Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 3 kwietnia 2008 r. w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

60 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki

396

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 3 kwietnia 2008 r.

w sprawie warunków, jakie powinny spe∏niaç podmioty, które prowadzà obrót detaliczny produktami

leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów

oraz ich wykazu2)

Na podstawie art. 71 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu, o którym mowa w pkt 2;

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2

pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216,

poz. 1599).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1,

z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 27, str. 3, z póên. zm.).

2) wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych,

które mogà byç przedmiotem obrotu przez podmioty, o których mowa w art. 71 ust. 1a ustawy

z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwane dalej „podmiotami”;

3) warunki, jakie powinny spe∏niaç podmioty.

§ 2. Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych

weterynaryjnych do wykazu produktów leczniczych

weterynaryjnych, które mogà byç przedmiotem obrotu przez podmioty, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia.

§ 3. Wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogà byç przedmiotem obrotu przez podmioty, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 4. Podmioty powinny

1) posiadaç wydzielone miejsce do sprzeda˝y lub

przechowywania produktów leczniczych wetery-

naryjnych wydawanych bez przepisu lekarza, wyposa˝one w szczególnoÊci w

a) szafy spedycyjne przeznaczone wy∏àcznie dla

tych produktów,

b) termometry,

c) szafy ch∏odnicze, w przypadku obowiàzku przechowywania tych produktów w temperaturze

ni˝szej ni˝ pokojowa;

2) przechowywaç produkty lecznicze weterynaryjne

wydawane bez przepisu lekarza

Poz. 396

b) w ustalonych dla nich warunkach i okresie wa˝noÊci;

3) przeprowadzaç przynajmniej raz w roku spis kontrolny stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez przepisu

lekarza, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodnoÊci.

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

a) w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub

jednostkowych,

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 3 kwietnia 2008 r. (poz. 396)

Za∏àcznik nr 1

KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW

LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, KTÓRE MOGÑ BYå PRZEDMIOTEM OBROTU PRZEZ PODMIOTY

Lp.

Mi´dzynarodowa nazwa

substancji czynnej

Postaç

Droga

podania

Dawka

Docelowe

gatunki zwierzàt

1

2

3

4

5

6

1

Imidaclopridum

roztwór, p∏yn

100 mg/ml

pies, kot

2

Nifurpirinol

granulat do spo- kàpiel

rzàdzania kàpieli

leczniczej

24 mg/g

ryby akwariowe

3

Chlorocresolum,

lenolum

zewn´trznie

(3,66+1,66) g/100 ml

pies

4

Methylthioninii chloridum, roztwór

acidum edeticum

kàpiel

(0,375+2) mg/ml

ryby akwariowe

5

Iodum, kalii iodidum, fluore- roztwór

sceinum natricum, flavum

metanilum

kàpiel

(0,005+7,5+0,25+

0,25) mg/ml

ryby akwariowe

6

Arciflavine chloride, copper roztwór do kàpieli

(II) sulphate pentahydrate,

ethacridine lactate, methylene blue

kàpiel

(2+10+4+2,5) mg/ml

ryby akwariowe

7

Bromfenwinfos

zewn´trznie

200 mg/ml

pies

8

Arciflavine chloride, crystal roztwór do kàpieli

violet, malachite green, methylene blue

kàpiel

(0,3+0,5+1+2,5) mg/ml ryby akwariowe

9

Fipronilum

roztwór do nakra- zewn´trznie

piania

10 g/100 ml

pies, kot

10

Fipronilum

aerozol

zewn´trznie

0,25 g/100 ml

pies, kot

11

2-amino-5nitrothiazole, etha- tabletka

cridine lactate, copper sulfate, malachite green

kàpiel

(175+125+30+

3) mg/3,5 g

ryby akwariowe

12

Malachite green Zn free, roztwór

methylene blue, green S, disodium EDTA

kàpiel

(50+0,085+0,045+

2,5) mg/ml

ryby akwariowe

13

Permethrinum

zewn´trznie

10 mg/g

pies

chloroxy- p∏yn odka˝ajàcy

roztwór

proszek

zewn´trznie

2

3

Poz. 396

4

5

6

14 Propoxurum, flumethrinum

obro˝a

zewn´trznie

(4,5+1,013) g/obro˝´

pies

15 Propoxurum, flumethrinum

obro˝a insektobój- zewn´trznie

cza

(1,25+0,28) g/obro˝´

pies

16 Propoxurum, flumethrinum

obro˝a

(3,02+0,68) g/obro˝´

pies

17 Magnesii sulfas heptahydri- proszek do sporzà- zewn´trznie

cus

dzania roztworu

1 g/g

pies

18 Copper sulfate, malachite roztwór do kàpieli

green oxalate

kàpiel

(20+1) mg/ml

ryby akwariowe

19 Paraffinum liquidum

p∏yn

zewn´trznie

100 ml/100 ml

pies, kot

20 Solutio iodi spirtuosa

roztwór

zewn´trznie

7,5 g/250 g

kot, lis

21 Camphorae spiritus

p∏yn

zewn´trznie

10 g/100 g

pies

22 Ammonii bituminosulfonas

maÊç

zewn´trznie

10 g/100 g

pies, kot

23 Camphorae unguentum

maÊç

zewn´trznie

100 mg/g

pies

24 Iecoris aselli oleum

maÊç

zewn´trznie

40 g/100 g

pies

25 Zinci oxidi unguentum

maÊç

zewn´trznie

10 g/100 g

pies

26 Acidum ascorbicum

proszek

doustnie

1 g/g

lis

zewn´trznie

Za∏àcznik nr 2

WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, KTÓRE MOGÑ BYå

PRZEDMIOTEM OBROTU PRZEZ PODMIOTY

1. Advantage

9. Frontline Spray

2. Aquafuran

10. Furamor — P

3. Blue Med.

11. Ichtio

4. Desin

12. Imivet

5. Dessamor

13. Kiltix dla ma∏ych psów

6. Ektifo

14. Kiltix dla Êrednich psów

7. Faunamor

15. Kiltix dla du˝ych psów

8. Frontline Spot — On

16. Odimor

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 906/W/C/2008

ISSN 0867-3411

Cena 4,30 z∏ (w tym 7 % VAT)

3) dodaje si´ pkt 29—33 w brzmieniu

„29) od 200 z∏ do 2 000 z∏ — za niedope∏nienie

obowiàzku okreÊlonego w art. 6 ust. 2 akapit

drugi rozporzàdzenia nr 852/2004 lub art. 21a

ust. 6 ustawy;

30) za wprowadzanie na rynek produktów pochodzenia zwierz´cego, wyprodukowanych w zak∏adach zatwierdzonych z surowców niepochodzàcych z zak∏adów zatwierdzonych, w

iloÊci

a) do 1 000 kg — od 1 000 z∏ do 5 000 z∏,

b) powy˝ej 1 000 kg do 2 500 kg — od 5 000 z∏

do 15 000 z∏,

encefalopatii (Dz. Urz. WE L 147 z 31.05.2001,

str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 32, str. 289, z póên.

zm.), w rzeêni, w której jest prowadzony ubój

prze˝uwaczy, lub w zak∏adzie, w którym jest

prowadzony rozbiór mi´sa prze˝uwaczy,

w liczbie

c) powy˝ej 2 500 kg — od 15 000 z∏ do 30 000 z∏;

32) od 1 000 z∏ do 5 000 z∏ — za wprowadzanie na

rynek mi´sa pochodzàcego z produkcji mi´sa

na u˝ytek w∏asny;

31) za niespe∏nianie przy produkcji produktów

pochodzenia zwierz´cego wymagaƒ okreÊlonych w art. 8 lub art. 9, lub w za∏àczniku V, lub

w za∏àczniku VI w lit. a, c, d, e (i), lub w za∏àczniku VIII w rozdziale C, lub w za∏àczniku XI

w sekcji A w pkt 1—14 rozporzàdzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001

z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiajàcego zasady dotyczàce zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenoÊnych gàbczastych

a) do 20 sztuk tygodniowo — od 500 z∏ do

5 000 z∏,

b) powy˝ej 20 do 100 sztuk tygodniowo — od

5 000 z∏ do 20 000 z∏,

c) powy˝ej 100 sztuk tygodniowo — od

20 000 z∏ do 66 000 z∏;

33) od 100 z∏ do 2 000 z∏ — za niespe∏nienie wymagaƒ weterynaryjnych przy produkcji mi´sa

na u˝ytek w∏asny.”.