Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności

§ 1. Produkt leczniczy weterynaryjny, zwany dalej

„produktem”, zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci,

o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej

dalej „ustawà”, je˝eli

1) zawiera Êrodek odurzajàcy lub substancj´ psychotropowà w rozumieniu przepisów o przeciwdzia∏aniu narkomanii lub

2) jest przeznaczony dla docelowych gatunków zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, lub

3) zawiera substancje o dzia∏aniu hormonalnym,

tyreostatycznym i beta-agonistycznym, o których

mowa w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt (Dz. U. Nr 69, poz. 625, z póên. zm.3)),

lub

4) przy stosowaniu tego produktu lekarz weterynarii

stosuje specjalne Êrodki ostro˝noÊci w celu unikni´cia niepotrzebnego ryzyka zwiàzanego z u˝yciem tego produktu dla osoby podajàcej ten produkt, docelowych gatunków zwierzàt lub Êrodowiska, lub

6) jest lekiem aptecznym przeznaczonym dla docelowych gatunków zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, lub

7) zawiera substancj´ czynnà, stosowanà w produktach dopuszczonych do obrotu na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres krótszy ni˝ 5 lat, lub

8) zosta∏ dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 23b ustawy.

§ 2. Produkt zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci,

o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, je˝eli nie

jest produktem, o którym mowa w § 1, oraz

1) jego podawanie nie wymaga szczególnej wiedzy

lub umiej´tnoÊci lub

2) nie stwarza zagro˝enia dla osoby podajàcej ten

produkt, docelowych gatunków zwierzàt lub Êrodowiska, zwiàzanego z u˝yciem tego produktu, nawet w przypadku jego niew∏aÊciwego podania, lub

3) substancja czynna wchodzàca w sk∏ad produktu

nie by∏a przedmiotem powtarzajàcych si´ zg∏oszeƒ

dotyczàcych wystàpienia ci´˝kiego niepo˝àdanego

dzia∏ania, lub

5) jest przeznaczony do leczenia lub stosowania

w chorobach, które wymagajà postawienia wczeÊniejszej szczegó∏owej diagnozy lub jego zastosowanie mo˝e wywo∏aç efekt zak∏ócajàcy lub utrudniajàcy dalsze stosowanie produktów w celu postawienia diagnozy lub leczenia, lub

4) nie wyst´puje zagro˝enie dla zdrowia ludzi lub

zdrowia zwierzàt z powodu wykszta∏cenia opornoÊci na produkty zawierajàce substancje przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwrobacze, nawet

w przypadku jego niew∏aÊciwego podania.

———————

§ 3. OkreÊla si´ kategorie stosowania produktu, ze

wzgl´du na ryzyko zwiàzane z jego u˝yciem

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania

Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216,

poz. 1599).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1,

z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 27, str. 3, z póên. zm.).

3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2005 r. Nr 23, poz. 188 i Nr 33, poz. 289, z 2006 r. Nr 17,

poz. 127, Nr 144, poz. 1045 i Nr 249, poz. 1830 oraz

z 2007 r. Nr 133, poz. 920.

1) do podawania wy∏àcznie przez lekarza weterynarii;

2) do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii;

3) do podawania przez w∏aÊciciela lub opiekuna

zwierz´cia.

§ 4. Produkt zalicza si´ do kategorii stosowania,

o której mowa w § 3 pkt 1, je˝eli

1) zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa

w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy;

2) jest produktem, o którym mowa w § 1 pkt 1 lub 3

lub 4 lub 8;

3) jest produktem podawanym w celach leczniczych,

zgodnie z art. 65 ust. 2 i art. 69 ustawy z dnia

11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz

zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt.

§ 5. Produkt zalicza si´ do kategorii stosowania,

o której mowa w § 3 pkt 2, je˝eli

1) zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa

w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy;

2) jest produktem, o którym mowa w § 1 pkt 2 lub

5—7;

3) jest produktem podawanym w ramach czynnoÊci

zootechnicznych, zgodnie z art. 68 ustawy z dnia

11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz

zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt.

§ 6. Produkt zalicza si´ do kategorii stosowania,

o której mowa w § 3 pkt 3, je˝eli zalicza si´ do katego-

Poz. 683

rii dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1

ustawy.

§ 7. W przypadku produktów zaliczanych do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a ust. 1

pkt 2 ustawy, iloÊç wydawanych produktów jest ograniczona do iloÊci odpowiedniej do zastosowania u danego gatunku zwierzàt oraz d∏ugoÊci terapii.

§ 8. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa

i Rozwoju Wsi z dnia 6 grudnia 2002 r. w sprawie kategorii dost´pnoÊci produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczenia produktu leczniczego

weterynaryjnego do poszczególnych kategorii dost´pnoÊci (Dz. U. Nr 220, poz. 1854).

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki

683

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 4 czerwca 2008 r.

w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania

produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dost´pnoÊci2)

Na podstawie art. 23 ust. 3a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje