Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) minimalne wymagania dla jednostek ochrony

zdrowia udzielajàcych Êwiadczeƒ zdrowotnych

z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych dotyczàce

a) wyposa˝enia w urzàdzenia radiologiczne,

b) wyposa˝enia pomocniczego,

c) kwalifikacji personelu;

2) zakres dokumentacji niezb´dnej do uzyskania zgody, o której mowa w art. 33e ust. 1 i 2 ustawy

z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe,

zwanej dalej „ustawà”.

§ 2. 1. Jednostka ochrony zdrowia udziela Êwiadczeƒ zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych w pracowniach, o których mowa w ust. 2.

2. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia radiologiczne jednostki ochrony zdrowia stanowi

1) w pracowni radiologii klasycznej

a) wykonujàcej tylko zdj´cia (radiografi´) poza

rentgenowskimi badaniami stomatologicznymi

— aparat rentgenowski stacjonarny do wykonywania zdj´ç,

b) wykonujàcej zdj´cia (radiografi´) oraz przeÊwietlenia (radioskopi´) — aparat rentgenowski

jak w pracowni, o której mowa w lit. a, oraz

Êcianka do przeÊwietleƒ z torem wizyjnym lub

aparat rentgenowski do przeÊwietleƒ zdalnie

sterowany (telekomando),

c) w szpitalu — poza wymaganiami okreÊlonymi

w lit. a lub b — dodatkowo aparat jezdny do

zdj´ç przy∏ó˝kowych i w zale˝noÊci od zakresu

specjalnoÊci klinicznych, aparat do badaƒ i zabiegów na sali operacyjnej,

d) radiologii twarzowo-szcz´kowej — aparat rentgenowski pantomograficzny lub do zdj´ç

cefalometrycznych;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) w pracowni tomografii komputerowej

a) wykonujàcej procedury przy u˝yciu rentgenowskiego tomografu komputerowego, z wy∏àczeniem badaƒ serca — tomograf komputerowy

wykonujàcy badania w technice spiralnej jednorz´dowej lub tomograf komputerowy wielowarstwowy (do 16 warstw) z automatycznà strzykawkà do iniekcji kontrastu sprz´˝onà z aparatem oraz z dodatkowà konsolà roboczà,

b) wykonujàcej procedury przy u˝yciu rentgenowskiego tomografu komputerowego w∏àcznie

z badaniami serca — tomograf komputerowy

wielowarstwowy (od 16 warstw) z automatycznà

strzykawkà do iniekcji kontrastu sprz´˝onà z aparatem oraz z co najmniej jednà dodatkowà konsolà roboczà;

3) w pracowni mammografii

a) mammograf,

b) mammograf z przystawkà do biopsji stereotaktycznej — w przypadku pracowni wykonujàcej

biopsj´ stereotaktycznà;

4) w pracowni radiologii zabiegowej

a) naczyniowodiagnostycznej — aparat angiograficzny z cyfrowà akwizycjà i rejestracjà obrazu, wyposa˝ony w strzykawk´ automatycznà,

a w przypadku procedur z zakresu naczyƒ obwodowych — z opcjà automatycznego przesuwu sto∏u lub lampy,

b) naczyniowej diagnostyczno-terapeutycznej —

aparat angiograficzny z cyfrowà akwizycjà i rejestracjà obrazu, wyposa˝ony w strzykawk´ automatycznà, a w przypadku procedur z zakresu naczyƒ obwodowych — z mo˝liwoÊcià automatycznego przesuwu sto∏u lub lampy, a tak˝e

wyposa˝ony co najmniej w oprogramowanie

umo˝liwiajàce road mapping i program do pomiaru stopnia zw´˝enia naczynia (indeks stenozy),

c) diagnostyki i terapii nienaczyniowej — aparat

rentgenowski z torem wizyjnym i mo˝liwoÊcià

dokumentowania obrazów.

§ 3. Dla zainstalowanych urzàdzeƒ radiologicznych, o których mowa w § 2 ust. 2, wyposa˝onych

w cyfrowà rejestracj´ obrazu standardem wymiany

i interpretacji danych medycznych zwiàzanych lub reprezentujàcych obrazy diagnostyczne jest format

DICOM 3.0 zgodny z normà ISO 12052:2006.

§ 4. W jednostce ochrony zdrowia, w której prowadzona jest diagnostyka i leczenie przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami okreÊlonymi w rozdziale 4 przepisów wydanych na podstawie art. 46 ustawy, minimalne wyposa˝enie stanowi

kamera scyntylacyjna jednog∏owicowa.

§ 5. 1. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze, poza wymaganiami okreÊlonymi w rozdziale 2 przepisów wydanych na podstawie art. 46 ustawy,

w ka˝dej diagnostycznej pracowni radiologicznej jednostki ochrony zdrowia stanowi

1) oprogramowanie do archiwizacji danych pacjenta

w systemie komputerowym, takich jak imi´ i nazwisko, numer PESEL lub data urodzenia, data

i rodzaj badania, opis wyniku badania wraz z imieniem i nazwiskiem lekarza opisujàcego badanie;

2) lampa bakteriobójcza;

3) sprz´t do pozycjonowania pacjenta.

2. W pracowniach, w których sà wykonywane badania z do˝ylnym podaniem Êrodka kontrastowego,

minimalne wyposa˝enie pomocnicze, poza wymaganiami okreÊlonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 46 ustawy, stanowi zestaw przeciwwstrzàsowy

oraz worek samorozpr´˝alny (ambu) do prowadzenia

sztucznej wentylacji podczas zabiegów ratowniczych.

3. W pracowni rentgenowskiej tomografii komputerowej minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze, poza wymaganiami okreÊlonymi w ust. 1 i 2,

stanowi system telewizyjny do obserwacji pacjenta

poddawanego badaniu, gdy nie jest to mo˝liwe bezpoÊrednio przez okienko kontrolne.

4. W pracowni rentgenowskiej, w której wykonuje

si´ cyfrowà akwizycj´ obrazu, instaluje si´ system

elektronicznej archiwizacji obrazów oraz surowych danych z badania, z mo˝liwoÊcià ich póêniejszej obróbki

oraz przesy∏ania i odbioru obrazów.

5. W pracowni radiologii zabiegowej, o której mowa w § 2 ust. 2 pkt 4 lit. b, poza wymaganiami okreÊlonymi w ust. 1 i 2, minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze stanowi aparat do znieczuleƒ.

6. W jednostce ochrony zdrowia, w której prowadzona jest diagnostyka i leczenie przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych, minimalne wyposa˝enie

w urzàdzenia pomocnicze stanowi zestaw do wykonywania podstawowych testów wewn´trznych.

§ 6. 1. W jednostce ochrony zdrowia udzielajàcej

Êwiadczeƒ zdrowotnych w pracowni radiologii klasycznej, o której mowa w § 2 ust. 2 pkt 1 lit. a lub b, zatrudnia si´ co najmniej jednego lekarza specjalist´

w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

2. W jednostce ochrony zdrowia udzielajàcej

Êwiadczeƒ zdrowotnych w zakresie tomografii komputerowej zatrudnia si´ co najmniej jednego lekarza specjalist´ w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej

w ka˝dej pracowni, na ka˝dà zmian´ roboczà.

Poz. 365

3. W jednostce ochrony zdrowia udzielajàcej

Êwiadczeƒ zdrowotnych w zakresie radiologii zabiegowej zatrudnia si´ co najmniej jednego lekarza specjalist´ w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej

w ka˝dej pracowni, na ka˝dà zmian´ roboczà lub co

najmniej jednego lekarza specjalist´ okreÊlonej specjalnoÊci klinicznej w∏aÊciwej dla rodzaju wykonywanych Êwiadczeƒ.

4. W przypadku wykonywania w jednostce ochrony

zdrowia procedur z zakresu radiologii zabiegowej lekarz specjalista w odpowiedniej dziedzinie, który je wykonuje, posiada nast´pujàce dodatkowe kwalifikacje

1) dla procedur diagnostyki naczyniowej — 2-letni

sta˝ pracy w zakresie wykonywania radiologicznych procedur diagnostycznych naczyniowych;

2) dla procedur terapii naczyniowej — 2-letni sta˝ pracy w zakresie wykonywania procedur radiologicznej diagnostyki naczyniowej i terapii naczyniowej;

3) dla procedur radiologii zabiegowej nienaczyniowej — 2-letni sta˝ pracy w zakresie odpowiadajàcym rodzajowi wykonywanych zabiegów i specjalizacj´ z dziedziny radiologii i diagnostyki obrazowej lub specjalizacj´ klinicznà odpowiadajàcà rodzajowi wykonywanych zabiegów.

5. Sta˝ pracy, o którym mowa w ust. 4, potwierdza

si´ na podstawie zaÊwiadczenia wydanego przez kierownika jednostki ochrony zdrowia i poÊwiadczonego

przez w∏aÊciwego konsultanta wojewódzkiego do

spraw radiologii i diagnostyki obrazowej.

§ 7. W jednostce ochrony zdrowia udzielajàcej

Êwiadczeƒ zdrowotnych w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej zatrudnia si´ co najmniej jednego technika elektroradiologii w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 33c ust. 9

ustawy, w ka˝dej pracowni i na ka˝dà zmian´ roboczà.

§ 8. Je˝eli procedury medyczne tego wymagajà,

w jednostce ochrony zdrowia w pracowniach rentgenowskich zatrudnia si´ piel´gniarki posiadajàce umiej´tnoÊci w zakresie procedur zabiegowych, a tak˝e

w zakresie obs∏ugi strzykawek automatycznych.

§ 9. W jednostkach ochrony zdrowia, w których

wykonuje si´ procedury radiologii zabiegowej naczyniowej, zapewnia si´ podczas trwania procedury opiek´ anestezjologicznà lekarza specjalisty w dziedzinie

anestezjologii i intensywnej terapii oraz piel´gniarki,

która posiada tytu∏ specjalisty w dziedzinie piel´gniarstwa anestezjologicznego i intensywnej opieki lub która ukoƒczy∏a kurs kwalifikacyjny z tej dziedziny.

W przypadku procedur radiologii zabiegowej nienaczyniowej udzia∏ tych osób okreÊlony jest opisem w∏aÊciwej procedury ustalonej w sposób okreÊlony w przepisach wydanych na podstawie art. 33g ust. 15 ustawy.

§ 10. W jednostce ochrony zdrowia udzielajàcej

Êwiadczeƒ zdrowotnych z zakresu medycyny nuklearnej i z zakresu terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych zatrudnia si´ co najmniej

1) lekarza specjalist´ w dziedzinie medycyny nuklearnej;

2) technika elektroradiologii w rozumieniu przepisów

wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy,

przeszkolonego w zakresie obs∏ugi kamery scyntylacyjnej;

6) kopi´ aktualnego protoko∏u z wykonania specjalistycznych testów parametrów fizycznych urzàdzeƒ

radiologicznych lub testów akceptacyjnych urzàdzeƒ nowo instalowanych;

3) piel´gniark´;

7) pisemne oÊwiadczenie podpisane przez kierownika jednostki ochrony zdrowia o posiadaniu ksi´gi

jakoÊci, o której mowa w przepisach wydanych na

podstawie art. 33c ust. 9 ustawy.

4) fizyka medycznego.

§ 11. 1. Jednostka ochrony zdrowia ubiegajàca si´

o uzyskanie zgody, o której mowa w art. 33e ust. 1

lub 2 ustawy, do wniosku o wydanie takiej zgody za∏àcza nast´pujàce dokumenty

1) kopi´ zezwolenia na wykonywanie dzia∏alnoÊci

zwiàzanej z nara˝eniem na promieniowanie jonizujàce wydanego przez organy okreÊlone w art. 5

ust. 3 i 4 ustawy;

2) wykaz komórek organizacyjnych jednostki ochrony zdrowia, które b´dà prowadziç dzia∏alnoÊç obj´tà zgodà, wraz z adresem tych komórek;

3) imienny wykaz osób uczestniczàcych w procedurach medycznych w poszczególnych pracowniach

wraz z okreÊleniem ich kwalifikacji, w szczególnoÊci specjalizacji i sta˝y;

4) wykaz medycznych procedur radiologicznych, które b´dà wykonywane;

5) wykaz urzàdzeƒ radiologicznych oraz urzàdzeƒ pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych

parametrów i dat uruchomienia;

2. Kierownik jednostki ochrony zdrowia jest obowiàzany zg∏aszaç niezw∏ocznie, nie póêniej ni˝ w terminie 14 dni, organowi wydajàcemu zgod´ wszelkie

zmiany dotyczàce informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 1.

3. Informacje o zmianach, o których mowa

w ust. 2, przekazywane sà przez w∏aÊciwy organ wydajàcy zgod´ niezw∏ocznie do centralnego rejestru,

o którym mowa w art. 33f ustawy.

§ 12. Jednostki ochrony zdrowia dzia∏ajàce w dniu

wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia dostosujà swojà dzia∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu

w terminie 6 miesi´cy od dnia jego wejÊcia w ˝ycie.

§ 13. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

366

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 27 marca 2008 r.

w sprawie bazy danych urzàdzeƒ radiologicznych

Na podstawie art. 33k ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42,

poz. 276) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla organizacj´ bazy danych urzàdzeƒ radiologicznych oraz zakres informacji

przekazywanych G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu przez organy, o których mowa w art. 33k ust. 2

ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe,

zwanej dalej „ustawà”, i sposób ich przekazywania.

§ 2. 1. Baz´ danych urzàdzeƒ radiologicznych, zwanà dalej „bazà”, tworzy si´ na podstawie informacji

przekazanych w sposób okreÊlony w art. 33k ust. 2

ustawy z podzia∏em na rejestry

1) jednostek ochrony zdrowia;

2) urzàdzeƒ radiologicznych.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2. Baza jest prowadzona

1) w formie elektronicznej;

2) w sposób, który umo˝liwia

a) ustalenie jednostki ochrony zdrowia, w której

znajduje si´ dane urzàdzenie radiologiczne, i jakie urzàdzenia radiologiczne znajdujà si´ w danej jednostce ochrony zdrowia,

b) przygotowanie zestawieƒ jednostek ochrony

zdrowia, urzàdzeƒ radiologicznych i ich parametrów w ró˝nych konfiguracjach.

3. Oprogramowanie bazy

1) zapewnia dost´p do danych wy∏àcznie osobom

upowa˝nionym przez G∏ównego Inspektora Sanitarnego;

2) umo˝liwia wprowadzanie danych, ich modyfikacj´,

archiwizacj´ oraz odczyt w ró˝nych konfiguracjach.

4. Ka˝da zmiana danych w bazie jest automatycznie rejestrowana przez oprogramowanie bazy, z podaniem daty dokonania zmiany i w sposób zapewniajàcy identyfikacj´ osoby, która dokona∏a tej zmiany.

365

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 27 marca 2008 r.

w sprawie minimalnych wymagaƒ dla jednostek ochrony zdrowia udzielajàcych Êwiadczeƒ zdrowotnych

z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej

chorób nienowotworowych

Na podstawie art. 33e ust. 6 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42,

poz. 276) zarzàdza si´, co nast´puje