Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 czerwca 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za przedłużenie pozwolenia obejmującego uzupełnienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do zgodności z wymaganiami prawa farmaceutycznego

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

9 lipca 2007 r. w sprawie wysokoÊci op∏at za przed∏u˝enie pozwolenia obejmujàcego uzupe∏nienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do

zgodnoÊci z wymaganiami Prawa farmaceutycznego

(Dz. U. Nr 133, poz. 932) w za∏àczniku nr 1 lit. C tabeli

otrzymuje brzmienie

Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne

§ 2. Przepisy niniejszego rozporzàdzenia stosuje

si´ do post´powaƒ o przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci

pozwolenia obejmujàcego uzupe∏nienie dokumentacji

produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodnoÊci z wymaganiami Prawa farmaceutycznego wszcz´-

175 %

tych i niezakoƒczonych do dnia wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia.

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra-

dy Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216,

poz. 1607).

2) Niniejsze rozporzàdzenie zosta∏o notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 23 czerwca 2008 r. pod numerem 2008/0247/PL

zgodnie z § 4 rozporzàdzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które wdra˝a dyrektyw´ 98/34/WE z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiajàcà procedur´ udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 337).

3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152,

poz. 1266, z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896 oraz z 2007 r. Nr 75, poz. 492.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

— w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

— w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

— ul. Powsiƒska 73, tel. 0-22 694-62-96

— al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1366/W/C/2008

ISSN 0867-3411

Cena 2,40 z∏ (w tym 7 % VAT)

725

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 27 czerwca 2008 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wysokoÊci op∏at za przed∏u˝enie pozwolenia

obejmujàcego uzupe∏nienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do zgodnoÊci

z wymaganiami Prawa farmaceutycznego2)

Na podstawie art. 14 ust. 2b ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych

oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z póên. zm.3)) zarzàdza

si´, co nast´puje

C