Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór wniosku o wydanie decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, zwanej dalej „wpisem do rejestru”, pozwolenia na

wprowadzanie do obrotu, zwanego dalej „pozwoleniem”, albo pozwolenia tymczasowego;

2) sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia

2002 r. o produktach biobójczych;

3) wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny substancji czynnej

i produktu biobójczego.

§ 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1,

okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 3. 1. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç

dokumentacja niezb´dna do oceny substancji czynnej,

obejmujà

1) wymagania podstawowe okreÊlone w za∏àczniku

nr 2 do rozporzàdzenia;

2. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny produktu biobójczego

zawierajàcego substancj´ czynnà, obejmujà

1) wymagania podstawowe okreÊlone w za∏àczniku

nr 4 do rozporzàdzenia;

2) wymagania dodatkowe okreÊlone w za∏àczniku

nr 5 do rozporzàdzenia.

3. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny substancji czynnej, jakà

sà mikroorganizmy, w tym tak˝e wirusy i grzyby, zawarte w produkcie biobójczym, okreÊla za∏àcznik nr 6

do rozporzàdzenia.

4. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny produktu biobójczego

zawierajàcego jako substancj´ czynnà mikroorganizmy, w tym tak˝e wirusy i grzyby, okreÊla za∏àcznik

nr 7 do rozporzàdzenia.

§ 4. Sposób przedstawienia dokumentacji, o której

mowa w art. 8 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia

2002 r. o produktach biobójczych, okreÊla za∏àcznik

nr 8 do rozporzàdzenia.

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.3)

2) wymagania dodatkowe okreÊlone w za∏àczniku

nr 3 do rozporzàdzenia.

———————

Minister Zdrowia: E. Kopacz

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro˝enia dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczàcej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz.

WE L 123 z 24.04.1998, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3, z póên. zm.).

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 13 lipca 2005 r. w sprawie

szczegó∏owych wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç

dokumentacja niezb´dna do oceny produktu biobójczego

(Dz. U. Nr 147, poz. 1229), które utraci∏o moc z dniem

6 paêdziernika 2006 r. na podstawie art. 4 ustawy z dnia

28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491).

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 28 maja 2008 r. (poz. 650)

Za∏àcznik nr 1

Za∏àcznik nr 2

WYMAGANIA PODSTAWOWE, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY

SUBSTANCJI CZYNNEJ

Wymagania ogólne

2.3.

Numer kodowy nadany przez wytwórc´.

1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane,

o których mowa w cz´Êciach I—X. Dokumentacja

musi uwzgl´dniaç aktualny stan wiedzy naukowej

i technicznej.

2.4.

Numery CAS3) i WE4) (je˝eli sà dost´pne).

2.5.

Wzór czàsteczkowy i strukturalny (z uwzgl´dnieniem wszystkich szczegó∏ów struktury izomerów), masa czàsteczkowa.

2.6.

Metody wytwarzania substancji czynnej (drogi syntezy w skrócie).

2.7.

Specyfikacja dotyczàca czystoÊci substancji

czynnej w g/kg lub g/l, tam gdzie jest to w∏aÊciwe.

2.8.

Identyfikacja zanieczyszczeƒ i substancji dodatkowych (np. stabilizatorów), ∏àcznie z ich

wzorem strukturalnym i przewidywanà zawartoÊcià wyra˝onà w g/kg lub g/l.

2.9.

Pochodzenie substancji czynnej pochodzenia

naturalnego lub prekursora substancji czynnej, np. ekstrakt z kwiatu.

2.10.

Dane dotyczàce nara˝enia na substancj´

czynnà.

2. Informacje, które nie sà niezb´dne ze wzgl´du na

rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone

wykorzystanie, nie muszà byç przed∏o˝one. To samo odnosi si´ do przypadku, gdy dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne lub technicznie niemo˝liwe.

W takich przypadkach nale˝y przekazaç uzasadnienie. Takim uzasadnieniem mo˝e byç receptura ramowa, do której podmiot odpowiedzialny ma prawo dost´pu.

Dokumentacja obejmuje nast´pujàce cz´Êci

I. Podmiot odpowiedzialny.

II. To˝samoÊç substancji czynnej.

III. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne substancji

czynnej.

IV. Analityczne metody wykrywania i identyfikacji

substancji czynnej.

V. SkutecznoÊç substancji czynnej wobec organizmów podlegajàcych zwalczaniu i zakres zamierzonego stosowania.

VI. Charakterystyka toksykologiczna substancji czynnej w odniesieniu do ludzi i zwierzàt, z uwzgl´dnieniem metabolizmu.

VII. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji

czynnej ∏àcznie z losami i zachowaniem w Êrodowisku.

VIII. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi,

zwierzàt i Êrodowiska.

III. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne substancji czynnej

3.1.

Temperatura topnienia, wrzenia, g´stoÊç5).

3.2.

Pr´˝noÊç par (w Pa)5).

3.3.

Wyglàd (stan skupienia, barwa)6).

3.4.

Widma absorpcyjne (UV/VIS, IR, NMR), widma masowe, absorbancja molowa przy odpowiednich d∏ugoÊciach fal, w przypadkach,

w których znajduje to zastosowanie5).

3.5.

RozpuszczalnoÊç w wodzie z uwzgl´dnieniem

wp∏ywu pH (od 5 do 9) i temperatury na rozpuszczalnoÊç, w przypadkach, w których znajduje to zastosowanie5).

3.6.

Wspó∏czynnik

podzia∏u

n-oktanol/woda

z uwzgl´dnieniem wp∏ywu pH (od 5 do 9)

i temperatury.

IX. Klasyfikacja i oznakowanie substancji czynnej.

X. Streszczenie i ocena cz´Êci II—IX.

Wymagania szczegó∏owe

I. Podmiot odpowiedzialny

1.1.

Imi´ i nazwisko lub nazwa oraz adres lub siedziba podmiotu odpowiedzialnego.

3.7.

StabilnoÊç termiczna, identyfikacja produktów rozk∏adu termicznego.

1.2.

Wytwórca substancji czynnej (imi´ i nazwisko

lub nazwa oraz adres i siedziba, adres miejsca

wytwarzania substancji czynnej).

3.8.

PalnoÊç, w tym temperatura samozap∏onu

i identyfikacja produktów spalania.

3.9.

Temperatura zap∏onu.

II. To˝samoÊç substancji czynnej

3.10

Napi´cie powierzchniowe.

2.1.

Proponowana nazwa zwyczajowa i jej synonimy oraz nazwa stosowana przez ISO1).

3.11.

W∏aÊciwoÊci wybuchowe.

2.2.

Nazwa chemiczna (zgodna z nazewnictwem

IUPAC2)).

3.12.

W∏aÊciwoÊci utleniajàce.

3.13.

ReaktywnoÊç z materia∏em opakowania.

IV. Analityczne metody wykrywania i identyfikacji

substancji czynnej

4.1.

Metody analityczne oznaczania czystej substancji czynnej oraz, w uzasadnionych przypadkach, oznaczania odpowiednich produktów rozk∏adu, izomerów i zanieczyszczeƒ substancji czynnej i substancji dodatkowych (np.

stabilizatorów).

4.2.

Metody analityczne, w tym odzysk i granice

oznaczalnoÊci substancji czynnej i jej pozosta∏oÊci w przypadkach, gdy jest to uzasadnione, w

a) glebie,

b) powietrzu,

c) wodzie: podmiot odpowiedzialny powinien

potwierdziç, ˝e substancja czynna i ka˝dy

z produktów jej rozk∏adu mogà zostaç

oznaczone z odpowiednià dok∏adnoÊcià na

podstawie charakterystyki metody i najwy˝szego dopuszczalnego st´˝enia tych

substancji okreÊlonego w rozporzàdzeniu

Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2007 r.

w sprawie jakoÊci wody przeznaczonej do

spo˝ycia przez ludzi (Dz. U. Nr 61, poz. 417),

d) p∏ynach ustrojowych oraz tkankach ludzkich i zwierz´cych.

V. SkutecznoÊç substancji czynnej wobec organizmów podlegajàcych zwalczaniu i zakres zamierzonego stosowania

5.1.

Dzia∏anie (np. produkt bakteriobójczy, grzybobójczy, do zwalczania gryzoni i owadów).

5.2.

Organizm podlegajàcy zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub obiekty, które nale˝y zabezpieczyç przed dzia∏aniem substancji czynnej.

5.3.

Wp∏yw na organizm podlegajàcy zwalczaniu

i przewidywane st´˝enie, w jakim substancja

czynna b´dzie stosowana.

5.4.

Mechanizm dzia∏ania, w∏àczajàc dzia∏anie

opóênione w czasie.

5.5.

Zalecane miejsce stosowania.

5.6.

U˝ytkownik: profesjonalny, przemys∏owy, powszechny (nieprofesjonalny).

5.7.

Informacje o pojawianiu si´ lub mo˝liwoÊci

rozwoju opornoÊci/odpornoÊci oraz o odpowiednich procedurach post´powania.

5.8.

Przewidywana iloÊç wprowadzana rocznie do

obrotu.

W przypadku substancji nieb´dàcych gazami

badania z uwzgl´dnieniem dróg nara˝enia

powinny byç przeprowadzone co najmniej

dwiema drogami, z których jedna powinna

obejmowaç nara˝enie drogà pokarmowà.

Wybór drugiej drogi b´dzie zale˝a∏ od rodzaju substancji i najbardziej prawdopodobnej

drogi nara˝enia ludzi; gazy i substancje lotne

powinny byç badane po nara˝eniu drogà inhalacyjnà.

6.1.1.

ToksycznoÊç ostra pokarmowa.

6.1.2.

ToksycznoÊç ostra skórna.

6.1.3.

ToksycznoÊç ostra inhalacyjna.

6.1.4.

Dra˝nienie skóry i oka7).

6.1.5.

Uczulenie skóry.

6.2.

Badanie metabolizmu u ssaków. Podstawowa

toksykokinetyka, w tym badania wch∏aniania

przez skór´.

6.3.

ToksycznoÊç krótkoterminowa (28 dni)8).

Wyniki tego badania nie sà wymagane, je˝eli

dostarczono wyniki badania toksycznoÊci

podprzewlek∏ej 90-dniowej na gryzoniu.

6.4.

ToksycznoÊç ostra.

Dotyczy badaƒ z uwzgl´dnieniem dróg nara˝enia, o których mowa w pkt 6.1.1—6.1.3.

ToksycznoÊç podprzewlek∏a 90-dniowa9).

Dwa gatunki ssaków, w tym jeden gryzoƒ i jeden inny ssak nieb´dàcy gryzoniem.

6.5.

ToksycznoÊç przewlek∏a9), 10).

Na jednym gatunku gryzonia i jednym innym

gatunku ssaka nieb´dàcego gryzoniem.

6.6.

Badania mutagennoÊci9).

6.6.1.

Badania mutacji genowych u bakterii in vitro.

6.6.2.

Badania cytogenetyczne na komórkach ssaków in vitro.

6.6.3.

Badania mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro.

6.6.4.

Je˝eli wyniki testów, o których mowa

w pkt 6.6.1, 6.6.2 lub 6.6.3, sà pozytywne, wymagane sà wyniki badaƒ mutagennoÊci

w warunkach in vivo (uszkodzenia chromosomów w szpiku kostnym lub test mikrojàdrowy).

6.6.5.

Je˝eli wyniki testów, o których mowa

w pkt 6.6.4, sà negatywne, a testów in vitro

sà pozytywne, nale˝y wykonaç kolejne testy

in vivo w celu zbadania, czy mutagennoÊç lub

dowody na uszkodzenie DNA znajdujà potwierdzenie w tkankach innych ni˝ szpik kostny.

6.6.6.

Je˝eli wyniki testów, o których mowa

w pkt 6.6.4, sà pozytywne, mo˝e byç wymagane badanie na komórkach p∏ciowych.

VI. Charakterystyka toksykologiczna substancji czynnej w odniesieniu do zdrowia ludzi i zwierzàt,

z uwzgl´dnieniem metabolizmu

6.1.

Badanie rakotwórczoÊci9), 10).

7.3.

Test inhibicji wzrostu glonów.

Badania przeprowadza si´ na jednym gatunku gryzonia i jednym innym gatunku ssaka.

Badania te mo˝na po∏àczyç z badaniami,

o których mowa w pkt 6.5.

7.4.

Zahamowanie aktywnoÊci mikrobiologicznej.

7.5.

Biokoncentracja.

6.8.

Badania wp∏ywu na rozrodczoÊç9), 11).

7.6.

Degradacja.

6.8.1.

Badanie teratogennoÊci.

7.6.1.

Degradacja biotyczna.

Badanie przeprowadza si´ na królikach i jednym gatunku gryzonia.

7.6.1.1. PodatnoÊç na biodegradacj´.

6.7.

6.8.2.

Badanie wp∏ywu na rozrodczoÊç — wykonane

przynajmniej na dwóch pokoleniach jednego

gatunku ssaka, w odniesieniu do samic i do

samców.

6.9.

Dane medyczne w formie anonimowej.

6.9.1.

Dane z badaƒ profilaktycznych pracowników

zatrudnionych w zak∏adzie produkcyjnym (je˝eli sà dost´pne).

Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku.

7.6.1.2. Biodegradacja w∏aÊciwa (w przypadkach,

w których znajduje to zastosowanie).

7.6.2.

Degradacja abiotyczna.

7.6.2.1. Hydroliza w zale˝noÊci od pH oraz identyfikacja produktów rozpadu.

7.6.2.2. Fototransformacja w wodzie oraz identyfikacja produktów transformacji5).

7.7.

Test przesiewowy adsorpcji/desorpcji.

6.9.2.

BezpoÊrednie obserwacje medyczne, np.

przypadki kliniczne, przypadki zatruç (je˝eli sà

dost´pne).

6.9.3.

Analizy stanu zdrowia pracowników z zak∏adu

produkcyjnego i dane z innych dost´pnych

êróde∏.

7.8.

6.9.4.

Badania epidemiologiczne dla populacji generalnej (je˝eli sà dost´pne).

VIII. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi,

zwierzàt i Êrodowiska

6.9.5.

Diagnostyka zatruç, w tym swoiste objawy zatrucia i testy kliniczne (je˝eli sà dost´pne).

8.1.

6.9.6.

Wyniki obserwacji dotyczàcych dzia∏ania uczulajàcego/alergizujàcego (je˝eli sà dost´pne).

Zalecane sposoby i Êrodki ostro˝noÊci przy

stosowaniu, przechowywaniu, transporcie

i zagro˝eniu po˝arowym.

8.2.

6.9.7.

Metody swoistego leczenia w przypadku zatruç: zasady pierwszej pomocy, odtrutki i sposoby post´powania lekarskiego (je˝eli sà dost´pne).

Rodzaj produktów reakcji, gazów spalinowych itp. powstajàcych w przypadku po˝aru.

8.3.

Zalecane Êrodki bezpieczeƒstwa w przypadku

awarii.

8.4.

Mo˝liwoÊç rozk∏adu lub dekontaminacji

w przypadku uwolnienia do

6.9.8.

Rokowania w przypadku zatrucia.

6.10.

Streszczenie opisów badaƒ toksykologicznych na ssakach wraz z wnioskami, w tym

najwy˝sza dawka lub poziom bez obserwowanego dzia∏ania szkodliwego (NOAEL), dawka

lub poziom bez obserwowanego dzia∏ania

(NOEL), ogólna ocena uwzgl´dniajàca

wszystkie dane toksykologiczne i wszelkie inne informacje dotyczàce substancji czynnej.

Je˝eli to mo˝liwe, w streszczeniu nale˝y podaç wszelkie sugestie odnoÊnie do Êrodków

ochrony indywidualnej pracowników.

Je˝eli wyniki testu przesiewowego wska˝à na

koniecznoÊç wykonania testów, o których mowa w pkt 7.1.2 lub 7.2.2 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia, nale˝y te badania wykonaç.

Streszczenie wyników badaƒ ekotoksykologicznych, losów i zachowania w Êrodowisku.

a) powietrza,

b) wody, a w szczególnoÊci wody przeznaczonej do spo˝ycia,

c) gleby.

8.5.

Sposób post´powania z odpadami substancji

czynnej w przemyÊle i w zastosowaniach profesjonalnych.

8.5.1.

Mo˝liwoÊci ponownego wykorzystania lub

przetworzenia (recyklingu).

8.5.2.

Mo˝liwoÊci neutralizacji skutków dzia∏ania.

8.5.3.

Warunki utylizacji ∏àcznie z rodzajem odcieków.

Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji czynnej.

8.5.4.

Warunki spalania.

7.1.

ToksycznoÊç ostra dla ryb.

8.6.

7.2.

ToksycznoÊç ostra dla rozwielitki (Daphnia

magna).

Spostrze˝enia dotyczàce niepo˝àdanych lub

niezamierzonych skutków ubocznych na organizmy po˝yteczne i inne nieb´dàce przedmiotem zwalczania.

VII. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji

czynnej ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ w Êrodowisku

IX. Klasyfikacja i oznakowanie substancji czynnej

Propozycje wraz z uzasadnieniem, dotyczàce klasyfikacji i oznakowania substancji czynnej zgodnych

z art. 44 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych, uwzgl´dniajàce w szczególnoÊci

1) znak lub znaki ostrzegawcze;

Poz. 650

2) napisy okreÊlajàce znaczenie znaku ostrzegawczego;

3) zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia (zwroty R);

4) zwroty okreÊlajàce warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S).

X. Streszczenie i ocena cz´Êci II—IX

ObjaÊnienia

1) ISO — International Standard Organization — Mi´dzynarodowa Organizacja Normalizacyjna.

2) IUPAC — International Union of Pure and Applied Chemistry — Mi´dzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej.

3) Nr CAS — oznaczenie numeryczne przypisane substancji chemicznej przez amerykaƒskà organizacj´ Chemical Abstracts

Service.

4) Nr WE — numer przypisany substancji chemicznej w Europejskim Wykazie Istniejàcych Substancji o Znaczeniu Komer-

cyjnym (EINECS) lub numer przypisany substancji w Europejskim Wykazie Notyfikowanych Substancji Chemicznych

(ELINCS) lub numer w wykazie substancji chemicznych wymienionych w publikacji „No-longer polymers”.

5) Dane powinny byç przedstawione dla oczyszczonej substancji czynnej.

6) Dane powinny byç przedstawione dla substancji czynnej.

7) Badanie dra˝nienia oka nie jest wymagane, je˝eli substancja czynna ma potencjalne w∏aÊciwoÊci ˝ràce.

8) Dla badaƒ, o których mowa w pkt 6.3, w przypadkach, w których jest to konieczne, wymagana jest pokarmowa droga

nara˝enia, je˝eli nie mo˝na uzasadniç, ˝e bardziej odpowiednie jest nara˝enie drogà alternatywnà.

9) Dla badaƒ, o których mowa w pkt 6.4—6.8, wymagana jest pokarmowa droga nara˝enia, je˝eli nie mo˝na uzasadniç, ˝e

bardziej odpowiednie jest nara˝enie drogà alternatywnà.

10) Istnieje mo˝liwoÊç odstàpienia od wymagania badaƒ toksycznoÊci przewlek∏ej i rakotwórczoÊci w przypadku w pe∏ni

przekonywajàcego uzasadnienia, ˝e badania takie nie sà niezb´dne.

11) Je˝eli, w wyjàtkowych okolicznoÊciach, zg∏aszane sà zastrze˝enia odnoÊnie do koniecznoÊci wykonywania tych badaƒ,

to zastrze˝enia te nale˝y w pe∏ni uzasadniç.

Za∏àcznik nr 3

WYMAGANIA DODATKOWE, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY

SUBSTANCJI CZYNNEJ

Wymagania ogólne

1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane,

o których mowa w cz´Êciach I—X za∏àcznika nr 2

do rozporzàdzenia. Dokumentacja musi uwzgl´dniaç aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej.

2. Informacje, które nie sà niezb´dne ze wzgl´du na

rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone

wykorzystanie, nie muszà byç przed∏o˝one. To samo odnosi si´ do przypadku, gdy dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne lub technicznie niemo˝liwe.

W takich przypadkach nale˝y przekazaç uzasadnienie. Takim uzasadnieniem mo˝e byç receptura ramowa, do której podmiot odpowiedzialny ma prawo dost´pu.

3.3.

Badania dotyczàce nara˝enia ludzi na substancj´ czynnà.

3.4.

˚ywnoÊç i pasze.

Je˝eli przewiduje si´ stosowanie substancji

czynnej w produktach biobójczych u˝ywanych

w miejscach przygotowywania lub przechowywania ˝ywnoÊci albo w miejscach przygotowywania, spo˝ywania, przechowywania pasz,

przeprowadza si´ badania, o których mowa

w pkt 6.1.

3.5.

W przypadku gdy jakiekolwiek inne badanie dotyczàce nara˝enia ludzi na substancj´ czynnà

oka˝e si´ niezb´dne, nale˝y wykonaç badania,

o których mowa w pkt 6.2.

3.6.

W przypadku gdy substancja czynna jest przeznaczona do stosowania w produktach do zwalczania roÊlin, nale˝y wykonaç badania umo˝liwiajàce ocen´ toksycznego dzia∏ania jej metabolitów powstajàcych w roÊlinach, je˝eli ró˝nià

si´ one od metabolitów zidentyfikowanych

u zwierzàt.

3.7.

Badania mechanistyczne — wszelkie badania

podejmowane w celu wyjaÊnienia skutków dzia∏ania stwierdzonych w badaniach toksycznoÊci.

Wymagania szczegó∏owe

I. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne substancji czynnej1)

1.1.

1.2.

RozpuszczalnoÊç w rozpuszczalnikach organicznych, z uwzgl´dnieniem wp∏ywu temperatury

na rozpuszczalnoÊç2).

Trwa∏oÊç w rozpuszczalnikach organicznych

stosowanych w produktach biobójczych i identyfikacja produktów rozpadu3).

II. Analityczne metody wykrywania i identyfikacji

substancji czynnej4)

2.1.

4.1.

ToksycznoÊç ostra na jednym organizmie nienale˝àcym do organizmów wodnych i nieb´dàcym przedmiotem zwalczania.

4.2.

Badania, o których mowa w cz´Êci VII i VIII, sà

wymagane, je˝eli wyniki badaƒ ekotoksykologicznych i zamierzone stosowanie substancji

czynnej wskazujà na zagro˝enie dla Êrodowiska.

4.3.

Je˝eli wyniki badaƒ biodegradacji, o których

mowa w pkt 7.6.1.2 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, sà negatywne oraz je˝eli prawdopodobnà drogà usuwania substancji czynnej sà Êcieki,

wymagane jest przeprowadzenie badania,

o którym mowa w pkt 8.4.1.

4.4.

Wszelkie inne badania biodegradacji wynikajàce z wyników badaƒ, o których mowa

w pkt 7.6.1.1 i 7.6.1.2 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia.

W uzasadnionych przypadkach wymagane sà

badania opóênionej neurotoksycznoÊci.

4.5.

W przypadku stwierdzenia dzia∏ania hamujàcego aktywnoÊç esterazy cholinowej, nale˝y wykonaç test odpowiedzi na dzia∏anie czynników

reaktywujàcych aktywnoÊç tego enzymu.

Fototransformacja w powietrzu (metoda szacunkowa), w tym identyfikacja produktów rozk∏adu2).

4.6.

Je˝eli wyniki badaƒ, o których mowa

w pkt 7.6.1.2 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia

lub w pkt 4.4, wskazujà na takà potrzeb´ albo

gdy substancja czynna nie podlega rozk∏adowi

biotycznemu lub rozk∏ad ten jest nieznaczny,

Metody analityczne z uwzgl´dnieniem odzysku

i granic oznaczalnoÊci substancji czynnej i jej

pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci, paszach — w uzasadnionych przypadkach.

III. Charakterystyka toksykologiczna substancji czynnej w odniesieniu do zdrowia ludzi i zwierzàt

z uwzgl´dnieniem metabolizmu5)

3.1.

Badania neurotoksycznoÊci.

Sà wymagane w przypadku, gdy substancjà

czynnà jest zwiàzek fosforoorganiczny lub je˝eli istniejà inne wskazania, ˝e ma ona w∏aÊciwoÊci neurotoksyczne. Badania wykonuje si´ na

kurach domowych, je˝eli nie ma uzasadnionych

wskazaƒ, ˝e inny gatunek jest bardziej odpowiedni.

3.2.

IV. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji

czynnej ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ w Êrodowisku6)

ToksycznoÊç dla zwierzàt gospodarskich i domowych.

wymagane sà badania, o których mowa

w pkt 7.1.1 i 7.2.1, a w uzasadnionych przypadkach w pkt 7.3.

V. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi,

zwierzàt i Êrodowiska7)

5.1.

Wskazanie substancji szczególnie niebezpiecznych dla Êrodowiska wodnego, w rozumieniu

ustawy z dnia 18 lipca 2001 r. — Prawo wodne

(Dz. U. z 2005 r. Nr 239, poz. 2019, z póên.

zm.8)).

Poz. 650

7.1.1. SzybkoÊç i drogi rozk∏adu, w tym wskazanie

procesu i wskazanie wszystkich metabolitów

i produktów rozk∏adu w przynajmniej trzech rodzajach gleby, w odpowiednich warunkach.

7.1.2. Absorpcja i desorpcja w przynajmniej trzech rodzajach gleby oraz, w uzasadnionych przypadkach, absorpcja i desorpcja metabolitów i produktów rozk∏adu.

7.1.3. MobilnoÊç w przynajmniej trzech rodzajach gleby oraz, w uzasadnionych przypadkach, mobilnoÊç metabolitów i produktów rozk∏adu.

VI. Dalsze badania dotyczàce wp∏ywu na zdrowie

ludzi

7.1.4. Zakres wyst´powania i rodzaj pozosta∏oÊci

zwiàzanych.

6.1.

7.2.

Badania dotyczàce ˝ywnoÊci i pasz.

6.1.1. Identyfikacja produktów rozk∏adu, reakcji i metabolitów substancji czynnej w ˝ywnoÊci i paszach poddawanych dzia∏aniu substancji czynnej lub nià zanieczyszczonych.

6.1.2. Zachowanie si´ pozosta∏oÊci substancji czynnej,

produktów jej rozk∏adu i w uzasadnionych przypadkach jej metabolitów w ˝ywnoÊci i paszach

poddawanych dzia∏aniu lub nimi zanieczyszczonych, w tym kinetyka zanikania substancji czynnej.

7.2.1. SzybkoÊç i drogi rozk∏adu w uk∏adach wodnych

w zakresie nieobj´tym w pkt 7.6 za∏àcznika nr 2

do rozporzàdzenia, w tym identyfikacja metabolitów i produktów rozk∏adu.

7.2.2. Adsorpcja i desorpcja w wodzie (system osadów glebowych) oraz, w uzasadnionych przypadkach, absorpcja i desorpcja metabolitów

i produktów rozk∏adu.

7.3.

6.1.3. Dane dotyczàce pozosta∏oÊci uzyskane na podstawie badaƒ nadzorowanych umo˝liwiajàcych

stwierdzenie, ˝e pozosta∏oÊci, jakie wyniknà

wskutek proponowanego zastosowania produktu biobójczego, nie b´dà powodowa∏y zagro˝enia dla zdrowia ludzi lub zwierzàt.

6.1.4. Oszacowanie potencjalnego lub rzeczywistego

nara˝enia ludzi na substancj´ czynnà w wyniku

stosowania ró˝nych sposobów od˝ywiania.

Losy i zachowanie si´ w wodzie.

Losy i zachowanie si´ w powietrzu.

Je˝eli substancja czynna b´dzie u˝ywana

w produktach do zadymiania (fumigacji), zamg∏awiania, oprysku lub je˝eli jest lotna albo

je˝eli inne dane wskazujà na takà potrzeb´,

wymagane sà badania szybkoÊci i drogi rozk∏adu w powietrzu, w zakresie nieobj´tym

w pkt 4.5.

7.4.

Streszczenie i ocena pkt 7.1—7.3.

6.1.5. Je˝eli w paszach przez istotny okres stwierdza

si´ pozosta∏oÊci substancji czynnej, wymagane sà wyniki badaƒ ˝ywieniowych i metabolizmu u zwierzàt gospodarskich w celu oceny

pozosta∏oÊci w ˝ywnoÊci pochodzenia zwierz´cego.

VIII. Dalsze badania ekotoksykologiczne

6.1.6. Wyniki badaƒ wp∏ywu przetwórstwa przemys∏owego lub przygotowania w warunkach domowych na rodzaj i iloÊç pozosta∏oÊci substancji czynnej.

8.1.2. ToksycznoÊç krótkoterminowa; 8-dniowe badanie po∏àczone z dietà na przynajmniej jednym

gatunku innym ni˝ kurcz´ta.

6.1.7. Proponowane dopuszczalne pozosta∏oÊci wraz

z uzasadnieniem.

8.2.

6.1.8. Wszelkie inne odpowiednie informacje.

6.1.9. Streszczenie i ocena

w pkt 6.1.1—6.1.8.

6.2.

danych

zawartych

Inne badania zwiàzane z nara˝eniem ludzi.

W uzasadnionych przypadkach wymagane b´dà inne badania.

VII. Dalsze badania losów i zachowania si´ w Êrodowisku

7.1.

Losy i zachowanie si´ w glebie.

8.1.

Wp∏yw na ptaki.

8.1.1. Ostra toksycznoÊç pokarmowa. Badania nie wymaga si´, je˝eli do badaƒ okreÊlonych w pkt 4.1

zosta∏ wybrany ptak jako gatunek uzupe∏niajàcy.

8.1.3. Wp∏yw na rozmna˝anie.

Wp∏yw na organizmy wodne.

8.2.1. Przed∏u˝ona toksycznoÊç na odpowiednich gatunkach ryb.

8.2.2. Wp∏yw na rozmna˝anie i szybkoÊç wzrostu odpowiednich gatunków ryb.

8.2.3. Bioakumulacja na odpowiednich gatunkach

ryb.

8.2.4. Wp∏yw na rozmna˝anie i szybkoÊç wzrostu rozwielitki (Daphnia magna).

8.3.

Wp∏yw na inne organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania.

8.3.1. Ostra toksycznoÊç dla pszczó∏ i innych po˝ytecznych stawonogów, np. drapie˝nych. Do badaƒ

nale˝y u˝yç innych organizmów ni˝ zastosowane w badaniu, o którym mowa w pkt 4.1.

8.3.4. Wp∏yw na inne swoiste, nieb´dàce przedmiotem zwalczania gatunki (roÊliny i zwierz´ta), dla

których istnieje ryzyko zwiàzane ze stosowaniem produktu biobójczego.

8.3.2. ToksycznoÊç dla d˝d˝ownic i innych organizmów glebowych nieb´dàcych przedmiotem

zwalczania.

8.4.

8.3.3. Wp∏yw na drobnoustroje glebowe nieb´dàce

przedmiotem zwalczania.

Inne dzia∏anie.

8.4.1. Test zahamowania oddychania osadu czynnego.

8.5.

Streszczenie i ocena pkt 8.1—8.4.

ObjaÊnienia

1) Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, o której mowa w cz´Êci III za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia.

2) Dane dotyczà oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z przedstawionà specyfikacjà.

3) Dane dotyczà substancji czynnej zgodnie z przedstawionà specyfikacjà.

4) Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, o której mowa w cz´Êci IV za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia.

5) Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, o której mowa w cz´Êci VI za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia.

6) Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, o której mowa w cz´Êci VII za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia.

7) Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, o której mowa w cz´Êci VIII za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia.

8) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 267, poz. 2255, z 2006 r. Nr 170,

poz. 1217 i Nr 227, poz. 1658 oraz z 2007 r. Nr 21, poz. 125, Nr 64, poz. 427, Nr 75, poz. 493, Nr 88, poz. 587, Nr 147,

poz. 1033, Nr 176, poz. 1238, Nr 181, poz.1286 i Nr 231, poz. 1704.

Za∏àcznik nr 4

WYMAGANIA PODSTAWOWE, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY

PRODUKTU BIOBÓJCZEGO ZAWIERAJÑCEGO SUBSTANCJ¢ CZYNNÑ

Wymagania ogólne

II. To˝samoÊç produktu biobójczego

1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane,

o których mowa w cz´Êciach I—X. Dokumentacja

musi uwzgl´dniaç aktualny stan wiedzy naukowej

i technicznej.

2.1.

Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa, numer kodowy nadany przez wytwórc´,

je˝eli znajduje to zastosowanie.

2.2.

Szczegó∏owe informacje jakoÊciowe i iloÊciowe

dotyczàce sk∏adu produktu biobójczego (np.

substancji czynnej, zanieczyszczeƒ, substancji

dodatkowych, sk∏adników oboj´tnych).

2.3.

Stan skupienia i postaç u˝ytkowa produktu biobójczego (np. koncentrat tworzàcy emulsj´,

proszek zwil˝alny, roztwór).

2. Informacje, które nie sà niezb´dne ze wzgl´du na

rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone

wykorzystanie, nie muszà byç przed∏o˝one. To samo odnosi si´ do przypadku, gdy dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne lub technicznie niemo˝liwe.

W takich przypadkach nale˝y przekazaç uzasadnienie. Takim uzasadnieniem mo˝e byç receptura ramowa, do której podmiot odpowiedzialny ma prawo dost´pu.

III. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i cechy techniczne produktu biobójczego

3.1.

Wyglàd (stan skupienia, barwa).

3.2.

W∏aÊciwoÊci wybuchowe.

3.3.

W∏aÊciwoÊci utleniajàce.

3.4.

Temperatura zap∏onu i informacje o palnoÊci

lub samozap∏onie.

3.5.

KwasowoÊç/zasadowoÊç i w uzasadnionych przypadkach wartoÊç pH 1 % roztworu wodnego.

II. To˝samoÊç produktu biobójczego.

3.6.

G´stoÊç.

III. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i cechy techniczne produktu biobójczego.

3.7.

Trwa∏oÊç w czasie przechowywania — trwa∏oÊç

i okres wa˝noÊci. Wp∏yw Êwiat∏a, temperatury

i wilgotnoÊci na cechy techniczne produktu biobójczego; reaktywnoÊç z materia∏em opakowania.

3.8.

Cechy techniczne produktu biobójczego

(np. zwil˝alnoÊç, trwa∏oÊç piany, zdolnoÊç do

p∏yni´cia, wylewnoÊç, zdolnoÊç do pylenia).

3.9.

ZgodnoÊç chemiczna i fizyczna z innymi produktami, w tym z innymi produktami biobójczymi, z którymi przewiduje si´ ∏àczne stosowanie.

3. Informacje mogà pochodziç z istniejàcych danych,

o ile przedstawi si´ mo˝liwe do zaakceptowania

uzasadnienie. W szczególnoÊci, zawsze gdy jest to

mo˝liwe, nale˝y ograniczyç do minimum doÊwiadczenia przeprowadzane na zwierz´tach.

Dokumentacja obejmuje nast´pujàce cz´Êci

I. Podmiot odpowiedzialny.

IV. Metody wykrywania i identyfikacji produktu biobójczego.

V. Przewidywany zakres stosowania i skutecznoÊç

produktu biobójczego.

VI. Charakterystyka toksykologiczna produktu biobójczego (analogicznie jak do substancji czynnej).

VII. Charakterystyka ekotoksykologiczna produktu

biobójczego ∏àcznie z losami i zachowaniem si´

w Êrodowisku (analogicznie jak do substancji

czynnej).

VIII. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi,

zwierzàt i Êrodowiska.

IV. Metody wykrywania i identyfikacji produktu biobójczego

4.1.

Metody analityczne oznaczania st´˝enia substancji czynnych w produkcie biobójczym.

4.2.

Metody analityczne niewymienione w dokumentacji okreÊlonej w pkt 4.2 za∏àcznika nr 2 do

rozporzàdzenia, ∏àcznie z danymi dotyczàcymi

odzysku i granicami oznaczalnoÊci dla wszystkich sk∏adników produktu biobójczego majàcych znaczenie toksykologiczne i ich pozosta∏oÊci (tam, gdzie ma to zastosowanie) w lub na

IX. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie.

X. Streszczenie i ocena cz´Êci II—IX.

Wymagania szczegó∏owe

I. Podmiot odpowiedzialny

1.1.

Imi´ i nazwisko lub nazwa oraz adres lub siedziba podmiotu odpowiedzialnego.

1.2.

Wytwórca produktu biobójczego i substancji

czynnej (imi´ i nazwisko lub nazwa oraz adres

i siedziba, adres miejsca wytwarzania substancji czynnej).

a) glebie,

b) powietrzu,

c) wodzie (w tym w wodzie przeznaczonej do

spo˝ycia),

d) tkankach i p∏ynach ustrojowych ludzi i zwierzàt,

Poz. 650

giej drogi b´dzie zale˝a∏ od rodzaju produktu

i najbardziej prawdopodobnej drogi nara˝enia

ludzi. Gazy i substancje lotne powinny byç badane po nara˝eniu drogà inhalacyjnà.

e) ˝ywnoÊci lub paszach poddawanych dzia∏aniu produktu biobójczego.

6.1.1. ToksycznoÊç ostra pokarmowa.

V. Przewidywany zakres stosowania i skutecznoÊç

produktu biobójczego

5.1.

Grupa produktu i przewidywany zakres stosowania.

5.2.

Metoda stosowania, w tym opis stosowanego

systemu.

5.3.

Stosowane st´˝enia i iloÊci, a w przypadkach,

w których ma to zastosowanie, koƒcowe st´˝enie produktu biobójczego i substancji czynnej

w systemie, w którym produkt b´dzie stosowany (np. woda do ch∏odzenia, woda stosowana

do ogrzewania).

5.4.

5.5.

Liczba i cz´stotliwoÊç zabiegów, a w przypadkach, w których ma to zastosowanie, wszelkie

informacje szczegó∏owe odnoszàce si´ do ró˝nic geograficznych lub okresów prewencji niezb´dnych z uwagi na ochron´ zdrowia ludzi

i zwierzàt.

6.1.2. ToksycznoÊç ostra skórna.

6.1.3. ToksycznoÊç ostra inhalacyjna.

6.1.4. W przypadku produktów biobójczych zalecanych do stosowania ∏àcznie z innymi produktami biobójczymi, je˝eli to mo˝liwe, nale˝y mieszanin´ tych produktów poddaç badaniom toksycznoÊci ostrej oraz dra˝nienia skóry i oka, tam

gdzie ma to zastosowanie.

6.2.

Dra˝nienie skóry i oka1).

6.3.

Uczulenie skóry.

6.4.

Dane dotyczàce wch∏aniania przez skór´.

6.5.

Dost´pne dane toksykologiczne dotyczàce substancji innych ni˝ substancje czynne (np. substancji potencjalnie niebezpiecznych).

6.6.

Informacje dotyczàce nara˝enia ludzi, w tym

w szczególnoÊci osób przeprowadzajàcych zabiegi z u˝yciem produktu biobójczego.

Dzia∏anie (np. produkt bakteriobójczy, grzybobójczy, do zwalczania gryzoni i owadów).

5.6.

Organizmy b´dàce przedmiotem zwalczania

i produkty, organizmy lub obiekty podlegajàce

ochronie.

5.7.

Wp∏yw na organizmy b´dàce przedmiotem

zwalczania.

5.8.

Mechanizm dzia∏ania, w∏àczajàc dzia∏anie opóênione w czasie (o ile nie obejmuje go dokumentacja okreÊlona w pkt 5.4 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia).

W uzasadnionych przypadkach nale˝y dostarczyç wyniki badaƒ toksykologicznych substancji

wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego innych ni˝ substancje czynne.

VII. Charakterystyka ekotoksykologiczna produktu

biobójczego ∏àcznie z losami i zachowaniem si´

w Êrodowisku (analogicznie jak do substancji

czynnej)

7.1.

Przewidywane drogi przedostania si´ do Êrodowiska na podstawie proponowanego zakresu

stosowania.

7.2.

Informacje dotyczàce ekotoksykologicznych

w∏aÊciwoÊci substancji czynnej w produkcie

biobójczym, je˝eli dane te nie mogà byç ekstrapolowane z informacji o samej substancji czynnej.

7.3.

5.11. Wszelkie posiadane informacje o innych ograniczeniach skutecznoÊci, w tym dotyczàce opornoÊci.

Dost´pne informacje ekotoksykologiczne dotyczàce niebezpiecznych ekologicznie sk∏adników

produktu biobójczego innych ni˝ substancja

czynna (np. substancji potencjalnie niebezpiecznych), o których mowa w karcie charakterystyki.

VI. Charakterystyka toksykologiczna produktu biobójczego (analogicznie jak do substancji czynnej)

VIII. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi,

zwierzàt i Êrodowiska

6.1.

8.1.

Zalecane sposoby i Êrodki ostro˝noÊci podczas

stosowania, przechowywania, transportu i zagro˝enia po˝arowego.

8.2.

Szczególne post´powanie w razie awarii (np.

pierwsza pomoc, odtrutki, pomoc lekarska, sposoby awaryjnego zabezpieczania Êrodowiska,

których nie wskazano w dokumentacji okreÊlonej w pkt 8.3 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia).

5.9.

U˝ytkownik: przemys∏owy, profesjonalny, powszechny (nieprofesjonalny).

5.10. Propozycje informacji na etykiecie produktu dotyczàce jego skutecznoÊci wraz z danymi uzasadniajàcymi zamieszczenie tej informacji,

w tym wszelkie zastosowane standardowe metody badawcze, badania laboratoryjne lub,

w zale˝noÊci od potrzeby, badania terenowe.

ToksycznoÊç ostra.

Dotyczy badaƒ z uwzgl´dnieniem dróg nara˝enia, o których mowa w pkt 6.1.1—6.1.3. W przypadku produktów biobójczych nieb´dàcych gazami badania z uwzgl´dnieniem nara˝enia powinny byç przeprowadzone co najmniej dwiema drogami, z których jedna powinna obejmowaç nara˝enie drogà pokarmowà. Wybór dru-

8.3.

Sposoby czyszczenia sprz´tu u˝ywanego do zabiegów z u˝yciem produktu biobójczego.

8.4.

To˝samoÊç odpowiednich produktów spalania

w przypadku wystàpienia po˝aru.

8.5.

Sposoby usuwania odpadów produktu biobójczego i jego opakowaƒ w przypadku u˝ytkowników

powszechnych, przemys∏owych i profesjonalnych, np. mo˝liwoÊç ponownego u˝ycia, recyklingu, neutralizacji, warunki usuwania i spalania.

8.6.

8.7.

8.8.

Mo˝liwoÊç rozk∏adu lub dekontaminacji w przypadku uwolnienia do

a) powietrza,

b) wody, w tym wody przeznaczonej do spo˝ycia,

c) gleby.

Spostrze˝enia dotyczàce niepo˝àdanych lub

niezamierzonych skutków ubocznych, np. dla

organizmów po˝ytecznych lub nieb´dàcych

przedmiotem zwalczania.

Repelenty dodawane do opakowania preparatu

lub inne sposoby zapobiegajàce szkodliwemu

dzia∏aniu produktu biobójczego na organizmy

nieb´dàce przedmiotem zwalczania.

Poz. 650

IX. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie

9.1.

Propozycje dotyczàce opakowania i oznakowania.

9.2.

Karta(y) charakterystyki (w przypadkach, w których ma to zastosowanie).

9.3.

Uzasadnienie dla klasyfikacji i oznakowania

zgodnych z art. 44 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia

2002 r. o produktach biobójczych, dotyczàce

a) znaku lub znaków ostrzegawczych,

b) napisów okreÊlajàcych

ostrzegawczego,

znaczenie

znaku

c) zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

(zwroty R),

d) zwrotów okreÊlajàcych warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S),

e) opakowania (rodzaj, u˝yte materia∏y, rozmiar

itp.), zgodnoÊci materia∏owej produktu

z opakowaniem.

X. Streszczenie i ocena cz´Êci II—IX

ObjaÊnienie

1) Badanie dra˝nienia oka nie jest wymagane, je˝eli produkt biobójczy ma potencjalne w∏aÊciwoÊci ˝ràce.

Za∏àcznik nr 5

WYMAGANIA DODATKOWE, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY

PRODUKTU BIOBÓJCZEGO ZAWIERAJÑCEGO SUBSTANCJ¢ CZYNNÑ

Wymagania ogólne

1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane,

o których mowa w cz´Êciach I—X za∏àcznika nr 4

do rozporzàdzenia. Dokumentacja musi uwzgl´dniaç aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej.

2. Informacje, które nie sà niezb´dne ze wzgl´du na

rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone

wykorzystanie, nie muszà byç przed∏o˝one. To samo odnosi si´ do przypadku, gdy dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne lub technicznie niemo˝liwe.

W takich przypadkach nale˝y przekazaç uzasadnienie. Takim uzasadnieniem mo˝e byç receptura ramowa, do której podmiot odpowiedzialny ma prawo dost´pu.

3. Informacje mogà pochodziç z istniejàcych danych,

o ile przedstawi si´ mo˝liwe do zaakceptowania

uzasadnienie. W szczególnoÊci, zawsze gdy jest to

mo˝liwe, nale˝y ograniczyç do minimum doÊwiadczenia przeprowadzane na zwierz´tach.

3.1.1.

ToksycznoÊç ostra pokarmowa, je˝eli nie wykonano tych badaƒ zgodnie z cz´Êcià VII za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia.

3.2.

Wp∏yw na organizmy wodne.

3.2.1.

W przypadku stosowania na powierzchni´

wody, w wodzie lub w pobli˝u wód powierzchniowych.

3.2.1.1. Szczegó∏owe badania na rybach i innych organizmach wodnych.

3.2.1.2. Pozosta∏oÊci w rybach substancji czynnej

i metabolitów istotnych pod wzgl´dem toksykologicznym.

3.2.1.3. Dla odpowiednich sk∏adników produktu biobójczego mogà byç wymagane badania,

o których mowa w pkt 8.1—8.4 za∏àcznika nr 3

do rozporzàdzenia.

3.2.2.

Je˝eli produkt biobójczy jest przeznaczony do

stosowania w pobli˝u wód powierzchniowych,

mogà byç wymagane badania terenowe pozwalajàce na ocen´ ryzyka dla organizmów

wodnych w przypadku nadmiernego oprysku.

3.3.

Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania.

Wymagania szczegó∏owe

I. Dalsze badania dotyczàce wp∏ywu na zdrowie ludzi

1.1.

Badania dotyczàce ˝ywnoÊci i pasz.

1.1.1.

Je˝eli w paszach przez istotny okres stwierdza

si´ pozosta∏oÊci substancji czynnej, wymagane sà wyniki badaƒ ˝ywieniowych i metabolizmu u zwierzàt gospodarskich w celu oceny

pozosta∏oÊci w ˝ywnoÊci pochodzenia zwierz´cego.

3.3.1.

ToksycznoÊç dla kr´gowców làdowych innych

ni˝ ptaki.

3.3.2.

ToksycznoÊç ostra dla pszczó∏.

3.3.3.

Wp∏yw na po˝yteczne stawonogi inne ni˝

pszczo∏y.

1.1.2.

Wp∏yw przetwórstwa przemys∏owego i przygotowania w warunkach domowych na rodzaj i iloÊç pozosta∏oÊci substancji czynnej.

3.3.4.

1.2.

Inne badania odnoszàce si´ do nara˝enia ludzi.

Wp∏yw na d˝d˝ownice i inne organizmy glebowe nieb´dàce przedmiotem zwalczania, co

do których istniejà przes∏anki, ˝e mogà byç

zagro˝one.

3.3.5.

Wp∏yw na drobnoustroje glebowe nieb´dàce

przedmiotem zwalczania.

3.3.6.

Wp∏yw na wszystkie inne organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania (roÊliny i zwierz´ta), co do których istniejà przes∏anki, ˝e mogà

byç zagro˝one.

3.3.7.

Produkt biobójczy w postaci przyn´ty lub granulatu.

W uzasadnionych przypadkach b´dà wymagane inne badania produktu biobójczego.

II. Dalsze badania losów i zachowania si´ w Êrodowisku

2.1.

W przypadkach, w których ma to zastosowanie, wszystkie dane wymagane w cz´Êci VII

za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia.

2.2.

Badanie rozmieszczenia i rozprzestrzeniania

si´ w glebie, wodzie, powietrzu.

2.3.

Wymagania, o których mowa w pkt 2.1 i 2.2,

dotyczà wy∏àcznie sk∏adników produktu biobójczego majàcych istotne znaczenie ekotoksykologiczne.

3.3.7.1. Badania

nadzorowane

przeprowadzane

w warunkach polowych w celu oszacowania

ryzyka dla organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania.

III. Dalsze badania ekotoksykologiczne

3.3.7.2. Badania dost´pnoÊci produktu biobójczego

przez uk∏ad pokarmowy organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania, co do których

istniejà przes∏anki, ˝e mogà byç zagro˝one.

3.1.

3.4.

Wp∏yw na ptaki.

Streszczenie i ocena pkt 3.1—3.3.

Za∏àcznik nr 6

WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY SUBSTANCJI

CZYNNEJ, JAKÑ SÑ MIKROORGANIZMY, W TYM TAK˚E WIRUSY I GRZYBY, ZAWARTE W PRODUKCIE

BIOBÓJCZYM

Wymagania ogólne

1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane,

o których mowa w cz´Êciach I—X. W przypadku

wszystkich mikroorganizmów obj´tych wymogiem z∏o˝enia wniosku o w∏àczenie do ewidencji

substancji czynnych nale˝y dostarczyç wszelkie

dost´pne informacje, w tym zawarte w literaturze

fachowej. Ilekroç w niniejszym za∏àczniku jest mowa o mikroorganizmach, rozumie si´ przez to równie˝ wirusy i grzyby.

2. Dokumentacj´ nale˝y przygotowywaç na poziomie szczepu mikroorganizmu, chyba ˝e przed∏o˝ono informacje, z których wynika, ˝e dany gatunek

jest znany jako wystarczajàco jednorodny pod

wzgl´dem w∏aÊciwoÊci lub podmiot odpowiedzialny przedstawi∏ inne argumenty.

3. JeÊli mikroorganizm zosta∏ genetycznie zmodyfikowany w rozumieniu art. 3 pkt 2 ustawy z dnia

22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie

zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233),

nale˝y równie˝ przed∏o˝yç kopi´ oceny danych na

temat oceny ryzyka dla Êrodowiska.

4. JeÊli wiadomo, ˝e dzia∏anie produktu biobójczego

wynika cz´Êciowo lub w ca∏oÊci z wp∏ywu toksyny/metabolitu, lub jeÊli mo˝na spodziewaç si´

znacznych pozosta∏oÊci toksyn/metabolitów niezwiàzanych z dzia∏aniem czynnego mikroorganizmu, nale˝y dla danej toksyny/danego metabolitu

przed∏o˝yç dokumentacj´ zgodnà z wymogami

okreÊlonymi w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia

oraz przewidzianymi dla odpowiednich cz´Êci dokumentacji okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia.

Wymagania szczegó∏owe

I. To˝samoÊç mikroorganizmu

1.1.

Podmiot odpowiedzialny.

1.2.

Wytwórca mikroorganizmu.

1.3.

Nazwa i opis gatunku, charakterystyka szczepu.

1.3.1.

Nazwa zwyczajowa mikroorganizmu (∏àcznie

z dawnymi i alternatywnymi nazwami).

1.3.2.

Nazwa taksonomiczna i szczep ze wskazaniem, czy chodzi o odmian´, mutacj´ szczepu

lub organizm zmodyfikowany genetycznie

(GMO); w przypadku wirusów — grupa taksonomiczna, serotyp, szczep lub mutant.

1.3.3.

Nazwa kolekcji i numer referencyjny kolekcji,

w której znajduje si´ zdeponowana hodowla.

1.3.4.

Metody, procedury i kryteria wykorzystywane

do stwierdzenia obecnoÊci oraz okreÊlenia to˝samoÊci mikroorganizmu (np.: morfologiczne,

biochemiczne, serologiczne itp.).

1.4.

Specyfikacja materia∏u wykorzystywanego do

wytwarzania gotowych produktów.

1.4.1.

ZawartoÊç mikroorganizmu.

1.4.2.

Identyfikacja i zawartoÊç zanieczyszczeƒ, dodatków i innych mikroorganizmów.

1.4.3.

Profil analityczny serii.

II. W∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu

2.1.

Historia mikroorganizmu i jego zastosowaƒ.

Wyst´powanie w warunkach naturalnych

i rozmieszczenie geograficzne.

2.1.1.

Historia mikroorganizmu i jego zastosowaƒ.

2.1.2.

Pochodzenie i wyst´powanie w warunkach

naturalnych.

2.2.

Informacje dotyczàce organizmów b´dàcych

przedmiotem zwalczania.

VI. Pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego.

2.2.1.

Opis organizmów b´dàcych przedmiotem

zwalczania.

2.2.2.

Sposób dzia∏ania.

VII. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku.

2.3.

Zakres swoistoÊci ˝ywiciela i wp∏yw na gatunki inne ni˝ organizm(y) b´dàcy(e) przedmiotem zwalczania.

IX. Klasyfikacja i oznakowanie.

2.4.

Stadia rozwoju/cykl ˝yciowy mikroorganizmu.

X. Streszczenie i ocena cz´Êci I—IX wraz z wnioskami z oceny ryzyka i zaleceniami.

2.5.

ZakaênoÊç, zdolnoÊç do rozprzestrzeniania si´

i kolonizacji.

Dokumentacja obejmuje nast´pujàce cz´Êci

I. To˝samoÊç mikroorganizmu.

II. W∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu.

III. Dalsze informacje dotyczàce mikroorganizmu.

IV. Metody analityczne.

V. Wp∏yw na zdrowie ludzi.

VIII. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem

zwalczania.

2.6.

Pokrewieƒstwo ze znanymi patogenami roÊlin,

zwierzàt lub ludzi.

5.1.4. Obserwacje bezpoÊrednie, np. przypadki kliniczne.

2.7.

StabilnoÊç genetyczna i wp∏ywajàce na nià

czynniki.

5.2.

Badania podstawowe.

5.2.1.

Dzia∏anie uczulajàce.

2.8.

Informacje dotyczàce wytwarzania metabolitów (w szczególnoÊci toksyn).

5.2.2.

ToksycznoÊç ostra, chorobotwórczoÊç i zakaênoÊç.

2.9.

Antybiotyki i inne Êrodki zwalczajàce mikroorganizmy.

5.2.2.1. ToksycznoÊç ostra pokarmowa, chorobotwórczoÊç i zakaênoÊç.

2.10.

OdpornoÊç na czynniki Êrodowiskowe.

2.11.

Dzia∏anie na materia∏y, substancje i produkty.

5.2.2.2. ToksycznoÊç ostra inhalacyjna, chorobotwórczoÊç i zakaênoÊç.

III. Dalsze informacje na temat mikroorganizmu

5.2.2.3. Jednorazowa dawka podana dootrzewnowo/podskórnie.

3.1.

Funkcja.

5.2.3.

Badanie genotoksycznoÊci in vitro.

3.2.

Przewidziany obszar stosowania.

5.2.4.

Badanie hodowli komórkowych.

3.3.

Grupa(y) produktów i rodzaje u˝ytkowników,

w odniesieniu do których mikroorganizm powinien zostaç wpisany do ewidencji substancji

czynnych.

5.2.5.

Informacje dotyczàce toksycznoÊci krótkoterminowej i chorobotwórczoÊci.

3.4.

Metoda produkcji i kontrola jakoÊci.

3.5.

Informacje dotyczàce wyst´powania lub mo˝liwoÊci wystàpienia odpornoÊci organizmów

b´dàcych przedmiotem zwalczania.

3.6.

Metody zapobiegania spadkowi wirulencji hodowli macierzystej mikroorganizmu.

3.7.

Zalecane metody i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce sposobu post´powania podczas przechowywania, transportu lub zagro˝enia po˝arowego.

3.8.

Sposoby niszczenia i dekontaminacji.

3.9.

Sposób post´powania w razie wypadku.

3.10.

Sposób post´powania z odpadami.

3.11.

Plan monitorowania mikroorganizmu podczas

jego

przechowywania,

magazynowania

i transportu oraz stosowania.

IV. Metody analityczne

4.1.

4.2.

Metody analizy stosowane wobec mikroorganizmu w postaci, w jakiej zosta∏ wyprodukowany.

Metody oznaczania iloÊciowego pozosta∏oÊci

zdolnych i niezdolnych do prze˝ycia.

V. Wp∏yw na zdrowie ludzi

5.1.

Informacje podstawowe.

5.1.1.

Dane medyczne.

5.1.2.

Kontrola stanu zdrowia pracowników zatrudnionych w miejscu wytwarzania mikroorganizmu.

5.1.3.

Obserwacje dotyczàce dzia∏ania uczulajàcego/alergizujàcego.

5.2.5.1. Wp∏yw powtarzalnego nara˝enia drogà inhalacyjnà.

5.2.6.

Proponowane leczenie: udzielanie pierwszej

pomocy, post´powanie medyczne.

5.2.7.

Wszelka chorobotwórczoÊç i zakaênoÊç dla ludzi i innych ssaków w warunkach immunosupresji.

5.3.

Specyficzne badania toksycznoÊci, chorobotwórczoÊci i zakaênoÊci.

5.4.

GenotoksycznoÊç — badania in vivo w komórkach somatycznych.

5.5.

GenotoksycznoÊç — badania in vivo w komórkach p∏ciowych.

5.6.

Streszczenie dotyczàce toksycznoÊci, chorobotwórczoÊci i zakaênoÊci dla ssaków oraz ocena

ogólna.

VI. Pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego

6.1.

Trwa∏oÊç i prawdopodobieƒstwo namna˝ania

w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego.

6.2.

Dalsze wymagania.

6.2.1.

Pozosta∏oÊci niewykazujàce zdolnoÊci do ˝ycia.

6.2.2.

Pozosta∏oÊci wykazujàce zdolnoÊç do ˝ycia.

6.3.

Streszczenie i ocena pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego.

VII. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku

7.1.

Trwa∏oÊç i namna˝anie.

7.1.1.

Gleba.

7.1.2.

Woda.

7.1.3.

Powietrze.

8.7.

Dalsze badania.

7.2.

MobilnoÊç.

8.7.1.

RoÊlin làdowych.

7.3.

Streszczenie i ocena losów oraz zachowania

w Êrodowisku.

8.7.2.

Ssaków.

8.7.3.

Innych stosownych gatunków i procesów.

8.8.

Streszczenie i ocena wp∏ywu na organizmy

nieb´dàce przedmiotem zwalczania.

VIII. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem

zwalczania

8.1.

Wp∏yw na ptaki.

8.2.

Wp∏yw na organizmy wodne.

8.2.1.

Wp∏yw na ryby.

8.2.2.

Wp∏yw na kr´gowce s∏odkowodne.

8.2.3.

Wp∏yw na wzrost glonów.

8.2.4.

Wp∏yw na roÊliny inne ni˝ glony.

8.3.

Wp∏yw na pszczo∏y.

8.4.

Wp∏yw na stawonogi inne ni˝ pszczo∏y.

8.5.

Wp∏yw na d˝d˝ownice.

8.6.

Wp∏yw na mikroorganizmy glebowe.

IX. Klasyfikacja i oznakowanie

Dokumentacja musi obejmowaç propozycje przypisania substancji czynnej b´dàcej mikroorganizmem do

jednej z grup zagro˝enia okreÊlonych w rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia

w Êrodowisku pracy oraz ochrony zdrowia pracowników zawodowo nara˝onych na te czynniki (Dz. U.

Nr 81, poz. 716 oraz z 2008 r. Nr 48, poz. 288) wraz ze

wskazaniami dotyczàcymi wymogów oznaczenia produktów znakiem zagro˝enia biologicznego.

X. Streszczenie i ocena cz´Êci I—IX wraz z wnioskami

z oceny ryzyka i zaleceniami

Za∏àcznik nr 7

WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY PRODUKTU

BIOBÓJCZEGO ZAWIERAJÑCEGO JAKO SUBSTANCJ¢ CZYNNÑ MIKROORGANIZMY,

W TYM TAK˚E WIRUSY I GRZYBY

Wymagania ogólne

1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane,

o których mowa w cz´Êciach I—XII. W przypadku

wszystkich produktów biobójczych zawierajàcych

mikroorganizmy, obj´tych wymogiem z∏o˝enia

wniosku, nale˝y dostarczyç wszelkie dost´pne informacje, w tym zawarte w literaturze fachowej.

Ilekroç w niniejszym za∏àczniku jest mowa o mikroorganizmach, rozumie si´ przez to równie˝

wirusy i grzyby.

2. Informacje mogà pochodziç z istniejàcych danych,

o ile przedstawi si´ mo˝liwe do zaakceptowania

uzasadnienie. W szczególnoÊci, zawsze gdy jest to

mo˝liwe, nale˝y ograniczyç do minimum doÊwiadczenia przeprowadzane na zwierz´tach.

3. W przypadku wykonywania badania nale˝y zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w cz´Êci II przedstawiç szczegó∏owy opis (specyfikacj´) u˝ytego

materia∏u i zawartych w nim zanieczyszczeƒ. W razie koniecznoÊci wymagane sà dane okreÊlone

w za∏àcznikach nr 4 i 5 do rozporzàdzenia dotyczàce wszystkich sk∏adników chemicznych produktu

biobójczego majàcych znaczenie z punktu widzenia toksycznoÊci/ekotoksycznoÊci, zw∏aszcza jeÊli

sk∏adniki te sà substancjami potencjalnie niebezpiecznymi.

4. W przypadku badania nowego preparatu dopuszczalna jest ekstrapolacja danych z za∏àcznika nr 6

do rozporzàdzenia, pod warunkiem ˝e ocenie zostanie poddany ka˝dy mo˝liwy rodzaj wp∏ywu

sk∏adników, w szczególnoÊci w zakresie patogenicznoÊci i infekcyjnoÊci.

Dokumentacja obejmuje nast´pujàce cz´Êci

XI. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie produktu biobójczego.

XII. Streszczenie i ocena cz´Êci I—XI wraz z wnioskami z oceny ryzyka i zaleceniami.

Wymagania szczegó∏owe

I. To˝samoÊç produktu biobójczego

1.1.

Podmiot odpowiedzialny.

1.2.

Wytwórca produktu biobójczego i mikroorganizmów.

1.3.

Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa oraz numer kodowy produktu biobójczego.

1.4.

Szczegó∏owe informacje iloÊciowe i jakoÊciowe

dotyczàce sk∏adu produktu biobójczego.

1.5.

Stan skupienia i postaç u˝ytkowa produktu biobójczego.

1.6.

Dzia∏anie (np. produkt bakteriobójczy, grzybobójczy, do zwalczania gryzoni i owadów).

II. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i cechy techniczne produktu biobójczego

2.1.

Wyglàd (barwa i zapach).

2.2.

Trwa∏oÊç i okres wa˝noÊci.

2.2.1. Wp∏yw Êwiat∏a, temperatury i wilgotnoÊci na cechy techniczne produktu biobójczego.

2.2.2. Inne czynniki majàce wp∏yw na trwa∏oÊç.

2.3.

W∏aÊciwoÊci wybuchowe i utleniajàce.

2.4.

Temperatura zap∏onu i inne informacje o palnoÊci lub samozap∏onie.

2.5.

KwasowoÊç/zasadowoÊç, wartoÊç pH.

2.6.

LepkoÊç i napi´cie powierzchniowe.

2.7.

Cechy techniczne produktu biobójczego.

I. To˝samoÊç produktu biobójczego.

II. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i cechy techniczne produktu biobójczego.

III. Dane dotyczàce stosowania.

IV. Dalsze informacje na temat produktu biobójczego.

2.7.1. Zwil˝alnoÊç.

V. Metody analityczne.

2.7.2. Trwa∏oÊç piany.

VI. Dane dotyczàce skutecznoÊci.

2.7.3. ZawieszalnoÊç i trwa∏oÊç zawiesiny.

VII. Wp∏yw na zdrowie ludzi.

2.7.4. Analiza sitowa na sucho i analiza sitowa na mokro.

VIII. Pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego.

IX. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku.

2.7.5. Rozk∏ad wielkoÊci czàstek (proszki do opylania,

sporzàdzania zawiesiny wodnej, granule), udzia∏

py∏u drobnego (granule), Êcieranie i kruszenie

(granule).

X. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem

zwalczania.

2.7.6. ZdolnoÊç emulgowania, reemulgowania, trwa∏oÊç emulsji.

2.7.7. ZdolnoÊç do p∏yni´cia, wylewnoÊç i pylistoÊç.

2.8.

ZgodnoÊç fizyczna, chemiczna i biologiczna z innymi produktami, w∏àczajàc inne produkty biobójcze, z którymi u˝ycie produktu jest dopuszczone.

4.7.

Poz. 650

Plan monitorowania produktu biobójczego podczas jego przechowywania, magazynowania

i transportu oraz stosowania.

V. Metody analityczne

2.8.1. ZgodnoÊç fizyczna.

5.1.

Metody analizy produktu biobójczego.

2.8.2. ZgodnoÊç chemiczna.

5.2.

Metody wykrywania i oznaczania iloÊciowego

pozosta∏oÊci.

2.8.3. ZgodnoÊç biologiczna.

2.9.

Streszczenie i ocena w∏aÊciwoÊci fizycznych,

chemicznych i technicznych produktu biobójczego.

VI. Dane dotyczàce skutecznoÊci

VII. Wp∏yw na zdrowie ludzi

III. Dane dotyczàce stosowania

7.1.

3.1.

Zakres stosowania.

7.1.1. ToksycznoÊç ostra pokarmowa.

3.2.

Mechanizm dzia∏ania.

7.1.2. ToksycznoÊç ostra inhalacyjna.

3.3.

Szczegó∏owe dane dotyczàce zamierzonego stosowania.

7.1.3. ToksycznoÊç ostra skórna.

3.4.

Dawka.

7.2.1. Dra˝nienie skóry.

3.5.

ZawartoÊç mikroorganizmu w stosowanym materiale (np. w urzàdzeniu aplikujàcym lub przyn´cie).

7.2.2. Dra˝nienie oka.

3.6.

Metoda stosowania.

7.3.

Dane dotyczàce nara˝enia.

3.7.

Liczba i terminy zastosowaƒ oraz czas trwania

ochrony.

7.4.

Dost´pne dane toksykologiczne dotyczàce substancji innych ni˝ substancje czynne.

3.8.

Niezb´dne okresy karencji lub inne Êrodki

ostro˝noÊci stosowane w celu zapobie˝enia

szkodliwemu wp∏ywowi na zdrowie ludzi, zwierzàt i Êrodowisko.

7.5.

Uzupe∏niajàce badania dotyczàce ∏àcznego stosowania produktów biobójczych.

7.6.

Streszczenie i ocena wp∏ywu na zdrowie ludzi.

Proponowany sposób u˝ycia.

3.10. Rodzaj u˝ytkownika.

VIII. Pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego

3.11. Informacje dotyczàce mo˝liwoÊci wystàpienia

wzrostu opornoÊci.

IX. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku

3.12. Wp∏yw na materia∏y lub produkty poddane dzia∏aniu produktu biobójczego.

X. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem

zwalczania

IV. Dalsze informacje na temat produktu biobójczego

10.1.

Wp∏yw na ptaki.

4.1.

Opakowanie i zgodnoÊç materia∏owa produktu

biobójczego z opakowaniem.

10.2.

Wp∏yw na organizmy wodne.

10.3.

Wp∏yw na pszczo∏y.

4.2.

Procedury czyszczenia stosowanego sprz´tu.

10.4.

Wp∏yw na stawonogi inne ni˝ pszczo∏y.

4.3.

Okresy pomi´dzy kolejnymi zastosowaniami

produktu biobójczego, okres ochronny lub inne

Êrodki ostro˝noÊci majàce na celu ochron´ zdrowia ludzi, zwierzàt gospodarskich i Êrodowiska.

10.5.

Wp∏yw na d˝d˝ownice.

10.6.

Wp∏yw na mikroorganizmy glebowe.

10.7.

Dodatkowe badania nad innymi gatunkami lub

inne specjalistyczne badania nad wybranymi

organizmami nieb´dàcymi przedmiotem zwalczania.

3.9.

7.2.

Podstawowe badania toksycznoÊci ostrej.

Dodatkowe badania toksycznoÊci ostrej.

7.2.3. Uczulenie skóry.

4.4.

Zalecane metody i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce

post´powania z produktem, jego przechowywania, transportu lub na wypadek po˝aru.

4.5.

Ârodki podejmowane w razie awarii.

10.7.1. RoÊliny làdowe.

4.6.

Procedury dotyczàce niszczenia lub dekontaminacji produktu biobójczego i jego opakowania.

10.7.2. Ssaki.

4.6.1. Kontrolowane spalanie.

4.6.2. Inne.

10.7.3. Inne stosowne gatunki i procesy.

10.8.

Streszczenie i ocena wp∏ywu na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania.

XI. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie produktu

biobójczego

Wnioski zawierajàce uzasadnienie klasyfikacji i oznakowania produktu biobójczego nale˝y sk∏adaç zgodnie

z art. 44 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych. Klasyfikacja musi zawieraç opis kategorii zagro˝enia oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia w odniesieniu do wszystkich niebezpiecznych w∏aÊciwoÊci. Na podstawie klasyfikacji nale˝y

z∏o˝yç propozycj´ oznakowania obejmujàcà znaki

ostrzegawcze, zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

(zwroty R) oraz zwroty okreÊlajàce warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S). Klasyfikacja i oznakowanie powinny dotyczyç substancji chemicznych zawar-

Poz. 650

tych w produkcie biobójczym. W razie koniecznoÊci

nale˝y przed∏o˝yç próbki proponowanego opakowania. Dokumentacji musi towarzyszyç uzasadniona propozycja dotyczàca przypisania do jednej z grup ryzyka

okreÊlonych w rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników

biologicznych dla zdrowia w Êrodowisku pracy oraz

ochrony zdrowia pracowników zawodowo nara˝onych na te czynniki (Dz. U. Nr 81, poz. 716 oraz

z 2008 r. Nr 48, poz. 288) wraz ze wskazaniami dotyczàcymi wymogów oznaczenia produktów znakiem zagro˝enia biologicznego.

XII. Streszczenie i ocena cz´Êci I—XI wraz z wnioskami z oceny ryzyka i zaleceniami

Za∏àcznik nr 8

SPOSÓB PRZEDSTAWIENIA DOKUMENTACJI,

O KTÓREJ MOWA W ART. 8 UST. 2 I 3 USTAWY Z DNIA 13 WRZEÂNIA 2002 R.

O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH

1. Dokumentacj´, o której mowa w art. 8 ust. 2

ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych, przedstawia si´ w nast´pujàcych cz´Êciach

1) cz´Êç I — dokumentacja niezb´dna do oceny skutecznoÊci produktu biobójczego, w tym

a) wyniki badaƒ skutecznoÊci produktu biobójczego, okreÊlone w cz´Êci V za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia,

b) opis metod analitycznych dotyczàcych produktu biobójczego, okreÊlonych w cz´Êci IV za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia,

c) rodzaj jednostkowego opakowania bezpoÊredniego, klasyfikacj´ i oznakowanie produktu biobójczego, okreÊlone w cz´Êci IX za∏àcznika nr 4

do rozporzàdzenia,

d) projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu

biobójczego, je˝eli dotyczy;

2) cz´Êç II — dokumentacja substancji czynnych

wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego niskiego ryzyka, okreÊlona w za∏àcznikach nr 2 i 3 do

rozporzàdzenia, oraz karty charakterystyki sub-

stancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu

biobójczego, je˝eli dotyczy;

3) cz´Êç III — upowa˝nienie do korzystania z danych,

je˝eli podmiot odpowiedzialny nie jest ich w∏aÊcicielem.

2. Dokumentacj´, o której mowa w art. 8 ust. 3

ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych, przedstawia si´ w nast´pujàcych cz´Êciach

1) cz´Êç I — dokumentacja niezb´dna do oceny produktu biobójczego, w tym tak˝e rodzaj jednostkowego opakowania bezpoÊredniego, klasyfikacja

i oznakowanie produktu biobójczego, okreÊlone

w cz´Êci IX za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia, oraz

projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu

biobójczego, je˝eli dotyczy;

2) cz´Êç II — dokumentacja niezb´dna do oceny substancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu

biobójczego, w tym tak˝e karty charakterystyki

substancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego, je˝eli dotyczy;

3) cz´Êç III — upowa˝nienie do korzystania z danych,

o których mowa w cz´Êciach I i II, je˝eli podmiot

odpowiedzialny nie jest ich w∏aÊcicielem.

650

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 28 maja 2008 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego,

sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna

do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego2)

Na podstawie art. 8a ust. 1 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r.

Nr 39, poz. 252) zarzàdza si´, co nast´puje