Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego

§ 1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) identyfikacja zagro˝enia — okreÊlenie szkodliwych

skutków zwiàzanych z w∏aÊciwoÊciami produktu

biobójczego;

2) ocena zale˝noÊci: dawka (st´˝enie)/odpowiedê

(skutek) — oszacowanie zale˝noÊci mi´dzy dawkà

lub poziomem nara˝enia na substancj´ czynnà lub

substancj´ potencjalnie niebezpiecznà wchodzàcà

w sk∏ad produktu biobójczego a cz´stoÊcià wystàpienia i nasileniem skutku;

3) ocena nara˝enia — okreÊlenie emisji, dróg i szybkoÊci przemieszczania, przekszta∏cania lub biodegradacji substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzàcej w sk∏ad produktu biobójczego w celu oszacowania dawek lub st´˝eƒ, na które w wyniku rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania tego produktu b´dà nara˝eni ludzie, zwierz´ta lub poszczególne elementy

Êrodowiska;

———————

4) charakterystyka ryzyka — okreÊlenie cz´stoÊci wyst´powania i nasilenia szkodliwego skutku, jaki mo˝e pojawiç si´ u ludzi, zwierzàt lub w poszczególnych elementach Êrodowiska w wyniku nara˝enia

na substancj´ czynnà lub substancj´ potencjalnie

niebezpiecznà na skutek rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania produktu biobójczego;

charakterystyka ryzyka mo˝e te˝ obejmowaç iloÊciowà ocen´ ryzyka, w szczególnoÊci okreÊlenie

prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwego

skutku.

§ 2. 1. Jednolite procedury oceny dokumentacji

produktu biobójczego obejmujà ocen´ dokumentacji

w zakresie jej kompletnoÊci oraz wartoÊci naukowej

i jej zaakceptowanie w celu dokonania oceny ryzyka.

2. Procedury niezb´dne do oceny ryzyka okreÊla

za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 3. Podstaw´ oceny produktu biobójczego stanowià informacje uzyskane w drodze post´powania

przeprowadzonego z zastosowaniem kryteriów okreÊlonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.3)

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji cz´Êciowego wdro˝enia dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczàcej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych

(Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz.

UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3, z póên.

zm.).

Minister Zdrowia: E. Kopacz

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie

jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów post´powania przy ocenie produktu biobójczego (Dz. U. Nr 9, poz. 74), które utraci∏o

moc z dniem 6 paêdziernika 2006 r. na podstawie art. 4

ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491).

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 28 maja 2008 r. (poz. 651)

Za∏àcznik nr 1

PROCEDURY NIEZB¢DNE DO OCENY RYZYKA

I. Procedury ogólne

1. Ocena produktu biobójczego dokonywana w celu

wydania decyzji o wpisie do rejestru produktów

biobójczych niskiego ryzyka, zwanej dalej „wpisem do rejestru”, pozwolenia na wprowadzanie do

obrotu, zwanego dalej „pozwoleniem”, albo pozwolenia tymczasowego powinna byç poprzedzona przeglàdem dokumentacji pod kàtem kompletnoÊci i wartoÊci naukowej. Dalsze post´powanie,

którego celem jest ocena ryzyka w odniesieniu do

proponowanego zakresu stosowania produktu

biobójczego, mo˝e byç rozpocz´te dopiero po zaakceptowaniu dokumentacji.

2. Ocen´ ryzyka przeprowadza si´ w ka˝dym przypadku dla substancji czynnej b´dàcej sk∏adnikiem

produktu biobójczego. Je˝eli w sk∏ad produktu

biobójczego wchodzi równie˝ substancja potencjalnie niebezpieczna, ocen´ ryzyka przeprowadza

si´ dla obu tych substancji. Ocena ryzyka powinna

uwzgl´dniaç proponowany zakres stosowania produktu biobójczego, a tak˝e najgorszy przypadek

wynikajàcy z dajàcego si´ w racjonalny sposób

przewidzieç zastosowania samego produktu biobójczego i jego utylizacji lub te˝ z w∏aÊciwoÊci materia∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu.

3. Ocena ryzyka przeprowadzona dla wszystkich substancji czynnych i potencjalnie niebezpiecznych

obejmuje identyfikacj´ zagro˝enia oraz, o ile to

mo˝liwe, okreÊlenie najwy˝szej dawki bez obserwowanego dzia∏ania szkodliwego (NOAEL). Ocena

ryzyka obejmuje tak˝e ocen´ zale˝noÊci: dawka

(st´˝enie)/odpowiedê (skutek), ∏àcznie z ocenà nara˝enia i charakterystykà ryzyka.

4. Ocena ryzyka przeprowadzona na podstawie wyników porównania wielkoÊci nara˝enia z poziomem

niewywo∏ujàcym skutku integruje wyniki tego porównania uzyskane dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej. W przypadku

braku wyników iloÊciowych w podobny sposób

gromadzi si´ wyniki ocen jakoÊciowych.

5. Ocena ryzyka obejmuje

1) ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierzàt;

2) ryzyko dla Êrodowiska;

3) Êrodki niezb´dne do ochrony zdrowia ludzi,

zwierzàt i Êrodowiska zarówno w czasie stosowania produktu biobójczego zgodnie z przeznaczeniem, jak i w najgorszym przypadku wynikajàcym z dajàcego si´ w racjonalny sposób przewidzieç zastosowania samego produktu biobójczego i jego utylizacji lub te˝ z w∏aÊciwoÊci materia∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu.

6. W celu dokonania pe∏nej oceny ryzyka produktu biobójczego nale˝y ∏àcznie traktowaç wyniki oceny ryzyka dla substancji czynnej i substancji potencjalnie

niebezpiecznych uzyskane we wszystkich obszarach, tj. dla zdrowia ludzi, zwierzàt i Êrodowiska.

Ocena taka powinna równie˝ braç pod uwag´ ewentualnà mo˝liwoÊç wystàpienia synergizmu substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych

b´dàcych sk∏adnikami produktu biobójczego.

7. W przypadku produktów biobójczych zawierajàcych wi´cej ni˝ jednà substancj´ czynnà nale˝y

wszystkie szkodliwe skutki powodowane przez te

substancje uwzgl´dniç w pe∏nej ocenie produktu

biobójczego.

8. Je˝eli w celu oceny ryzyka zachodzi potrzeba dostarczenia dodatkowych danych, ˝àdanie tych danych ogranicza si´ do minimalnego zakresu umo˝liwiajàcego dokonanie tej oceny.

II. Skutki dzia∏ania na zdrowie ludzi

1. Ocena ryzyka wynikajàcego ze stosowania produktu biobójczego uwzgl´dnia potencjalne skutki jego

dzia∏ania na populacj´ poddanà nara˝eniu. Wymienione poni˝ej skutki odnoszà si´ do dzia∏ania

zarówno substancji czynnej, jak i substancji potencjalnie niebezpiecznej, wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego

1) dzia∏anie toksyczne ostre i przewlek∏e;

2) dzia∏anie dra˝niàce;

3) dzia∏anie ˝ràce;

4) dzia∏anie uczulajàce;

5) przewlek∏e dzia∏anie toksyczne (w przypadku

powtarzalnego podawania substancji);

6) dzia∏anie mutagenne;

7) dzia∏anie rakotwórcze;

8) dzia∏anie na rozrodczoÊç;

9) dzia∏anie neurotoksyczne;

10) wszelkie inne szczególne dzia∏ania substancji

czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej;

11) inne skutki dzia∏ania wynikajàce z w∏aÊciwoÊci

fizykochemicznych.

2. Grupy ludnoÊci (populacje) nara˝one na dzia∏anie

produktów biobójczych

1) u˝ytkownicy profesjonalni;

2) u˝ytkownicy powszechni;

3) osoby nara˝one poÊrednio, np. przez Êrodowisko.

3. Identyfikacja zagro˝enia odnosi si´ do w∏aÊciwoÊci i potencjalnie szkodliwych skutków substancji

czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych

zawartych w produkcie biobójczym. Ocena zale˝noÊci: dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek), ocena nara˝enia oraz charakterystyka ryzyka sà niezb´dne, je˝eli w wyniku identyfikacji zagro˝enia

produkt biobójczy zostaje sklasyfikowany jako

niebezpieczny w rozumieniu przepisów ustawy

z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên.

zm.1)).

4. Charakterystyka ryzyka w odniesieniu do badanego skutku nie jest wymagana, je˝eli w wyniku badaƒ przeprowadzonych w celu identyfikacji ryzyka

nie zachodzi potrzeba zaklasyfikowania produktu

biobójczego jako niebezpiecznego oraz je˝eli nie

ma innych przes∏anek, takich jak szkodliwy wp∏yw

na Êrodowisko lub niedopuszczalne pozosta∏oÊci,

uzasadniajàcych dokonanie charakterystyki.

5. W celu oceny zale˝noÊci: dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek) dla substancji czynnych lub substancji potencjalnie niebezpiecznych produktu biobójczego stosuje si´ ust. 6—9.

6. W przypadku przewlek∏ego dzia∏ania toksycznego

(w wyniku powtarzalnego podawania substancji)

oraz toksycznego dzia∏ania na rozrodczoÊç zale˝noÊç: dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek) ocenia

si´ dla ka˝dej substancji czynnej lub substancji

potencjalnie niebezpiecznej oraz, gdy jest to mo˝liwe, wyznacza si´ NOAEL. Je˝eli wyznaczenie

NOAEL nie jest mo˝liwe, okreÊla si´ najni˝szà

dawk´, przy której obserwuje si´ szkodliwe zmiany (LOAEL).

7. Testy zalecane w przypadku ostrego dzia∏ania toksycznego, dzia∏ania ˝ràcego lub dra˝niàcego na

ogó∏ nie umo˝liwiajà wyznaczenia NOAEL lub

LOAEL. W przypadku ostrego dzia∏ania toksycznego nale˝y okreÊliç wartoÊç medialnej dawki

Êmiertelnej (LD50) lub medialne st´˝enie Êmiertelne (LC50), a w przypadku zastosowania procedury

ustalonej dawki nale˝y okreÊliç dawk´ lub st´˝enie ró˝nicujàce. Dla pozosta∏ych skutków dzia∏ania wystarczy stwierdzenie, czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna

wchodzàca w sk∏ad produktu biobójczego ma

w∏aÊciwoÊci wskazujàce na mo˝liwoÊç dzia∏ania

˝ràcego lub dra˝niàcego w czasie stosowania

produktu biobójczego.

8. W przypadku dzia∏ania mutagennego i rakotwórczego wystarcza stwierdzenie, czy substancja

czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna

wchodzàca w sk∏ad produktu biobójczego ma takie

dzia∏anie w wyniku stosowania produktu biobój———————

1) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187,

z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959

i Nr 121, poz. 1263, z 2005 r. Nr 179, poz. 1485, z 2006 r.

Nr 171, poz. 1225 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238.

Poz. 651

czego. W przypadkach gdy mo˝na wykazaç, ˝e

substancja czynna zidentyfikowana jako substancja o dzia∏aniu rakotwórczym nie dzia∏a genotoksycznie, nale˝y okreÊliç wartoÊç NOAEL lub LOAEL

zgodnie z ust. 6.

9. W przypadku dzia∏ania uczulajàcego na skór´

i uk∏ad oddechowy, z uwagi na brak jednomyÊlnoÊci dotyczàcej dawek lub st´˝eƒ, poni˝ej których

prawdopodobieƒstwo wystàpienia skutku u osób

uczulonych na danà substancj´ jest znikome, wystarczajàca jest ocena, czy substancja czynna lub

substancja potencjalnie niebezpieczna wchodzàca

w sk∏ad produktu biobójczego ma w∏aÊciwoÊci powodujàce takie dzia∏anie w wyniku stosowania

produktu biobójczego.

10. Ocena ryzyka powinna uwzgl´dniç dane toksykologiczne pochodzàce z obserwacji nara˝onych

osób, np. informacje od producenta, z oÊrodków

toksykologicznych lub badaƒ epidemiologicznych.

11. Oceny nara˝enia nale˝y dokonaç dla ka˝dej z populacji (u˝ytkownicy profesjonalni i powszechni,

osoby nara˝one poÊrednio, np. przez Êrodowisko),

której nara˝enie na produkt biobójczy mo˝na w racjonalny sposób przewidzieç. Celem tej oceny jest

dokonanie iloÊciowego lub jakoÊciowego oszacowania dawki lub st´˝enia ka˝dej substancji czynnej

lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, na którà populacja jest lub mo˝e byç nara˝ona w wyniku

stosowania produktu biobójczego.

12. Ocena nara˝enia opiera si´ na informacjach zawartych w dostarczonej dokumentacji oraz na

wszelkich innych danych, ze szczególnym

uwzgl´dnieniem

1) wyników prawid∏owo wykonanych pomiarów

nara˝enia;

2) postaci, w jakiej produkt biobójczy wprowadzany jest do obrotu;

3) grupy produktu biobójczego;

4) rodzajów i zakresów zastosowaƒ;

5) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych produktu;

6) mo˝liwych dróg nara˝enia i mo˝liwoÊci absorpcji;

7) cz´stotliwoÊci i czasu trwania nara˝enia;

8) rodzaju i liczebnoÊci nara˝onych populacji, je˝eli takie informacje sà dost´pne.

13. W procesie oceny nara˝enia nale˝y wziàç pod

uwag´ uzyskane w poprawny sposób reprezentatywne dane o nara˝eniu. Stosujàc metody obliczeniowe, nale˝y wykorzystywaç odpowiednie modele obliczeƒ uwzgl´dniajàce nast´pujàce zasady

1) najlepszego mo˝liwego przybli˝enia wszystkich

odpowiednich procesów, z uwzgl´dnieniem realistycznych parametrów i za∏o˝eƒ;

2) analizy mo˝liwych elementów niepewnoÊci;

3) wiarygodnej walidacji z pomiarami w warunkach uzasadniajàcych zastosowanie modelu;

4) zgodnoÊci z warunkami panujàcymi na obszarze stosowania.

W procesie tym nale˝y równie˝ uwzgl´dniç dane

pochodzàce z monitorowania analogicznych zastosowaƒ substancji o zbli˝onych w∏aÊciwoÊciach

i charakterze nara˝enia.

14. Je˝eli dla któregokolwiek ze skutków dzia∏ania wymienionych w ust. 1 zosta∏a okreÊlona wartoÊç

NOAEL lub LOAEL, charakterystyka ryzyka powinna uwzgl´dniaç porównanie tych wartoÊci z ocenà

dawki lub st´˝enia, na które populacja jest lub b´dzie nara˝ona. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci okreÊlenia

NOAEL lub LOAEL, nale˝y dokonaç porównania jakoÊciowego.

III. Skutki dzia∏ania na zdrowie zwierzàt

Skutki dzia∏ania na zdrowie zwierzàt oceniane sà

przy zastosowaniu procedur podanych przy ocenie

skutków dzia∏ania produktu biobójczego na zdrowie

ludzi.

IV. Skutki dzia∏ania na Êrodowisko

1. Ocena ryzyka obejmuje wszelkie szkodliwe skutki

wyst´pujàce w którymkolwiek z trzech elementów

Êrodowiska — powietrze, gleba, woda (w tym

osad) — oraz dla organizmów, które to skutki mogà wystàpiç w wyniku stosowania produktu biobójczego.

2. Identyfikacja zagro˝enia dotyczy w∏aÊciwoÊci i potencjalnych mo˝liwoÊci spowodowania szkodliwych skutków dzia∏ania przez substancj´ czynnà

lub substancj´ potencjalnie niebezpiecznà b´dàcà

sk∏adnikiem produktu biobójczego. W przypadkach gdy na podstawie w∏aÊciwoÊci produktu biobójczego jest on klasyfikowany zgodnie z ustawà

z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych, ocenia si´ zale˝noÊç: dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek) oraz dokonuje si´ oceny nara˝enia i przedstawia charakterystyk´ ryzyka.

3. Je˝eli badanie substancji czynnej lub substancji

potencjalnie niebezpiecznej obecnej w produkcie

biobójczym przeprowadzone w celu identyfikacji

zagro˝enia okreÊlonym skutkiem dzia∏ania nie doprowadzi∏o do sklasyfikowania produktu biobójczego, charakterystyk´ ryzyka w odniesieniu do tego skutku mo˝na pominàç, o ile nie istniejà inne

zastrze˝enia odnoÊnie do tego produktu. Zastrze˝enia takie mogà wynikaç z w∏aÊciwoÊci i skutków

dzia∏ania substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej w produkcie biobójczym,

a w szczególnoÊci

1) wskazaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci biokumulacji;

2) trwa∏oÊci w Êrodowisku;

3) kszta∏tu krzywej przedstawiajàcej zale˝noÊç toksycznoÊç/czas w badaniach ekotoksykologicznych;

Poz. 651

4) wskazaƒ dotyczàcych innych szkodliwych skutków dzia∏ania na podstawie badaƒ toksykologicznych (np. zaklasyfikowania jako substancja

o dzia∏aniu mutagennym);

5) danych o substancjach b´dàcych strukturalnymi analogami;

6) dzia∏ania na uk∏ady wewn´trznego wydzielania

(endokrynologiczne).

4. Ocen´ zale˝noÊci: dawka (st´˝enie)/odpowiedê

(skutek) przeprowadza si´ w celu przewidzenia st´˝eƒ, poni˝ej których w okreÊlonym elemencie Êrodowiska nie powinny pojawiç si´ szkodliwe skutki.

Ocen´ przeprowadza si´ dla substancji czynnych

i substancji potencjalnie niebezpiecznych obecnych w produkcie biobójczym. St´˝enie to okreÊlane jest jako przewidywane st´˝enie niepowodujàce zmian w Êrodowisku (PNEC). Je˝eli wyznaczenie PNEC nie jest mo˝liwe, dokonuje si´ jakoÊciowej oceny zale˝noÊci: dawka (st´˝enie)/odpowiedê

(skutek).

5. WartoÊç PNEC wyznaczana jest na podstawie danych dotyczàcych skutków dzia∏ania na organizmy

oraz wyników badaƒ ekotoksykologicznych. PNEC

oblicza si´, stosujàc wspó∏czynnik oszacowania

dla wyznaczonych na podstawie testów na badanych organizmach wartoÊci takich jak: medialna

dawka Êmiertelna (LD50), medialne st´˝enie Êmiertelne (LC50), medialne st´˝enie wywo∏ujàce skutek

(EC50), st´˝enie wywo∏ujàce 50 % zahamowanie

okreÊlonego parametru, np. wzrostu (IC50), poziom

dawki bez obserwowanego dzia∏ania (NOEL) lub

st´˝enie dawki bez obserwowanego dzia∏ania

(NOEC) albo najni˝szy poziom dawki, przy którym

obserwuje si´ zmiany (LOEL) lub najni˝sze st´˝enie dawki, przy którym obserwuje si´ zmiany

(LOEC).

6. Wspó∏czynnik oszacowania wyra˝a poziom niepewnoÊci przy ekstrapolacji wyników uzyskanych

w badaniach na ograniczonej liczbie organizmów

na warunki panujàce w Êrodowisku. Im bardziej

warunki badania zbli˝one sà do warunków panujàcych w Êrodowisku i im czas nara˝enia i obserwacji sà d∏u˝sze, tym poziom niepewnoÊci jest mniejszy, a wspó∏czynnik oszacowania osiàga mniejszà

wartoÊç.

7. Ocen´ nara˝enia przeprowadza si´ dla ka˝dego

elementu Êrodowiska w celu okreÊlenia przewidywanego st´˝enia w Êrodowisku (PEC) substancji

czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej,

jakie mo˝e wystàpiç w danym elemencie Êrodowiska na skutek stosowania produktu biobójczego.

Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci wyznaczenia PEC, nale˝y

dokonaç jakoÊciowej oceny nara˝enia.

8. Potrzeba wyznaczenia PEC lub jakoÊciowej oceny

nara˝enia zachodzi jedynie w przypadku tych elementów Êrodowiska, do których ma lub do których

mo˝na przewidzieç, ˝e mo˝e mieç miejsce uwolnienie produktu biobójczego w wyniku jego stosowania, utylizacji lub przedostania si´ innà drogà,

na przyk∏ad z materia∏u poddanego dzia∏aniu tego

produktu.

9. WartoÊç PEC lub jakoÊciowà ocen´ nara˝enia wyznacza si´ w szczególnoÊci, bioràc pod uwag´

1) wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów nara˝enia;

2) postaç, w jakiej produkt biobójczy jest wprowadzany do obrotu;

3) grup´ produktu biobójczego;

4) sposób stosowania i dawki;

5) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne;

6) produkty powstajàce w wyniku rozk∏adu i transformacji;

Poz. 651

zwalczania tym produktem. Ocena obejmuje mechanizmy, za pomocà których uzyskiwany jest zamierzony skutek dzia∏ania produktu biobójczego

oraz inny zaobserwowany wp∏yw na zachowanie

si´ i zdrowie zwalczanych kr´gowców. Je˝eli zamierzonym skutkiem dzia∏ania produktu biobójczego jest Êmierç kr´gowca, ocenie podlegajà okolicznoÊci i czas niezb´dny do wystàpienia tego

skutku.

2. Ocenie podlega mo˝liwoÊç wystàpienia opornoÊci/odpornoÊci u organizmu b´dàcego przedmiotem zwalczania na substancj´ czynnà produktu

biobójczego.

7) prawdopodobne drogi wnikania do poszczególnych elementów Êrodowiska oraz mo˝liwoÊç

absorpcji, desorpcji i rozk∏adu;

3. Ocenie podlega mo˝liwoÊç wystàpienia jakichkolwiek innych niepo˝àdanych skutków, jakie mogà

wiàzaç si´ ze stosowaniem produktu biobójczego.

8) cz´stoÊç i czas trwania nara˝enia.

VI. SkutecznoÊç

10. Podczas oceny nara˝enia uwzgl´dnia si´ dane reprezentatywne, uzyskane na podstawie pomiarów

dokonanych w warunkach odzwierciedlajàcych

warunki naturalne wyst´pujàce w Êrodowisku.

W przypadku gdy do wyznaczania poziomów nara˝enia wykorzystuje si´ metody obliczeniowe, nale˝y zastosowaç odpowiednie modele obliczeƒ,

o których mowa w cz´Êci II ust. 13. W indywidualnych przypadkach nale˝y braç pod uwag´ mo˝liwoÊç wykorzystania odpowiednich danych z monitoringu odzwierciedlajàcych analogiczne warunki stosowania, nara˝enia i w∏aÊciwoÊci produktu.

11. Charakterystyka ryzyka dla ka˝dego elementu Êrodowiska powinna obejmowaç porównanie PEC

z PNEC w sposób umo˝liwiajàcy wyznaczenie stosunku PEC/PNEC.

12. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci wyznaczenia stosunku

PEC/PNEC, charakterystyka ryzyka powinna zawieraç jakoÊciowà ocen´ prawdopodobieƒstwa wystàpienia skutku w rzeczywistych warunkach nara˝enia lub ˝e skutek wystàpi w przewidywanych

warunkach nara˝enia.

1. Ocenie podlegajà dane umo˝liwiajàce ocen´ skutecznoÊci dzia∏ania zgodnie ze skutecznoÊcià deklarowanà przez podmiot odpowiedzialny. Dane te

muszà przedstawiaç dowód, ˝e zg∏oszony przez

podmiot odpowiedzialny produkt biobójczy dzia∏a

skutecznie na organizmy b´dàce przedmiotem

zwalczania w warunkach normalnego stosowania,

zgodnego z warunkami pozwolenia.

2. Badania skutecznoÊci nale˝y wykonywaç zgodnie

z wytycznymi obowiàzujàcymi w Unii Europejskiej,

o ile sà one dost´pne i mo˝liwe do zastosowania

w okreÊlonym przypadku. Dopuszcza si´ przeprowadzanie odpowiednich badaƒ w warunkach polowych i innych, pochodzàcych z wymienionych poni˝ej êróde∏

1) ISO, CEN lub z innych norm mi´dzynarodowych;

2) Polskich Norm;

3) zaakceptowanych przez paƒstwo cz∏onkowskie

Unii Europejskiej norm przemys∏owych;

V. Skutki niepo˝àdane

4) zaakceptowanych przez paƒstwo cz∏onkowskie

Unii Europejskiej norm producenta;

1. Ocenie podlegajà dane umo˝liwiajàce ustalenie,

czy produkt biobójczy nie powoduje zb´dnych

cierpieƒ u kr´gowców b´dàcych przedmiotem

5) zaakceptowanych przez paƒstwo cz∏onkowskie

Unii Europejskiej danych producenta pochodzàcych z badaƒ danego produktu biobójczego.

Za∏àcznik nr 2

KRYTERIA POST¢POWANIA PRZY OCENIE PRODUKTU BIOBÓJCZEGO

I. W post´powaniu majàcym na celu ocen´ produktu

biobójczego uwzgl´dnia si´ poni˝sze okolicznoÊci

i uwarunkowania.

1. NiepewnoÊç wynikajàcà ze zró˝nicowania danych

wykorzystanych do oceny i w samym procesie podejmowania decyzji.

2. Praktycznà mo˝liwoÊç prawid∏owego zastosowania produktu biobójczego, zw∏aszcza w odniesieniu do minimalnej dawki powodujàcej po˝àdany

skutek biobójczy.

3. TreÊç oznakowania opakowania proponowanà

przez podmiot odpowiedzialny, a w przypadkach

gdy istnieje taka potrzeba, równie˝ kart´ charakterystyki produktu biobójczego

1) spe∏niajàcà odpowiednie wymagania ustawy

z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych w tym zakresie;

2) zawierajàcà informacje dotyczàce ochrony

u˝ytkowników zgodne z Kodeksem pracy;

3) okreÊlajàcà szczegó∏owe wymagania lub ograniczenia stosowania produktu biobójczego.

4. Mo˝liwoÊç wystàpienia niemo˝liwego do zaakceptowania zagro˝enia dla zdrowia ludzi w warunkach

przewidywalnego stosowania produktu biobójczego z uwzgl´dnieniem najgorszego przypadku wynikajàcego z dajàcego si´ w racjonalny sposób

przewidzieç zastosowania samego produktu biobójczego i jego utylizacji lub te˝ z w∏aÊciwoÊci materia∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu.

5. Mo˝liwe skutki dla ludzi, np. u˝ytkowników profesjonalnych i powszechnych oraz osób nara˝onych

bezpoÊrednio lub przez Êrodowisko.

6. Zale˝noÊç: dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek).

Podczas analizy tej zale˝noÊci nale˝y uwzgl´dniç

wiele czynników, jednym z najistotniejszych jest

rodzaj szkodliwego dzia∏ania substancji, takiego

jak dzia∏anie toksyczne ostre, dzia∏anie dra˝niàce,

dzia∏anie ˝ràce, dzia∏anie uczulajàce, dzia∏anie toksyczne przewlek∏e (w wyniku powtarzalnego podawania substancji), dzia∏anie mutagenne, dzia∏anie

rakotwórcze, dzia∏anie neurotoksyczne, dzia∏anie

na rozrodczoÊç ∏àcznie z w∏aÊciwoÊciami fizyko-chemicznymi i innymi niebezpiecznymi w∏aÊciwoÊciami substancji czynnej i substancji potencjalnie

niebezpiecznej.

7. Wyniki uzyskane w przypadku innych ocen ryzyka

dla produktu biobójczego powodujàcego identyczne lub podobne skutki dzia∏ania.

8. Produkt biobójczy zaliczany do produktów toksycznych, bardzo toksycznych lub rakotwórczych kategorii 1 lub 2 bàdê mutagennych kategorii 1 lub 2,

bàdê dzia∏ajàcy szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 1 lub 2, nie mo˝e zostaç dopuszczony do powszechnego u˝ytku.

9. W przypadku normalnego stosowania produktu

biobójczego mo˝liwoÊç wystàpienia niedopuszczalnego zagro˝enia dla organizmów nieb´dàcych

przedmiotem zwalczania.

10. Mo˝liwoÊç wystàpienia niedopuszczalnego zagro˝enia dla któregokolwiek elementu Êrodowiska

wody (w tym osadów), gleby albo powietrza, stwarzanego przez substancj´ czynnà lub substancj´

potencjalnie niebezpiecznà lub jakiekolwiek produkty rozk∏adu albo reakcji. Dotyczy to równie˝ organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania.

11. Stosunek PEC/PNEC lub, w przypadku jego braku,

oszacowanie jakoÊciowe jest podstawowym narz´dziem przy podejmowaniu decyzji. W tym przypadku szczególne znaczenie ma dok∏adne wyliczenie tego stosunku z uwagi na zró˝nicowanie danych wykorzystywanych przy pomiarach st´˝eƒ

i ich szacowaniu.

W celu wyznaczenia PEC nale˝y braç pod uwag´

model najbardziej odpowiedni, uwzgl´dniajàcy losy i zachowanie si´ w Êrodowisku.

12. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest w którymkolwiek elemencie Êrodowiska równa lub ni˝sza

od 1, dalsze informacje i wyniki badaƒ sà zb´dne.

Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest wi´ksza

od 1, nale˝y, bioràc pod uwag´ wielkoÊci tej wartoÊci oraz inne czynniki, rozsàdziç, czy niezb´dne

b´dà dodatkowe informacje lub wyniki badaƒ

w celu wyjaÊnienia wàtpliwoÊci i zastrze˝eƒ oraz

czy niezb´dne b´dzie powzi´cie Êrodków zmniejszajàcych zagro˝enie albo czy nale˝y odmówiç

wydania pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego. W takiej sytuacji nale˝y braç pod uwag´ nast´pujàce inne czynniki

1) wskazania dotyczàce mo˝liwoÊci biokumulacji;

2) trwa∏oÊç w Êrodowisku;

3) kszta∏t krzywej przedstawiajàcej zale˝noÊç toksycznoÊç/czas w badaniach ekotoksykologicznych;

4) wskazania dotyczàce innych szkodliwych skutków dzia∏ania na podstawie badaƒ toksykologicznych (np. zaklasyfikowanie jako substancja

o dzia∏aniu mutagennym);

5) dane o substancjach b´dàcych strukturalnymi

analogami;

6) dzia∏anie na uk∏ady wewn´trznego wydzielania

(endokrynologiczne).

13. Mo˝liwoÊç wywierania przez przewidywane st´˝enie w wodzie (lub osadach) substancji czynnej lub

jakiejkolwiek substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów albo produktów rozpadu

lub reakcji w akwenach s∏odkowodnych, morskich

i w ujÊciach rzek niepo˝àdanego wp∏ywu na orga-

nizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania, o ile

nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e

w badaniach prowadzonych w warunkach polowych zgodnych z proponowanym zakresem stosowania niepo˝àdany skutek nie wyst´puje.

14. Mo˝liwoÊç przekroczenia przez przewidywane st´˝enia substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów albo produktów rozpadu lub reakcji w wodach gruntowych

nast´pujàcych wartoÊci

Poz. 651

3) wywiera niepo˝àdane dzia∏anie w stosunku do

organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania

— o ile nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e w badaniach prowadzonych w warunkach

polowych zgodnych z proponowanym zakresem

stosowania nie wyst´pujà jakiekolwiek niepo˝àdane skutki oddzia∏ywaƒ substancji.

1) najwy˝szego dopuszczalnego st´˝enia dla wód

zgodnie z przepisami dotyczàcymi czystoÊci

wód,

18. PrzewidywalnoÊç wystàpienia niepo˝àdanych skutków dla powietrza, o ile nie zostanà przedstawione

naukowe dowody, ˝e w badaniach prowadzonych

w warunkach polowych zgodnych z proponowanym zakresem stosowania nie wyst´pujà jakiekolwiek niepo˝àdane skutki oddzia∏ywaƒ substancji.

2) najwy˝szego dopuszczalnego st´˝enia wyznaczonego w trybie post´powania dotyczàcym

wprowadzania substancji czynnych produktów

biobójczych do ewidencji Unii Europejskiej

19. PrzewidywalnoÊç nara˝enia organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania na dzia∏anie produktu biobójczego, je˝eli dla substancji czynnej lub

substancji potencjalnie niebezpiecznej

— o ile nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e w badaniach prowadzonych w warunkach

polowych zgodnych z proponowanym zakresem

stosowania powy˝sze st´˝enia nie sà przekraczane.

1) wartoÊç stosunku PEC/PNEC przekracza 1, o ile

nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzone w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobójczego w badaniach prowadzonych

w warunkach polowych zgodnych z proponowanym zakresem stosowania nie wyst´pujà jakiekolwiek niepo˝àdane skutki oddzia∏ywaƒ

substancji, lub

15. Przy przewidywanych st´˝eniach substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej lub

ich metabolitów albo produktów rozpadu lub reakcji, których mo˝na oczekiwaç, ˝e wystàpià w wodach powierzchniowych lub osadach w wyniku

u˝ycia tego produktu w proponowanych warunkach stosowania

1) mo˝liwoÊç przekroczenia wartoÊci ustalonych

w przepisach dotyczàcych jakoÊci wody przeznaczonej do spo˝ycia przez ludzi,

2) mo˝liwoÊç wywarcia niepo˝àdanego wp∏ywu

na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania

— o ile nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e w badaniach prowadzonych w warunkach

polowych zgodnych z proponowanym zakresem

stosowania powy˝sze st´˝enia nie sà przekraczane.

16. Zakres uwzgl´dnienia w proponowanej instrukcji

stosowania produktu biobójczego sposobów post´powania podczas czyszczenia aparatury stosowanej przy wykonywaniu zabiegów tym produktem oraz zapewnienia zminimalizowania prawdopodobieƒstwa przypadkowego zanieczyszczenia

wód i osadów.

17. Prawdopodobieƒstwo niepo˝àdanego zanieczyszczenia gleby w sytuacjach, kiedy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna

1) w badaniach prowadzonych w warunkach polowych zalega w glebie przez okres d∏u˝szy ni˝

1 rok,

2) w badaniach laboratoryjnych po 100 dniach

tworzy niedajàce si´ wyekstrahowaç pozosta∏oÊci w iloÊciach przekraczajàcych 70 % dawki

poczàtkowej i kiedy szybkoÊç mineralizacji tych

pozosta∏oÊci jest mniejsza ni˝ 5 % w okresie

100 dni,

2) wspó∏czynnik biokoncentracji (BCF) w tkankach

t∏uszczowych organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania przekracza wartoÊç 1, o ile

nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzone

w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu

biobójczego w badaniach prowadzonych w warunkach polowych zgodnych z proponowanym

zakresem stosowania nie wyst´pujà jakiekolwiek

niepo˝àdane skutki oddzia∏ywaƒ substancji.

20. PrzewidywalnoÊç nara˝enia organizmów wodnych,

w tym organizmów s∏onowodnych i bytujàcych

w ujÊciach rzek, na produkt biobójczy, je˝eli dla

substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej

1) wartoÊç stosunku PEC/PNEC przekracza 1, o ile

nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzone w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobójczego w badaniach przeprowadzonych w warunkach polowych zgodnych z proponowanym zakresem stosowania prze˝ywalnoÊç organizmów wodnych, w tym organizmów s∏onowodnych i bytujàcych w ujÊciach

rzek, nie jest zagro˝ona, lub

2) wspó∏czynnik biokoncentracji (BCF) przekracza

1000 dla substancji ∏atwo ulegajàcych biodegradacji lub przekracza 100 dla substancji trudno ulegajàcych biodegradacji, o ile nie zostanie

w sposób jednoznaczny stwierdzone w ocenie

ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobójczego w badaniach przeprowadzonych w warunkach polowych zgodnych z proponowanym

zakresem stosowania nie pojawiajà si´ niepo˝àdane skutki bezpoÊrednie lub poÊrednie dotyczàce prze˝ywalnoÊci nara˝onych organizmów wodnych, w tym organizmów s∏onowodnych i bytujàcych w ujÊciach rzek.

21. Mo˝liwoÊç odmowy wydania pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego w przypadku gdy mikroorganizmy zostanà poddane dzia∏aniu produktu

w oczyszczalniach Êcieków, je˝eli dla ka˝dej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitu, produktu degradacji lub reakcji, wskaênik PEC/PNEC jest wy˝szy od 1, chyba

˝e w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraênie stwierdzone, ˝e w warunkach rzeczywistego stosowania u˝ycie produktu biobójczego

zgodnie z proponowanymi warunkami nie wywrze, w sposób bezpoÊredni lub poÊredni, jakiegokolwiek niedopuszczalnego skutku na ˝ywotnoÊç

tych mikroorganizmów.

II. Skutki niepo˝àdane

1. KoniecznoÊç podj´cia niezb´dnych kroków w celu

zminimalizowania skutków wystàpienia opornoÊci

na substancj´ czynnà zawartà w produkcie biobójczym, które mogà obejmowaç zmian´ wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego

albo odmow´ ich wydania.

2. Mo˝liwoÊç okreÊlenia, czy w przypadku produktu

biobójczego przeznaczonego do zwalczania kr´gowców sà spe∏nione nast´pujàce warunki

1) Êmierç jest zsynchronizowana z utratà przytomnoÊci lub

2) Êmierç wyst´puje natychmiast, lub

3) funkcje ˝yciowe ulegajà stopniowemu os∏abieniu i nie wyst´pujà objawy wskazujàce w oczywisty sposób na cierpienie.

Zamierzony skutek dzia∏ania produktów biobójczych stosowanych jako repelenty powinien nie

pociàgaç za sobà cierpienia ani wywo∏ywaç bólu

u zwalczanych kr´gowców.

III. SkutecznoÊç

1. Mo˝liwoÊç okreÊlenia, czy produkt biobójczy posiada odpowiednià skutecznoÊç po zastosowaniu

zgodnie z warunkami okreÊlonymi w proponowanej

treÊci oznakowania opakowania.

Poz. 651

2. Poziom, skutecznoÊç, czas utrzymywania si´ lub

inne parametry dzia∏ania ochronnego przewidziane we wniosku o wydanie pozwolenia oraz parametry skutecznoÊci muszà byç co najmniej podobne do parametrów produktów referencyjnych, o ile

takie produkty istniejà, lub zapewniaç podobnà

skutecznoÊç jak inne Êrodki stosowane przy zwalczaniu tego samego organizmu. W przypadku braku substancji referencyjnych produkt biobójczy

musi zapewniaç okreÊlony poziom skutecznoÊci

w zakresie proponowanego stosowania tego produktu. Ostateczne wnioski dotyczàce skutecznoÊci

dzia∏ania muszà odnosiç si´ do wszystkich proponowanych zakresów stosowania tego produktu

i do wszystkich obszarów geograficznych Rzeczypospolitej Polskiej, z wyjàtkiem przypadków gdy

zamierzone stosowanie produktu biobójczego jest

ograniczone wy∏àcznie do dok∏adnie okreÊlonych

okolicznoÊci.

IV. Podsumowanie

1. We wszystkich obszarach oceny ryzyka, to jest

wp∏ywu na zdrowie ludzi, zwierzàt i Êrodowiska,

nale˝y w ocenie ca∏oÊciowej po∏àczyç wnioski dotyczàce substancji czynnych i substancji potencjalnie niebezpiecznych w celu przedstawienia jednego wniosku ogólnego dotyczàcego produktu biobójczego. W podsumowaniu nale˝y równie˝

uwzgl´dniç ocen´ skutecznoÊci i skutków niepo˝àdanych.

2. W podsumowaniu nale˝y zamieÊciç

1) podsumowanie skutków dzia∏ania produktu

biobójczego na zdrowie ludzi;

2) podsumowanie skutków dzia∏ania produktu

biobójczego na zdrowie zwierzàt;

3) podsumowanie skutków dzia∏ania produktu

biobójczego na Êrodowisko;

4) podsumowanie oceny skutecznoÊci;

5) podsumowanie niepo˝àdanych skutków.

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1234/W/C/2008

ISSN 0867-3411

Cena 5,10 z∏ (w tym 7 % VAT)

651

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 28 maja 2008 r.

w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego

oraz kryteriów post´powania przy ocenie produktu biobójczego2)

Na podstawie art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r.

Nr 39, poz. 252) zarzàdza si´, co nast´puje