PL
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Statutory Text (5 Articles)
§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia
1 paêdziernika 2008 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej
Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany
1) w § 2
a) po pkt 24 dodaje si´ pkt 24a w brzmieniu
„24a) komory izotopowe — chronione stanowiska pracy dla wytwarzania i dalszego post´powania z materia∏ami radioaktywnymi; komory izotopowe nie muszà byç izolatorami;”,
b) po pkt 75 dodaje si´ pkt 75a w brzmieniu
a) Aneks 1 „Wytwarzanie sterylnych produktów
leczniczych” otrzymuje brzmienie okreÊlone
w za∏àczniku nr 1 do niniejszego rozporzàdzenia,
b) Aneks 3 „Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych” otrzymuje brzmienie okreÊlone
w za∏àczniku nr 2 do niniejszego rozporzàdzenia,
c) Aneks 7 „Wytwarzanie produktów leczniczych
roÊlinnych” otrzymuje brzmienie okreÊlone
w za∏àczniku nr 3 do niniejszego rozporzàdzenia.
§ 2. Wytwórcy dostosujà warunki wytwarzania
produktów leczniczych do wymagaƒ Dobrej Praktyki
Wytwarzania okreÊlonych w niniejszym rozporzàdzeniu w terminie miesiàca od dnia jego wejÊcia w ˝ycie.
§ 3. Wymagania w zakresie kapslowania fiolek,
o których mowa w Aneksie 1 ust. 116—122 za∏àcznika
do rozporzàdzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporzàdzeniem, stosuje si´
od dnia 1 marca 2010 r.
rcl
„75a) przygotowywanie — post´powanie z zestawami z radionuklidami wyeluowanymi
z generatorów lub prekursorami radioaktywnymi w szpitalach oraz ich radioetykietowanie;”;
———————
2) w za∏àczniku do rozporzàdzenia
1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej
ww
w.
— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie
szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y
og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.
§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem
og∏oszenia, z wyjàtkiem § 1 pkt 2 lit. c, który wchodzi
w ˝ycie z dniem 1 wrzeÊnia 2009 r.
Minister Zdrowia: w z. J. Szulc
l
Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia
z dnia 17 sierpnia 2009 r. (poz. 1114)
ww
w.
rcl
.go
v.p
Za∏àcznik nr 1
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
Za∏àcznik nr 2
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
Za∏àcznik nr 3
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
.go
v.p
rcl
w.
ww
l
.go
v.p
rcl
w.
ww
l
ww
w.
rcl
.go
v.p
l
— 9800 —
Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów
Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego
Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56
Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,
ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06
Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)
www.cokprm.gov.pl
e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl
T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,
ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa
Zam. 2136/W/C/2009
ISSN 0867-3411
Cena 5,70 z∏ (w tym 7 % VAT)
Elektronicznie
podpisany przez
Mariusz
Lachowski
Data: 2009.08.25
21:15:46 +02'00'
Poz. 1114
.go
v.p
ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
l
1114
z dnia 17 sierpnia 2009 r.
zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania
Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia
6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co
nast´puje