Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza

§ 25. Poza okolicznoÊciami si∏y wy˝szej i wyjàtkowymi okolicznoÊciami, o których mowa w § 24 ust. 1

oraz w przepisach rozporzàdzenia nr 1974/2006, beneficjent nie jest zobowiàzany do zwrotu pomocy za t´

cz´Êç operacji, która zosta∏a zrealizowana zgodnie

z warunkami okreÊlonymi w umowie, je˝eli cel operacji zosta∏ osiàgni´ty i zachowany.

Poz. 373 i 374

1) nast´pca prawny wnioskodawcy nie mo˝e wstàpiç

do toczàcego si´ post´powania na miejsce wnioskodawcy;

2) nie przyznaje si´ pomocy nast´pcy prawnemu

beneficjenta.

§ 27. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

§ 26. W przypadku dzia∏ania „Podstawowe us∏ugi

dla ludnoÊci i gospodarki wiejskiej” obj´tego Programem, ze wzgl´du na istot´ tego dzia∏ania

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki

374

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 14 marca 2008 r.

w sprawie warunków wysy∏kowej sprzeda˝y produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza2)

Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) warunki prowadzenia wysy∏kowej sprzeda˝y produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zwanych dalej „produktami leczniczymi”;

2) sposób dostarczania produktów leczniczych do

odbiorców.

§ 2. 1. Podstawà wydania produktu leczniczego

z apteki ogólnodost´pnej lub punktu aptecznego, zwanych dalej „placówkami”, w ramach wysy∏kowej

sprzeda˝y produktów leczniczych jest zamówienie z∏o˝one

1) w miejscu prowadzenia placówki;

2) telefonicznie;

3) faksem;

4) za pomocà poczty elektronicznej;

5) za pomocà formularza umieszczonego na stronie

internetowej placówki.

2. Formularz zamówienia zawiera

1) dane identyfikujàce placówk´: nazwa, adres, numer telefonu placówki przyjmujàcej zamówienie;

2) dane dotyczàce zamawiajàcego: imi´ i nazwisko

albo nazwa i adres, adres poczty elektronicznej —

je˝eli dotyczy, numer telefonu kontaktowego;

———————

3) dane dotyczàce odbiorcy: imi´ i nazwisko albo nazwa i adres, numer telefonu kontaktowego — je˝eli nie sà zgodne z danymi zamawiajàcego;

4) dane dotyczàce zamawianego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkoÊç opakowania, postaç

oraz iloÊç;

5) numer zamówienia, data, imi´ i nazwisko osoby

przyjmujàcej zamówienie.

3. Warunkiem realizacji zamówienia jest podanie

danych, o których mowa w ust. 2.

4. Zrealizowane zamówienie podlega ewidencji,

która zawiera

1) cz´Êç A dotyczàcà zamówienia obejmujàcà

a) dat´ przyj´cia zg∏oszenia,

b) dane dotyczàce zamawiajàcego: imi´ i nazwisko albo nazwa i adres, adres poczty elektronicznej — je˝eli dotyczy, numer telefonu kontaktowego,

c) dane dotyczàce odbiorcy: imi´ i nazwisko albo nazwa i adres, numer telefonu kontaktowego,

d) dane dotyczàce zamawianego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkoÊç opakowania,

postaç oraz iloÊç,

e) imi´ i nazwisko osoby przyjmujàcej zamówienie;

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra-

dy Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216,

poz. 1607).

2) Niniejsze rozporzàdzenie zosta∏o notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 29 paêdziernika 2007 r. pod numerem

2007/0603/PL zgodnie z § 4 rozporzàdzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania

krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które wdra˝a dyrektyw´ 98/34/WE z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiajàcà procedur´ udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20,

str. 337).

2) cz´Êç B dotyczàcà wysy∏ki obejmujàcà

a) dane dotyczàce wys∏anego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkoÊç opakowania, postaç, iloÊç, numer serii oraz data wa˝noÊci,

b) imi´ i nazwisko osoby realizujàcej zamówienie,

c) dat´ realizacji zamówienia,

d) sposób dostawy produktu leczniczego,

e) dat´ odbioru zamówionego produktu leczniczego,

f) informacje o zwrocie zamówionego produktu

leczniczego.

5. Ewidencja jest prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego

gwarantujàcego, ˝e ˝adne zapisy nie b´dà usuwane,

a korekty zapisów lub uzupe∏nienia b´dà dokonywane

za pomocà dokumentów korygujàcych, opatrzonych

czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonujàcej korekty.

6. Na ka˝de ˝àdanie organów Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej udost´pnia si´ wydruki z ewidencji, zgodnie z zakresem okreÊlonym w ˝àdaniu.

§ 3. W ramach wysy∏kowej sprzeda˝y produktów

leczniczych placówka informuje o

1) nazwie, siedzibie przedsi´biorcy, adresie placówki

oraz organie, który wyda∏ zezwolenie na prowadzenie placówki, i numerze zezwolenia;

Poz. 374

1) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami

mechanicznymi, a tak˝e przed mikroorganizmami

i szkodnikami;

2) warunki uniemo˝liwiajàce pomieszanie i ska˝enie

produktów leczniczych;

3) warunki uniemo˝liwiajàce dost´p do produktów

leczniczych osobom nieupowa˝nionym;

4) kontrol´ temperatury w czasie transportu.

§ 5. 1. Lokal placówki prowadzàcej dzia∏alnoÊç

w zakresie wysy∏kowej sprzeda˝y produktów leczniczych musi posiadaç miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory

przyj´ç przeznaczone do przygotowania produktu

leczniczego do wysy∏ki.

2. Wydzielone miejsce wyposa˝one jest w

1) stó∏ do przygotowywania przesy∏ek;

2) szaf´ lub rega∏ do przechowywania zewn´trznych

materia∏ów opakowaniowych;

3) podest lub rega∏ do sk∏adowania przygotowanych

przesy∏ek.

§ 6. 1. Podmiot prowadzàcy placówk´ zg∏asza do

w∏aÊciwego miejscowo wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego zamiar prowadzenia wysy∏kowej

sprzeda˝y produktów leczniczych nie póêniej ni˝ na

14 dni przed jej planowanym rozpocz´ciem.

4) kosztach przesy∏ki oraz terminie i sposobie dostawy;

2. W przypadku przyjmowania zamówieƒ za pomocà formularza umieszczonego na stronie internetowej placówka dodatkowo zg∏asza do w∏aÊciwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

dane dotyczàce adresu strony internetowej oraz domeny, w której ta strona jest zarejestrowana.

5) kosztach wynikajàcych z korzystania ze Êrodków

porozumiewania si´ na odleg∏oÊç, je˝eli sà one

skalkulowane inaczej ni˝ wedle normalnej taryfy;

3. Na g∏ównej stronie internetowej nale˝y umieÊciç odnoÊnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, które zamieszcza si´ w formacie pdf.

6) terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie

majà charakter wià˝àcy;

§ 7. 1. Podmiot prowadzàcy placówk´ zajmujàcà

si´ wysy∏kowà sprzeda˝à produktów leczniczych wyznacza farmaceut´ posiadajàcego prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego posiadajàcego dwuletnià praktyk´ w aptece w pe∏nym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialnego za prawid∏owà realizacj´ sprzeda˝y wysy∏kowej produktu

leczniczego.

2) cenie zamawianego produktu leczniczego;

3) sposobie zap∏aty;

7) minimalnym okresie, na jaki ma byç zawarta umowa o Êwiadczenia ciàg∏e lub okresowe;

8) mo˝liwoÊci odstàpienia od umowy w terminie

10 dni od dnia dostawy produktu leczniczego, bez

ponoszenia kosztów innych ni˝ bezpoÊrednie

koszty zwrotu.

§ 4. 1. Wysy∏ka produktu leczniczego odbywa si´

w warunkach zapewniajàcych jego jakoÊç oraz bezpieczeƒstwo stosowania.

2. Produkt leczniczy powinien byç nale˝ycie zapakowany, a opakowanie opatrzone etykietà przymocowanà w sposób trwa∏y zawierajàcà: pieczàtk´ placówki, numer zamówienia, dane dotyczàce odbiorcy,

okreÊlenie warunków transportu oraz numer telefonu

kontaktowego, o którym mowa w § 7 ust. 3.

3. Transport produktu leczniczego odbywa si´

w wydzielonych przestrzeniach Êrodka transportu, zapewniajàcych

2. Do zadaƒ osoby wyznaczonej, o której mowa

w ust. 1, nale˝y w szczególnoÊci sprawdzenie, czy sposób przygotowania wysy∏ki i warunki transportu produktów leczniczych zapewniajà

1) identyfikacj´ produktu leczniczego;

2) identyfikacj´ placówki wysy∏ajàcej produkt leczniczy, odbiorcy i miejsca dostarczenia produktu leczniczego;

3) zabezpieczenie przed wzajemnym ska˝eniem produktów leczniczych;

4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzie˝à;

5) zabezpieczenie przed szkodliwym dzia∏aniem wysokiej i niskiej temperatury, Êwiat∏a i wilgotnoÊci

oraz innych niekorzystnych czynników;

wykonywanych czynnoÊci, w tym w szczególnoÊci dokumentowania kontroli, o której mowa

w § 4 ust. 3 pkt 4;

6) temperatur´ okreÊlonà przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednià farmakope´.

3) post´powania dotyczàcego produktów leczniczych

nieodpowiadajàcych wymaganiom jakoÊciowym,

w tym wstrzymanych lub wycofanych z obrotu.

3. Podmiot prowadzàcy placówk´ zajmujàcà si´

wysy∏kowà sprzeda˝à produktów leczniczych zapewnienia pacjentom mo˝liwoÊç kontaktu telefonicznego

w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny

po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczàcym jakoÊci i bezpieczeƒstwa stosowania produktu

leczniczego b´dàcego przedmiotem sprzeda˝y wysy∏kowej.

§ 8. 1. W przypadku zwrotu przez odbiorc´ produktu leczniczego placówka zapewnia unieszkodliwienie

zwróconego produktu.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy produktów leczniczych

nieodpowiadajàcych ustalonym wymaganiom jakoÊciowym, do post´powania z którymi stosuje si´ odr´bne przepisy.

§ 9. 1. Kierownik placówki prowadzàcej sprzeda˝

wysy∏kowà produktów leczniczych zatwierdza odpowiednie procedury w zakresie

1) czynnoÊci wykonywanych przy sprzeda˝y wysy∏kowej produktów leczniczych majàcych wp∏yw

na ich jakoÊç;

2) czynnoÊci nale˝àcych do pracownika wydajàcego

produkty lecznicze oraz przygotowujàcego je

do wysy∏ki oraz sposób i tryb dokumentowania

2. Procedury, o których mowa w ust. 1, obejmujà

w szczególnoÊci

1) rejestrowanie zamówieƒ klientów oraz dokonywanej sprzeda˝y;

2) zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób

zapewniajàcy ich w∏aÊciwà jakoÊç i bezpieczeƒstwo stosowania;

3) post´powanie z produktami leczniczymi wstrzymanymi lub wycofywanymi z obrotu i stosowania;

4) rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych

i ich unieszkodliwianie;

5) rejestrowanie reklamacji.

§ 10. Dokumenty i dane, o których mowa w § 2

ust. 2 i 4 oraz w § 9 ust. 1 pkt 2, sà przechowywane

przez okres 3 lat, liczàc od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

21 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 73, tel. 0-22 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 550/W/C/2008

ISSN 0867-3411

Cena 1,40 z∏ (w tym 7 % VAT)