Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych

§ 1. W sklepach zielarsko-medycznych osoby wydajàce produkty lecznicze muszà posiadaç

§ 3. Punkt apteczny prowadzi si´ w odr´bnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których

1) tytu∏ zawodowy

1) Êciany i pod∏ogi muszà byç ∏atwe do utrzymania

w czystoÊci;

a) magistra farmacji, lekarza, piel´gniarki,

b) technika farmaceutycznego lub równorz´dne

kwalifikacje lub

2) co najmniej wykszta∏cenie Êrednie i wiedz´ z zakresu

a) farmakologii,

b) farmakognozji,

— nabytà z informacji zawartych w ulotkach za∏àczanych do produktów leczniczych.

2) zapewnia si´ przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujàcy zachowanie ich

w∏aÊciwej jakoÊci okreÊlonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakope´, ze szczególnym

uwzgl´dnieniem zakresu temperatury i wilgotnoÊci.

c) anatomii i fizjologii cz∏owieka,

§ 4. 1. W sk∏ad punktu aptecznego wchodzà co najmniej

d) dietetyki i fizjologii ˝ywienia,

1) izba ekspedycyjna;

e) towaroznawstwa zielarskiego,

2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny s∏u˝àce do przechowywania produktów leczniczych;

f) rodzajów, sposobu znakowania opakowaƒ, znaczenia instrukcji u˝ywania lub ulotki informacyjnej,

g) zasad prawid∏owego przechowywania i obrotu

produktami leczniczymi oraz post´powania

w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu,

h) udzielania pierwszej pomocy

— nabytà w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa zielarskiego, lub

3) kwalifikacje uznawane w drodze odr´bnych przepisów w przypadku obywateli paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 2. W sklepach specjalistycznych zaopatrzenia

medycznego i sklepach ogólnodost´pnych osoby wydajàce produkty lecznicze muszà posiadaç wiedz´

z zakresu

1) zastosowania sprzedawanych produktów leczniczych,

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

3) komora przyj´ç towaru usytuowana w pobli˝u

wejÊcia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyj´ç mo˝e byç zlokalizowane miejsce

przeznaczone na zmian´ i przechowywanie odzie˝y personelu;

4) miejsce przechowywania dokumentacji;

5) toaleta dla personelu, w której mo˝e byç przechowywany sprz´t do utrzymywania czystoÊci pomieszczeƒ.

2. Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie mo˝e

stanowiç pomieszczenia przechodniego, musi byç zapewniona do niej dost´pnoÊç dla osób niedo∏´˝nych

i niepe∏nosprawnych z dysfunkcjà narzàdu ruchu oraz

musi byç usytuowana tak, aby poziom pod∏ogi tego

pomieszczenia znajdowa∏ si´ na poziomie lub powy˝ej poziomu urzàdzonego terenu budynku.

§ 5. Sklep zielarsko-medyczny musi odpowiadaç

wymogom okreÊlonym w § 3.

§ 6. W sk∏ad sklepu zielarsko-medycznego wchodzà co najmniej

1) izba ekspedycyjna;

2) wyznaczone miejsce lub magazyn lub magazyny

s∏u˝àce do przechowywania produktów leczniczych.

§ 7. Podstawowe wyposa˝enie sklepu zielarsko-medycznego oraz punktu aptecznego stanowià

1) stó∏ ekspedycyjny z szafkami lub szufladami przeznaczonymi wy∏àcznie do przechowywania produktów leczniczych;

2) szafy ch∏odnicze lub lodówki przeznaczone wy∏àcznie do przechowywania produktów leczniczych, je˝eli placówka obrotu pozaaptecznego lub

punkt apteczny prowadzi asortyment wymagajàcy

przechowywania w temperaturze ni˝szej ni˝ pokojowa.

§ 8. Placówki obrotu pozaaptecznego, o których

mowa w § 2, muszà zapewniaç przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujàcy zachowanie ich w∏aÊciwej jakoÊci okreÊlonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakope´, ze szczególnym

uwzgl´dnieniem zakresu temperatury i wilgotnoÊci

oraz zabezpieczenia przed bezpoÊrednim dost´pem

dla dzieci.

§ 9. Osoby, które przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia naby∏y kwalifikacje zgodnie z rozporzà-

Poz. 118

dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r.

w sprawie kwalifikacji osób wydajàcych produkty

lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego,

a tak˝e wymogów, jakim powinien odpowiadaç lokal

i wyposa˝enie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), zachowujà nabyte kwalifikacje.

§ 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.2)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydajàcych produkty lecznicze

w placówkach obrotu pozaaptecznego, a tak˝e wymogów,

jakim powinien odpowiadaç lokal i wyposa˝enie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196),

które utraci∏o moc z dniem 1 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

— w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

— w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

— ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96

— al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 347/W/C/2009

ISSN 0867-3411

Cena 3,80 z∏ (w tym 7 % VAT)

118

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 lutego 2009 r.

w sprawie kwalifikacji osób wydajàcych produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a tak˝e

wymogów, jakim powinien odpowiadaç lokal i wyposa˝enie tych placówek oraz punktów aptecznych

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarzàdza si´,

co nast´puje

2) przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych