Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 22 kwietnia 2008 r. w sprawie nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla sposób sprawowania

nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii nad

obrotem i iloÊcià stosowanych produktów leczniczych

weterynaryjnych, zwanych dalej „produktami”,

a w szczególnoÊci

1) sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli;

2) sposób i tryb pobierania próbek do badaƒ oraz

przeprowadzania badaƒ;

3) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych

i wydawanych produktów oraz warunki ich transportowania;

4) wzór i sposób prowadzenia ksià˝ki kontroli, o której mowa w art. 123 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usuni´ciu stwierdzonych uchybieƒ.

§ 2. Wojewódzki lekarz weterynarii sprawuje nadzór nad obrotem i iloÊcià stosowanych produktów

przy pomocy pracowników wojewódzkiego inspektoratu weterynarii b´dàcych lekarzami weterynarii posiadajàcymi prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanych dalej „wojewódzkimi inspektorami weterynaryjnymi”.

4. Kontrole sprawdzajàce sà prowadzone w celu

stwierdzenia, czy nieprawid∏owoÊci i uchybienia ujawnione w toku kontroli okresowych i doraênych zosta∏y

usuni´te.

§ 4. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni w ramach nadzoru nad

1) obrotem produktami — przeprowadzajà kontrole,

o których mowa w § 3 ust. 1, w zak∏adach leczniczych dla zwierzàt, hurtowniach farmaceutycznych

produktów leczniczych weterynaryjnych oraz

u podmiotów, o których mowa w art. 71 ust. 1a

ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, w trakcie których sprawdzajà

a) w zak∏adach leczniczych dla zwierzàt i hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych

weterynaryjnych

— wymagane odr´bnymi przepisami dokumenty dotyczàce prowadzonej dzia∏alnoÊci,

— kwalifikacje osób prowadzàcych dzia∏alnoÊç

lub osób je zast´pujàcych,

— warunki oraz sposób przyjmowania i wydawania produktów,

— stan techniczny i sanitarny oraz wyposa˝enie

lokalu, w którym jest prowadzony obrót —

w przypadku hurtowni farmaceutycznych

produktów leczniczych weterynaryjnych,

§ 3. 1. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni

w ramach nadzoru nad obrotem i iloÊcià stosowanych

produktów przeprowadzajà kontrole okresowe, doraêne i sprawdzajàce.

— warunki za∏adunku i transportowania produktów,

2. Kontrole okresowe sà prowadzone w celu zapewnienia przestrzegania wymagaƒ dotyczàcych warunków prowadzenia obrotu lub iloÊci stosowanych

produktów.

— okres wa˝noÊci produktów,

3. Kontrole doraêne sà prowadzone w przypadku

zaistnienia podejrzenia naruszenia warunków prowadzenia obrotu lub iloÊci stosowanych produktów.

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania

Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216, poz. 1599).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1,

z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 27, str. 3, z póên. zm.).

— warunki przechowywania produktów,

— oznakowanie i opakowanie produktów,

— dokumentacj´ obrotu detalicznego albo hurtowego produktami,

— dokumentacj´ lekarsko-weterynaryjnà, o której mowa w przepisach o ochronie zdrowia

zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych

zwierzàt — w przypadku zak∏adów leczniczych dla zwierzàt,

— umow´ na unieszkodliwianie odpadów w rozumieniu przepisów o odpadach,

— sposób sk∏adania lub przyjmowania reklamacji oraz wycofywania produktów z obrotu,

— dokument potwierdzajàcy przeprowadzenie

spisu kontrolnego stanu magazynowego

produktów, wraz z odnotowaniem wszelkich

niezgodnoÊci — w przypadku zak∏adów leczniczych dla zwierzàt,

b) u podmiotów, o których mowa w art. 71 ust. 1a

ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne

— wymagane odr´bnymi przepisami dokumenty dotyczàce prowadzonej dzia∏alnoÊci,

Poz. 511

2. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni w ramach przeprowadzanych kontroli przyjmowania produktów, o których mowa w § 4 pkt 2 lit. b, sprawdzajà

w szczególnoÊci

1) miejsce odbioru produktów;

— wyposa˝enie lokalu, w którym jest prowadzony obrót,

2) zgodnoÊç produktów z dokumentacjà przewozowà;

— warunki przechowywania produktów,

3) faktury VAT i rachunki, potwierdzajàce zakup produktów;

— oznakowanie i opakowanie produktów,

— okres wa˝noÊci produktów,

— dokument potwierdzajàcy przeprowadzenie

spisu kontrolnego stanu magazynowego

produktów, wraz z odnotowaniem wszelkich

niezgodnoÊci;

2) iloÊcià stosowanych produktów — przeprowadzajà kontrole, o których mowa w § 3 ust. 1, w zak∏adach leczniczych dla zwierzàt, w trakcie których

sprawdzajà

a) wymagane odr´bnymi przepisami dokumenty

dotyczàce prowadzonej dzia∏alnoÊci,

b) warunki i sposób przyjmowania produktów,

c) warunki transportowania produktów,

d) warunki przechowywania produktów,

e) oznakowanie i opakowanie produktów,

f) okres wa˝noÊci produktów,

g) dokumentacj´ lekarsko-weterynaryjnà, o której

mowa w przepisach o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt

— w zakresie iloÊci, dawkowania i okresu karencji zastosowanego produktu, zgodnych z charakterystykà tego produktu,

h) umow´ na unieszkodliwianie odpadów w rozumieniu przepisów o odpadach,

4) oznakowanie i opakowanie przyjmowanych produktów.

§ 6. 1. Produkty transportuje si´ w warunkach

umo˝liwiajàcych ich zabezpieczenie przed

1) wzajemnym ska˝eniem;

2) zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym

lub kradzie˝à;

3) szkodliwym dzia∏aniem wysokiej i niskiej temperatury, Êwiat∏a i wilgotnoÊci oraz innych niekorzystnych czynników.

2. W przypadku produktów wymagajàcych zapewnienia szczególnych warunków, okreÊlonych przez

podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei, produkty te transportuje si´ w sposób umo˝liwiajàcy zapewnienie tych warunków.

§ 7. 1. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni

przed przystàpieniem do czynnoÊci kontrolnych przedstawiajà imienne upowa˝nienie wydane przez wojewódzkiego lekarza weterynarii.

2. Imienne upowa˝nienie, o którym mowa w ust. 1,

zawiera imi´, nazwisko i numer legitymacji s∏u˝bowej

wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego, miejsce

i zakres kontroli oraz podstaw´ prawnà do jej przeprowadzenia.

i) sposób sk∏adania reklamacji oraz wycofywania

produktów z obrotu,

§ 8. 1. Z przeprowadzonej kontroli nad obrotem

lub iloÊcià stosowanych produktów wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni sporzàdzajà protokó∏.

j) dokument potwierdzajàcy przeprowadzenie spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodnoÊci.

2. W protokole, o którym mowa w ust. 1, wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni zamieszczajà informacje o

§ 5. 1. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni

w ramach przeprowadzanych kontroli przyjmowania

i wydawania produktów, o których mowa w § 4

pkt 1 lit. a tiret trzecie, sprawdzajà w szczególnoÊci

1) miejsce odbioru i wydania produktów;

2) zgodnoÊç produktów z dokumentacjà przewozowà;

3) faktury VAT i rachunki, potwierdzajàce zakup lub

sprzeda˝ produktów;

4) oznakowanie i opakowanie przyjmowanych i wydawanych produktów.

1) dacie i miejscu sporzàdzenia protoko∏u;

2) dacie i miejscu kontroli;

3) rodzaju kontroli, wskazujàc jeden z rodzajów kontroli wymienionych w § 3 ust. 1;

4) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji s∏u˝bowej wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego przeprowadzajàcego kontrol´;

5) firmie lub nazwie podmiotu kontrolowanego, jego

siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej

prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby

fizycznej — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie;

6) stanie zastanym przez wojewódzkiego inspektora

weterynaryjnego w chwili przeprowadzania kontroli, z wyszczególnieniem stwierdzonych uchybieƒ w zakresie

a) wymaganych odr´bnymi przepisami dokumentów dotyczàcych kontrolowanej dzia∏alnoÊci lub

kwalifikacji osób prowadzàcych t´ dzia∏alnoÊç

lub osób je zast´pujàcych,

b) przyjmowania lub wydawania produktów,

c) stanu technicznego i sanitarnego lub wyposa˝enia lokalu, w którym jest prowadzony obrót produktami,

d) za∏adunku lub transportowania produktów,

e) przechowywania produktów,

f) oznakowania i opakowania produktów,

g) okresu wa˝noÊci produktów,

h) prowadzenia dokumentacji obrotu lub dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej, o której mowa w przepisach o ochronie zdrowia zwierzàt

oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt,

i) sposobu post´powania z przeterminowanymi

lub nieodpowiadajàcymi ustalonym wymaganiom jakoÊciowym produktami,

j) niezarejestrowanych lub niedopuszczonych do

obrotu produktów,

k) przeprowadzenia spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów,

l) sposobu prowadzenia ksià˝ki kontroli;

7) wnioskach i zaleceniach oraz terminach ich realizacji;

8) za∏àczonych do protoko∏u za∏àcznikach, je˝eli zosta∏y sporzàdzone.

3. Protokó∏ odczytuje si´ osobie upowa˝nionej do

reprezentowania podmiotu kontrolowanego oraz osobom, których wyjaÊnienia, jako istotne dla czynnoÊci

kontrolnych, zosta∏y przytoczone w protokole.

4. Osoby, o których mowa w ust. 3, przed podpisaniem protoko∏u mogà ˝àdaç sprostowania, zmiany lub

uzupe∏nienia tego protoko∏u.

Poz. 511

8. Protokó∏ sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach,

z których jeden otrzymuje podmiot kontrolowany.

§ 9. 1. Je˝eli w trakcie kontroli powstanie wàtpliwoÊç co do jakoÊci produktów, wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni pobierajà ich próbki, z zastrze˝eniem § 11 ust. 1.

2. Próbki produktów pobiera si´ w iloÊci niezb´dnej do przeprowadzenia badania laboratoryjnego i zabezpiecza przed naruszeniem.

3. W obecnoÊci wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego osoba wyznaczona przez podmiot kontrolowany, u którego pobrano próbki produktów do badaƒ,

opisuje i opakowuje te próbki w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç, a nast´pnie

przekazuje je wojewódzkiemu inspektorowi weterynaryjnemu do wys∏ania celem wykonania badaƒ.

4. Produkty, z których pobrano próbki, wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni zabezpieczajà i opiecz´towujà w sposób uniemo˝liwiajàcy ich wykorzystanie

przez podmiot kontrolowany.

5. Zabezpieczone i opiecz´towane produkty sà

przechowywane przez podmiot kontrolowany do dnia

powiadomienia go przez wojewódzkiego inspektora

weterynaryjnego o wyniku badaƒ.

6. Badania sà przeprowadzane przez jednostki organizacyjne, o których mowa w § 1 pkt 1 i 5 rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzà badania jakoÊciowe produktów leczniczych i produktów

leczniczych weterynaryjnych, oraz op∏at pobieranych

za te badania (Dz. U. Nr 105, poz. 995).

7. Wojewódzki inspektor weterynaryjny w przypadku otrzymania negatywnego wyniku badaƒ jakoÊci

produktów niezw∏ocznie powiadamia G∏ównego

Inspektora Farmaceutycznego.

§ 10. 1. Pobranie próbek produktów, o którym mowa w § 9 ust. 1, dokumentuje si´ w protokole, zwanym

dalej „protoko∏em pobrania”, stanowiàcym za∏àcznik

do protoko∏u, o którym mowa w § 8 ust. 1.

5. Protokó∏ podpisujà wojewódzki inspektor weterynaryjny, osoba upowa˝niona do reprezentowania

podmiotu kontrolowanego oraz osoby, których wyjaÊnienia, jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych, zosta∏y

przytoczone w protokole.

2. W protokole pobrania pobierajàcy próbki wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni zamieszczajà informacje o

6. O odmowie podpisania protoko∏u i przyczynie

tej odmowy wojewódzki inspektor weterynaryjny dokonuje wzmianki w protokole.

2) dacie i miejscu kontroli, w trakcie której dokonano

pobrania próbek produktów;

7. Odmowa podpisania protoko∏u przez osob´

upowa˝nionà do reprezentowania podmiotu kontrolowanego lub osoby, których wyjaÊnienia, jako istotne

dla czynnoÊci kontrolnych, zosta∏y przytoczone w protokole, nie stanowi przeszkody do podpisania protoko∏u przez wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego.

1) dacie i miejscu sporzàdzenia protoko∏u pobrania;

3) rodzaju kontroli, wskazujàc jeden z rodzajów kontroli wymienionych w § 3 ust. 1;

4) miejscu i dacie pobrania próbek produktów;

5) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji s∏u˝bowej wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego;

6) nazwie podmiotu kontrolowanego, jego siedzibie

i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej

— jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie;

7) nazwie produktów, których próbki pobrano;

8) firmie lub nazwie wytwórcy produktów, których

próbki pobrano, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci,

a w przypadku osoby fizycznej — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie;

9) miejscu nabycia produktów, których próbki pobrano;

10) pobranych próbkach, umo˝liwiajàce ich identyfikacj´, a w szczególnoÊci o okresie wa˝noÊci produktów, których próbki pobrano, wielkoÊci próbek

oraz numerach serii i pojemnika, z których dokonano pobrania próbek;

11) warunkach przechowywania pobranych próbek,

je˝eli wymagajà one szczególnych warunków

przechowania.

3. Protokó∏ pobrania podpisujà wojewódzki

inspektor weterynaryjny i osoba upowa˝niona do reprezentowania podmiotu kontrolowanego.

4. O odmowie podpisania protoko∏u pobrania

przez osob´ upowa˝nionà do reprezentowania podmiotu kontrolowanego i przyczynie tej odmowy wojewódzki inspektor weterynaryjny dokonuje wzmianki

w tym protokole.

5. Odmowa podpisania protoko∏u pobrania, o której mowa w ust. 4, nie stanowi przeszkody do podpisania tego protoko∏u przez wojewódzkiego inspektora

weterynaryjnego.

6. Protokó∏ pobrania sporzàdza si´ w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia si´ podmiotowi kontrolowanemu, drugi do∏àcza si´ do próbki kierowanej do badaƒ, trzeci pozostawia si´ w dokumentacji wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego.

Poz. 511

§ 11. 1. Je˝eli produkty w sposób widoczny nie odpowiadajà wymaganiom jakoÊciowym, wojewódzcy

inspektorzy weterynaryjni mogà odstàpiç od pobierania próbek do badaƒ takich produktów.

2. Odstàpienie od pobrania próbek produktów do

badaƒ wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni odnotowujà w protokole, o którym mowa w § 8 ust. 1.

§ 12. 1. Ksià˝ka kontroli jest prowadzona w formie

papierowej.

2. Wpisy w ksià˝ce kontroli

1) sà dokonywane chronologicznie, na kolejno ponumerowanych stronach;

2) nie mogà byç wymazywane ani w inny sposób

usuwane.

3. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni mogà

dokonywaç skreÊleƒ i poprawek we wpisach w taki

sposób, aby wyrazy skreÊlone i poprawione by∏y czytelne.

4. SkreÊlenia i poprawki powinny byç dokonywane

przed podpisaniem wpisu.

5. O dokonaniu skreÊleƒ i poprawek nale˝y na koƒcu wpisu sporzàdziç adnotacj´ z okreÊleniem strony

ksià˝ki kontroli oraz ich treÊci.

6. Wzór ksià˝ki kontroli jest okreÊlony w za∏àczniku

do rozporzàdzenia.

§ 13. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa

i Rozwoju Wsi z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie

nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi, wyrobami medycznymi przeznaczonymi

wy∏àcznie dla zwierzàt oraz paszami leczniczymi

(Dz. U. Nr 11, poz. 122).

§ 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa

i Rozwoju Wsi z dnia 22 kwietnia 2008 r. (poz. 511)

WZÓR

[strona pierwsza]

...............................................................................................

(piecz´ç zak∏adu leczniczego dla zwierzàt/hurtowni farmaceutycznej

produktów leczniczych weterynaryjnych/podmiotu,

o którym mowa w art. 71 ust. 1a

ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne)

KSIÑ˚KA KONTROLI

...........................................................................................................................................................................................

(nazwa zak∏adu leczniczego dla zwierzàt/hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/podmiotu,

o którym mowa w art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne)

...........................................................................................................................................................................................

(miejsce prowadzenia zak∏adu leczniczego dla zwierzàt/hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/dzia∏alnoÊci

przez podmiot, o którym mowa w art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne)

..........................................................................................................................................................................................

(imi´ i nazwisko kierownika zak∏adu leczniczego dla zwierzàt/kierownika hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych

weterynaryjnych/kierownika podmiotu, o którym mowa w art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne)

...........................................................................................................................................................................................

(data i podpis wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego)

[strony parzyste (2, 4, 6, 8 itd.)]

Podpisy

Data rozpocz´cia

kontroli

Imi´ i nazwisko

oraz stanowisko

s∏u˝bowe

wojewódzkiego

inspektora

weterynaryjnego

Zakres

kontroli

wojewódzkiego

inspektora

weterynaryjnego

osoby upowa˝nionej

do reprezentowania

podmiotu kontrolowanego

i osób, których wyjaÊnienia,

jako istotne dla czynnoÊci

kontrolnych,

zosta∏y przytoczone

w protokole

1

2

[strony nieparzyste (3, 5, 7 itd.)]

Podpisy

Data zakoƒczenia

kontroli

Wydane zalecenia, uwagi, wnioski

oraz terminy ich wykonania

wojewódzkiego

inspektora

weterynaryjnego

osoby upowa˝nionej

do reprezentowania

podmiotu kontrolowanego

i osób, których wyjaÊnienia,

jako istotne dla czynnoÊci

kontrolnych,

zosta∏y przytoczone

w protokole

6

511

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 22 kwietnia 2008 r.

w sprawie nadzoru nad obrotem i iloÊcià stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych2)

Na podstawie art. 118 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje