Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 31 lipca 2009 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek

§ 1. Ustala si´ wzór

3) protoko∏u pobrania próbek, stanowiàcy za∏àcznik

nr 3 do rozporzàdzenia;

4) orzeczenia o wyniku badaƒ jakoÊciowych próbek

pobranych podczas kontroli albo inspekcji, stanowiàcy za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia;

5) ksià˝ki kontroli, stanowiàcy za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia.

.go

1) upowa˝nienia do przeprowadzenia kontroli przez

inspektora farmaceutycznego, stanowiàcy za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia;

v.p

w sprawie okreÊlenia wzorów dokumentów zwiàzanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji

przez Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà oraz wzoru orzeczenia o wyniku badaƒ jakoÊciowych

pobranych próbek

2) upowa˝nienia do przeprowadzenia inspekcji przez

inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego

Inspektoratu Farmaceutycznego, stanowiàcy za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia;

———————

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.3)

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

3) Z dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia traci

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,

poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,

Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 paêdziernika 2008 r. w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli

i inspekcji przez Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà

(Dz. U. Nr 189, poz. 1157) zachowane w mocy na podstawie art. 70 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie

ustawy o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej oraz

o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r. Nr 18,

poz. 97).

ww

w.

rcl

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 31 lipca 2009 r. (poz. 1069)

Za∏àcznik nr 1

(oznaczenie organu

wydajàcego upowa˝nienie)

v.p

..........................................................

l

WZÓR

......................................, dnia ..........................

Upowa˝nienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego

Nr .......

Na podstawie art. 122b ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z póên. zm.) upowa˝niam

.go

Pana/Panià ......................................................................................................................................................................

(imi´ i nazwisko)

..........................................................................................................................................................................................

(stanowisko s∏u˝bowe i nr legitymacji s∏u˝bowej)

do przeprowadzenia kontroli

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

(oznaczenie rodzaju i zakresu przedmiotowego kontroli)

rcl

w ......................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres kontrolowanego)

Data rozpocz´cia kontroli: .............................................................................................................................................

w.

Przewidywany termin zakoƒczenia kontroli: ...............................................................................................................

Upowa˝nienie niniejsze wa˝ne jest za okazaniem legitymacji s∏u˝bowej.

.................................................................

(piecz´ç imienna i podpis

osoby udzielajàcej upowa˝nienia)

ww

Pouczenie o prawach i obowiàzkach kontrolowanego

Kontrolowany ma prawo do

1) uczestniczenia w czynnoÊciach w ramach kontroli, chyba ˝e zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany

mo˝e upowa˝niç innà osob´ do uczestniczenia w jego imieniu w czynnoÊciach w ramach kontroli.

OÊwiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach w ramach kontroli jest sk∏adane na piÊmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z póên. zm.));

2) z∏o˝enia pisemnych zastrze˝eƒ lub wyjaÊnieƒ z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia dor´czenia protoko∏u kontroli, je˝eli nie zgadza si´ z ustaleniami protoko∏u z kontroli (art. 122f ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

3) wskazania na piÊmie, ˝e przeprowadzane czynnoÊci kontrolne zak∏ócajà w sposób istotny jego dzia∏alnoÊç

gospodarczà (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. z 2007 r.

Nr 155, poz. 1095, z póên. zm.));

4) wniesienia sprzeciwu wobec podj´cia i wykonywania przez organy kontroli czynnoÊci z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej w zakresie

l

— zawiadamiania o zamiarze wszcz´cia kontroli (art. 79),

— przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i dor´czeniu upowa˝nienia (art. 79a),

v.p

— informowania przedsi´biorcy o jego prawach i obowiàzkach w przypadku wszcz´cia kontroli na legitymacj´ (art. 79b),

— wykonania czynnoÊci kontrolnych w obecnoÊci przedsi´biorcy albo osoby przez niego upowa˝nionej

(art. 80 ust. 1 i 2),

— zakazu równoczesnoÊci kontroli (art. 82 ust. 1) oraz

— ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2).

.go

Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrol´, powo∏ujàc si´ na przepisy

art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli

jest niezb´dne dla przeciwdzia∏ania pope∏nieniu przest´pstwa lub wykroczenia, przeciwdzia∏ania pope∏nieniu przest´pstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego pope∏nienia, i art. 84a ww. ustawy.

Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi si´ na piÊmie do organu podejmujàcego i wykonujàcego kontrol´

w terminie 3 dni roboczych od dnia wszcz´cia kontroli. O wniesieniu sprzeciwu przedsi´biorca zawiadamia

na piÊmie kontrolujàcego.

Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje

postanowienie o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych albo o kontynuowaniu czynnoÊci kontrolnych, na

które przys∏uguje za˝alenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygni´cie za˝alenia nast´puje w drodze postanowienia, nie póêniej ni˝ w terminie 7 dni od jego wniesienia.

rcl

Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych. Nierozpatrzenie za˝alenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez

organ kontroli postanowienia o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych.

Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynnoÊci kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilà dor´czenia kontrolujàcemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia za˝alenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c).

Kontrolowany ma obowiàzek

w.

1) udost´pniç inspektorowi, bieg∏emu lub ekspertowi w zwiàzku z przeprowadzanà kontrolà wszystkie pomieszczenia, przedstawiç pisemne lub ustne wyjaÊnienia, a tak˝e okazaç dokumenty oraz umo˝liwiç pobieranie próbek do badaƒ (art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

2) umo˝liwiç inspektorowi, bieg∏emu lub ekspertowi sporzàdzanie w trakcie kontroli, za pomocà ich w∏asnych Êrodków technicznych, dokumentacji równie˝ w formie dêwi´kowej, fotograficznej i filmowej

(art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

ww

3) zapakowania próbek pobranych do badaƒ w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç

i przesy∏ania do wskazanej przez inspektora farmaceutycznego jednostki prowadzàcej badania laboratoryjne.

Do próbki przesy∏anej do badaƒ nale˝y do∏àczyç protokó∏ pobrania próbki oraz sporzàdzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych.

Kontrolowany przechowuje próbk´ kontrolnà, z wy∏àczeniem próbki leku recepturowego, w warunkach

uniemo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, w iloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do badaƒ. Kontrolowany przechowuje próbk´ do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badaƒ jakoÊciowych (art. 122i ustawy

z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

4) niezw∏ocznie okazaç kontrolujàcemu ksià˝k´ kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest ksià˝ka kontroli, poÊwiadczone przez siebie za

zgodnoÊç z wpisem w ksià˝ce kontroli, w przypadku wszcz´cia kontroli (art. 81a ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej).

............................................................

(data i czytelny podpis kontrolowanego)

Za∏àcznik nr 2

l

WZÓR

........................................

v.p

(oznaczenie organu

wydajàcego upowa˝nienie)

........................................, dnia .....................

Upowa˝nienie do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania

G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Na podstawie art. 122b ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z póên. zm.) upowa˝niam

Pana/Panià ......................................................................................................................................................................

.go

(imi´ i nazwisko)

..........................................................................................................................................................................................

(stanowisko s∏u˝bowe i nr legitymacji s∏u˝bowej)

do przeprowadzenia inspekcji

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

(oznaczenie rodzaju i zakresu przedmiotowego inspekcji)

rcl

w ......................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

(nazwa i adres kontrolowanego)

Data rozpocz´cia inspekcji: ...........................................................................................................................................

Przewidywany termin zakoƒczenia inspekcji: .............................................................................................................

w.

Upowa˝nienie niniejsze wa˝ne jest za okazaniem legitymacji s∏u˝bowej.

.....................................................

(piecz´ç imienna i podpis

osoby udzielajàcej upowa˝nienia)

ww

Pouczenie o prawach i obowiàzkach kontrolowanego

Kontrolowany ma prawo do

1) uczestniczenia w czynnoÊciach w ramach inspekcji, chyba ˝e zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany mo˝e upowa˝niç innà osob´ do uczestniczenia w jego imieniu w czynnoÊciach w ramach inspekcji.

OÊwiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach w ramach inspekcji jest sk∏adane na piÊmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z póên. zm.));

2) z∏o˝enia pisemnych zastrze˝eƒ lub wyjaÊnieƒ z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia dor´czenia raportu, je˝eli nie zgadza si´ z ustaleniami raportu z inspekcji (art. 122g ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

3) wskazania na piÊmie, ˝e przeprowadzane czynnoÊci kontrolne zak∏ócajà w sposób istotny jego dzia∏alnoÊç

gospodarczà (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. z 2007 r.

Nr 155, poz. 1095, z póên. zm.));

4) wniesienia sprzeciwu wobec podj´cia i wykonywania przez organy kontroli czynnoÊci z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej w zakresie

l

— zawiadamiania o zamiarze wszcz´cia kontroli (art. 79),

— przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i dor´czeniu upowa˝nienia (art. 79a),

v.p

— informowania przedsi´biorcy o jego prawach i obowiàzkach w przypadku wszcz´cia kontroli na legitymacj´ (art. 79b),

— wykonania czynnoÊci kontrolnych w obecnoÊci przedsi´biorcy albo osoby przez niego upowa˝nionej

(art. 80 ust. 1 i 2),

— zakazu równoczesnoÊci kontroli (art. 82 ust. 1) oraz

— ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2).

.go

Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrol´, powo∏ujàc si´ na przepisy

art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli

jest niezb´dne dla przeciwdzia∏ania pope∏nieniu przest´pstwa lub wykroczenia, przeciwdzia∏ania pope∏nieniu przest´pstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego pope∏nienia, i art. 84a ww. ustawy.

Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi si´ na piÊmie do organu podejmujàcego i wykonujàcego kontrol´ w

terminie 3 dni roboczych od dnia wszcz´cia inspekcji. O wniesieniu sprzeciwu przedsi´biorca zawiadamia

na piÊmie kontrolujàcego.

Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje

postanowienie o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych albo o kontynuowaniu czynnoÊci kontrolnych, na

które przys∏uguje za˝alenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygni´cie za˝alenia nast´puje w drodze postanowienia, nie póêniej ni˝ w terminie 7 dni od jego wniesienia.

rcl

Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych. Nierozpatrzenie za˝alenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez

organ kontroli postanowienia o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych.

Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynnoÊci kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilà dor´czenia kontrolujàcemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia za˝alenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c).

Kontrolowany ma obowiàzek

w.

1) udost´pniç inspektorowi, bieg∏emu lub ekspertowi w zwiàzku z przeprowadzanà inspekcjà wszystkie pomieszczenia, w których wytwarza si´ produkty lecznicze, kontroluje si´ produkty lecznicze, dokonuje si´

czynnoÊci zwiàzanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza si´ substancje czynne, przedstawiç

pisemne lub ustne wyjaÊnienia, a tak˝e okazaç dokumenty oraz umo˝liwiç pobieranie próbek do badaƒ

(art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

2) umo˝liwiç inspektorowi, bieg∏emu lub ekspertowi sporzàdzanie w trakcie inspekcji, za pomocà ich w∏asnych Êrodków technicznych, dokumentacji równie˝ w formie dêwi´kowej, fotograficznej i filmowej

(art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

ww

3) zapakowania próbek pobranych do badaƒ w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç

i przesy∏ania do wskazanej przez inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego jednostki prowadzàcej badania laboratoryjne.

Do próbki przesy∏anej do badaƒ nale˝y do∏àczyç protokó∏ pobrania próbki oraz sporzàdzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych.

Kontrolowany przechowuje próbk´ kontrolnà, z wy∏àczeniem próbki leku recepturowego, w warunkach

uniemo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, w iloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do badaƒ. Kontrolowany przechowuje próbk´ do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badaƒ jakoÊciowych (art. 122i ustawy

z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne);

4) niezw∏ocznie okazaç kontrolujàcemu ksià˝k´ kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest ksià˝ka kontroli, poÊwiadczone przez siebie za

zgodnoÊç z wpisem w ksià˝ce kontroli, w przypadku wszcz´cia inspekcji (art. 81a ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej).

.........................................................

(data i czytelny podpis kontrolowanego)

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

l

................................., dnia .....................

.....................................

v.p

(piecz´ç kontrolowanego)

Protokó∏ pobrania próbek

Nr ..................

1. Pe∏na nazwa i adres kontrolowanego: .....................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

2. OkreÊlenie daty i miejsca pobrania próbki: .............................................................................................................

.go

.....................................................................................................................................................................................

3. Imi´ i nazwisko inspektora pobierajàcego próbk´: .................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

4. Imi´ i nazwisko oraz stanowisko s∏u˝bowe osoby odpowiedzialnej za zabezpieczenie próbki: .........................

.....................................................................................................................................................................................

5. Dane dotyczàce próbek (nazwa, numer serii, termin wa˝noÊci, wielkoÊç opakowania, a w przypadku leku

recepturowego lub aptecznego — jego przepisany sk∏ad i data sporzàdzenia)

rcl

.....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

6. IloÊç pobranej próbki: ................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

7. OkreÊlenie warunków przechowywania i transportu, je˝eli próbka wymaga szczególnych warunków

przechowywania i transportu

w.

.....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

8. OkreÊlenie miejsca nabycia: ......................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

ww

9. Informacja o pozostawieniu lub niepozostawieniu próbki kontrolnej: .................................................................

.....................................................................................................................................................................................

...........................................

(piecz´ç i podpis inspektora)

Za∏àcznik nr 4

WZÓR

l

....................................., dnia ..........................

.....................................................

v.p

(nazwa jednostki upowa˝nionej

do przeprowadzania badaƒ jakoÊciowych)

ORZECZENIE O WYNIKU BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH PODCZAS KONTROLI

ALBO INSPEKCJI

PROTOKÓ¸ BADA¡ nr ...............

Kod wykonawcy: ............................................................................................................................................................

Nazwa i adres wnioskodawcy: ......................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

Termin zg∏oszenia wniosku: ..........................................................................................................................................

.go

Data nades∏ania próby: ..................................................................................................................................................

Nazwa, postaç, dawka lub st´˝enie, wielkoÊç opakowania: ......................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera lub hurtowni farmaceutycznej: ....................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

rcl

Nazwa i adres apteki w przypadku próbki leku recepturowego lub aptecznego: .....................................................

..........................................................................................................................................................................................

Nr serii: ............................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

Data produkcji: ...........................................................

Termin wa˝noÊci: ............................................................

IloÊç nades∏ana do badaƒ: ............................................................................................................................................

w.

Opis opakowania: ..........................................................................................................................................................

Metoda badania: ............................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

Wyniki (odnoszà si´ wy∏àcznie do badanych prób): ...................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

ww

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

Orzeczenie: .....................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

data zakoƒczenia badaƒ

data sporzàdzenia protoko∏u

.............................................

...............................................

...................................

.....................................

.....................................

(podpis osoby

odpowiedzialnej

za wykonanie badaƒ)

(podpis osoby

odpowiedzialnej za

treÊç orzeczenia)

(podpis kierownika

jednostki badajàcej

wydajàcej orzeczenie)

1. Otrzymuje

Za∏àcznik nr 5

l

WZÓR

CZ¢Âå A1)

v.p

.....................................

(piecz´ç kontrolowanego)

KSIÑ˚KA KONTROLI

.........................................................................................

(nazwa kontrolowanego)

..........................................................................................

(adres kontrolowanego)

.........................................................................................

.go

(imi´ i nazwisko kierownika hurtowni, apteki,

punktu aptecznego albo placówki obrotu pozaaptecznego)

..........................................................................................

(data i podpis inspektora farmaceutycznego)

Data

rozpocz´cia

i zakoƒczenia

kontroli

Data

i numer

upowa˝nienia

Imi´

i nazwisko

oraz

stanowisko s∏u˝bowe

inspektora farmaceutycznego

Zakres

przedmiotowy

kontroli

Podpisy

inspektora farmaceutycznego

kontrolowanego

lub osoby przez

niego

upowa˝nionej

w.

rcl

Lp.

Doraêne

zalecenia, uwagi, wnioski

Informacje o wykonaniu

zaleceƒ

pokontrolnych

bàdê

o ich

uchyleniu przez

organ

kontroli

lub jego

organ

nadrz´dny albo

sàd administracyjny

Uzasadnienie*

* Podaje si´ w przypadku

— braku zawiadomienia przedsi´biorcy o zamiarze wszcz´cia kontroli,

ww

— wszcz´cia kontroli, o której mowa w art. 79a ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci

gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z póên. zm.),

— zastosowania art. 79, 80, 82 i 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej,

— przed∏u˝enia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r.

o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej,

— czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej.

1) Dotyczy hurtowni, aptek, punktów aptecznych, placówek obrotu pozaaptecznego.

CZ¢Âå B2)

......................................

v.p

l

(piecz´ç kontrolowanego)

KSIÑ˚KA KONTROLI

......................................................................................

(nazwa kontrolowanego)

.......................................................................................

(adres kontrolowanego)

............................................................................................

(imi´ i nazwisko osoby wykwalifikowanej)

...........................................................................................

Data

rozpocz´cia

i zakoƒczenia

inspekcji

Numer

raportu

z inspekcji oraz

data

i numer

upowa˝nienia

Imi´ i nazwisko

inspektora do

spraw

wytwarzania

G∏ównego

Inspektoratu

Farmaceutycznego

Zakres

przedmiotowy

inspekcji

Podpisy

inspektora do

spraw

wytwarzania

G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego

kontrolowanego

lub osoby przez

niego

upowa˝nionej

Doraêne

zalecenia,

uwagi

i wnioski

Informacje o wykonaniu

zaleceƒ

pokontrolnych

bàdê

o ich

uchyleniu przez

organ

kontroli

lub jego

organ

nadrz´dny albo

sàd administracyjny

Uzasadnienie*

w.

rcl

Lp.

.go

(data i podpis inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego

w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci)

* Podaje si´ w przypadku

— braku zawiadomienia przedsi´biorcy o zamiarze wszcz´cia inspekcji,

— wszcz´cia inspekcji, o której mowa w art. 79a ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci

gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z póên. zm.),

— zastosowania art. 79, 80, 82 i 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej,

ww

— przed∏u˝enia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r.

o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej,

— czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej.

2) Dotyczy wytwórców lub importerów.

ww

w.

v.p

.go

rcl

l

ww

w.

rcl

.go

v.p

l

— 9524 —

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1983/W/C/2009

ISSN 0867-3411

Cena 4,30 z∏ (w tym 7 % VAT)

Elektronicznie podpisany przez

Grzegorz Paczowski

Data: 2009.08.14 22:26:03 +02'00'

Dziennik Ustaw Nr 129

— 9514 —

Poz. 1069

1069

z dnia 31 lipca 2009 r.

l

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje