Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 maja 2008 r. w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają określonych dla nich wymagań

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) szczegó∏owy tryb post´powania organów celnych

przy zatrzymywaniu wyrobów medycznych;

2) tryb wydawania i post´powania z opinià wydanà

przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urz´du”;

3) szczegó∏owy sposób umieszczania przez organy

celne adnotacji na dokumentach towarzyszàcych

wyrobom medycznym zatrzymanym przez organy

celne.

§ 2. 1. Zatrzymanie wyrobów medycznych na podstawie rozporzàdzenia Rady (EWG) nr 339/93/EWG

z dnia 8 lutego 1993 r. w sprawie kontroli zgodnoÊci

z przepisami w sprawie bezpieczeƒstwa produktów

przywo˝onych z paƒstw trzecich (Dz. Urz. WE L 40

z 17.02.1993, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie

specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 3—6, z póên. zm.), zwanego dalej „rozporzàdzeniem 339/93/EWG”, organ

celny potwierdza protoko∏em zatrzymania.

2. Protokó∏ zatrzymania podpisujà organ celny

i zg∏aszajàcy lub jego przedstawiciel w rozumieniu

przepisów prawa celnego, obecny przy czynnoÊciach

zatrzymania. Je˝eli osoba obecna przy czynnoÊciach

zatrzymania odmówi podpisania protoko∏u, organ celny umieszcza w protokole adnotacj´ o przyczynach

odmowy podpisania protoko∏u.

———————

1) Minister Finansów kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— finanse publiczne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada

2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592).

3. Protokó∏ zatrzymania sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach, z których jeden wr´cza si´ zg∏aszajàcemu lub jego przedstawicielowi, a drugi do∏àcza si´ do

akt sprawy.

§ 3. 1. Wniosek organu celnego o wydanie opinii

przez Prezesa Urz´du powinien byç przes∏any niezw∏ocznie telefaksem lub za pomocà poczty elektronicznej; w uzasadnionych przypadkach orygina∏ wniosku mo˝e byç nast´pnie przes∏any za poÊrednictwem

placówki pocztowej operatora publicznego.

2. Wniosek powinien zawieraç informacje okreÊlone w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

§ 4. 1. W terminie 3 dni roboczych od dnia zatrzymania wyrobów medycznych Prezes Urz´du wydaje

opini´ w sprawie spe∏niania przez wyrób medyczny

okreÊlonych dla niego wymagaƒ, a w uzasadnionych

przypadkach równie˝ wyst´puje do organu celnego

z wnioskiem o pobranie próbek wyrobów, okreÊlajàc

iloÊç i sposób ich pobrania.

2. W przypadku niewydania opinii w terminie, o którym mowa w ust. 1, organ celny stosuje tryb post´powania okreÊlony w art. 5 rozporzàdzenia 339/93/EWG.

§ 5. 1. Po otrzymaniu opinii stwierdzajàcej, ˝e wyrób medyczny nie spe∏nia okreÊlonych dla niego wymagaƒ, organ celny dokonuje adnotacji, o której mowa w art. 6 ust. 2 rozporzàdzenia 339/93/EWG, w sposób trwa∏y i widoczny, na wszystkich dokumentach towarzyszàcych wyrobowi medycznemu.

2. Po dokonaniu adnotacji upowa˝niony funkcjonariusz celny lub pracownik przystawia na dokumentach, o których mowa w ust. 1, okràg∏à piecz´ç urz´du

celnego, wpisuje dat´ i sk∏ada podpis, z podaniem

imienia i nazwiska oraz stanowiska s∏u˝bowego.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Finansów: w z. E. Suchocka-Roguska

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Finansów

z dnia 21 maja 2008 r. (poz. 612)

INFORMACJE, KTÓRE POWINIEN ZAWIERAå WNIOSEK ORGANU CELNEGO

O WYDANIE OPINII W SPRAWIE SPE¸NIANIA PRZEZ WYRÓB MEDYCZNY

OKREÂLONYCH DLA NIEGO WYMAGA¡

Dane o wyrobie

11. Nazwa i adres eksportera

1. OkreÊlenie rodzaju wyrobu

12. Nazwa i adres importera

2. Dok∏adna nazwa wyrobu

13. Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela

3. Znak towarowy

4. Typ/numer modelu

5. Przewidziane zastosowanie okreÊlone w oznakowaniu

6. Wymiary i opis wyrobu oraz jego opakowania (podane tak, aby mo˝na by∏o wyrób ∏atwo zidentyfikowaç)

Zasadnicze wymagania

14. Rodzaj wymagania

15. Na jakiej podstawie stwierdzono niespe∏nianie wymagaƒ (opisowa informacja przyczyn zakwestionowania wyrobu, rodzaj stwierdzonych nieprawid∏owoÊci itp.)

7. Fotografia lub rysunek wyrobu (o ile to jest mo˝liwe,

kopia etykiety i instrukcji u˝ywania, instalacji itp.)

Dane urz´du celnego

8. Kod taryfy celnej

16. Nazwa i adres urz´du celnego

9. Kraj pochodzenia wyrobu

17. Piecz´ç urz´du celnego

Dane o wytwórcy, eksporterze, importerze i autoryzowanym przedstawicielu

18. Imi´ i nazwisko oraz podpis funkcjonariusza celnego lub pracownika sporzàdzajàcego wniosek

10. Nazwa i adres wytwórcy

19. Data wystawienia wniosku

612

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA FINANSÓW1)

z dnia 21 maja 2008 r.

w sprawie dzia∏aƒ podejmowanych w zwiàzku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których

istniejà uzasadnione okolicznoÊci wskazujàce, ˝e nie spe∏niajà one okreÊlonych dla nich wymagaƒ

Na podstawie art. 69 ust. 3d ustawy z dnia

20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.

Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 oraz z 2007 r.

Nr 176, poz. 1238) zarzàdza si´, co nast´puje