Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

§ 1. 1. Zg∏oszenia podejrzenia, ˝e produkt leczniczy

nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, dokonuje si´ do wojewódzkiego inspek———————

tora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim

inspektorem”.

2. Zg∏oszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1,

przez

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

1) kierownika zak∏adu opieki zdrowotnej, lekarza lub

lekarza dentyst´ zatrudnionego w zak∏adzie opieki

zdrowotnej,

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) kierownika zak∏adu leczniczego dla zwierzàt —

z wy∏àczeniem zg∏oszenia dotyczàcego produktu

leczniczego weterynaryjnego,

3) kierownika apteki lub punktu aptecznego,

4) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi,

5) podmiot odpowiedzialny, wytwórc´ lub importera,

6) lekarza prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub grupowà praktyk´ lekarskà,

7) piel´gniark´ i po∏o˝nà udzielajàcà Êwiadczeƒ w ramach indywidualnej praktyki piel´gniarek i po∏o˝nych, indywidualnej specjalistycznej praktyki piel´gniarek i po∏o˝nych lub grupowej praktyki piel´gniarek i po∏o˝nych,

8) felczera, ratownika medycznego oraz inne osoby

wykonujàce zawód medyczny uprawnione do podawania pacjentowi produktów leczniczych

— nast´puje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

3. Zg∏aszajàcy, o którym mowa w ust. 2, zabezpiecza produkt leczniczy, co do którego zachodzi podejrzenie, ˝e nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, w ten sposób, ˝e umieszcza

produkt leczniczy lub jego pozosta∏oÊci, w tym opakowania, w trwale zamkni´tym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony — podejrzenie braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych”.

W przypadku gdy produkt leczniczy nie znajduje si´

w posiadaniu zg∏aszajàcego, sk∏ada on pisemne

oÊwiadczenia o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozosta∏oÊci, w tym opakowania.

§ 2. 1. Po otrzymaniu zg∏oszenia, ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e dany produkt leczniczy nie odpowiada

ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, wojewódzki inspektor niezw∏ocznie

Poz. 347

b) zebraniu szczegó∏owych informacji dotyczàcych wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

c) sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystàpienia nieprawid∏owoÊci majàcych wp∏yw na zaistnienie podejrzenia,

˝e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym

dla niego wymaganiom jakoÊciowym.

2. Po otrzymaniu zg∏oszenia, ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e dany produkt leczniczy, o którym mowa

w ust. 1 pkt 2, nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, inspektor do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego niezw∏ocznie przeprowadza wywiad i zbiera informacje

dotyczàce mo˝liwych przyczyn niespe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych przez produkt leczniczy.

3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1,

polega na umieszczeniu produktu leczniczego lub jego

pozosta∏oÊci, w tym opakowania, w trwale zamkni´tym opakowaniu oznaczonym napisem „produkt leczniczy do badaƒ — podejrzenie braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych” oraz sporzàdzeniu protoko∏u

zawierajàcego

1) nazw´ i adres podmiotu, u którego zosta∏ zabezpieczony produkt leczniczy;

2) nazw´ produktu leczniczego;

3) liczb´, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç

opakowania;

4) numer serii i termin wa˝noÊci;

5) opis cech produktu leczniczego wskazujàcych, ˝e

produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakoÊciowym;

6) dat´, pieczàtk´ i podpis wojewódzkiego inspektora.

1) zabezpiecza produkt leczniczy b´dàcy przedmiotem zg∏oszenia lub jego pozosta∏oÊci, w tym opakowania;

4. Protokó∏, o którym mowa w ust. 3, sporzàdza si´

w dwóch egzemplarzach, z których jeden do∏àcza si´

do zabezpieczonego produktu leczniczego, a drugi zatrzymuje wojewódzki inspektor.

2) powiadamia inspektora do spraw wytwarzania

G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w∏aÊciwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego, ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym,

w przypadku produktu leczniczego wytwarzanego

lub importowanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

5. Je˝eli z treÊci zg∏oszenia wynika, ˝e w opisanym

przypadku mo˝e zaistnieç bezpoÊrednie zagro˝enie ˝ycia lub zdrowia, wojewódzki inspektor niezw∏ocznie

po otrzymaniu zg∏oszenia wydaje decyzj´ o wstrzymaniu na terenie swojego dzia∏ania obrotu okreÊlonych

serii produktu leczniczego; wydanie decyzji nie

wstrzymuje wszcz´cia post´powania, o którym mowa

w ust. 1 pkt 3.

3) przeprowadza post´powanie wyjaÊniajàce, polegajàce w szczególnoÊci na

a) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczàcych mo˝liwych przyczyn niespe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych przez produkt leczniczy,

6. Po przeprowadzeniu post´powania wyjaÊniajàcego wojewódzki inspektor mo˝e wydaç decyzj´

o skierowaniu produktu leczniczego do badaƒ w jednostkach zajmujàcych si´ badaniami produktów leczniczych, okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

7. W przypadku gdy post´powanie wyjaÊniajàce

i badania, o których mowa w ust. 6, potwierdzà, ˝e

produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego

wymaganiom jakoÊciowym, wojewódzki inspektor

niezw∏ocznie po zakoƒczeniu post´powania wyjaÊniajàcego i otrzymaniu wyników badaƒ wydaje decyzj´

o wycofaniu na obszarze jego dzia∏ania produktu leczniczego z obrotu.

Poz. 347

2. Post´powania, o którym mowa w ust. 1, nie

przeprowadza si´ w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 pkt 7

ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.

3. Zg∏oszenie, o którym mowa w ust. 1, nast´puje

w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

8. Decyzje, o których mowa w ust. 5 i 7, otrzymujà

1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer;

2) minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia;

3) G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny;

4) Prezes Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

zwany dalej „Prezesem Urz´du”;

5) G∏ówny Lekarz Weterynarii;

6) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;

7) wojewódzki inspektor, na którego terenie dzia∏ania

znajduje si´ siedziba podmiotu odpowiedzialnego,

wytwórcy lub importera.

9. Decyzj´, o której mowa w ust. 7, otrzymuje równie˝ jednostka, która przeprowadzi∏a badania, o których mowa w ust. 6.

10. O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 5 i 7,

wojewódzki inspektor niezw∏ocznie zawiadamia G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego, a G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny — ministra w∏aÊciwego do spraw

zdrowia. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e

poinformowaç opini´ publicznà o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

§ 3. 1. Wojewódzki inspektor po powzi´ciu uzasadnionego podejrzenia lub otrzymaniu zg∏oszenia o podejrzeniu, ˝e dany wyrób medyczny nie odpowiada

ustalonym dla niego wymaganiom okreÊlonym

w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64,

poz. 565 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238), zabezpiecza

wyrób medyczny. W przypadku otrzymania zg∏oszenia, ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e dany wyrób medyczny

nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym, wojewódzki inspektor niezw∏ocznie przeprowadza post´powanie wyjaÊniajàce, polegajàce

w szczególnoÊci na

1) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji

dotyczàcych mo˝liwych przyczyn niespe∏nienia

wymagaƒ zasadniczych przez wyrób medyczny;

2) sprawdzeniu drogi dystrybucji wyrobu medycznego w zakresie wystàpienia nieprawid∏owoÊci majàcych wp∏yw na zaistnienie podejrzenia, ˝e wyrób

medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego

wymaganiom zasadniczym.

4. Zabezpieczenie wyrobu medycznego, o którym

mowa w ust. 1, polega na oznaczeniu napisem „wyrób medyczny podejrzany o brak spe∏nienia wymagaƒ”, je˝eli to mo˝liwe umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkni´tym opakowaniu, oraz sporzàdzeniu protoko∏u zawierajàcego

1) nazw´ i adres podmiotu, u którego zosta∏ zabezpieczony wyrób medyczny;

2) nazw´ handlowà i techniczno-medycznà oraz rodzaj lub typ;

3) nazw´ wytwórcy i, je˝eli dotyczy, autoryzowanego

przedstawiciela lub importera;

4) iloÊç;

5) numer serii, numer partii lub numer seryjny i termin wa˝noÊci, je˝eli zosta∏ okreÊlony;

6) opis przyczyn zg∏oszenia;

7) dat´, pieczàtk´ i podpis wojewódzkiego inspektora.

5. Protokó∏, o którym mowa w ust. 4, sporzàdza si´

w czterech egzemplarzach, z których jeden do∏àcza si´

do zabezpieczonego wyrobu medycznego, drugi zatrzymuje wojewódzki inspektor, trzeci przesy∏a si´ do

G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego, a czwarty

do Prezesa Urz´du wraz z kopià zg∏oszenia, o którym

mowa w ust. 1.

§ 4. 1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw∏ocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego

inspektora o wstrzymaniu na obszarze jego dzia∏ania obrotu okreÊlonych serii produktu leczniczego

w uzasadnionym przypadku wydaje decyzj´ o wstrzymaniu obrotu tym produktem na obszarze ca∏ego kraju.

2. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw∏ocznie

po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora

o wycofaniu na obszarze jego dzia∏ania produktu leczniczego z obrotu w uzasadnionym przypadku wydaje

decyzj´ o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze ca∏ego kraju.

3. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, otrzymujà

1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer;

2) minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia;

3) Prezes Urz´du;

Poz. 347

2) niezw∏ocznego sporzàdzenia protoko∏u, którego

wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia;

4) G∏ówny Lekarz Weterynarii;

5) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;

6) wojewódzcy inspektorzy.

4. Decyzje, o których mowa w ust. 2, otrzymuje

równie˝ jednostka, która przeprowadzi∏a badania,

o których mowa w § 2 ust. 6.

5. O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 2,

G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw∏ocznie zawiadamia ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia.

Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e poinformowaç opini´ publicznà o wstrzymaniu w obrocie lub

wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

§ 5. 1. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub

wycofaniu z obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer jest obowiàzany do

1) niezw∏ocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) niezw∏ocznego sporzàdzenia protoko∏u, którego

wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia;

3) niezw∏ocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu

lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego,

w szczególnoÊci za pomocà telefaksu lub poczty

elektronicznej wszystkim bezpoÊrednim odbiorcom, bàdê informacji o treÊci wydanej decyzji

za pomocà telefonu bezpoÊrednim odbiorcom,

którzy nie posiadajà telefaksu lub poczty elektronicznej;

4) przekazania do organów Paƒstwowej Inspekcji

Farmaceutycznej raportu o podj´tych dzia∏aniach

zabezpieczajàcych;

5) przyj´cia raportów o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych od bezpoÊrednich odbiorców produktów leczniczych;

6) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów

produktu leczniczego — w przypadku procedury

wycofania z obrotu.

2. Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu

produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia

o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu

i z u˝ywania wyrobu medycznego, na podstawie odr´bnych przepisów, jest obowiàzany do

1) niezw∏ocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

3) niezw∏ocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu

lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo

decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofaniu

z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z u˝ywania wyrobu medycznego, w szczególnoÊci za pomocà telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpoÊrednim odbiorcom, bàdê informacji o treÊci

wydanej decyzji za pomocà telefonu bezpoÊrednim odbiorcom, którzy nie posiadajà telefaksu lub

poczty elektronicznej;

4) przekazania raportów o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych do podmiotu odpowiedzialnego

lub wytwórcy — w przypadku produktu leczniczego, do wytwórcy lub Prezesa Urz´du, lub autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli dotyczy —

w przypadku wyrobu medycznego;

5) przyj´cia raportów o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych od bezpoÊrednich odbiorców

produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

6) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów

produktu leczniczego — w przypadku procedury

wycofania z obrotu;

7) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy nie póêniej ni˝ w ciàgu 90 dni od dnia uzyskania przez hurtowni´ farmaceutycznà decyzji

o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji

o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z u˝ywania wyrobu medycznego, na podstawie odr´bnych przepisów, jest obowiàzany do

1) niezw∏ocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) niezw∏ocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu

lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo

decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofaniu

z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z u˝ywania

wyrobu medycznego, w szczególnoÊci za pomocà

telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpoÊrednim odbiorcom, bàdê informacji o treÊci

wydanej decyzji za pomocà telefonu bezpoÊrednim odbiorcom, którzy nie posiadajà telefaksu lub

poczty elektronicznej, z wy∏àczeniem odbiorców

indywidualnych — pacjentów;

3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której

zosta∏ nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych;

4) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów

produktów leczniczych — w przypadku procedury

wycofania z obrotu;

5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej — w przypadku procedury wycofania z obrotu nie póêniej

ni˝ w ciàgu 60 dni od dnia uzyskania przez aptek´ decyzji o wycofaniu produktu leczniczego

z obrotu.

4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4,

ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

5. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego

1) w przypadku otrzymania decyzji o wstrzymaniu

obrotu produktem leczniczym, po otrzymaniu od

bezpoÊrednich odbiorców raportów, o których

mowa w ust. 1 pkt 5, niezw∏ocznie sporzàdza raport koƒcowy o zakoƒczeniu procedury wstrzymania produktu leczniczego i przesy∏a go do w∏aÊciwego organu Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej,

2) w przypadku otrzymania decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, po otrzymaniu od bezpoÊrednich odbiorców raportów, o których mowa

w ust. 1 pkt 5, oraz po zakoƒczeniu przyjmowania

Poz. 347

zwrotów produktów leczniczych niezw∏ocznie sporzàdza raport koƒcowy o zakoƒczeniu procedury

wycofania produktu leczniczego i przesy∏a go do

w∏aÊciwego organu Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej

— zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 4 do

rozporzàdzenia.

6. Raport koƒcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesy∏a do

organów Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej

w terminie 7 dni od dnia jego sporzàdzenia.

§ 6. Dla celów kontroli przez Paƒstwowà Inspekcj´

Farmaceutycznà protokó∏, o którym mowa w § 5 ust. 1

pkt 2, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego, oraz kopie raportów, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4, ust. 3

pkt 3 i ust. 5, podmioty prowadzàce obrót produktami

leczniczymi lub wyrobami medycznymi, przechowujà

przez okres 3 lat, liczàc od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym zosta∏y sporzàdzone.

§ 7. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie okreÊlenia szczegó∏owych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania

z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 204, poz. 1729).

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: E. Kopacz

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 12 marca 2008 r. (poz. 347)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

.......................................................

............................

(piecz´ç zg∏aszajàcego podejrzenie)

(data sporzàdzenia)

Wojewódzki Inspektor

Farmaceutyczny

w ..................................

Zg∏oszenie podejrzenia braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych produktu leczniczego/wymagaƒ

zasadniczych wyrobu medycznego*

(czytelnie wype∏nia osoba upowa˝niona)

1. Pe∏na nazwa placówki oraz nazwa komórki organizacyjnej

......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

2. Data zawiadomienia o wystàpieniu braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*

......................................................................................................................................................................................

3. Dane dotyczàce produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie wyst´powania braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*

nazwa, typ, dawka, postaç farmaceutyczna, wielkoÊç opakowania* .....................................................................

......................................................................................................................................................................................

nr serii1) .......................................................................................................................................................................

termin wa˝noÊci2) .......................................................................................................................................................

wytwórca/importer* ...................................................................................................................................................

podmiot odpowiedzialny3) .........................................................................................................................................

autoryzowany przedstawiciel4) ..................................................................................................................................

4. Uzasadnienie podejrzenia braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych produktu leczniczego/wymagaƒ zasadniczych wyrobu medycznego*

......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

5. èród∏o nabycia produktu leczniczego/wyrobu medycznego*

......................................................................................................................................................................................

6. Posiadana iloÊç produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych* ......................................................................................

......................................................................................................................................................................................

7. Inne uwagi

......................................................................................................................................................................................

............................................................................................

(pieczàtka i podpis osoby zg∏aszajàcej lub upowa˝nionej

do reprezentowania zg∏aszajàcego)

............................................................................................

(pieczàtka i podpis osoby przyjmujàcej zg∏oszenie)

———————

* Niepotrzebne skreÊliç.

1) Kombinacja

cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu

leczniczego/wyrobu medycznego.

2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu

leczniczego/u˝ycia wyrobu medycznego.

3) Wype∏niç w przypadku produktu leczniczego.

4) Wype∏niç w przypadku wyrobu medycznego.

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

.........................................

(pieczàtka podmiotu)

Protokó∏

wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego*

1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu

......................................................................................................................................................................................

2. Dane dotyczàce produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*

nazwa, typ, dawka, postaç, wielkoÊç opakowania* .................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

numer serii1) ................................................................................................................................................................

termin wa˝noÊci2) .......................................................................................................................................................

wytwórca/importer* ...................................................................................................................................................

podmiot odpowiedzialny3) .........................................................................................................................................

autoryzowany przedstawiciel4) ..................................................................................................................................

stan magazynowy (na dzieƒ otrzymania/podj´cia decyzji o wstrzymaniu/wycofaniu z obrotu*) ......................

......................................................................................................................................................................................

3. Dane dotyczàce dostawcy produktu leczniczego/wyrobu medycznego*

nazwa ..........................................................................................................................................................................

adres ............................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

numer faktury .............................................................................................................................................................

data wystawienia faktury ...........................................................................................................................................

iloÊç zakupionych opakowaƒ .....................................................................................................................................

4. Wycofany z obrotu produkt leczniczy/wyrób medyczny* zosta∏ zwrócony do dostawcy

nazwa dostawcy .........................................................................................................................................................

numer faktury ............................................................................................................................................................

z dnia ...........................................................................................................................................................................

zwrócona iloÊç ............................................................................................................................................................

............................................................................................

(pieczàtka i podpis osoby sporzàdzajàcej protokó∏)

———————

* Niepotrzebne skreÊliç.

1) Kombinacja cyfr i ewentualnie

liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu

leczniczego/wyrobu medycznego.

2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu

leczniczego/u˝ycia wyrobu medycznego.

3) Wype∏niç w przypadku produktu leczniczego.

4) Wype∏niç w przypadku wyrobu medycznego.

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

...........................................................

(piecz´ç podmiotu wype∏niajàcego raport)

Raport

o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych w sprawie wstrzymania/wycofania*

z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego*

1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego*

......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

2. Dane dotyczàce produktu leczniczego/wyrobu medycznego*

(nazwa, typ, dawka, postaç farmaceutyczna, wielkoÊç opakowania*)

......................................................................................................................................................................................

nr serii1) .......................................................................................................................................................................

termin wa˝noÊci2) .......................................................................................................................................................

wytwórca/importer* ...................................................................................................................................................

podmiot odpowiedzialny3) .........................................................................................................................................

autoryzowany przedstawiciel4) ..................................................................................................................................

3. WielkoÊç produkcji/zakupu* ......................................................................................................................................

4. Stan magazynowy (na dzieƒ otrzymania decyzji) ...................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

5. WielkoÊç sprzeda˝y (na dzieƒ otrzymania decyzji) ..................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

6. Rodzaj podj´tych dzia∏aƒ zabezpieczajàcych: ..........................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

7. Wykaz zawiadomionych odbiorców bezpoÊrednich: ..............................................................................................

......................................................................................................................................................................................

8. Data sporzàdzenia ......................................................................................................................................................

.............................................................................................

(podpis osoby odpowiedzialnej za sporzàdzenie raportu)

———————

* Niepotrzebne skreÊliç.

1) Kombinacja

cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu

leczniczego/wyrobu medycznego.

2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu

leczniczego/u˝ycia wyrobu medycznego.

3) Wype∏niç w przypadku produktu leczniczego.

4) Wype∏niç w przypadku wyrobu medycznego.

Za∏àcznik nr 4

WZÓR

...........................................................

(piecz´ç podmiotu wype∏niajàcego raport)

Raport koƒcowy

o zakoƒczeniu procedury wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego

1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego

......................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

2. Dane dotyczàce produktu leczniczego

(nazwa, dawka, postaç farmaceutyczna, wielkoÊç opakowania)

.....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

nr serii1) .......................................................................................................................................................................

termin wa˝noÊci2) .......................................................................................................................................................

nazwa podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera* .................................................................................

......................................................................................................................................................................................

3. WielkoÊç produkcji/zakupu*.......................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

4. WielkoÊç wstrzymana/wycofana* z obrotu produktu leczniczego (na dzieƒ zakoƒczenia procedury wstrzymania/wycofania*) ...........................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................

5. Data zakoƒczenia procedury wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego .......................................

......................................................................................................................................................................................

6. Data sporzàdzenia raportu koƒcowego ...................................................................................................................

.............................................................................................

(podpis osoby odpowiedzialnej za sporzàdzenie raportu)

———————

* Niepotrzebne skreÊliç.

1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego.

2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu leczniczego.

Poz. 346 i 347

2

10.92.Z

Produkcja gotowej karmy dla zwierzàt domowych

11.01.Z

Destylowanie, rektyfikowanie i mieszanie alkoholi — dotyczy podmiotów zajmujàcych si´ dzia∏alnoÊcià w zakresie produkcji alkoholu etylowego, po przetworzeniu przeznaczonego do spo˝ycia

11.03.Z

Produkcja cydru i pozosta∏ych win owocowych, z wy∏àczeniem produkcji wyrobów winopochodnych i winopodobnych

13.10.D

Produkcja prz´dzy z pozosta∏ych w∏ókien tekstylnych, w∏àczajàc produkcj´ nici — dotyczy podmiotów zajmujàcych si´ dzia∏alnoÊcià w zakresie wydobywania w∏ókna ze s∏omy lnianej i konopnej

20.14.Z

Produkcja pozosta∏ych podstawowych chemikaliów organicznych — dotyczy podmiotów zajmujàcych si´ dzia∏alnoÊcià w zakresie produkcji alkoholu etylowego nieprzeznaczonego do

spo˝ycia

46.21.Z

Sprzeda˝ hurtowa zbo˝a, nieprzetworzonego tytoniu, nasion i pasz dla zwierzàt — dotyczy

podmiotów zajmujàcych si´ dzia∏alnoÊcià w zakresie sprzeda˝y hurtowej zbo˝a lub wprowadzania do obrotu materia∏u siewnego roÊlin rolniczych i warzywnych

46.22.Z

Sprzeda˝ hurtowa kwiatów i roÊlin

46.31.Z

Sprzeda˝ hurtowa owoców i warzyw

46.33.Z

Sprzeda˝ hurtowa mleka, wyrobów mleczarskich, jaj, olejów i t∏uszczów jadalnych — dotyczy

podmiotów zajmujàcych si´ dzia∏alnoÊcià w zakresie sprzeda˝y hurtowej mleka i wyrobów

mleczarskich

52.10.B

Magazynowanie i przechowywanie pozosta∏ych towarów — dotyczy podmiotów zajmujàcych

si´ dzia∏alnoÊcià w zakresie us∏ugowego zamra˝ania i przechowywania produktów rolnych

347

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 marca 2008 r.

w sprawie okreÊlenia szczegó∏owych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu

produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje