Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

§ 1. 1. Ustala si´ wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, stanowiàcy za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

7) odpis z Krajowego Rejestru Sàdowego, je˝eli dotyczy.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do∏àcza

si´ nast´pujàce dokumenty

1) informacj´ o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych produktów leczniczych, sporzàdzonà

zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 2 do

rozporzàdzenia, lub informacj´ o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych badanych produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia; w przypadku wyst´powania kilku miejsc wytwarzania za∏àcznik nr 2 lub za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia nale˝y wype∏niç odr´bnie dla ka˝dego z tych miejsc;

2) list´ produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporzàdzonà zgodnie z wzorem

stanowiàcym za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia, lub

list´ badanych produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia; w przypadku wyst´powania kilku

miejsc wytwarzania za∏àcznik nr 4 lub za∏àcznik

nr 5 do rozporzàdzenia nale˝y wype∏niç odr´bnie

dla ka˝dego z tych miejsc;

3) kopi´ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, je˝eli dotyczy, a w przypadku

produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kopi´ pierwszej

strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem wp∏ywu, je˝eli

dotyczy;

4) informacj´ zawierajàcà dane osób wykwalifikowanych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia;

5) Dokumentacj´ G∏ównà Wytwórni, zawierajàcà

szczegó∏owe dane o zapewnieniu jakoÊci, w tym

spe∏nieniu wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania, oraz o pomieszczeniach, urzàdzeniach technicznych i kontrolnych niezb´dnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 7 do rozporzàdzenia, zgodnà ze

stanem faktycznym na dzieƒ z∏o˝enia wniosku;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

§ 2. 1. Ustala si´ wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, stanowiàcy

za∏àcznik nr 8 do rozporzàdzenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do∏àcza

si´ nast´pujàce dokumenty

1) informacj´ o zakresie importu i rodzajach importowanych produktów leczniczych, sporzàdzonà

zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 9

do rozporzàdzenia, lub informacj´ o zakresie importu i rodzajach importowanych badanych produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 10 do rozporzàdzenia; w przypadku wyst´powania kilku miejsc

prowadzenia dzia∏alnoÊci w zakresie importu za∏àcznik nr 9 lub za∏àcznik nr 10 do rozporzàdzenia

nale˝y wype∏niç odr´bnie dla ka˝dego z tych

miejsc;

2) list´ importowanych produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 11 do rozporzàdzenia, lub list´ badanych importowanych produktów leczniczych, sporzàdzonà

zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 12 do

rozporzàdzenia; w przypadku wyst´powania kilku

miejsc prowadzenia dzia∏alnoÊci w zakresie importu za∏àcznik nr 11 lub za∏àcznik nr 12 do rozporzàdzenia nale˝y wype∏niç odr´bnie dla ka˝dego

z tych miejsc;

3) kopi´ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, je˝eli dotyczy, a w przypadku

produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kopi´ pierwszej

strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem wp∏ywu, je˝eli

dotyczy;

4) informacj´ zawierajàcà dane osób wykwalifikowanych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 13 do rozporzàdzenia;

5) Dokumentacj´ G∏ównà Importera, zawierajàcà

szczegó∏owe dane o zapewnieniu jakoÊci, w tym

spe∏nieniu wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania, oraz o pomieszczeniach, urzàdzeniach technicznych i kontrolnych niezb´dnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów

leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 14 do rozporzàdzenia,

zgodnà ze stanem faktycznym na dzieƒ z∏o˝enia

wniosku;

6) kopi´ zaÊwiadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urz´dowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON);

7) odpis z Krajowego Rejestru Sàdowego, je˝eli dotyczy.

§ 3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku

Poz. 948

o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów

leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na

import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 225,

poz. 1937).

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 5 sierpnia 2008 r. (poz. 948)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

Za∏àcznik nr 4

WZÓR

Za∏àcznik nr 5

WZÓR

Za∏àcznik nr 6

WZÓR

Za∏àcznik nr 7

WZÓR

Za∏àcznik nr 8

WZÓR

Za∏àcznik nr 9

WZÓR

Za∏àcznik nr 10

WZÓR

Za∏àcznik nr 11

WZÓR

Za∏àcznik nr 12

WZÓR

Za∏àcznik nr 13

WZÓR

Za∏àcznik nr 14

WZÓR

948

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 5 sierpnia 2008 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych

i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje

6) kopi´ zaÊwiadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urz´dowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON);