytycznych. Procedury wydawania
sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych opisujà
w szczególnoÊci formularze sprawozdaƒ z badania laboratoryjnego.
Poz. 128
d) p∏eç,
e) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawany
przy braku innych danych);
4) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania
lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru
sprawozdania;
5) dane pracowni wykonujàcej badanie;
6) data i godzina pobrania materia∏u do badaƒ;
7) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ;
8) wyniki badaƒ w formie liczbowej lub opisowej;
9) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych;
10) laboratoryjna interpretacja wyników badaƒ;
8.2. Formularz sprawozdania z badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola
11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na
wynik badania;
1) data wydruku i wykonania badania i numer
identyfikacyjny badania;
12) podpis i piecz´ç osoby wykonujàcej badanie
oraz osoby upowa˝nionej do jego autoryzacji.
2) rodzaj badania;
3) dane pacjenta
a) imi´ i nazwisko,
b) data urodzenia,
c) numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer
dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
8.3. Wynik badania laboratoryjnego mo˝e byç przekazany w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 8.1. i 8.2.
8.4. Pracownia posiada i przechowuje zapisy umo˝liwiajàce pe∏ne odtworzenie sprawozdania z badania laboratoryjnego. Zapisy te sà przechowywane
przez czas okreÊlony w przepisach o dokumentacji medycznej.
Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç
— w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71,
02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);
— w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)
— ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96
— al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73
Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów
Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,
do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru
O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów
Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii
Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl
Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów
Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego
Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56
Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,
ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06
Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)
www.cokprm.gov.pl
e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl
T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,
ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa
Zam. 222/W/C/2009
ISSN 0867-3411
Cena 8,00 z∏ (w tym 7 % VAT)
128
ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 21 stycznia 2009 r.
zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie standardów jakoÊci dla medycznych laboratoriów diagnostycznych
i mikrobiologicznych
Na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca
2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r.
Nr 144, poz. 1529, z 2005 r. Nr 119, poz. 1015 oraz
z 2006 r. Nr 117, poz. 790) zarzàdza si´, co nast´puje