Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie bazy danych urządzeń radiologicznych

§ 11. 1. Jednostka ochrony zdrowia ubiegajàca si´

o uzyskanie zgody, o której mowa w art. 33e ust. 1

lub 2 ustawy, do wniosku o wydanie takiej zgody za∏àcza nast´pujàce dokumenty

1) kopi´ zezwolenia na wykonywanie dzia∏alnoÊci

zwiàzanej z nara˝eniem na promieniowanie jonizujàce wydanego przez organy okreÊlone w art. 5

ust. 3 i 4 ustawy;

2) wykaz komórek organizacyjnych jednostki ochrony zdrowia, które b´dà prowadziç dzia∏alnoÊç obj´tà zgodà, wraz z adresem tych komórek;

3) imienny wykaz osób uczestniczàcych w procedurach medycznych w poszczególnych pracowniach

wraz z okreÊleniem ich kwalifikacji, w szczególnoÊci specjalizacji i sta˝y;

4) wykaz medycznych procedur radiologicznych, które b´dà wykonywane;

5) wykaz urzàdzeƒ radiologicznych oraz urzàdzeƒ pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych

parametrów i dat uruchomienia;

2. Kierownik jednostki ochrony zdrowia jest obowiàzany zg∏aszaç niezw∏ocznie, nie póêniej ni˝ w terminie 14 dni, organowi wydajàcemu zgod´ wszelkie

zmiany dotyczàce informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 1.

3. Informacje o zmianach, o których mowa

w ust. 2, przekazywane sà przez w∏aÊciwy organ wydajàcy zgod´ niezw∏ocznie do centralnego rejestru,

o którym mowa w art. 33f ustawy.

§ 12. Jednostki ochrony zdrowia dzia∏ajàce w dniu

wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia dostosujà swojà dzia∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu

w terminie 6 miesi´cy od dnia jego wejÊcia w ˝ycie.

§ 13. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

366

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 27 marca 2008 r.

w sprawie bazy danych urzàdzeƒ radiologicznych

Na podstawie art. 33k ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42,

poz. 276) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla organizacj´ bazy danych urzàdzeƒ radiologicznych oraz zakres informacji

przekazywanych G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu przez organy, o których mowa w art. 33k ust. 2

ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe,

zwanej dalej „ustawà”, i sposób ich przekazywania.

§ 2. 1. Baz´ danych urzàdzeƒ radiologicznych, zwanà dalej „bazà”, tworzy si´ na podstawie informacji

przekazanych w sposób okreÊlony w art. 33k ust. 2

ustawy z podzia∏em na rejestry

1) jednostek ochrony zdrowia;

2) urzàdzeƒ radiologicznych.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2. Baza jest prowadzona

1) w formie elektronicznej;

2) w sposób, który umo˝liwia

a) ustalenie jednostki ochrony zdrowia, w której

znajduje si´ dane urzàdzenie radiologiczne, i jakie urzàdzenia radiologiczne znajdujà si´ w danej jednostce ochrony zdrowia,

b) przygotowanie zestawieƒ jednostek ochrony

zdrowia, urzàdzeƒ radiologicznych i ich parametrów w ró˝nych konfiguracjach.

3. Oprogramowanie bazy

1) zapewnia dost´p do danych wy∏àcznie osobom

upowa˝nionym przez G∏ównego Inspektora Sanitarnego;

2) umo˝liwia wprowadzanie danych, ich modyfikacj´,

archiwizacj´ oraz odczyt w ró˝nych konfiguracjach.

4. Ka˝da zmiana danych w bazie jest automatycznie rejestrowana przez oprogramowanie bazy, z podaniem daty dokonania zmiany i w sposób zapewniajàcy identyfikacj´ osoby, która dokona∏a tej zmiany.

5. Kopi´ danych zawartych w bazie sporzàdza si´

na informatycznych noÊnikach danych co najmniej raz

w miesiàcu.

§ 3. Rejestr jednostek ochrony zdrowia, o którym

mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, obejmuje nast´pujàce informacje

1) nazw´ jednostki ochrony zdrowia;

2) identyfikator jednostki ochrony zdrowia (REGON);

3) adres jednostki ochrony zdrowia, numer telefonu,

faksu oraz adres poczty elektronicznej;

4) imi´ i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty

elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia.

Poz. 366

c) kod identyfikacyjny,

d) wielkoÊç ogniska lub ognisk,

e) zakres napi´ç nominalnych,

f) rok produkcji;

3) typ generatora wysokiego napi´cia.

2. Je˝eli zestaw rentgenowski jest wyposa˝ony

w dodatkowà lamp´ rentgenowskà, informacje wymienione w ust. 1 pkt 2 podaje si´ tak˝e dla tej lampy.

3. Je˝eli zestaw jest tomografem komputerowym,

poza informacjami wymienionymi w ust. 1 podaje si´

tak˝e

1) minimalny czas akwizycji;

§ 4. 1. Rejestr urzàdzeƒ radiologicznych, o którym

mowa w § 2 ust. 1 pkt 2, obejmuje nast´pujàce kategorie urzàdzeƒ radiologicznych

2) minimalnà gruboÊç warstw;

1) diagnostyczne aparaty rentgenowskie;

4) typ strzykawki automatycznej.

2) urzàdzenia radiologiczne stosowane w medycynie

nuklearnej;

3) urzàdzenia radiologiczne stosowane w radioterapii.

4. Informacje dotyczàce przeznaczenia, wyposa˝enia i generatora diagnostycznego zestawu rentgenowskiego wpisuje si´ zgodnie z listà kodów, których wykaz jest okreÊlony w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

2. Rejestr urzàdzeƒ radiologicznych, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 2, obejmuje nast´pujàce informacje

dotyczàce poszczególnych urzàdzeƒ radiologicznych

§ 6. 1. Informacje dotyczàce urzàdzenia radiologicznego stosowanego w medycynie nuklearnej w przypadku

1) numer i dat´ wydania zezwolenia na uruchomienie i stosowanie urzàdzenia oraz nazw´ organu

wydajàcego to zezwolenie;

1) kamery scyntylacyjnej obejmujà

2) okreÊlone w § 5—7.

§ 5. 1. Informacje dotyczàce diagnostycznego zestawu rentgenowskiego obejmujà

1) charakterystyk´ zestawu uwzgl´dniajàcà nast´pujàce dane

a) przeznaczenie,

b) model lub typ,

c) kod identyfikacyjny,

3) liczb´ rz´dów lub warstw;

a) rodzaj kamery zgodnie z listà kodów zawartych

w za∏àczniku do rozporzàdzenia,

b) model lub typ,

c) kod identyfikacyjny,

d) nazw´ wytwórcy i instalatora,

e) rok produkcji,

f) rok uruchomienia,

g) rodzaje kolimatorów zgodnie z listà kodów zawartych w za∏àczniku do rozporzàdzenia,

d) nazw´ wytwórcy i instalatora,

h) nazw´, wersj´ i producenta stosowanego oprogramowania,

e) rok produkcji,

i) liczb´ stacji przetwarzania danych,

f) rok uruchomienia,

j) sposób rejestracji obrazów,

g) wykaz wyposa˝enia,

k) wykaz fantomów,

h) dat´ wykonania aktualnych testów specjalistycznych,

l) wykaz êróde∏ kontrolnych;

i) uwagi;

2) charakterystyk´ lampy rentgenowskiej uwzgl´dniajàcà nast´pujàce dane

2) emisyjnego tomografu pozytonowego (PET) obejmujà

a) rodzaj PET zgodnie z listà kodów zawartych

w za∏àczniku do rozporzàdzenia,

a) model lub typ,

b) nazw´ wytwórcy i instalatora,

b) filtracj´ w∏asnà lampy,

c) model lub typ,

d) kod identyfikacyjny,

Poz. 366

2) akceleratora

e) rodzaj detektorów zgodnie z listà kodów zawartych w za∏àczniku do rozporzàdzenia,

a) rodzaj akceleratora zgodnie z listà kodów zawartych w za∏àczniku do rozporzàdzenia,

f) rok produkcji,

b) model lub typ,

g) rok uruchomienia,

h) wyposa˝enie zgodnie z listà kodów zawartych

w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

c) kod identyfikacyjny,

d) nazw´ wytwórcy i instalatora,

e) rok produkcji,

f) rok uruchomienia,

2. Je˝eli PET

1) jest wyposa˝ony w

a) cyklotron, informacje dotyczàce tego urzàdzenia obejmujà

— model lub typ,

— nazw´ wytwórcy i instalatora,

— kod identyfikacyjny,

— rok produkcji,

— maksymalnà energi´ czàstek,

— wykaz produkowanych izotopów i ich aktywnoÊci,

b) syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych,

informacje dotyczàce tego urzàdzenia obejmujà

— model lub typ,

— nazw´ wytwórcy i instalatora,

— rok produkcji,

— kod identyfikacyjny,

— rodzaje i aktywnoÊci wytwarzanych produktów radiofarmaceutycznych;

2) nie jest wyposa˝ony w

g) nominalne energie fotonów,

h) rodzaje czàstek,

i) nominalne energie czàstek,

j) rodzaj kolimatorów zgodnie z listà kodów zawartych w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

2. Informacje dotyczàce urzàdzenia radiologicznego stosowanego w brachyterapii obejmujà

1) model lub typ urzàdzenia zgodnie z listà kodów zawartych w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

2) kod identyfikacyjny;

3) nazw´ wytwórcy i instalatora;

4) rok produkcji;

5) rok uruchomienia;

6) sposób ∏adowania êród∏a do aparatu;

7) stosowany izotop promieniotwórczy;

8) nominalnà aktywnoÊç êród∏a;

9) rodzaj aplikatora zgodnie z listà kodów zawartych

w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

a) cyklotron, informacje dotyczàce tego urzàdzenia obejmujà nazwy i adresy dostawców izotopów,

10) sposób transportu êród∏a w aplikatorze;

b) syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych,

informacje dotyczàce tego urzàdzenia obejmujà

nazwy i adresy dostawców produktów radiofarmaceutycznych.

§ 8. Informacje okreÊlone w § 3 i § 4 ust. 2 sà przekazywane przez organy, o których mowa w art. 33k

ust. 2 ustawy, w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja o wydaniu przez nie zezwolenia sta∏a si´ ostateczna, na piÊmie, przesy∏kà pocztowà nadanà w placówce operatora publicznego lub na adres poczty

elektronicznej wskazany na stronie biuletynu informacji publicznej G∏ównego Inspektoratu Sanitarnego.

§ 7. 1. Informacje dotyczàce urzàdzenia radiologicznego stosowanego w radioterapii obejmujà

w przypadku

1) aparatu ze êród∏em promieniotwórczym

a) model lub typ,

b) kod identyfikacyjny,

c) nazw´ wytwórcy i instalatora,

d) rok produkcji,

e) rok uruchomienia,

f) aktywnoÊç poczàtkowà êród∏a na dzieƒ zainstalowania;

11) sposób implantowania.

§ 9. Organy, o których mowa w art. 33k ust. 2 ustawy, przeka˝à informacje okreÊlone w § 3 i § 4 ust. 2,

dotyczàce urzàdzeƒ radiologicznych, na których stosowanie wyda∏y ostatecznà decyzj´ w sprawie zezwolenia przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia,

w terminie 12 miesi´cy od dnia wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia.

§ 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 27 marca 2008 r. (poz. 366)

WYKAZ KODÓW DOTYCZÑCYCH URZÑDZE¡ RADIOLOGICZNYCH W RADIOLOGII

I DIAGNOSTYCE OBRAZOWEJ, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ I RADIOTERAPII

I. Ogólne zasady kodowania i okreÊlenie pól dla radiologii, medycyny nuklearnej i radioterapii

Kod zawiera 28 pól; ka˝de wype∏niane jednà cyfrà wed∏ug poni˝szych zasad i klucza.

Numer pola

0

Kod grupy

1 — radiologia

2 — medycyna nuklearna

3 — radioterapia

1 do 15

Urzàdzenie podstawowe

16 do 22

Wyposa˝enie

23 do 27

Oprogramowanie

1. Radiologia i diagnostyka obrazowa

Numer pola

A. Urzàdzenie podstawowe

1, 2

Kod aparatu

3, 4, 5

Kod i cz´stotliwoÊç zasilacza — generatora

6, 7

Automatyka

8

Planigrafia, tomografia

9

Samodzielne / hybrydowe

10

Liczba lamp rtg

11

Rezerwa

12

Metoda rejestracji obrazu

13, 14, 15

WielkoÊç wzmacniacza

B. Wyposa˝enie

16, 18, 20

17, 19, 21

22

Kod wyposa˝enia

Tryb pod∏àczenia

Rezerwa

C. Oprogramowanie

23

Kod procedury

24, 25, 26, 27

Kod programu

A. Urzàdzenia podstawowe (pola nr od 1 do 15)

B. Wyposa˝enie (pola nr od 16 do 22)

C. Oprogramowanie (pola nr od 23 do 27)

2. Medycyna nuklearna

Numer pola

A. Urzàdzenie podstawowe

1

Kod gamma kamery

2

Rodzaj akwizycji

3, 4, 5

Kolimatory równoleg∏e

6, 7, 8

Kolimatory nierównoleg∏e

9

Samodzielne / hybrydowe

10

Liczba g∏owic

11

Rezerwa

12, 13

WielkoÊç kryszta∏u w osi pacjenta

14, 15

WielkoÊç kryszta∏u w poprzek osi pacjenta

B. Wyposa˝enie

16, 18, 20

17, 19, 21

22

Kod wyposa˝enia

Tryb pod∏àczenia

Rezerwa

C. Oprogramowanie

23

Kod procedury

24, 25, 26, 27

Kod programu

A. Urzàdzenia podstawowe (pola nr od 1 do 15)

B. Wyposa˝enie (pola nr od 16 do 22)

C. Oprogramowanie (pola nr od 23 do 27)

3. Radioterapia

Numer pola

A. Urzàdzenie podstawowe

1

Rodzaj radioterapii

2

Rodzaj urzàdzenia

3

Izotop / rodzaj emitowanego promieniowania

4, 5, 6

Maksymalna aktywnoÊç izotopów/energia przyspieszanych czàstek

7, 8, 9

AktywnoÊç / Kolimacja

10

Liczba kana∏ów / Kliny

11, 12, 13

Mo˝liwoÊci kontroli po∏o˝enia / pozycjonowania

14, 15

Rejestracja i nadzór nad przebiegiem procedury

B. Wyposa˝enie

16, 18, 20

Kod wyposa˝enia

17, 19, 21

Tryb pod∏àczenia

22

Rezerwa

C. Oprogramowanie

23

Kod procedury

24, 25, 26, 27

Kod programu

A. Urzàdzenia podstawowe (pola nr od 1 do 15)

B. Wyposa˝enie (pola nr od 16 do 22)

C. Oprogramowanie (pola nr od 23 do 27)

2) technika elektroradiologii w rozumieniu przepisów

wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy,

przeszkolonego w zakresie obs∏ugi kamery scyntylacyjnej;

6) kopi´ aktualnego protoko∏u z wykonania specjalistycznych testów parametrów fizycznych urzàdzeƒ

radiologicznych lub testów akceptacyjnych urzàdzeƒ nowo instalowanych;

3) piel´gniark´;

7) pisemne oÊwiadczenie podpisane przez kierownika jednostki ochrony zdrowia o posiadaniu ksi´gi

jakoÊci, o której mowa w przepisach wydanych na

podstawie art. 33c ust. 9 ustawy.

4) fizyka medycznego.