Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 27 lutego 2008 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne

1.

Ustawa określa

1)

zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności

wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;

1a

warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;

2)

warunki wytwarzania produktów leczniczych;

3)

wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;

4)

warunki obrotu produktami leczniczymi;

5)

wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;

6)

zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

2.

Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi,

substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu

narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.

Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust.

5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych

na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa

w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż przez 6 miesięcy od

dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

W rozumieniu ustawy

1)

aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji

czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych;

2)

badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia

lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków

działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania

działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych,

lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej

liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;

2a

badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii,

albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający

prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio

wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami,

niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego,

odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne

lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony

przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone

jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego

badania w danym ośrodku;

2b

badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie

przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego

prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt;

2c

badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym

nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana

jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony

do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej

do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;

2d

badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji,

którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w

badaniach klinicznych weterynaryjnych;

3

działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów,

występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;

3a

działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone

działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi

w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji

fizjologicznych;

3b

działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne

i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego

a)

występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych,

diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji

fizjologicznych organizmu,

b)

które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;

3c

ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego

produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną

dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego

powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie,

trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem

płodu;

3d

ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest działanie, które bez względu

na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia,

konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na

zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu

wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;

4)

Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie,

transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;

5)

(uchylony);

6

Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową

wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych,

gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność

ich wyników;

6a

Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez społeczność

międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych,

mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących

udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta

żywności pochodzenia zwierzęcego;

7)

Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze

są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie

z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

7a

importem produktów leczniczych - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego

produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym

w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

7b

importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające

na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu

leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki

a)

sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne),

co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej),

tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje

powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b)

sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony,

i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi

albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;

8)

kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoże w skorupie

ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególności są to wody lecznicze

i torfy lecznicze;

9)

kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego

dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;

10

lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą

farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;

11)

lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą

i w określonym opakowaniu;

12

lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty

lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty

wystawionej przez lekarza weterynarii;

12a)

mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo

na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej;

13

Maksymalnym Limitem Pozostałości - jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r.

ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości

weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”;

13a

materiałem wyjściowym - jest każda substancja użyta do wytwarzania produktu leczniczego,

z wyłączeniem materiałów opakowaniowych;

14

nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może

być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo

nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu

odpowiedzialnego;

15)

nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację

Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego;

16

niepożądanym zdarzeniem - jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne

skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy

lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby

nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;

17

niespodziewanym działaniem niepożądanym - jest każde negatywne działanie produktu

leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi

w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach

klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych

do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

17a

niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest każde

niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia

nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym

a)

dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych - najczęściej w broszurze badacza,

b)

dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego

albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

- które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta,

zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny

uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według

swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem

płodu;

18)

(uchylony);

19

okresem karencji - jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu

produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka,

jaj lub miodu - do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych,

tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości

przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości;

20)

opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni

kontakt z produktem leczniczym;

21)

opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza

się opakowanie bezpośrednie;

22)

oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim

lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego;

22a

państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które

a)

sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury zdecentralizowanej,

b)

wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;

23)

(uchylony);

24

podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej

(Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej

lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który

wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

25

pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są pozostałości produktów

leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 2377/90;

26)

pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ,

potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej;

27)

premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu

technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą

w celu wytworzenia paszy leczniczej;

27a

produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów żywieniowych - jest produkt

leczniczy przeznaczony do leczenia żywieniowego odpowiednio przetworzony i produkowany,

o ściśle określonym składzie, stosowany u ludzi, na zlecenie i pod kontrolą lekarza;

28)

(uchylony);

29

produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych

substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania

opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach

oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

30

produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę,

toksynę lub alergen, stosowany w celu

a)

wywoływania czynnej odporności (szczepionki),

b)

przeniesienia odporności biernej (surowice),

c)

diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina),

d)

identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik

alergizujący (alergeny);

31

produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub

jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny;

32

produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako

posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub

zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia

lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne,

immunologiczne lub metaboliczne;

33)

(uchylony);

33a)

produktem leczniczym roślinnym - jest produkt leczniczy zawierający jako składniki

czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych

albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem

roślinnym, przy czym

a)

substancją roślinną - są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte

rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone

lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi,

mogą być uznane za substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane

przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,

b)

przetworem roślinnym - jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych

procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie,

zagęszczanie i fermentacja; przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane

substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki;

34)

produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u

zwierząt;

35

produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego

weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych

dla celów medycznych;

35a

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona

przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej;

35b

referencyjnym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu

na podstawie pełnej dokumentacji;

35c

ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest każde zagrożenie zdrowia pacjenta lub

zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu

leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku

produktów leczniczych weterynaryjnych - każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi,

związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego

oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko;

36)

(uchylony);

37)

serią - jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub

materiału opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu

operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną;

37a

sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca

osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania

klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli

sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego,

może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę

na tym terytorium;

37b

stosunkiem korzyści do ryzyka - jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu

leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego, z wyłączeniem

zagrożenia niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego

weterynaryjnego - ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego weterynaryjnego

w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego;

38)

substancją - jest każda materia, która może być pochodzenia

a)

ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej,

b)

zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów,

wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej,

c)

roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny

roślinne, wyciągi,

d)

chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące

w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy;

39)

(uchylony);

40)

surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana

do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych;

40a

uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie,

znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie

w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz

z dokumentacją badania klinicznego;

41)

ulotką - jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia

do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego;

42)

wytwarzaniem produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania

produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę

materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania,

w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych

produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;

42a

wytwarzaniem substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone

do wytwarzania produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania

substancji czynnych, w tym sprowadzanie substancji czynnych wykorzystywanych jako

materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych spoza terytorium

państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dystrybucja,

pakowanie, przepakowywanie i ponowne etykietowanie;

43

wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej

jedno z działań wymienionych w pkt 42;

44

zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria

produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana

zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub

warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.

Do postępowań administracyjnych w sprawach objętych przepisami niniejszej ustawy,

wszczętych a niezakończonych przed dniem jej wejścia w życie, stosuje się przepisy

dotychczasowe.

1.

Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które

uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.

2

Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane

przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

3.

Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4.

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust.

1

1)

leki recepturowe;

2)

leki apteczne;

3)

produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych

jednostkach służby zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów

i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych

źródeł promieniowania;

4

krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego,

z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;

5)

surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych;

6

immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów

pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do

leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie.

Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria

innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone

odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze,

sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia

lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do

obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia

do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

2.

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie

szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta

z danej dziedziny medycyny.

3.

Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych

1)

w odniesieniu do których minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o odmowie

wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia,

oraz

2

zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty

lecznicze, które otrzymały pozwolenie, z zastrzeżeniem ust. 3a.

3a

przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w ust.

1, których cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadającego

pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod warunkiem że potwierdzone przez

konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza

ubezpieczenia zdrowotnego, a minister właściwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji,

zgodę na ich sprowadzenie.

4.

Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które

z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone

do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.

5.

Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa

w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.

6.

Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału,

zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia

1)

(uchylony);

2)

szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których

mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności

a)

wzór zapotrzebowania,

b)

sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których

mowa w ust. 3,

c

sposób potwierdzania przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczności, o których

mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych

(Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm.,

d)

sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów

leczniczych oraz

e)

zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej

bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt

dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

9

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej

lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie

z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego,

który jednocześnie

1)

posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,

2)

jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,

3)

jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt

leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać,

co produkt leczniczy sprowadzany.

Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego,

które uzyskały pozwolenie na import równoległy.

Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania

opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia

1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych

(Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).

Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w

Unii Europejskiej.

Z dniem 1 maja 2004 r. podmiot odpowiedzialny, który wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego, na podstawie dotychczasowych przepisów, może wystąpić

do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, z wnioskiem

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym

mowa w art. 19 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Nie wymagają uzyskania pozwolenia

1)

produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez

jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych

(Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335)

2)

produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;

3)

badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań

klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

oraz

4)

półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym

przez wytwórcę.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października

2002 r., które stały się pozwoleniami w rozumieniu przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, dotyczące środków farmaceutycznych, które nie są produktami leczniczymi w rozumieniu

ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wygasają z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

1.

Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych

na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych decyzją ostateczną

przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe,

z zastrzeżeniem ust. 2.

2.

Do postępowań w sprawach zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

weterynaryjnych wydawanych na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych

decyzją ostateczną przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy

niniejszej ustawy.

(uchylony).

Produkty lecznicze, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez

Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dniem uzyskania członkostwa przez

Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach

określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa

w Unii Europejskiej.

Dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy

termin, o którym mowa w art. 33a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą, liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1

Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,

zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego

do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.

2.

Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania

pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie

terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra

właściwego do spraw zdrowia.

3

Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.

4

Pozwolenie może zostać wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego

u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są

przeznaczone do spożycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy zawarte w tym produkcie

substancje farmakologicznie czynne wymienione są w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90.

5.

(uchylony).

6.

(uchylony).

7.

(uchylony).

1.

Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie

czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje się, jeżeli produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych

wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych,

które nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi i dla których

wydany został dokument identyfikacyjny (paszport).

2.

Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje

się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego

przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej.

1.

Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych

gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi, zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione

w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości

zawierający kompletne informacje z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.

2.

Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niż 6 miesięcy po złożeniu wniosku

o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 2 października 2002 r.

1.

Do dnia 31 grudnia 2004 r. podmioty, które na podstawie dotychczasowych przepisów

prowadziły import produktów leczniczych, są obowiązane do uzyskania zezwolenia, o

którym mowa w art. 38 ust. 1a, ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą.

2.

Do dnia 31 grudnia 2004 r. produkty lecznicze sprowadzane przez podmioty, o których

mowa w ust. 1, podlegają kontroli seryjnej wstępnej, o której mowa w art. 65 ust.

4 pkt 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub które były przedmiotem postępowania o

dopuszczenie do obrotu w dniu wejścia w życie ustawy, których nazwa nie odpowiada

wymaganiom określonym w ustawie zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, mogą znajdować się w obrocie pod nazwą dotychczasową do dnia 31 grudnia 2008 r.

1

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na

podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu.

1a.

Przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu

1)

weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją;

2

może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji,

o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia

produktu leczniczego;

3

może, w przypadku wątpliwości, odnośnie do metod kontroli, o których mowa w art. 10

ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - odnośnie do metod

badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie

eksperymentalnie, skierować do badań produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty

pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku przed

skierowaniem do badań produktu leczniczego, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich

lub innych składników produktu leczniczego, Prezes Urzędu pisemnie informuje podmiot

odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia

badań;

4)

może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych działającej na podstawie

odrębnych przepisów;

5

opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym.

1b

Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji

istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.

1c

Po wydaniu pozwolenia raport oceniający udostępnia się na podstawie przepisów o dostępie

do informacji publicznej.

1d

Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, może wystąpić

do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym,

które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji

(Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm., a w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.

2.

Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od

dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.

3

Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego,

z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub

produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli

zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości

akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało

uznane, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.

4

Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu

o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane

w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

zwanym dalej: „Urzędem Rejestracji”, przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu.

5

Data wydania decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz o zmianie dokumentacji

będącej podstawą wydania pozwolenia oraz data wydania decyzji na podstawie odrębnego

wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym

w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego

gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo

Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, na rzecz tego samego podmiotu,

który uzyskał pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,

lub innego podmiotu, nie są uznawane za datę pierwszego dopuszczenia produktu leczniczego

do obrotu w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2, a w odniesieniu do produktu leczniczego

weterynaryjnego - w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art.

15a ust. 5, 8 i 9.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia

publicznego, wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod

warunkiem że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w

sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych

u ludzi

(Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”.

2.

Do pozwoleń wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje się odpowiednio.

3.

Przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia

1)

powiadamia podmiot odpowiedzialny w państwie, o którym mowa w ust. 1, o zamiarze wydania

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2)

występuje do właściwych organów państwa, o którym mowa w ust. 1, o przesłanie uaktualnionego

raportu oceniającego dotyczącego tego produktu leczniczego oraz kopii pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu tego produktu.

4.

W przypadku wydania, cofnięcia lub wygaśnięcia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1,

minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia Komisję Europejską, wskazując w szczególności

nazwę produktu leczniczego oraz nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego.

5.

W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym występuje

w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, o przekazanie

raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którego dokumentacja

jest zgodna z wymaganiami ustawy, Prezes Urzędu w terminie 120 dni przesyła uaktualniony

raport oceniający oraz kopię pozwolenia.

Przepis art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, stosuje się do dnia 31 grudnia 2004 r.

Produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria

produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami,

o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r.

1.

Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, następuje z

chwilą złożenia wniosku.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając

w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji.

Przepis art. 99 ust. 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą nie narusza uprawnień nabytych przez przedsiębiorców, którzy przed dniem wejścia

w życie ustawy, o której mowa w art. 1, prowadzili apteki lub hurtownie zgodnie z

obowiązującymi przepisami.

1.

Dokumentacja produktów leczniczych roślinnych dopuszczonych do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie dotychczasowych przepisów powinna zostać dostosowana

do wymagań ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie

do dnia 30 kwietnia 2011 r.

2.

Do produktów leczniczych roślinnych, o których mowa w ust. 1, do dnia 31 grudnia 2008 r.

stosuje się przepisy art. 14 ust. 2-8 ustawy zmienianej w art. 3.

3.

Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się również do produktów roślinnych zawierających dodatkowo

substancje inne niż wymienione w art. 2 pkt 33a ustawy zmienianej w art. 1.

1

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16,

powinien zawierać w szczególności

1)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje

zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania,

gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej,

gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu

leczniczego lub na import produktu leczniczego;

2)

nazwę produktu leczniczego;

3)

szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych

i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich nazwy powszechnie

stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne;

4)

postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego,

a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego,

jeżeli jest to niezbędne i wynika z właściwości produktu.

2

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się

1)

opis wytwarzania produktu leczniczego;

2)

opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;

3)

informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego,

wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną

związanego z produktem leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opis metod mających

na celu ograniczenie tego zagrożenia;

4)

wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań

a)

farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,

b)

nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,

c)

klinicznych

- wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych

nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;

5)

opis systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie wdrożony przez podmiot

odpowiedzialny;

6)

opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, który zostanie wdrożony

przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to wymagane na podstawie wytycznych Wspólnoty

Europejskiej;

7)

w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich

Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie,

że badania te spełniają wymogi etyczne określone w przepisach rozdziału 2a;

8)

oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby,

do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa

stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje systemem

zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania

niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych

państw;

9)

oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne podsumowanie jakości,

przegląd niekliniczny i streszczenie danych nieklinicznych oraz przegląd kliniczny

i podsumowanie kliniczne, o których mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych

kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;

10)

w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie

dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi

w załączniku 1 do dyrektywy 2001/83/WE;

11)

Charakterystykę Produktu Leczniczego;

12)

wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej

oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności;

13)

kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego przyjętych przez

właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie

ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;

14)

listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których

wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące

odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie;

15)

kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania.

2a

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem

art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo

i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności

1)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje

zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym

miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia

działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń

na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego

weterynaryjnego;

2)

nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;

3)

szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych

i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ich

nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne;

4)

postać farmaceutyczną, moc, drogę podania, docelowy lub docelowe gatunki zwierząt

oraz okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, warunki przechowywania,

a także dane dotyczące Maksymalnych Limitów Pozostałości.

2b

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się

1)

opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego;

2)

informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych

produktu leczniczego weterynaryjnego;

3)

informacje o dawce dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy

weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach podawania i stosowania;

4)

określenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego i odpadów

powstających z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz określenie potencjalnego

ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska, ludzi,

zwierząt i roślin;

5)

określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u

docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi, wraz z opisem metod badań;

6)

wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań oraz metody badań

a)

farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,

b)

bezpieczeństwa i pozostałości,

c)

przedklinicznych i klinicznych,

d)

ekotoksyczności: określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego

weterynaryjnego dla środowiska

- wraz z raportami ekspertów;

7)

oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających raporty, o których mowa w pkt

6, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych

w załączonym życiorysie;

8)

w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie

dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi

w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w

sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych

(Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;

9)

opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;

10)

opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego, który

zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to konieczne;

11)

oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby,

do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa

stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego będącego przedmiotem wniosku, oraz

że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia

wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych

państw;

12)

Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

13)

wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej

oraz ulotkę;

14)

kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie

ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;

15)

listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których

wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek, jeżeli ma to

zastosowanie;

16)

szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie, jeżeli

ma to zastosowanie;

17)

kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie wytwarzania;

18)

w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 7b, dokument

potwierdzający, że podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ustalenie Maksymalnego

Limitu Pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.

3

Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne

Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia

będące podstawą przygotowanej dokumentacji.

4

Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mogą być przedstawione w języku angielskim,

z wyjątkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b pkt 12 i 13,

które przedstawia się w języku polskim.

4a

W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt

14 i 15, wnioskodawca przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, za pośrednictwem

Prezesa Urzędu, informacje o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te

zmiany.

5

Minister właściwy do spraw zdrowia w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z

przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia

raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego

za granicą w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym

mowa w ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17.

6

Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich

Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub państw

wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego

albo na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.

6a

Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5, uwzględniają koszty podróży,

pobytu i czasu pracy inspektora.

7

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób

przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art.

15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa

i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.

8

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób

przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b, uwzględniając przepisy

art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy

prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów

leczniczych weterynaryjnych.

9

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania

czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, uwzględniając wytyczne

Wspólnoty Europejskiej.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 6, art. 17 ust. 3 oraz

art. 36 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów

wykonawczych, na podstawie art. 17 ust. 3, art. 36a, art. 37w, art. 37ae ust. 7, art.

37aj, ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej

niż do dnia 1 maja 2005 r.

Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność gospodarczą

w zakresie, o którym mowa w art. 47c ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą, są obowiązani do złożenia wniosku o wpis do rejestru w terminie

60 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1.

Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera

1)

nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci

farmaceutycznej;

2)

skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji

pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania

danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub

nazwy chemicznej;

3)

postać farmaceutyczną;

4)

dane kliniczne obejmujące

a)

wskazania do stosowania,

b)

dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu

leczniczego u dzieci,

c)

przeciwwskazania,

d)

specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych

produktów leczniczych - specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające

styczność z takimi produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom,

wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta,

e)

interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,

f)

stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią,

g)

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych,

h)

działania niepożądane,

i)

przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy oraz antidota;

5)

właściwości farmakologiczne obejmujące

a)

właściwości farmakodynamiczne,

b)

właściwości farmakokinetyczne,

c)

niekliniczne dane o bezpieczeństwie;

6)

dane farmaceutyczne obejmujące

a)

wykaz substancji pomocniczych,

b)

główne niezgodności farmaceutyczne,

c)

okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu

leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,

d)

specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,

e)

rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,

f)

specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego

lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli ma to zastosowanie;

7)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

8)

numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

9)

datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia

ważności pozwolenia;

10)

datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;

11)

w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także

a)

informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego,

b)

wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz,

jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny

gotowy do użytku zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją.

2.

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust.

2b pkt 12, zawiera

1)

nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego

weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej;

2)

skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji

pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania

danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy czym używa się nazw powszechnie

stosowanych lub nazwy chemicznej;

3)

postać farmaceutyczną;

4)

dane kliniczne obejmujące

a)

docelowe gatunki zwierząt,

b)

wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,

c)

przeciwwskazania,

d)

specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt,

e)

specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla

osób podających produkt leczniczy weterynaryjny,

f)

działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia),

g)

stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności,

h)

interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczymi weterynaryjnymi

lub inne rodzaje interakcji,

i)

dawkowanie i drogę podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,

j)

przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy oraz odtrutki,

k)

okres karencji;

5)

właściwości farmakologiczne

a)

właściwości farmakodynamiczne,

b)

właściwości farmakokinetyczne;

6)

dane farmaceutyczne obejmujące

a)

skład jakościowy substancji pomocniczych,

b)

główne niezgodności farmaceutyczne,

c)

okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu

leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,

d)

specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,

e)

rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,

f)

specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;

7)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

8)

numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

9)

datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia terminu

ważności pozwolenia;

10)

datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

3.

Do czasu upływu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla wskazań

leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny, który składa wniosek

o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu

leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego,

nie jest obowiązany do przedstawienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo

w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu części Charakterystyki

Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo części Charakterystyki

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego,

odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci, które będą objęte ochroną patentową

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika

referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego

weterynaryjnego.

4.

W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny składa oświadczenie potwierdzające,

że dane nieumieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszące się do wskazań leczniczych lub postaci

farmaceutycznych są objęte ochroną patentową.

5.

Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Charakterystyce Produktu

Leczniczego Weterynaryjnego są jawne.

Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w

Unii Europejskiej, z wyjątkiem art. 1 pkt 29 lit. a, c, d oraz art. 6, 8 i 9, które

wchodzą w życie z dniem ogłoszenia.

Podmioty odpowiedzialne oraz podmioty uprawnione do importu równoległego, wprowadzające

produkty lecznicze do obrotu, są obowiązane do umieszczenia na opakowaniu zewnętrznym

nazwy produktu leczniczego w systemie Braille'a w terminie do dnia 31 grudnia 2009 r.

W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art.

10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również

zawierać następujące informacje i dane

1)

ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć

wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych;

2)

dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;

3)

szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;

4)

szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu

oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt

radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.

Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność polegającą

na prowadzeniu obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi

bez przepisu lekarza są obowiązani zgłosić prowadzenie tej działalności wojewódzkiemu

lekarzowi weterynarii w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1

W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej

w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej

raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku - nazwę powszechnie stosowaną składników

czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.

2.

Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny

być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach

aktywności biologicznej, w zależności od tego, co jest właściwe dla danego produktu.

3

Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego

z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji

wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem

produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.

Decyzje ostateczne w sprawie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

weterynaryjnych, wydane na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 przed dniem

wejścia w życie niniejszej ustawy, zachowują ważność.

(uchylony).

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 9 ust. 2, art. 10 ust.

7, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3, art. 26 ust. 2, art. 36a, art. 37w, art. 39 ust.

4 pkt 1, art. 47b ust. 2, art. 59, art. 69 ust. 1b i 5, art. 70 ust. 7, art. 71 ust.

3, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1 zachowują

moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 9 ust.

2, art. 10 ust. 7 i 8, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3 i 3a, art. 26 ust. 2 i 3, art.

36a, art. 37w, art. 39 ust. 4 pkt 1, art. 47b ust. 3, art. 59, art. 69 ust. 5 i 6,

art. 70 ust. 7, art. 71 ust. 3 i 4, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust.

2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak

niż przez 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1.

Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej

(Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, z późn. zm. podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych

lub klinicznych, jeżeli wykaże, że

1)

produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który został

dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego

Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot

odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu

leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu

tego odpowiednika wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji

referencyjnego produktu leczniczego, albo

2)

produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest

lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa

członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty

wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego

w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa

referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła

wcześniej.

2.

Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo

członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym

referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu. W takim przypadku

Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że

referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie,

oraz o przekazanie co najmniej informacji o składzie tego produktu.

3.

Prezes Urzędu na żądanie państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym potwierdza,

w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz przekazuje informacje co najmniej o

składzie tego produktu.

4.

Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu

leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać

farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie

substancji czynnych, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności,

podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań

nieklinicznych lub klinicznych.

5.

W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego

produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu

leczniczego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych

lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do

przedstawienia wyników badań klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymagań, które

nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem 1 do dyrektywy 2001/83/WE.

6.

Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający

taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną

jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego

produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.

7.

Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej

do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią

się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu

do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza

dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów,

mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.

8.

Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę

samą postać farmaceutyczną.

9.

Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że

odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia kryteria określone w wytycznych

Wspólnoty Europejskiej.

1.

Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa

i pozostałości oraz badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli składa wniosek o

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu

leczniczego weterynaryjnego, który posiada lub posiadał pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego

Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia

wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego

weterynaryjnego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat

(wyłączność danych).

2.

Niezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego

produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot

odpowiedzialny nie wcześniej niż po upływie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie

członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność

rynkowa).

3.

Jeżeli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie był dopuszczony

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje

we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym

referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu. W

takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie,

że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu

w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej o pełnym składzie jakościowym

i ilościowym tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, dokumentacji bezpieczeństwa

i skuteczności, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.

4.

Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej

lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza,

w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i przekazuje informacje co najmniej

o pełnym składzie tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, stosowną dokumentację.

W takim przypadku stosuje się okres wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący

w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

5.

Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się nie więcej niż o 3 lata w przypadku produktów

leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb, pszczół lub innych gatunków zwierząt

ustalonych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 5 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki

wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji

(Dz. Urz. WE L 184 z 17.07.1999, str. 23; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 1, t. 3, str. 124).

6.

Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inną drogę podania,

inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym

weterynaryjnym lub różni się w zakresie substancji czynnych, lub jeżeli biorównoważnośći

nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany

do przedstawienia wyników stosownych badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań

przedklinicznych lub klinicznych.

7.

W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest podobny do

referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika

referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności ze względu na

różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów,

podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych

lub klinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem

1 do dyrektywy 2001/82/WE.

8.

Dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla docelowych gatunków zwierząt,

których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez

ludzi, i zawierających nową substancję czynną niedopuszczoną w państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do dnia

30 kwietnia 2004 r. okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się o rok w przypadku rozszerzenia

pozwolenia na inne docelowe gatunki zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich

produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w ciągu 5 lat od dnia przyznania

pierwszego pozwolenia. W przypadku przyznania pozwolenia dla czterech lub więcej docelowych

gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi, okres, o którym mowa w ust. 2, może być wydłużony do 13 lat.

9.

Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się odpowiednio od roku do 3 lat dla produktu

leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych gatunków zwierząt, których

tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, jeżeli

podmiot odpowiedzialny wystąpił wcześniej z wnioskiem o ustalenie Maksymalnych Limitów

Pozostałości dla docelowych gatunków zwierząt objętych pozwoleniem.

10.

Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego jest produkt leczniczy

posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać

farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny i którego biorównoważność

wobec referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego została potwierdzona odpowiednimi

badaniami biodostępności.

11.

Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej

do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią

się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu

do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza

dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów,

mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.

12.

Różne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania uważa się za tę

samą postać farmaceutyczną.

13.

Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że

odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego spełnia kryteria określone

w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2007 r., z wyjątkiem

1)

art. 54 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w

zakresie dotyczącym informacji o przyznanej kategorii dostępności, o cenie urzędowej

detalicznej oraz o maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta, oraz art.

55 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w zakresie

dotyczącym osób znanych publicznie, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy od

dnia ogłoszenia;

2)

art. 132e ustawy zmienianej w art. 1, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy

od dnia ogłoszenia.

1.

Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych

lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego

mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej

lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez

okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego

zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny

poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych

zastępowane są lub uzupełniane publikacjami z piśmiennictwa naukowego.

2.

Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza ugruntowane zastosowanie

medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej przed uzyskaniem przez

to państwo członkostwa w Unii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przed przystąpieniem

tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3.

W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych substancji

czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych

dotychczas w podanym składzie w celach leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia

wyniki nowych badań nieklinicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego

złożonego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia

wyników takich badań w odniesieniu do każdej substancji czynnej z osobna.

4.

W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi, zawierającego

mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie

lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki

odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego

homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.

5.

Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której

mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1-4, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego

na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust.

2 pkt 1-4, produktu leczniczego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w

odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego

wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

1.

Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań zawartych

w dokumentacji bezpieczeństwa i pozostałości lub przedklinicznych lub klinicznych,

jeżeli udowodni, że substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma ugruntowaną

skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa oraz jest stosowana w państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez

co najmniej 10 lat. W tym przypadku podmiot odpowiedzialny przedstawia odpowiednie

dane z piśmiennictwa naukowego. Sprawozdania opublikowane przez Europejską Agencję

Leków po ocenie wniosków o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości mogą być włączone

jako dane do piśmiennictwa naukowego, szczególnie w dokumentacji bezpieczeństwa.

2.

Jeżeli podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego określonego w ust. 1 dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki

lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i wniosek

dla tego samego produktu leczniczego weterynaryjnego, ale dla innych docelowych gatunków

zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia

przez ludzi, zawierający nowe wyniki badań pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90 oraz nowe wyniki badań klinicznych, to nie można wykorzystać tych wyników badań w

celu oceny produktu leczniczego weterynaryjnego, dla którego złożono wniosek zgodnie

z art. 15a, przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia dla tych innych docelowych

gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone

do spożycia przez ludzi.

3.

Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której

mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego

na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust.

2b pkt 6, produktu leczniczego weterynaryjnego o takim samym składzie jakościowym

i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej,

dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

4.

W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje czynne dopuszczone

w produktach leczniczych weterynaryjnych, ale niestosowane dotychczas w podanym składzie

do celów leczniczych, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników

odpowiednich badań bezpieczeństwa i pozostałości, a także badań przedklinicznych i

klinicznych, w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego; podmiot

odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu

do każdego składnika z osobna.

5.

W przypadku immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych podmiot odpowiedzialny

nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań prowadzonych w warunkach innych

niż laboratoryjne, jeżeli te badania nie mogą zostać wykonane.

1

Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny

bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b

pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego

są wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm..

1a

Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane

zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego,

o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami

Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.

2

Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt

4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych

roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych

innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE.

2a

W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych

przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt, innych niż te, o których mowa w art. 21 ust.

4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b

pkt 6, określa załącznik I do dyrektywy 2001/82/WE.

3

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące

dokumentacji wyników badań produktów leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów

żywieniowych, antyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów

oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.

1

Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć

się nie później niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a

i 19.

1a

Po złożeniu wniosku Minister ZdrowiaMinister Zdrowia

1b

W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o którym mowa w

ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.

2

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą

dokumentacją.

3

Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa

w art. 4a, powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku

o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego kompletne informacje oraz

do którego dołączona została wymagana dokumentacja.

4.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia

dokumentów lub złożenia wyjaśnień.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu

w przypadku, o którym mowa w ust. 4.

1.

W przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem

Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku

o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia

w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister

właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą zdecentralizowaną”.

2.

W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskaże

Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu, w terminie 120 dni

od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza projekt raportu oceniającego i przekazuje

go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi

odpowiedzialnemu, wraz z dołączonym projektem: Charakterystyki Produktu Leczniczego

albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i

ulotki.

3.

W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniającego, zgodnie z ust.

2, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o

1)

zatwierdzeniu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej projektu

raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań oraz projektu

ulotki lub

2)

odmowie zatwierdzenia przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej

projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo

Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań

lub projektu ulotki i wszczęciu procedury wyjaśniającej, o której mowa w ust. 6.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie

procedury zdecentralizowanej raportem oceniającym, Charakterystyką Produktu Leczniczego

albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz

ulotką w terminie 30 dni od dnia ich zatwierdzenia.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od

dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego

albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz

ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport

i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje się

odpowiednio.

6.

Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,

a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - zagrożenie dla zdrowia ludzi

lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej,

Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie

właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii

Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.

7.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny

będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów

finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych

(Dz. U. Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 157, poz. 1119 oraz z 2007 r. Nr 235, poz. 1734) wobec podmiotu odpowiedzialnego lub będący jego licencjodawcą albo licencjobiorcą

lub podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu

do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust.

5 i art. 16a ust. 3.

8.

Za ten sam produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1, uznaje się produkt leczniczy,

który ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych,

identyczną postać farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne oznakowanie opakowania, ulotkę

i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia

i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność

stosowania produktu leczniczego.

1.

W przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa

Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie

wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister

właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą wzajemnego uznania”.

2.

W przypadku gdy dla produktu leczniczego zostało wydane pozwolenie na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, podmiot odpowiedzialny może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia

za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosek o sporządzenie raportu oceniającego produkt

leczniczy lub o uaktualnienie raportu już istniejącego. Prezes Urzędu sporządza lub

aktualizuje raport oceniający w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku oraz przekazuje

raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu

Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotkę właściwym organom zainteresowanych

państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i wnioskodawcy.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego,

wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ

państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa

referencyjnego. Przepis art. 18a ust. 4 stosuje się odpowiednio.

4.

Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,

a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - zagrożenie dla zdrowia ludzi

lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej,

Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie

właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii

Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.

5.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny

będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów

finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub jego licencjodawcą albo licencjobiorca lub podmiot,

którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu

produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art.

16a ust. 3.

6.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, może dotyczyć produktu leczniczego, który w stosunku

do produktu posiadającego pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ma identyczny

skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczną postać

farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne z tym produktem oznakowanie opakowań, ulotkę

i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia

i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność

stosowania produktu leczniczego.

Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w przypadku

1)

złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmianę dokumentacji w przypadku

zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10, jeżeli pozwolenie

nie było wydane zgodnie z art. 18a albo 19, lub dokumentacja, w tym Charakterystyka

Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie

opakowań i ulotka, tego produktu nie została ujednolicona na podstawie przepisu art.

31 ust. 1;

2)

produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust.

1 i 4;

3)

tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których nie opracowano monografii

wspólnotowej, o której mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, zwanej dalej „monografią wspólnotową”, oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych

nieskładających się z substancji roślinnych, przetworów lub ich zestawienia, występujących

na wspólnotowej liście tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa

w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;

4)

produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i doprowadzona

do zgodności z wymaganiami ustawy, o których mowa w załączniku XII do Traktatu między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną

Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką

Włoską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii,

Republiką Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem

Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami Członkowskimi Unii Europejskiej)

a Republiką Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką

Litewską, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką

Słowenii, Republiką Słowacką dotyczącego przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki

Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki

Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki

Słowackiej do Unii Europejskiej, podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r.

(Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864), w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo

referencyjne.

1.

Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawierają dane, o których mowa w art. 10

ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - w art. 10 ust. 2a

i 2b, oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem

raportu oceniającego.

2.

Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być przedstawiane w języku polskim

lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego i Charakterystyki

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych

oraz ulotki, które przedstawia się w języku polskim i angielskim.

Jeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzędu

poweźmie informację, że wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego będącego przedmiotem tego wniosku jest rozpatrywany w innym państwie członkowskim

Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub że

właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wydał pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu, informuje podmiot odpowiedzialny o konieczności

zastosowania procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub 19 i umarza postępowanie.

W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 lub art. 19 ust. 4, i braku porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni, minister właściwy do spraw zdrowia

może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego wydać pozwolenie przed zakończeniem procedury

wyjaśniającej, pod warunkiem że uznał uprzednio raport oceniający, Charakterystykę

Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania

opakowań i ulotkę.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i tryb

postępowania w procedurze wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19

ust. 4, uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej w zakresie

dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 1 pkt 48 lit. c, pkt 60 w zakresie art. 118 ust. 1, ust. 2 pkt 1 lit. a i b,

pkt 2 i ust. 3-6, pkt 63 w zakresie art. 124 ust. 1-9, pkt 66 w zakresie art. 129

ust. 1-4 i 6, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia;

2)

art. 1 pkt 48 lit. d, pkt 60 w zakresie art. 118 ust. 2 pkt 1 lit. c, pkt 63 w zakresie

art. 124 ust. 10 i 11, pkt 66 w zakresie art. 129 ust. 5, oraz art. 11, które wchodzą

w życie z dniem 1 października 2007 r.;

3)

art. 1 pkt 70, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia ustawy;

4)

art. 1 pkt 13-15, 41, 42 lit. b i c, pkt 48 lit. a, pkt 58, 59 i 88 lit. d, które

wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2008 r.;

5)

art. 1 pkt 35 lit. b, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2009 r.

1.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu

1)

nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych,

2)

surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,

3)

kopaliny leczniczej,

4)

produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi

w Farmakopei Polskiej,

5)

surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych,

6

produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności

ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych, zwierząt w terrarium i małych

gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako zwierzęta domowe, zawierać powinien w

szczególności informacje określone w ust. 2.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać

1)

nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci

farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy;

2)

wielkość opakowania;

3)

nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane

dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest

wytwórcą produktu leczniczego;

4)

wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych

w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,

szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2,

produktów i surowców określonych w ust. 1 pkt 1-5 oraz wykaz produktów leczniczych

wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,

nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców

roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z

ust. 1 pkt 1-5 i ust. 2.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego określi, w drodze rozporządzenia,

szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2,

produktów określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz zabezpieczenie

przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt.

1.

Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie

spełniają następujące warunki

1)

mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego,

z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach

leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu

leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza;

2)

są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania;

3)

są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji;

4)

pozostawały w tradycyjnym stosowaniu w okresie, o którym mowa w ust. 5 pkt 6;

5)

posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania, w szczególności

bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym mowa w pkt 2, a ich wystarczające

działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego

stosowania i doświadczenia w lecznictwie.

2.

Tradycyjne produkty lecznicze roślinne podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia

do obrotu.

3.

Przepisu ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy tradycyjny produkt leczniczy roślinny

może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie art. 10 lub art. 21.

4.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny może zawierać dodatek składników mineralnych

i witamin o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania w danym składzie, jeżeli ich

działanie ma charakter podrzędny względem działania czynnych składników roślinnych

w odniesieniu do określonych wskazań.

5.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zawiera

w szczególności

1)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

2)

nazwę produktu leczniczego;

3)

szczegółowe dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do produktu leczniczego i wszystkich

jego składników oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują;

4)

postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego,

a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem

produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu;

5)

wskazania, przeciwwskazania i działania niepożądane;

6)

dane z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów stwierdzające, że roślinny

produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był stosowany w celach leczniczych przez

okres co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku, w tym co najmniej

15 lat w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

7)

wyniki badań farmaceutycznych określonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a.

6.

W przypadku mieszanin substancji roślinnych lub przetworów roślinnych lub tradycyjnego

produktu leczniczego roślinnego dane, o których mowa w ust. 5 pkt 6, powinny odnosić

się do mieszaniny, a w przypadku gdy poszczególne substancje roślinne lub przetwory

roślinne nie są wystarczająco znane, dane powinny również odnosić się do tych składników.

7.

Do wniosku dołącza się

1)

Charakterystykę Produktu Leczniczego, z wyjątkiem danych, o których mowa w art. 11

ust. 1 pkt 4;

2)

kopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub

w innych państwach lub szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia

w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie;

3)

przegląd piśmiennictwa, w tym naukowego, dotyczący bezpieczeństwa wraz z raportem

eksperta oraz, na żądanie Prezesa Urzędu, dane do oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego.

8.

Prezes Urzędu może zwrócić się do Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych

Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie uznania przedstawionej dokumentacji

za odpowiednią dla stwierdzenia tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego

roślinnego lub produktu odpowiadającego, dołączając dokumentację tradycyjnego produktu

leczniczego roślinnego do wniosku o wydanie opinii.

9.

Produkt odpowiadający jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający te

same substancje roślinne lub przetwory roślinne, niezależnie od zastosowanych substancji

pomocniczych, i posiadający to samo lub podobne zamierzone zastosowanie, równoważną

moc i dawkę oraz tę samą lub podobną drogę podania jak tradycyjny produkt leczniczy

roślinny będący przedmiotem wniosku, o którym mowa w ust. 5.

1.

W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, podmiot odpowiedzialny

nie jest obowiązany do przedstawienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego

produktu leczniczego roślinnego w okresie, o którym mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6.

Wymóg trzydziestoletniego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego

jest spełniony również w przypadku, gdy liczba składników roślinnego produktu leczniczego

lub ich zawartość została zmniejszona w tym okresie.

2.

W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego

roślinnego stosowanego w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez

okres krótszy niż 15 lat, Prezes Urzędu przekazuje do Komitetu do spraw Roślinnych

Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków dokumentację tego produktu w celu

ustalenia przez Komitet, czy zostały spełnione pozostałe warunki konieczne do uznania

tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Przy rozpatrywaniu

wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes

Urzędu uwzględnia monografię wspólnotową.

3.

W przypadku gdy dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, będącego przedmiotem

wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, opracowano monografię wspólnotową lub składniki

tego produktu znajdują się na wspólnotowej liście substancji tradycyjnych produktów

leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje się przepisy art. 18a i 19.

4.

W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes Urzędu bierze

pod uwagę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego tradycyjnego produktu leczniczego

roślinnego, udzielone w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

1.

Produkty lecznicze homeopatyczne

1)

są podawane doustnie lub zewnętrznie,

2)

w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,

3)

charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo

stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego

lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie

leczniczym wydawanym na podstawie recepty

- podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.

2.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać

w szczególności

1

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje

zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania,

gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej,

gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu

leczniczego lub na import produktu leczniczego;

2)

nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt

leczniczy homeopatyczny

3)

nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei

Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich

Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi

podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;

4)

skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;

5)

warunki przechowywania i transportu;

6)

wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego homeopatycznego

3.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć

1

opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na

podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;

2)

opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji;

3)

opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i

czystości mikrobiologicznej;

3a

wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych

wraz z raportem eksperta;

4)

oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego

homeopatycznego

5)

kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;

6)

zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki

roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu

końcowego;

7)

projekt etykiety lub ulotki;

8

dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory

opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji

o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;

9)

termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego

10)

dane i ostrzeżenia dotyczące

a)

warunków przechowywania i transportu,

b)

sposobu stosowania.

4

Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze

dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy

1)

ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania,

2)

charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo

stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10000 części roztworu macierzystego

lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie

leczniczym wydawanym z przepisu lekarza,

3)

są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie

uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

- z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.

5.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać

w szczególności

1)

nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem

odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;

2)

nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt

leczniczy homeopatyczny

3)

nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei

Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich

Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego

4)

skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;

5)

warunki przechowywania i transportu;

6)

wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim.

6.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć

1

opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na

podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;

2)

opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego

3)

opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania

stabilności i czystości mikrobiologicznej;

4)

oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu;

5)

kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;

6)

zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki

roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu

końcowego;

7)

projekt etykiety lub ulotki;

8)

dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory

opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu

w opakowaniu bezpośrednim;

9)

termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego

10)

dane i ostrzeżenia dotyczące

a)

warunków przechowywania i transportu,

b)

sposobu stosowania,

c

okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem.

7.

Produkty lecznicze homeopatyczne

7a

Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę

produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji

pierwotnych homeopatycznych.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób

przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności

charakter przedstawianej dokumentacji.

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków,

o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6,

biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.

1.

Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu

składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.

2.

Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu

oraz cofnięcie pozwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez ministra

właściwego do spraw zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu.

3.

Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat.

3a

Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wygaśnięcia

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim

Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego

produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wygaśnięcia

tego pozwolenia.

3b

Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

lub w państwie członkowskim Unii Europejskiej, lub państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego

produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn związanych z

zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, w szczególności tych, o których

mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofnięciem pozwolenia na import równoległy.

4

Do pozwoleń na import równoległy oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio

przepisy art. 23 ust. 1-2, art. 29 ust. 1-2a, art. 33 i art. 37.

5.

W przypadku gdy minister właściwy do spraw zdrowia nie jest w stanie, na podstawie

posiadanej dokumentacji, rozstrzygnąć, czy różnice pomiędzy produktem leczniczym z

importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogłyby być uznane za istotne z

punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności tego produktu, występuje do odpowiednich

władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego

produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkową dokumentację, inną niż określoną w

ust. 7 i 8.

6.

Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia uzna, że różnice pomiędzy produktem leczniczym

z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą stwarzać zagrożenie

dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt, odmawia wydania pozwolenia na import równoległy

tego produktu leczniczego albo wprowadzenia zmian w pozwoleniu na import równoległy.

7.

Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera

1)

podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo członkowskie Unii Europejskiej

lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego

produkt leczniczy jest sprowadzany;

2)

dane importera równoległego.

8.

Do wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy dołącza się

1)

wzór oznakowania opakowania oraz ulotki;

2)

kopię zezwolenia na wytwarzanie wydane przez upoważniony organ państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym

w zakresie przepakowywania;

3)

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

8a

Po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do importu równoległego

informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o

przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej

1)

Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

2)

Prezesa Urzędu;

3)

podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

9

Podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzać produkt importowany równolegle

do obrotu pod nazwą

1)

stosowaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub

2)

stosowaną w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego

produkt leczniczy jest sprowadzany, albo

3)

powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego

do importu równoległego.

9a

Podmiot uprawniony do importu równoległego niezwłocznie powiadamia ministra właściwego

do spraw zdrowia o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego

produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy

oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia,

uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę rodzaj

produktu leczniczego oraz zakres danych objętych pozwoleniem na import równoległy.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2007 r., z wyjątkiem

1)

art. 18, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia;

2)

art. 2 pkt 1 lit. b i c, pkt 2 lit. b, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2008 r.;

3)

art. 1 pkt 15 lit. i-k, pkt 28 lit. a oraz pkt 37 lit. a, które wchodzą w życie z

dniem 1 stycznia 2009 r.

1.

W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest, zgodnie z art.

8 ust. 1a pkt 3, poddawany badaniom jakościowym, na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

2.

(uchylony).

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

jednostki zajmujące się badaniami produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,

uwzględniając w szczególności zakres badań, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości

produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie

w zakresie analizy produktów leczniczych;

2)

cennik opłat pobieranych za badania jakościowe, o których mowa w ust. 1, uwzględniając

w szczególności zakres przeprowadzanych badań, nakład środków związanych z badaniem

oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.

1.

Pozwolenie określa

1)

podmiot odpowiedzialny;

2

nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu

leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej,

gdzie następuje kontrola jego serii;

3)

nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli

taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład

jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;

4)

kategorię dostępności produktu leczniczego;

4a

kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

5)

okres ważności produktu leczniczego;

6)

termin ważności pozwolenia;

7)

okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

8)

gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;

9)

wymagania dotyczące przechowywania i transportu;

10)

kod zgodny z systemem EAN UCC;

11)

numer pozwolenia oraz datę jego wydania;

12

podmiot uprawniony do importu równoległego;

13

termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu

leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2;

14

warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, jeżeli ma to zastosowanie.

1a.

Dane objęte pozwoleniem są jawne.

2.

Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego,

ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych

i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących

ich opakowań.

3

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia

produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności

charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu

leczniczego.

3a

Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego

weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i

kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności

charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

4

Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań

do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 ust. 1 i 4.

1.

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii

dostępności

1)

wydawane bez przepisu lekarza - OTC;

2)

wydawane z przepisu lekarza - Rp;

3)

wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz;

4)

wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe,

określone w odrębnych przepisach - Rpw;

5)

stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz.

2.

Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt

1 i 2.

3.

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności

produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub

klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot

odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes

Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej

zmiany kategorii dostępności.

4.

W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony przed upływem roku

od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, minister właściwy

do spraw zdrowia zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydania tej decyzji.

1.

W wyjątkowych okolicznościach, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego,

minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego, z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny określonych

warunków, na podstawie załącznika 1 do dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie załącznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia

działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach

określonych czynności, wraz z określeniem terminu spełnienia tych warunków.

2.

Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, podlega weryfikacji co 12 miesięcy, począwszy

od dnia jego wydania.

1

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest obowiązany do

1)

wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa

stosowania produktu leczniczego;

2)

prowadzenia rejestru zgłaszanych działań niepożądanych;

3)

przedstawiania Prezesowi Urzędu

a)

raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych, zgłoszonych przez

lekarza, lekarza dentystę, lekarza weterynarii, farmaceutę, przedstawiciela medycznego,

przy czym raporty dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie,

nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o tych działaniach,

b)

raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zgodnych

z danymi zawartymi w rejestrze zgłaszanych działań niepożądanych

-

co 6 miesięcy od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego na świecie

pozwolenia do dnia wprowadzenia produktu do obrotu,

-

co 6 miesięcy przez 2 lata od dnia wprowadzenia produktu do obrotu,

-

co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku po wprowadzeniu produktu do

obrotu, a następnie co 3 lata,

-

w uzasadnionych przypadkach, na każde żądanie Prezesa Urzędu;

4)

przedstawiania raportów z badań dotyczących bezpieczeństwa, prowadzonych po uzyskaniu

pozwolenia;

5)

przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.

2

prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne terminy przedstawiania

raportów okresowych niż podane w ust. 1 pkt 3 lit. b; raporty te powinny być przedstawiane

nie rzadziej niż raz na 3 lata.

3

podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do

1)

zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu

Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

2)

niezwłocznego informowania o wszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego

do obrotu, zatwierdzonych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwach

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które

mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka;

3)

zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do

obrotu;

4)

powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem

leczniczym, nie później niż w ciągu 60 dni od dnia zaprzestania wprowadzania produktu

leczniczego do obrotu;

5)

przedstawienia, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży

produktu leczniczego;

6)

wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania

i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;

7)

dostarczania produktów leczniczych wyłącznie

a)

podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,

b)

zakładom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych,

c)

jednostkom badawczo-rozwojowym, placówkom naukowym Polskiej Akademii Nauk oraz podstawowym

jednostkom organizacyjnym uczelni publicznych w celu prowadzenia badań naukowych,

d)

w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

3a

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, nie może przekazywać do wiadomości

publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii w

odniesieniu do jego produktów leczniczych bez przekazania tej informacji wcześniej

lub jednocześnie Prezesowi Urzędu.

3b

W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach

dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Prezes Urzędu zobowiązuje

podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając

termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.

3c

Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami

leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie

i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego

produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami

leczniczymi.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego

- w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia,

sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, uwzględniając w

szczególności

1)

utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniającego, iż wszelkie informacje odnośnie

do podejrzeń wszelkich niepożądanych działań produktów leczniczych przekazywane podmiotowi

odpowiedzialnemu oraz przedstawicielom medycznym będą zbierane tak, aby był do nich

łatwy dostęp w jednym miejscu;

2)

przygotowywanie raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 3;

3)

zapewnienie, aby na każdą prośbę Prezesa Urzędu o przekazanie dodatkowych informacji

niezbędnych do oceny korzyści oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem danego produktu

leczniczego udzielano szybkich i pełnych odpowiedzi łącznie z informacjami o ilości

sprzedaży danego produktu leczniczego;

4)

obowiązki lekarzy i farmaceutów w zakresie zgłaszania działań niepożądanych oraz tryb

i sposób ich zgłoszenia oraz wzór zgłoszenia;

5)

szczegółowy zakres i tryb oraz sposób zgłaszania przez podmiot odpowiedzialny działań

niepożądanych produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zgłaszanego

działania.

1.

Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza

Prezes Urzędu, który może w szczególności

1)

kontrolować podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa

stosowania produktów leczniczych;

2)

żądać przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem funkcjonowania systemu

monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

3)

żądać wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa

stosowania produktów leczniczych.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób przeprowadzania

i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

mając na uwadze rzetelność gromadzenia, analizy i przekazywania danych do systemu.

1.

Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań

oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na

język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.

2.

Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust.

1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich

Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

1.

Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego

powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2.

1a

Nazwę produktu leczniczego umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego

w systemie Braille'a.

1b

przepisu ust. 1a nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających kategorię

dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych.

1c

Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby treść ulotki była dostępna na życzenie pacjenta

za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla osób niewidomych i

słabowidzących.

1d

Minister właściwy do spraw zdrowia może zwolnić podmiot odpowiedzialny z obowiązku

umieszczenia na opakowaniu niektórych informacji oraz zezwolić na wprowadzenie ulotki

w języku innym niż polski, jeżeli produkt jest przeznaczony do podawania wyłącznie

przez lekarza weterynarii. Prezes Urzędu informuje o takiej decyzji Głównego Lekarza

Weterynarii.

1e

Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, określić kategorie

produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy

produktu leczniczego w systemie Braille'a, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania

produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość jego opakowania.

2

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące

oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności

treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, uwzględniając

w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych,

w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz

tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

3

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu

leczniczego weterynaryjnego i treści ulotki, uwzględniając w szczególności specjalne

wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

1.

Produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki,

przeciwutleniacze, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - także

substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,

wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych,

podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji

towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając

w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postępowanie

z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.

1

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art.

7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb

prowadzenia Rejestru, uwzględniając w szczególności tryb postępowania przy dokonywaniu

wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze, a także tryb jego udostępniania.

1

Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu

odpowiedzialnego.

2

Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie

wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem

terminu ważności. Wniosek powinien zawierać ujednoliconą dokumentację w zakresie jakości,

bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie

ważności pozwolenia, z wyłączeniem zmian, o których mowa w art. 31 ust. 2 pkt 3, oraz

dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zebrane

przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie

art. 24 ust. 4, wraz z ich oceną.

2a

Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu

leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia może, w uzasadnionych przypadkach,

uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wydać

jednorazowo decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na kolejne 5 lat.

3.

Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego

tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania.

3a

Wnioski o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego w procedurze wzajemnego

uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa we wszystkich

państwach, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w tej procedurze.

Przepisy art. 18a i 19 stosuje się odpowiednio.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku,

o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych wnioskiem oraz danych z zakresu

monitorowania bezpieczeństwa.

5

produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może

być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej

decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego,

chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany

rygor natychmiastowej wykonalności.

6

Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot

odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać

w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego.

7

W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego w terminie,

o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może

nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli

1)

wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie;

2)

z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne

do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań

oraz zalecanego dawkowania;

3)

z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności

terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;

4)

z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa

produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;

5)

podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla

zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają

produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco

udowodniony.

2.

Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję

o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego

stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli

1)

podawanie produktów zwierzętom kolidowałoby z realizacją krajowego programu diagnozy,

kontroli lub likwidacji chorób zakaźnych lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania

zakażeń;

2)

choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

3.

Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych

weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia

lub zwierząt w gospodarstwie i są stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt

w danym gospodarstwie w tym samym miejscu.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności

pozwolenia, z przyczyn określonych w ust. 1 lub ust. 2.

5.

Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu

prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1 uzna, że produkt leczniczy z przyczyn wymienionych

w ust. 1 nie powinien być dopuszczony do obrotu, występuje do władz Unii Europejskiej

o wszczęcie odpowiedniej procedury.

6

W przypadku wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia

Komisję Europejską wraz z podaniem przyczyny odmowy.

1.

Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania

pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu

odpowiedzialnego.

1a

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w decyzji o zmianie danych objętych

pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia zaproponowany

przez podmiot odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian, chyba że ta decyzja dotyczy

bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub jest wydana na podstawie notyfikowanej

Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji Europejskiej. Termin określony w decyzji

ministra właściwego do spraw zdrowia nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej

wydania.

1b

W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą

wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej

podmiot odpowiedzialny składa wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej

i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których

produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19

ust. 4 stosuje się odpowiednio.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia

1)

wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia

do obrotu produktu leczniczego;

2)

rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających

wprowadzenie zmiany;

3)

rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10, uwzględniając

w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania oraz zakres badań

potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany;

4)

sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1.

1

W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego minister właściwy do spraw zdrowia wydaje

nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego

podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego

wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest

wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy

numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć

umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe

elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie w razie

1)

stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego

zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych

weterynaryjnych - zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia;

2)

braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania

niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;

3

stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem

lub przepisami ustawy;

3a

nieuiszczenia w terminie opłaty, o której mowa w art. 36 ust. 2;

4)

stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty

żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które

mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta;

5)

niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją, o której mowa

w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego;

6

usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa

w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny w terminie 3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy

uzupełni dokumentację, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a

minister właściwy do spraw zdrowia wyda pozytywną decyzję dotyczącą wniosku, o którym

mowa w art. 20a ust. 5;

7

niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b;

8

usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90;

9

w przypadku upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 3b.

2.

W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy.

3.

O cofnięciu pozwolenia minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia Radę lub Komisję

Europejską.

4

W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się odpowiednio.

5

Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego,

a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych również Głównego Lekarza Weterynarii,

o decyzji, o której mowa w ust. 1.

1.

Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy

1)

podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi

produktu leczniczego do obrotu;

2)

produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.

2.

Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego

- ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska oraz w przypadku

zaistnienia wyjątkowych okoliczności, w szczególności w przypadku wydania przez sąd

zarządzenia tymczasowego zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze

decyzji, stwierdzić, że pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.

Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu

są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie

informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.

W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów

leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

1.

Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

za złożenie wniosku o

1)

wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2)

przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a,

21 i 21a;

3)

zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a,

19, 20, 20a, 21 i 21a;

4)

inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem,

o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5)

sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust.

2;

6)

aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7)

przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8)

którym mowa w art. 33a ust. 2.

2.

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas

nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego

pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

3.

W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których

mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.

4.

Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,

szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposób

ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej

o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej

z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji.

1.

Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności

karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na mocy

przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.

2.

Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze opatrzonej

datą umowy pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

3.

Umowę, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny przekazuje

niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

4.

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego

lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu

leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej

lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach

leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego

pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego

do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie

art. 4 ust. 8.

1.

Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b-37ag,

a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah-37ak.

2.

Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu

leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

1.

Kontrolę badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności badań z wymaganiami

Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.

2.

Przeprowadzający kontrolę, upoważniony przez Prezesa Urzędu może w szczególności

1)

kontrolować ośrodki przeprowadzające badanie kliniczne weterynaryjne, siedzibę sponsora,

organizację prowadzącą badanie kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub inne miejsca

uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

2)

żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym weterynaryjnym;

3)

żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego oraz

złożonej dokumentacji.

3.

Jeżeli badanie kliniczne badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zagraża życiu

lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu klinicznemu weterynaryjnemu lub jest prowadzone

niezgodnie z protokołem badań klinicznych weterynaryjnych, lub posiada znikomą wartość

naukową, minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu, w drodze decyzji,

nakazuje wstrzymanie lub przerwanie badania klinicznego weterynaryjnego; Prezes Urzędu

występuje z wnioskiem po przeprowadzeniu kontroli badań klinicznych weterynaryjnych.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia

1)

wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah ust. 1;

2)

sposób i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie

zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając

rodzaj badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie, a także

zakres prowadzonych badań klinicznych weterynaryjnych;

3)

sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanego

produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją;

4)

wysokość opłat, o których mowa w art. 37ah ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając

nakład pracy związany z daną czynnością;

5)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając w szczególności

sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników

badań klinicznych weterynaryjnych oraz obowiązki podmiotów uczestniczących lub ubiegających

się o przeprowadzenie badań klinicznych.

W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych

stosuje się przepisy ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt

(Dz. U. z 2003 r. Nr 106, poz. 1002, z późn. zm..

Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których

1)

produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do

obrotu;

2)

przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia,

nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a

decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta

do badania;

3)

u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania,

a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie, zwany

dalej „organem zezwalającym”

1)

może wzywać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji

poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania

określonej działalności gospodarczej;

2)

może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia

w celu stwierdzenia, czy przedsiębiorca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej

objętej zezwoleniem.

1.

Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej

zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”.

W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania

działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.

2.

W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń,

określonych przepisami ustawy.

3.

W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy niż 6 miesięcy.

4.

W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie

działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że

1)

uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo

2)

wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo

3)

wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo

4)

jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego

interesu publicznego.

1.

Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony.

2.

Zezwolenie może być wydane na czas oznaczony na wniosek przedsiębiorcy.

1.

Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy

1)

wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej

objętej zezwoleniem;

2)

przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania

działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;

3)

przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego

lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą

zezwoleniem.

2.

Organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych przepisami ustawy.

Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych

określone w zezwoleniu.

Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w art. 37ap

ust. 1, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie

nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

1

Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust.

1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego,

które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu uczestnika badania klinicznego, sponsor

niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji,

przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium

których prowadzone jest dane badanie kliniczne, i komisji bioetycznej, która wydała

opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej

bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.

2

Informacje dodatkowe zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego niepożądanego

działania produktu leczniczego sponsor przekazuje podmiotom wymienionym w ust. 1 w

terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1, oraz przekazuje

je w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.

3

Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi niespodziewane ciężkie

niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie,

nie później jednak niż w ciągu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją

właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium

których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała

opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej

bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.

4.

Niezależnie od informacji przekazywanych w sposób określony w ust. 1-3 sponsor o tym,

że zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, informuje

wszystkich badaczy, prowadzących dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

5

w każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada właściwym organom

państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium

których prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała

opinię o badaniu klinicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu

ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz roczny raport na

temat bezpieczeństwa pacjentów.

6

Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich niepożądanych

działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku z prowadzeniem na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb zgłaszania

niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, dane objęte

dokumentacją, o której mowa w art. 37z ust. 5, oraz wzory formularzy zgłoszeniowych

niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, uwzględniając w szczególności

sposób zbierania, weryfikacji i przedstawiania informacji dotyczących niespodziewanego

ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego i niespodziewanego zdarzenia.

1.

Organ zezwalający jest uprawniony do kontroli działalności gospodarczej, na którą

zostało wydane zezwolenie.

2.

Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez organ

zezwalający.

3.

Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania kontroli są uprawnione w

szczególności do

1)

wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana

działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest

wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność;

2)

żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji

oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli.

4.

Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, stwierdzonych w toku kontroli,

uchybień w wyznaczonym terminie.

5.

Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania kontroli, o której mowa w ust. 1,

inny organ administracji wyspecjalizowany w kontroli danego rodzaju działalności.

Przepisy ust. 2-4 stosuje się odpowiednio.

1.

O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

sponsor informuje komisję bioetyczna, która wydała opinię o badaniu, oraz ministra

właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od

dnia zakończenia badania klinicznego.

2.

W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu,

sponsor informuje komisję bioetyczna, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym,

oraz ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu, w terminie

15 dni od dnia zakończenia tego badania, i podaje przyczyny wcześniejszego zakończenia

badania klinicznego.

1.

Jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki określone w pozwoleniu na prowadzenie

badania klinicznego przestały być spełniane lub uzyskane informacje poddają w wątpliwość

bezpieczeństwo lub naukową zasadność prowadzonego badania klinicznego, minister właściwy

do spraw zdrowia może

1)

wydać decyzję o zawieszeniu badania klinicznego;

2)

cofnąć pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego;

3)

wskazać działania, jakie muszą być podjęte, aby badanie mogło być kontynuowane.

2.

Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego,

przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia

zwraca się do sponsora i badacza o zajęcie w terminie 7 dni stanowiska.

3.

O podjęciu decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia

sponsora, państwa uczestniczące w badaniu klinicznym, komisję bioetyczna, która wydała

opinię o tym badaniu klinicznym, Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych oraz

Komisję Europejską.

1.

Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy

danych dotyczącej badań klinicznych.

2.

Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności

1)

wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

2)

wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;

3)

datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;

4)

oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;

5)

informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami

Dobrej Praktyki Klinicznej.

3.

Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej

Agencji Oceny Produktów Leczniczych lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza

dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne

w europejskiej bazie danych.

1.

Kontrolę badań klinicznych w zakresie zgodności badań z wymaganiami Dobrej Praktyki

Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.

2.

Kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu,

zwana dalej „przeprowadzającym kontrolę”.

3.

Przeprowadzający kontrolę może w szczególności

1)

kontrolować ośrodki przeprowadzające badanie kliniczne, siedzibę sponsora, organizację

prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie lub inne miejsca uznane za istotne z punktu

widzenia prowadzenia badania klinicznego;

2)

żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym;

3)

żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania klinicznego oraz przedstawionej

dokumentacji.

4.

Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych o wynikach

kontroli oraz udostępnia Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych, innym państwom

członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, komisji

bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, na ich uzasadniony wniosek,

raport z przeprowadzonej kontroli.

5.

Inspekcja Badań Klinicznych może przeprowadzić kontrolę również na wniosek Komisji

Europejskiej.

6.

Wyniki kontroli badań klinicznych przeprowadzonej na terytorium innego państwa członkowskiego

Unii Europejskiej są uznawane przez Prezesa Urzędu.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i zakres

prowadzenia kontroli badań klinicznych, uwzględniając w szczególności charakter prowadzonych

badań, kierując się wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Minister właściwy do spraw zdrowia współpracuje z Komisją Europejską, Europejską Agencją

Oceny Produktów Leczniczych oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie

przeprowadzenia kontroli badań klinicznych; minister właściwy do spraw zdrowia, na

wniosek Prezesa Urzędu, może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o przeprowadzenie

kontroli w państwie spoza obszaru państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w niniejszym

rozdziale stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza.

1.

Sponsor albo badacz występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie

badania klinicznego weterynaryjnego do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem

Prezesa Urzędu.

2.

Przepis ust. 1 stosuje się także do badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących

pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badań

klinicznych weterynaryjnych dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone

do spożycia.

3.

Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.

4.

Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po uzyskaniu pozwolenia

ministra właściwego do spraw zdrowia, jeżeli stwierdzi, że proponowane badanie kliniczne

jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. Minister właściwy

do spraw zdrowia wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.

5.

Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych badania klinicznego

weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia albo

jego odmowę.

6.

Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sprzętu niezbędnego

do prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa

Urzędu, potwierdzającego, że badanie kliniczne weterynaryjne zostało wpisane do Centralnej

Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby

tego badania.

1.

Badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności

biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych

zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

2.

Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne

w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności

1)

porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami

dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych

pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza

oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne

oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym

badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania

jest stale monitorowana;

2)

uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia

świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem

klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami,

ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w

jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym

ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;

3)

przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności

fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;

4)

uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia

świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu,

skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu;

dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją

badania klinicznego;

5)

przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego

nie spowoduje dla niego szkody;

6)

sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej

za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

3.

Minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu z ministrem właściwym

do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze

rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust.

2 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną,

biorąc w szczególności pod uwagę specyfikę badania klinicznego.

Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności

karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.

1.

Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się

z badania klinicznego.

2.

Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej,

informuje o możliwości uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przysługujących

mu praw.

W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych przeprowadzanych na pełnoletnich

i zdrowych uczestnikach badania klinicznego, nie można stosować żadnych zachęt ani

gratyfikacji finansowych z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.

1.

Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane

oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez

osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia

takiego oświadczenia - przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera

również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących

istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

2.

Jeżeli świadoma zgoda, o której mowa w ust. 1, nie może być złożona na piśmie, za

równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków.

Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania

Dobrej Praktyki Klinicznej, uwzględniając w szczególności sposób planowania, prowadzenia,

monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych, kierując się

przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej.

1.

Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli są spełnione

dodatkowo następujące warunki

1)

uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego i małoletniego na zasadach określonych

w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza;

2)

badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie w postępowaniu z

małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego informacji dotyczących badania

klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;

3)

badacz zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego, zdolnego do wyrażania

opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące jego odmowy udziału w badaniu klinicznym

lub wycofania się z tego badania;

4)

grupa pacjentów potencjalnie odniesie bezpośrednie korzyści z badania klinicznego,

a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne dla potwierdzenia danych

uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia

świadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;

5)

badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego małoletniego

lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;

6)

badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie

inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia

badań klinicznych z udziałem małoletnich, uwzględniając w szczególności zasadność

udziału małoletnich w badaniu klinicznym, sposoby zminimalizowania ryzyka w takich

badaniach klinicznych, kolejność wykonywania badań klinicznych z uwzględnieniem wieku

pacjentów, klasyfikację badań klinicznych ze względu na rodzaj i charakter schorzenia,

harmonogram przeprowadzania badań klinicznych z udziałem małoletnich z uwzględnieniem

stopnia zaawansowania badań klinicznych nad badanym produktem leczniczym, rodzaj wykonywanych

badań, rodzaj dokumentacji klinicznej wymaganej przed rozpoczęciem badań klinicznych

z udziałem małoletnich, kierując się przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi zasad

prowadzenia badań klinicznych z udziałem dzieci.

1.

W przypadku badania klinicznego z udziałem

1)

osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej - świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniach

klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie

z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym,

konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;

2)

osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić

opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym - świadomą zgodę na udział

tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce

prowadzenia badania klinicznego.

2.

Osób wymienionych w ust. 1 w pkt 2 nie można poddać badaniom klinicznym, jeżeli osoby

te posiadając pełną zdolność do czynności prawnych świadomie odmówiły uczestnictwa

w tych badaniach klinicznych.

3.

Badanie kliniczne z udziałem osób, o których mowa w ust. 1, może być prowadzone, jeżeli

są spełnione dodatkowo następujące warunki

1)

osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego oraz

związanego z nim ryzyka i korzyści;

2)

badacz zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby, zdolnej

do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy udziału w badaniu

klinicznym lub wycofania się z tego badania;

3)

badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach

klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz

bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu lub

powodującej kalectwo;

4)

badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe

do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta;

5)

istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu leczniczego

będzie wiązało się z odniesieniem przez pacjenta korzyści i nie będzie wiązało się

z żadnym ryzykiem.

Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest

sponsor i badacz.

1.

Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze

oraz urządzenia stosowane do ich podawania.

2.

Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w zakresie wytwarzania

wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

3

przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia

badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu potwierdzającego,

że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz

że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.

4

przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego

do prowadzenia badań klinicznych z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

1.

Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię

w sprawie prowadzenia badania oraz minister właściwy do spraw zdrowia wydał pozwolenie

na prowadzenie badania klinicznego.

2

Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia

nie zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa w art.

37n ust. 2.

3.

Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych

do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających

organizmy genetycznie zmodyfikowane.

4.

Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje

w drodze decyzji administracyjnej.

5.

Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;

wpis obejmuje również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania

klinicznego.

1.

Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor albo badacz składa do ministra właściwego

do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności

1)

dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2)

protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię,

zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3)

informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4)

dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust.

2 pkt 6;

5)

kartę obserwacji klinicznej;

6)

dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7)

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8)

podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9)

umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu

klinicznym.

3.

Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

1.

Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m, wymaga uzupełnienia, minister

właściwy do spraw zdrowia wyznacza sponsorowi albo badaczowi termin do jej uzupełnienia,

z pouczeniem, że brak uzupełnienia spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

2.

W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, minister

właściwy do spraw zdrowia może jednorazowo żądać od sponsora albo badacza dostarczenia

informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie

informacji uzupełniających nie może przekraczać 90 dni.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na

prowadzenie badania klinicznego, gdy

1)

wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2)

założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne

z zasadami współżycia społecznego;

3)

założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.

1.

Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy wydania takiego

pozwolenia minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje w terminie nie dłuższym niż

60 dni.

2.

Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia dokumentacji określonej

w art. 37m.

3.

Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, a

w przypadku zasięgania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu do badań klinicznych

dotyczących badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii

komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie

zmodyfikowane.

4.

Termin, określony w ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania informacji, o których

mowa w art. 37n ust. 2, nie dłużej jednak niż o 90 dni.

5.

Przepisów ust. 1-4 nie stosuje się do badań klinicznych dotyczących terapii ksenogenicznej.

1.

Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora albo badacza

złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania.

2.

Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności

1)

zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;

2)

analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;

3)

poprawność protokołu badania klinicznego;

4)

poprawność wyboru badacza i członków zespołu;

5)

jakość broszury badacza;

6)

jakość ośrodka;

7)

poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego;

8)

poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także

uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia

świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 37h

i 37i;

9)

wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia

ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;

10)

wysokość wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników

badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem;

11)

zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;

12)

umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6.

1.

Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na podstawie jednego

protokołu i w wielu ośrodkach badawczych położonych na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badania kliniczne), sponsor wybiera, spośród

wszystkich badaczy prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

koordynatora badania klinicznego.

2.

W przypadku badań klinicznych, o których mowa w ust. 1, prowadzonych na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej sponsor lub koordynator badania klinicznego składa wniosek

do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.

3.

Opinia wydana przez komisję, o której mowa w ust. 2, wiąże wszystkie ośrodki, w imieniu

których sponsor lub koordynator badania klinicznego wystąpił z wnioskiem o wydanie

opinii.

4.

O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której

mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce

prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te

mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym

badaniu klinicznym; niezgłoszenie zastrzeżeń w wyżej wymienionym terminie oznacza

akceptację udziału badacza i ośrodka w danym badaniu klinicznym.

1.

Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię sponsorowi

albo badaczowi oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa

Urzędu.

2.

Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje się odpowiednio.

3.

Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię o badaniu klinicznym

1)

z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja bioetyczna

zasięga jego opinii;

2)

z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi

lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne,

komisja bioetyczna zasięga jego opinii.

Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi lub badaczowi przysługuje odwołanie

do odwoławczej komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1

wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym

mowa w art. 37r ust. 1, i do ministra właściwego do spraw zdrowia o rozpoczęcie badania

klinicznego, o którym mowa w art. 37m ust. 1,

2

dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1,

2a

dokumentację, o której mowa w art. 37m ust. 2,

2b

wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do ministra właściwego do spraw

zdrowia o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1,

2c

wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do ministra właściwego do spraw zdrowia

o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab

- uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Oceny Leków oraz konieczność

przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku

wniosków i zawiadomienia do ministra właściwego do spraw zdrowia również w formie

elektronicznej;

3)

wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszczania - biorąc

pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem

danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość

opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym

brutto na jednego mieszkańca.

1

Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego

zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu

leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania

w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym

badaniu, oraz wyrażenia zgody przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia

złożenia wniosku.

3

Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli minister właściwy

do spraw zdrowia nie zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do dopuszczalności

ich wprowadzenia.

1.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo

uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz odstępują od prowadzenia badania

klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego. W takim przypadku

sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa

uczestnikom badania klinicznego.

2.

O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor niezwłocznie

informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczna, która opiniowała badanie kliniczne.

1.

Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności

1)

zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;

2)

monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki

Klinicznej;

3)

zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego,

z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające

niezwłocznego zgłoszenia.

2.

Wraz ze zgłaszaniem zdarzenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz obowiązany jest

do sporządzenia, w formie pisemnej, sprawozdania zawierającego opis ciężkiego niepożądanego

zdarzenia, w którym uczestnicy badania klinicznego identyfikowani są za pomocą numerów

kodowych.

3.

Zgłaszanie sponsorowi, innych niż określone w ust. 1 pkt 3, niepożądanych zdarzeń

oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odbywa się w sposób określony w

protokole badań klinicznych.

4.

W przypadku zgłoszenia zgonu uczestnika badania badacz, na wniosek sponsora lub komisji

bioetycznej, przedstawia wszelkie dostępne informacje nieujęte w sprawozdaniu, o którym

mowa w ust. 2.

5.

Sponsor przechowuje dokumentację, o której mowa w ust. 2-4, zgodnie z zasadami Dobrej

Praktyki Klinicznej i udostępnia ją na wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na których

terytorium przeprowadzane jest dane badanie kliniczne, z zastrzeżeniem art. 37aa.

1.

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga,

z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.

1a

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga,

z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na import.

2

Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia

na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

3.

(uchylony).

3a

Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje

się odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art.

46 i art. 48-51.

4

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje opinię o zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami

Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, produktu leczniczego

wytwarzanego za granicą, jeżeli

1)

podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa

w art. 10 ust. 1 i 2a, lub

2)

produkt leczniczy przywożony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu

dalszego przetworzenia

- po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw

wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub raportu z inspekcji przeprowadzonej

w ciągu ostatnich 3 lat przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej

lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa

posiadającego porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem

członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zostały

spełnione albo nie zostały spełnione wymagania niezbędne do uzyskania produktu leczniczego

odpowiadającego deklarowanej jakości, oraz po przedstawieniu uwierzytelnionej kopii

zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, gdzie produkt

jest wytwarzany.

5

w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawia

opinię ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

6

Inspekcję, o której mowa w ust. 4, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie opinii, o

której mowa w ust. 4.

7

przepisów ust. 4-6 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym innych,

niż Rzeczpospolita Polska oraz państw mających równoważne z Unią Europejską wymagania

Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.

8.

(uchylony).

9

Główny Inspektor Farmaceutyczny przesyła kopie decyzji, o których mowa w ust. 1 i

1a, do Europejskiej Agencji Leków.

1.

Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie powinien

1

złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem

numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego,

postać farmaceutyczną, miejsca wytwarzania, zakres wytwarzania oraz miejsca kontroli;

2)

dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;

3)

dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi

niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych

we wniosku;

4)

zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem

na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie

z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących

podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.

1a

Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import powinien

1)

złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem

numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego,

postać farmaceutyczną, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu,

zakres importu oraz miejsca kontroli;

2)

dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;

3)

dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi

niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych

wymienionych we wniosku;

4)

zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem

na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami

ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę

dopuszczenia do obrotu tego produktu.

2

Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje się na czas nieokreślony po

stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie

spełnia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a.

3.

Jeżeli wniosek o zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów

leczniczych objętych wnioskiem mogą być podane w załączniku do wniosku.

4

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1

wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając odpowiednie wytyczne Wspólnoty

Europejskiej;

2)

wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a

pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając

na uwadze prawidłowe wykonywanie jej obowiązków;

3)

wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzór wniosku

o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów

potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączonych

do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu

objęty zezwoleniem;

4)

wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór wniosku

o zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem danych dotyczących

zmian.

1

Zezwolenie na wytwarzanie zawiera

1)

nazwę i adres wytwórcy;

2)

wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;

3)

rodzaj i nazwę produktu leczniczego;

4)

szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem;

5)

numer zezwolenia oraz datę jego wydania.

1a

Zezwolenie na import zawiera

1)

nazwę i adres importera;

2)

wskazanie miejsc prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu;

3)

rodzaj i nazwę produktu leczniczego;

4)

szczegółowy zakres importu objęty zezwoleniem;

5)

numer zezwolenia oraz datę jego wydania.

2.

Jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych

objęte zezwoleniem mogą być określone w załączniku do zezwolenia.

3

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia

na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego,

uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1 i 1a.

1.

Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie

produktów leczniczych nie może trwać dłużej niż 90 dni licząc od dnia złożenia wniosku

przez wnioskodawcę.

2.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.

3.

Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie dokonywane jest w terminie

30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu,

nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.

4

Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianę

zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianę zezwolenia na import pobierane są opłaty,

które stanowią dochód budżetu państwa.

5

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość

opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego

na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania

i importu.

1.

Do obowiązków wytwórcy należy

1)

wytwarzanie jedynie produktów leczniczych objętych zezwoleniem, o którym mowa w art.

38 ust. 1, z zastrzeżeniem art. 50;

1a

sprzedaż wytworzonych produktów leczniczych

a)

przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub prowadzącemu obrót hurtowy produktami

leczniczymi,

b)

zakładom lecznictwa zamkniętego w zakresie produktów leczniczych stosowanych przy

udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym

Funduszem Zdrowia;

2)

zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej,

o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie

o konieczności zmiany osoby wykwalifikowanej;

3)

przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych, w warunkach określonych

w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego,

nie krócej jednak niż trzy lata;

4

udostępnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom do spraw wytwarzania

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pomieszczeń wytwórni, dokumentacji i innych

danych dotyczących wytwarzania, a także umożliwienie pobrania próbek produktów leczniczych

do badań jakościowych, w tym z archiwum;

5)

umożliwianie osobie wykwalifikowanej zatrudnionej w wytwórni podejmowania niezależnych

decyzji w ramach udzielonych uprawnień;

6

stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odnośnie do produktów leczniczych oraz

stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych

wyłącznie substancji czynnych, które zostały wytworzone zgodnie z wymaganiami Dobrej

Praktyki Wytwarzania odnośnie do substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania

produktów leczniczych;

7

stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do substancji uzupełniających

określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 3.

2.

Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej

krwi, wytwórca obowiązany jest

1)

podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania przekazywania chorób zakaźnych;

2)

przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych

w państwach członkowskich Unii Europejskiej;

3)

przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy i Światowej

Organizacji Zdrowia;

4)

używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony zgodnie

z odrębnymi przepisami.

3

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, listę substancji

uzupełniających, w odniesieniu do których stosuje się wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania,

oraz zakres zastosowania tych wymagań, uwzględniając przepisy prawa Wspólnoty Europejskiej.

1

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie,

gdy wytwórca przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1 pkt 2 i 3, art.

42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1.

2.

Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-6.

3

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku,

gdy importer przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3, art.

42 ust. 1 pkt 1 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1a.

4

Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o

cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie.

(uchylony).

(uchylony).

1.

Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

niezależnie od inspekcji, o których mowa w ust. 3, nie rzadziej niż raz na 3 lata

sprawdza, czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia

inspekcji informuje wytwórcę co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.

2.

Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, na podstawie którego wydawana jest

opinia o spełnianiu przez wytwórcę wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport dostarczany

jest wytwórcy.

3.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powodujących

zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych przez

niego produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję

wytwórni bez uprzedzenia.

4.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie

dla jakości lub bezpieczeństwa substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny

zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy substancji czynnych lub u podmiotu odpowiedzialnego.

5.

Inspekcję, o której mowa w ust. 4, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza również

na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej

Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.

6.

Właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejska

Agencja Leków lub Komisja Europejska może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji warunków wytwarzania u wytwórcy produktów

leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych.

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może wystąpić o poddanie się inspekcji warunków wytwarzania

do wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych mającego siedzibę

w państwie niebędącym członkiem Unii Europejskiej lub państwie niebędącym członkiem

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

8.

Na podstawie ustaleń inspekcji, o której mowa w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz

zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym,

bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze

będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji,

może

1)

nałożyć na wytwórcę nakaz usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym

terminie, w tym pod rygorem cofnięcia zezwolenia;

2)

wstrzymać wytwarzanie produktu leczniczego całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych

uchybień.

1.

Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju

importera może wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie

zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie

na wytwarzanie danego produktu leczniczego.

2.

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne z formularzami przyjętymi

przez Światową Organizację Zdrowia.

3.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołączyć należy

1)

Charakterystykę Produktu Leczniczego, jeżeli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym;

2

wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli wytwórca

go nie posiada.

1.

Wytwórca może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie

inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność

warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Wytwórca substancji czynnych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego

certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki

Wytwarzania.

3.

W ciągu 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz w art.

46 ust. 1 i 6, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa

w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą zgodność warunków wytwarzania z

wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

4.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje informacje o wydaniu albo odmowie wydania

zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych dotyczącej wytwarzania.

5.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz w art. 46 ust. 1

i 6, stwierdzi się, że wytwórca produktów leczniczych lub wytwórca substancji czynnych

nie przestrzega wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny

przekazuje taką informację do europejskiej bazy danych dotyczącej wytwarzania.

1.

Inspekcje, o których mowa w art. 46 ust. 6 i art. 47a ust. 1 i 2, są przeprowadzane

na koszt wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych, ubiegających

się o wydanie zaświadczenia.

2.

Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust.

1 i 2, obejmują w szczególności koszty podróży, pobytu i czynności inspektora do spraw

wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art.

38 ust. 4, art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2, kierując się w szczególności nakładem

pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, poziomem kosztów ponoszonych przez

Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz wysokością opłaty w państwach członkowskich

Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca.

1.

Prezes Urzędu prowadzi rejestr wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie

przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne,

przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe.

2.

Rejestr obejmuje

1)

nazwę i adres siedziby oraz miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, o której mowa w art. 2 pkt 42a, związanej z wytwarzaniem

substancji czynnych o właściwościach anabolicznych, przeciwzakaźnych, przeciwpasożytniczych,

przeciwzapalnych, hormonalnych lub psychotropowych;

2)

zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji czynnych;

3)

nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w języku łacińskim

i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie stosowanej - jedną z nazw: według

Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwę potoczną albo nazwę naukową.

3.

Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania substancji czynnych,

o których mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem o wpis do rejestru,

o dokonanie zmiany w rejestrze albo o skreślenie z rejestru.

4.

Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru na wniosek przedsiębiorcy albo w przypadku

powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania

substancji czynnych, o których mowa w ust. 1.

5.

Za wpis do rejestru, zmianę w rejestrze, skreślenie z rejestru, dokonywane na wniosek,

Prezes Urzędu pobiera opłaty.

6.

Przedsiębiorcy wpisani do rejestru są obowiązani do przechowywania przez okres 3 lat

dokumentów, w szczególności faktur, rachunków i umów, dotyczących obrotu substancjami

czynnymi, o których mowa w ust. 1.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

sposób prowadzenia rejestru,

2)

tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru, zmian w rejestrze i skreśleń

z rejestru, a także tryb udostępniania rejestru,

3)

wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru,

4)

wysokość opłat, o których mowa w ust. 5, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając

nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych

przez Urząd Rejestracji

- uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 2.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 września 2005 r.

1.

Osoba wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że

1)

w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami

prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2

w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt

został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - każda

seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

pełnej analizie jakościowej i ilościowej, przynajmniej w odniesieniu do wszystkich

substancji czynnych, oraz innym testom i badaniom koniecznym do zapewnienia jakości

produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie

do obrotu.

2

Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich

Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone

z kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z

państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli

zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.

3.

W przypadku produktów leczniczych przywiezionych z innych krajów, z którymi Unia Europejska

dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych

spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obowiązujące

w Unii Europejskiej, oraz że kontrole, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zostały wykonane

w kraju eksportującym, osoba wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia tych

kontroli.

4.

We wszystkich przypadkach, a w szczególności gdy seria produktu leczniczego zwalniana

jest do obrotu, osoba wykwalifikowana musi zaświadczyć, że każda wytworzona seria

spełnia wymagania określone w ust. 1.

5.

Dokument, o którym mowa w ust. 4, musi być przechowywany przez okres dłuższy o rok

od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat, i udostępniany

Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.

Osoba wykwalifikowana zatrudniona w wytwórni może być na wniosek Głównego Inspektora

Farmaceutycznego zawieszona przez pracodawcę w czynnościach określonych w art. 48

ust. 1, jeżeli wszczęto przeciw niej postępowanie w związku z zaniedbaniem obowiązków.

1.

Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca może zawrzeć umowę o wytwarzanie produktów leczniczych

z innym wytwórcą spełniającym wymagania określone w ustawie, z zastrzeżeniem ust.

2, i o zawarciu umowy zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2.

Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych powinna być zawarta na piśmie pod rygorem

nieważności i określać obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazywać

osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii.

3.

(uchylony).

4.

Wytwórca przyjmujący zlecenie na wytwarzanie produktu leczniczego do wytwarzania na

podstawie umowy o wytwarzanie produktów leczniczych nie może zlecać wytwarzania tych

produktów innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie. Przepis

ust. 1 stosuje się odpowiednio.

Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie zwalnia wytwórcy od odpowiedzialności karnej

lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego lub produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do produktów leczniczych przeznaczonych

wyłącznie na eksport, produktów pośrednich oraz do badanych produktów leczniczych.

1

Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu

do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych

recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

2

Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności

1)

reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości;

2)

reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept

lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;

3)

odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami

leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;

4)

dostarczanie próbek produktów leczniczych;

5)

sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub

osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;

6)

sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do

wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

3

Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się

1)

informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych,

zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;

2)

korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym

niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego;

3)

ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących

w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem

że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych;

4)

katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę

powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, a w przypadku produktu

leczniczego objętego refundacją - cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają

treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;

5)

informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą

się nawet pośrednio do produktów leczniczych;

6)

udostępniania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego.

4.

(uchylony).

1.

Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt

leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu.

2.

Reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek

korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego

lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia.

3.

Reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego

elementu, który jest do nich kierowany.

4.

Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą

własną i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak towarowy niezawierający

odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych

lub innych treści reklamowych.

1

Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept

lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne

z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych

umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie urzędowej

detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

2.

Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna zawierać informacje

rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie

własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie

jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące

z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone

oraz zawierać wskazanie źródła.

3.

Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może

być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem

że

1)

osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela

handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego;

2)

osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek;

3)

każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu

leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

4)

każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna - nie do sprzedaży”;

5)

do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego

albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

6)

ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza

pięciu opakowań w ciągu roku.

4.

Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych

do leczenia pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej

(Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.. Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art.

87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział

farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.

5.

Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie

może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje

psychotropowe.

1

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na

1)

prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby

posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego

wykształcenia;

2)

odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających

wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.

2.

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać

treści, które

1)

sugerują, że

a)

możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez

postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej,

b)

nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia,

c)

nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie

nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2,

d)

produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,

e)

skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego

pochodzenia;

2)

zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą

mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku

innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;

3)

mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków

i objawów choroby;

4)

zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie

zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie

ciało lub jego części;

5)

uzasadniają stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu.

Zabrania się reklamy produktów leczniczych

1)

niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2)

zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

1.

Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych

1)

wydawanych wyłącznie na podstawie recepty;

2)

zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe;

3)

umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz

dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych

wykazach.

1a

przepis ust. 1 dotyczy również reklamy produktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna

z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty.

2

Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w komunikacie Głównego

Inspektora Sanitarnego wydanym na podstawie art. 14 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach

(Dz. U. Nr 126, poz. 1384, z późn. zm..

1.

Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących

obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu,

oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród,

wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych,

podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania.

2.

Zabrania się przyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1.

3

przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej

nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną,

opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia

1)

warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości,

do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi,

2)

niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,

3)

sposób przekazywania reklamy,

4)

dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy

- uwzględniając w szczególności obowiązek obiektywnej prezentacji produktu leczniczego

oraz bezpieczeństwo jego stosowania.

1.

Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny

lub na jego zlecenie.

2.

Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swojej działalności osobę, do obowiązków

której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do

obrotu przez podmiot odpowiedzialny.

3.

Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby

1)

reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami;

2)

przechowywane były wzory reklam, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego,

w którym reklama była rozpowszechniana;

3)

decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, były wykonywane niezwłocznie.

4.

Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych

osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie

pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.

5

Przepisy ust. 1-4 stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

1.

Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać

mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych

zgłoszonych przez osoby wizytowane.

2.

Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.

3

W trakcie wykonywania czynności opisanej w art. 52 ust. 2 pkt 3 przedstawiciel medyczny

lub handlowy jest obowiązany przekazać lub udostępnić Charakterystykę Produktu Leczniczego

albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku produktów

leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie

urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny

Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie

reklamy.

2

Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać

1)

zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej

z obowiązującymi przepisami;

2)

publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z

obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy;

3)

usunięcie stwierdzonych naruszeń.

3

Decyzje, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, mają rygor natychmiastowej wykonalności.

Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest na żądanie organów Inspekcji Farmaceutycznej

udostępnić

1)

wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie

i dacie jej rozpowszechnienia;

2)

informację o każdej reklamie skierowanej do osób upoważnionych do wystawiania recept

oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze.

Przepisy art. 62 i 63 nie naruszają ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej

konkurencji.

1.

Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

1a.

Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych.

2.

Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego

przez podmiot odpowiedzialny.

3.

Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem,

że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

4

Kontroli seryjnej wstępnej podlegają

1)

produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią

a)

szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,

b)

szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,

c)

szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,

d)

nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone

przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii

w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2)

produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;

3)

produkty krwiopochodne;

4)

surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich

dystrybucją w tym celu.

5.

Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują jednostki badawczo-rozwojowe

oraz laboratoria kontroli jakości leków.

6

Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu

leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych

przez osobę, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4.

7

Jednostki badawczo-rozwojowe upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej

zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa

w ust. 4 pkt 1-3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy

w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli

został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.

8.

(uchylony).

9

Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust.

4 pkt 1-3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30

dni.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia

1)

warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej - uwzględniając w szczególności

liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie dokumentów niezbędnych do zgłoszenia

kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badań;

2

jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań

produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1-3 i ust. 7 - uwzględniając w szczególności

przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu

ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych;

2a

laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których

mowa w ust. 4 pkt 4 - uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty

zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych;

3)

wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.

Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności.

1.

Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym

wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął

termin ważności.

2

Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem

art. 122 ust. 1 pkt 2.

3.

Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi

podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów

leczniczych, dla których upłynął termin ważności - podmiot, u którego powstała przyczyna

konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.

1.

Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych,

z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

2

Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej

produktów leczniczych weterynaryjnych jest prowadzony w ramach działalności zakładu

leczniczego dla zwierząt.

2a

Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik zakładu leczniczego

dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.

3

Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej

sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

3a

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej

sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz sposób dostarczania

tych produktów do odbiorców, mając na względzie zapewnienie ich odpowiedniej jakości.

4.

Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza,

lekarza stomatologa

4a

Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez

lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych,

których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko -weterynaryjnej.

5.

Nie wymaga zgody ministra właściwego do spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu

leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych

opakowań.

6

przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych,

których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm., oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których

lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia

1)

wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym

świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;

2)

wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących

życie.

1.

Lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego

dla zwierząt jest obowiązany do

1)

prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych

weterynaryjnych wydawanych na receptę w postaci

a)

dokumentacji obrotu detalicznego,

b)

dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej w sposób określony przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób

zakaźnych zwierząt

(Dz. U. Nr 69, poz. 625, z późn. zm.;

2)

przeprowadzenia przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów

leczniczych weterynaryjnych, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności.

2.

Lekarz weterynarii w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w szczególności

ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze.

3.

Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt są przeznaczone do spożycia przez

ludzi, to posiadacze tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za te zwierzęta są obowiązani

do posiadania dokumentacji w formie ewidencji nabycia, posiadania i stosowania produktów

leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia zwierząt prowadzonej zgodnie z przepisami

ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób

zakaźnych zwierząt.

4.

Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, lekarz weterynarii, posiadacz zwierząt i

osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowują przez okres 5 lat od dnia jej sporządzenia.

5.

Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia

dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i jej wzór,

mając na względzie zapewnienie ujednolicenia tej dokumentacji oraz ochronę zdrowia

ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska, a także obowiązujące w tym zakresie przepisy

Wspólnoty Europejskiej.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych,

w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego

do obrotu dla danego gatunku zwierząt, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia,

że żywność pochodząca od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla

konsumenta.

1.

Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust.

1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne.

2.

Punkty, o których mowa w ust. 1, może prowadzić osoba fizyczna, osoba prawna oraz

niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.

2a.

W punkcie aptecznym musi być ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu,

będąca kierownikiem punktu aptecznego.

2b.

Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny,

posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.

3

Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie

na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna.

4.

Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust.

2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 stosuje się odpowiednio.

5

W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych

produktów leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów

leczniczych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania

określonych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek.

6

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia

na prowadzenie punktu aptecznego są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu

państwa.

7

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat,

o których mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności

gospodarczej, przy czym wysokość tych opłat nie może być wyższa niż dwukrotność minimalnego

wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu

za pracę.

1

Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi

bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić

1)

sklepy zielarsko-medyczne,

2)

sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,

3)

sklepy ogólnodostępne

- zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.

1a

Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny

produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza po zgłoszeniu

wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem działalności.

2.

Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą być prowadzone przez farmaceutę, technika

farmaceutycznego oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego

lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako kierowników tych placówek.

3

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 2,

2)

wykazy produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu

pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,

3)

kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego,

4)

wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego

i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70

- uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych oraz wymagania dotyczące

przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach.

4

Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia

1)

kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu, o którym mowa

w pkt 2,

2)

wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez

podmioty, o których mowa w ust. 1a,

3)

warunki, jakie powinny spełniać podmioty, o których mowa w ust. 1a

- mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa obrotu detalicznego produktami leczniczymi

weterynaryjnymi oraz uwarunkowania higieniczno-sanitarne, a w szczególności zapewnienie

należytego oddzielenia tych produktów od pozostałego asortymentu oraz zapewnienie

właściwego przechowywania.

5

Wykazy, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i w ust. 4 pkt 2, aktualizuje się co 12 miesięcy.

1

Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić

wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

2.

Do składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio

przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej.

3

Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu,

dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych,

posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim

Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie,

o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie

wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami

zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt,

lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania

ludności.

3a

Wprowadzenie do obrotu hurtowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu

leczniczego wymaga uprzednio powiadomienia

1)

podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze przywozu produktu leczniczego;

2)

Prezesa Urzędu.

4

Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów leczniczych z terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich

Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

5.

Hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy

1)

wyrobami medycznymi,

1a

produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3,

2

środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

2a

suplementami diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

3)

środkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach

(Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm., z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,

4)

środkami higienicznymi,

5)

przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych,

6)

środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki

pochodzenia roślinnego,

7)

środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie

- spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach.

6.

Hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy środkami zaopatrzenia technicznego

przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placówek, o których mowa w art. 70 i 71.

7

Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą prowadzić obrót

hurtowy także

1)

paszami, dodatkami paszowymi, premiksami;

2)

środkami higienicznymi;

3)

produktami biobójczymi;

4)

wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej w rozumieniu art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie

weterynaryjnej

(Dz. U. Nr 93, poz. 893);

5)

drukami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej;

6)

wyrobami służącymi do identyfikacji zwierząt domowych w rozumieniu art. 4 pkt 22 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach

(Dz. U. Nr 144, poz. 1045).

8.

Nie stanowi obrotu hurtowego

1)

(uchylony);

2)

przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych

i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną z wyłączeniem środków odurzających

i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy I-R, jeżeli odbiorca

wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania

określone odrębnymi przepisami.

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie

powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegółowe

procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych

na pomoc humanitarną.

(uchylony).

1.

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej

wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2.

Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane

jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzeżeniem

ust. 3 i 4.

3

Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia na

prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych dokonywane

jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii. Przepisy art.

75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 stosuje się odpowiednio.

4.

O wydaniu decyzji w sprawach, o których mowa w ust. 3, Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia

Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

5.

Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i

prekursorami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia określonego odrębnymi przepisami.

6.

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i hurtowni farmaceutycznej

produktów leczniczych weterynaryjnych pobierana jest opłata.

6a

Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas

ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 6.

6b

Opłaty, o których mowa w ust. 6 i 6a, stanowią dochód budżetu państwa.

7

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

minister właściwy do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty,

o której mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności

gospodarczej, przy czym wysokość tej opłaty nie może być wyższa niż siedmiokrotność

minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym

wynagrodzeniu za pracę.

1.

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej

„wnioskiem”, powinien zawierać

1)

oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie;

2)

siedzibę i adres przedsiębiorcy;

3)

określenie rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku

ograniczenia asortymentu;

4)

wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

5)

wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, o których mowa w art. 76, zlokalizowanych

poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, jeżeli takie występują;

6)

datę podjęcia zamierzonej działalności;

7)

datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.

2.

Do wniosku należy załączyć

1)

wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami;

2

tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej;

3

plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni, z uwzględnieniem ust. 1 pkt 5, sporządzony

przez osobę uprawnioną do ich wykonania;

4)

uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej

odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej oświadczenie, że podejmie się tych

obowiązków;

5)

opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie

produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych;

6

opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego

na hurtownię, a w przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych opinię

wojewódzkiego lekarza weterynarii;

7

opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami.

3.

W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej miejscach,

na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek.

4.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego,

a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - do

Głównego Lekarza Weterynarii.

1.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno

1)

nazwę przedsiębiorcy i jego siedzibę;

2)

nazwę hurtowni farmaceutycznej, jeżeli taka występuje;

3)

numer zezwolenia;

4)

miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;

5)

wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują;

6)

okres ważności zezwolenia, jeżeli jest ograniczony;

7)

podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki nałożone na

przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej;

8)

określenie rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi upoważniona

jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.

2.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca

wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony.

3.

Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana

poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajdujących się w komorach

przeładunkowych należy dołączyć dokumentację transportową, w tym określającą czas

dostawy tych produktów do komory.

4.

Pomieszczenia komory przeładunkowej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym

dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w drodze postanowienia wojewódzki

inspektor farmaceutyczny, na którego terenie zlokalizowana jest komora przeładunkowa.

5.

Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia hurtowni mogą służyć

przedsiębiorcy, posiadającemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

do czasowego składowania, nie dłużej niż 36 godzin, produktów leczniczych wyłącznie

w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy w

warunkach określonych dla danych produktów leczniczych.

6.

(uchylony).

1.

Uruchomienie komory przeładunkowej wymaga zmiany w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni

farmaceutycznej.

2.

Wniosek o zmianę zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane wymienione w art.

75 ust. 1 pkt 1, 2, 5 i 7.

3.

Do wniosku dołącza się

1)

tytuł prawny do pomieszczeń komory przeładunkowej;

2)

plan i opis techniczny pomieszczeń komory przeładunkowej, sporządzony przez osobę

uprawnioną do ich wykonania;

3)

postanowienie, o którym mowa w art. 76 ust. 4.

1.

Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

powinien

1)

dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego;

2)

zatrudniać osobę wykwalifikowaną - kierownika hurtowni - odpowiedzialną za prowadzenie

hurtowni, odpowiadającą wymogom określonym w art. 84;

3)

wypełniać obowiązki określone w art. 78.

2.

Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym działalność jest magister

farmacji spełniający wymagania, o których mowa w art. 84, osobiście pełniący funkcję

kierownika.

1.

Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni

farmaceutycznej należy

1

zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem

lub prowadzącego obrót hurtowy;

2)

posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do

ich dostarczania;

3)

dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym;

4)

przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

5)

zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;

6

przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a w przypadku produktów leczniczych

weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących

wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu;

7

przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, przez okres 5 lat, licząc od końca

danego roku kalendarzowego.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów

uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, a minister

właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych

do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów

leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności

przez poszczególne podmioty.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i zakres

przekazywania danych, o których mowa w ust. 1 pkt 6, zapewniając zachowanie tajemnicy

handlowej i uwzględniając w szczególności strukturę obrotu produktami leczniczymi

skierowanymi do lecznictwa otwartego i zakładów opieki zdrowotnej oraz sposób identyfikacji

produktu.

4

Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, zakres danych,

o których mowa w ust. 1 pkt 6, i sposób ich przekazywania, zapewniając zachowanie

tajemnicy handlowej i uwzględniając w szczególności strukturę obrotu produktami leczniczymi

weterynaryjnymi skierowanymi do zakładów leczniczych dla zwierząt oraz sposób identyfikacji

produktów.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej

produkty lecznicze weterynaryjne w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa,

określa, w drodze rozporządzenia, procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając

w szczególności

1)

zasady przechowywania produktów leczniczych zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu

na dopuszczenie do obrotu;

2)

utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu;

3)

zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych;

4)

warunki transportu i załadunku;

5)

procedury prawidłowego prowadzenia hurtowni, w tym czynności należące do pracownika

przyjmującego i wydającego towar, oraz zasady i tryb sporządzania protokołu przyjęcia;

6)

sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie

hurtowni w zakresie zadań, o których mowa w art. 85.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r., z wyjątkiem art. 26 pkt 2, który

wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni

farmaceutycznej

1)

gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79;

2)

gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie

na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej;

3)

gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie

apteki.

2.

W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje, o których mowa

w ust. 1, wydaje Główny Lekarz Weterynarii.

1

Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów

leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie

hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi

niedopuszczonymi do obrotu.

2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów

leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, w szczególności

jeżeli

1)

pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności

urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną;

2)

przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia

do obrotu;

3)

przedsiębiorca nie uruchomił hurtowni w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia

lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej sześciu

miesięcy.

3.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa

1)

w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie;

2)

wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami.

4.

Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał

zezwolenie na prowadzenie hurtowni.

5

W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsiębiorcy

posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane przez właściwy organ innego państwa

członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą

okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję Europejską

i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o tym fakcie

oraz o podjętych decyzjach.

1.

O cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny

zawiadamia

1)

właściwe organy celne;

2)

właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2.

O wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor

Farmaceutyczny zawiadamia właściwe organy celne.

3.

O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów

leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia właściwe organy celne.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni produktów leczniczych

weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie

Hurtowni Farmaceutycznej.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać dane wymienione w art. 76 ust.

1 pkt 1-6 i 8.

3.

Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia stosownych

zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.

1.

Osobą wykwalifikowaną, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, może być farmaceuta mający

dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, z zastrzeżeniem ust.

2-4.

2

Osobą wykwalifikowaną w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych może być także

lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i dwuletni staż pracy w zawodzie

lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie

lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego

dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w rozumieniu przepisów

ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody

(Dz. U. Nr 92, poz. 880, z późn. zm..

3.

Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadzącej

obrót wyłącznie gazami medycznymi, może być także osoba posiadająca świadectwo maturalne

oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.

4.

Nie można równocześnie być osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni

farmaceutycznej i pełnić funkcji kierownika apteki.

5.

Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej można

być tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej.

Do obowiązków osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwłaszcza wydawanie uprawnionym

podmiotom produktów leczniczych, a ponadto

1

przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej, a w przypadku produktu leczniczego

weterynaryjnego również właściwemu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii, informacji

o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym

dla niego wymaganiom jakościowym;

2)

wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu

decyzji właściwego organu;

3)

(uchylony);

4)

właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków.

1.

Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą

w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.

2.

Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych

obejmujących

1)

wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;

2)

sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia

recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki

odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” - w ciągu 4 godzin;

3)

sporządzenie leków aptecznych;

4)

udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

3.

W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również

1)

sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego;

2)

sporządzanie leków do żywienia dojelitowego;

3)

przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych;

4)

wytwarzanie płynów infuzyjnych;

5)

organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne;

6)

przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej;

7)

udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków;

8)

udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala;

9)

udział w racjonalizacji farmakoterapii;

10)

współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

w szpitalu.

4.

W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych

1)

prowadzona jest ewidencja próbek do badań klinicznych oraz uzyskiwanych darów produktów

leczniczych i wyrobów medycznych;

2)

ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez

aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta.

5.

W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii

produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane

u zwierząt.

6.

(uchylony).

7.

(uchylony).

8.

W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone

w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem

że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.

9.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne rodzaje

działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związane z ochroną zdrowia dopuszczalne

do prowadzenia w aptece.

1.

Apteki dzielą się na

1)

ogólnodostępne;

2)

szpitalne, zaopatrujące oddziały szpitalne lub inne niewymienione z nazwy zakłady

przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych

świadczeń zdrowotnych wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej

w skład zakładu;

3)

zakładowe, zaopatrujące w zakładach opieki zdrowotnej, utworzonych przez Ministra

Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały

terapeutyczne, a także inne niewymienione z nazwy zakłady przeznaczone dla osób, których

stan zdrowia wymaga udzielenia całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych

wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej w skład zakładu.

2.

Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do

1)

zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby

medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2)

wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

3.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może zwolnić jednostki, o których mowa w ust.

1 pkt 2, z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej, uwzględniając

1)

rodzaj udzielanych świadczeń;

2)

liczbę łóżek oraz ich wykorzystanie.

4.

Funkcję apteki szpitalnej w jednostkach, o których mowa w ust. 3, spełnia dział farmacji

szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1

i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4.

1.

W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 7 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich

(Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz. 108, z 2004 r. Nr 92, poz. 885 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238), odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej „kierownikiem apteki”; można być

kierownikiem tylko jednej apteki.

2

Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który nie przekroczył

65 roku życia i ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy

w aptece, w przypadku, gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej.

2a.

(uchylony).

3.

Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydaną na wniosek zainteresowanego

po zasięgnięciu opinii okręgowej izby aptekarskiej prowadzącemu aptekę, który ukończył

65 lat, okres, o którym mowa w ust. 2, może być przedłużony do 70 roku życia.

4.

Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności spowodowanej chorobą lub urlopem,

farmaceutę, o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym w art.

95 ust. 4 pkt 5.

5.

Do zadań kierownika apteki należy

1)

organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu

i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu

leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach;

2)

nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych;

3)

przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego

lub wyrobu medycznego;

4)

przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu,

że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;

5

zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie

hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;

6)

prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90;

7)

przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru

farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich;

8)

wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu

decyzji właściwego organu.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia

ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie, jak

1)

imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;

2)

data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;

3)

numer i data dyplomu (świadectwa) ukończenia uczelni (szkoły) przez magistra farmacji

lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szkoły wydającej dyplom (świadectwo);

4)

numer i data wydania zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji;

5)

numer i data wydania zaświadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji;

6)

numer i data wydania zaświadczenia stwierdzającego posiadanie przez magistra farmacji

stopnia specjalizacji;

7)

data i podpis kierownika apteki.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Farmaceuta w ramach kształcenia podyplomowego uzyskuje tytuł specjalisty, potwierdzający

posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia specjalizacyjnego,

zwanego dalej „specjalizacją”, ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu

państwowego.

2.

Specjalizację może rozpocząć, z zastrzeżeniem ust. 3, osoba, która spełnia łącznie

następujące warunki

1)

posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty;

2)

posiada roczny staż pracy w zawodzie;

3)

została zakwalifikowana do odbycia specjalizacji w postępowaniu kwalifikacyjnym.

3.

Farmaceuta wnosi opłatę za postępowanie kwalifikacyjne, o którym mowa w ust. 2 pkt

3, oraz za postępowanie egzaminacyjne i za kursy w szkoleniu ciągłym.

4.

Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 3, ustala kierownik jednostki szkolącej, określonej

w art. 89a ust. 1.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje tytuł specjalisty uzyskany za granicą za

równoważny z tytułem specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostały spełnione

łącznie następujące warunki

1)

farmaceuta posiada prawo wykonywania zawodu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej;

2)

program specjalizacji w zakresie wymaganej wiedzy teoretycznej oraz umiejętności praktycznych,

sposób potwierdzania nabytej wiedzy oraz umiejętności odpowiadają w istotnych elementach

programowi danej specjalizacji w Rzeczypospolitej Polskiej;

3)

sposób i tryb złożenia egzaminu lub innej formy potwierdzenia uzyskanej wiedzy i umiejętności

odpowiada warunkom egzaminu składanego przez farmaceutę w Rzeczypospolitej Polskiej.

6.

Farmaceuta, który nie spełnia wymagań określonych w ust. 5 pkt 2, może być zobowiązany

do odbycia przeszkolenia uzupełniającego.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wykaz specjalności farmaceutycznych, ze szczególnym uwzględnieniem zapotrzebowania

na kadrę;

2)

ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania, ze szczególnym uwzględnieniem

zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej i wykazu umiejętności praktycznych;

3)

sposób i tryb przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego, o którym mowa w ust.

2 pkt 3, ze szczególnym uwzględnieniem wzoru wniosku o rozpoczęcie specjalizacji i

kryteriów oceny postępowania kwalifikacyjnego;

4)

sposób odbywania specjalizacji, ze szczególnym uwzględnieniem trybu dokumentowania

jej przebiegu;

5)

sposób i tryb składania egzaminu państwowego, o którym mowa w ust. 1, ze szczególnym

uwzględnieniem wymagań dotyczących egzaminu pisemnego i ustnego;

6)

tryb uznawania równoważności tytułu specjalisty uzyskanego za granicą, ze szczególnym

uwzględnieniem zakresu szkolenia odbytego za granicą oraz trybu i zakresu odbywania

przeszkolenia uzupełniającego, o którym mowa w ust. 6;

7)

wzór dyplomu wydawanego po złożeniu egzaminu, o którym mowa w ust. 1;

8)

sposób ustalenia opłat, o których mowa w ust. 3, uwzględniając w szczególności wydatki

związane z postępowaniem kwalifikacyjnym.

1.

Specjalizacje w ramach kształcenia podyplomowego są prowadzone przez wydziały albo

inne jednostki organizacyjne szkół wyższych, które prowadzą studia na kierunku farmacja,

zwane dalej „jednostkami szkolącymi”, po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez ministra

właściwego do spraw zdrowia.

2.

Podstawą udzielenia akredytacji oraz jej uzyskania przez jednostkę szkolącą ubiegającą

się o akredytację, jest spełnienie przez tę jednostkę określonych standardów kształcenia

specjalizacyjnego farmaceutów.

3.

Akredytacji udziela się na wniosek jednostki szkolącej ubiegającej się o akredytację.

Dokumentem potwierdzającym uzyskanie akredytacji jest certyfikat akredytacyjny.

4.

Udzielenie akredytacji i odmowa jej udzielenia oraz cofnięcie akredytacji następuje

w drodze decyzji administracyjnej. W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się

przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

5.

Wniosek, o którym mowa w ust. 3, składa się najpóźniej na 4 miesiące przed planowanym

terminem rozpoczęcia przez jednostkę szkolącą prowadzenia specjalizacji.

6.

Wniosek, o którym mowa w ust. 3, powinien zawierać

1)

oznaczenie jednostki szkolącej ubiegającej się o akredytację;

2)

oświadczenie o spełnieniu warunków niezbędnych do pełnej realizacji szczegółowego

programu specjalizacji, w tym informacje dotyczące liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej,

bazy dydaktycznej oraz warunków organizacyjnych właściwych dla danego rodzaju specjalizacji.

7.

Do wniosku dołącza się szczegółowy program specjalizacji.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, standardy kształcenia

specjalizacyjnego farmaceutów, uwzględniając w szczególności dane dotyczące liczby

i kwalifikacji kadr, bazy dydaktycznej oraz warunków organizacyjnych szkolenia.

1.

Akredytacji udziela się na okres nie krótszy niż 3 lata i nie dłuższy niż 10 lat.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór certyfikatu

akredytacyjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte certyfikatem, takie jak

nazwa jednostki szkolącej, jej adres i siedziba oraz rodzaj specjalizacji.

Minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć certyfikat, jeżeli jednostka szkoląca

nie realizuje szczegółowego programu specjalizacji lub nie przestrzega standardów

kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów, o których mowa w art. 89a ust. 8.

1.

Nadzór nad prowadzeniem specjalizacji sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.

2.

W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia jest

uprawniony do

1)

wizytacji jednostki szkolącej;

2)

żądania przedstawienia dokumentacji i wyjaśnień dotyczących prowadzonej specjalizacji;

3)

wydawania zaleceń dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień.

1.

Farmaceuta (zatrudniony w aptece lub hurtowni) zobowiązany jest do podnoszenia kwalifikacji

zawodowych poprzez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu, celem aktualizacji posiadanego

zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych.

2.

Szkolenia ciągłe będą prowadzone w akredytowanych jednostkach szkolących, określonych

w art. 89a ust. 1.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej

oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, określi, w drodze rozporządzenia, ramowy

program ciągłych szkoleń, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu oraz form zdobywania

wiedzy teoretycznej, sposób odbywania szkoleń z uwzględnieniem trybu dokumentowania

ich przebiegu, standardy kształcenia ciągłego, a także wysokość opłat za szkolenie.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 27 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.;

2)

art. 15 pkt 2 i art. 23 pkt 1, 3 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2007 r.;

3)

art. 23 pkt 2, art. 69 i art. 70, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2008 r.

Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci

i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze

czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu,

wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów

leczniczych mających w swoim składzie

1)

substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych

dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

2)

substancje odurzające,

3)

substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P - określone w odrębnych przepisach.

2.

Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze

przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art.

86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, program praktyki

w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzględniając

w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do wykonywania czynności określonych w ust.

1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki, zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie

przez praktykanta, formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.

1.

Świadectwa rejestracji wydane przed dniem 1 października 2002 r. dla środków farmaceutycznych

stosowanych wyłącznie dla zwierząt, które stały się pozwoleniami w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zawierających substancję czynną lub substancje czynne, które nie posiadają ustalonych

przynajmniej tymczasowych Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń Pozostałości produktów

leczniczych weterynaryjnych lub gdy zostało uznane, że określenie takich stężeń nie

jest wymagane, z wyłączeniem immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych

stosowanych wyłącznie u zwierząt, z których lub od których pozyskuje się środki spożywcze

pochodzenia zwierzęcego, zachowują ważność do dnia 20 kwietnia 2004 r.

2.

Podmiot odpowiedzialny, do dnia 30 kwietnia 2004 r., wycofuje na własny koszt z obrotu

i stosowania produkty lecznicze weterynaryjne zawierające substancję czynną lub substancje

czynne, o których mowa w ust. 1.

W godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa

w art. 88 ust. 1.

3.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 69 ust. 5 ustawy, o której

mowa w art. 87, zachowują moc do dnia wejścia w życie nowych przepisów wykonawczych.

1.

W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki.

2.

Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepisy art.

88 ust. 2-5.

1.

Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności

i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne

dni wolne od pracy.

2.

Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie ustala zarząd powiatu

po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu

i samorządu aptekarskiego.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej

określa, w drodze rozporządzenia

1)

maksymalną wysokość dopłat, które są pobierane przez aptekę za ekspedycję w porze

nocnej, uwzględniając potrzebę wydania leku;

2)

grupę produktów leczniczych, za wydawanie których w porze nocnej nie pobiera się opłaty,

biorąc pod uwagę konieczność udzielenia pomocy ratującej życie lub zdrowie.

1.

Zabroniona jest reklama działalności aptek lub punktów aptecznych skierowana do publicznej

wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów

medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych

lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów

medycznych umieszczonych na tych wykazach.

2.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów

ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek i punktów aptecznych.

3.

W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 wojewódzki inspektor farmaceutyczny

nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy.

4.

Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w

Unii Europejskiej, z wyjątkiem art. 92, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

1.

Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów

medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych

miejscowej ludności ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, na które ustalono

limit ceny na podstawie odrębnych przepisów, z zastrzeżeniem ust. 2.

2.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki może zwolnić aptekę

z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P.

3.

Jeżeli w aptece ogólnodostępnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również

leku recepturowego, farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1, powinien zapewnić

jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, podstawowe warunki

prowadzenia apteki, uwzględniając w szczególności

1)

warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

2)

warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;

3)

warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych

4)

prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych,

wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

5)

szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania

wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej;

6)

sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych

i wyrobów medycznych;

7)

tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych

grupy H-P;

8)

warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie

i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

1.

Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę

lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych

1)

na podstawie recepty;

2)

bez recepty;

3)

na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych

uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

2.

W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia farmaceuta, o którym mowa w art.

88 ust. 1, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania

na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających,

substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R.

3.

Fakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, farmaceuta, o którym mowa

w art. 88 ust. 1, odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna

powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu

leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany,

datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty, o którym mowa w art. 88 ust. 1. Recepta

farmaceutyczna zastępuje receptę za 100% odpłatnością i podlega ewidencjonowaniu.

4.

Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli

jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta.

5.

Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, z zastrzeżeniem

ust. 6.

6.

Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece

z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych

podległych Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawiedliwości odpowiednio Minister

Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, określa, w drodze rozporządzenia, wydawanie

z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności

1)

obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy

lub apteczny;

2)

przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3)

dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów

medycznych;

4)

sposób i tryb ewidencjonowania, o których mowa w ust. 3.

1.

Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie

o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej

działalności.

2.

Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą.

Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki

zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych.

3.

Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m

4.

W przypadku sporządzania produktu leczniczego homeopatycznego

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej,

określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni

podstawowej i pomocniczej apteki, uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych

pomieszczeń mając na względzie zapewnienie realizacji zadań apteki.

1.

Lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem

ust. 5 i 6, powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu

profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce,

w której została utworzona.

2.

Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie może być mniejsza niż 80 m

3.

W przypadku sporządzania leków recepturowych, przygotowywania leków do żywienia pozajelitowego,

dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych

powierzchnię podstawową należy zwiększyć w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń.

4.

W przypadku prowadzenia pracowni płynów infuzyjnych powierzchnię podstawową należy

zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych oraz laboratorium

kontroli jakości z możliwością przeprowadzania badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych

i biologicznych. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne

mogą być wykonywane w innej jednostce.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi,

jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizację

i wyposażenie.

6.

Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, w porozumieniu z ministrem właściwym

do spraw zdrowia, określą, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania, jakim powinien

odpowiadać lokal apteki zakładowej, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, w szczególności

określając jego organizację i wyposażenie.

1.

Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia

na prowadzenie apteki.

2.

Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia

na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

3.

Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się

o zezwolenie

1)

prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego

produktami leczniczymi lub

2

prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty

przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty

zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie

więcej niż 1% aptek na terenie województwa;

3

jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.

4.

Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba

prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.

4a.

Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie

apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki.

4b.

W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz stomatolog

5.

(uchylony).

6.

Przepis ust. 4a nie dotyczy farmaceuty posiadającego uprawnienia, o których mowa w

art. 88 ust. 2.

1.

Podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie

apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający

1)

oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko

oraz adres;

2

numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu,

dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy

podmiot jest osobą fizyczną;

3)

wskazanie adresu apteki;

4)

nazwę apteki, o ile taka występuje;

5)

datę podjęcia działalności;

6)

datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.

2.

Do wniosku należy dołączyć

1)

tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;

2)

wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami;

3)

plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę

uprawnioną;

4)

opinię Inspekcji Sanitarnej

5)

imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające

spełnienie wymogów określonych w art. 88 ust. 2;

5

oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę

w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby

fizycznej imię, nazwisko oraz adres;

7

oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej

w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego

siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, dane wymagane

w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego

dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki

ogólnodostępnej, gdy

1)

wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4,

4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4;

2

wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie

apteki lub hurtowni farmaceutycznej;

3)

wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie

hurtowni;

4)

wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z tym że przepisy art.

28-81, art. 82 pkt 1 i 6 oraz art. 83-99 wchodzą w życie w dniu wyborów do organów

stanowiących jednostek samorządu terytorialnego przeprowadzonych w związku z zakończeniem

kadencji tych organów wybranych w dniu 11 października 1998 r.

Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać

1)

nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku

osoby fizycznej imię, nazwisko i adres;

2)

gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona;

3)

adres prowadzenia apteki;

4)

nazwę apteki, o ile taka jest nadana;

5)

numer zezwolenia na prowadzenie apteki;

6)

termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony;

7)

podstawowe warunki prowadzenia apteki.

1

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,

jeżeli apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.

2.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli

1)

nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;

2)

pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych

przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;

3)

apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów

leczniczych;

4)

apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub

w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej

6 miesięcy;

4a

apteka przekazuje, z wyłączeniem Inspekcji Farmaceutycznej i Narodowego Funduszu Zdrowia,

dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;

5

nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art.

94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art.

62 ust. 2.

1.

Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku

1)

śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało

wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną;

2)

rezygnacji z prowadzonej działalności;

3)

likwidacji osoby prawnej, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.

1a

Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli

chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania, o których mowa w art.

99 ust. 3-4b i art. 101 pkt 2-4.

1b

Następca prawny, o którym mowa w ust. 1a, prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić

do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie

określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia

śmierci osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a.

2.

Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał.

3.

(uchylony).

4.

(uchylony).

1.

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego

minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym

wynagrodzeniu za pracę.

2.

Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas

ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 1.

3.

Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w

Unii Europejskiej.

1.

Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98

i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2.

2.

Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek dyrektora zakładu opieki

zdrowotnej, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna.

3.

Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki inne zakłady opieki zdrowotnej przeznaczone

dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń

zdrowotnych w odpowiednim stałym pomieszczeniu, nieposiadające aptek, na podstawie

umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to

negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki.

4.

Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym zakładem

opieki zdrowotnej, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn

jej likwidacji.

1.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek

ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie

aptek szpitalnych i zakładowych.

2.

Rejestr powinien zawierać

1)

w odniesieniu do aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych - dane określone w art.

102 pkt 1-6 oraz imię i nazwisko kierownika apteki;

2)

w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych

a)

zakład opieki zdrowotnej,

b)

adres apteki,

c)

zakres działalności apteki oraz imię i nazwisko jej kierownika.

3.

Zmiana zezwolenia, jego cofnięcie lub wygaśnięcie, a także zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie

zgody, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze.

1

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje

nadzór nad

1)

warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,

2)

jakością i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,

3)

obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie

weterynaryjnej

- w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia

ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się

w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych

i placówkach obrotu pozaaptecznego.

2.

(uchylony).

3.

(uchylony).

4.

Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie

1

wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów

leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony

do obrotu w Polsce;

2

wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów

leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada

ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;

3)

wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów,

którymi obrót jest niedozwolony;

4

udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia

a)

na prowadzenie apteki,

b)

na wytwarzanie produktów leczniczych,

c)

na obrót hurtowy produktami leczniczymi;

5

skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej do badań jakościowych;

6)

(uchylony);

7

reklamy

a)

produktów leczniczych,

b)

działalności aptek i punktów aptecznych.

5.

(uchylony).

W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych w trybie art. 108 ust. 4 pkt 5, art.

115 pkt 5a, art. 123 ust. 1 potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych

dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobranej próbki pokrywa podmiot,

który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych

produktu leczniczego.

Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności

1

przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie

z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi

określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;

1a

kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych

i wyrobów medycznych;

2

sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;

3

kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami

leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1;

4)

kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;

5)

kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego

oznakowania wyrobów medycznych;

6)

kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami

grupy I-R;

7)

współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;

8)

opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę

obrotu pozaaptecznego;

9)

współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;

10)

prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;

11)

prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;

12)

wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż.

1.

Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

2.

Nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister właściwy do spraw

zdrowia.

1

Główny Inspektor Farmaceutyczny jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród

osób należących do państwowego zasobu kadrowego, na wniosek ministra właściwego do

spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2.

(uchylony).

3

Zastępcę Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje minister właściwy do spraw

zdrowia, spośród osób należących do państwowego zasobu kadrowego, na wniosek Głównego

Inspektora Farmaceutycznego. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje, na wniosek

Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jego zastępcę.

1.

Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie wykonują organy

1)

Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, przy

pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;

2)

wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej

inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej.

2.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej

określone w ustawie i przepisach odrębnych.

3.

W sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej,

organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ

odwoławczy - Główny Inspektor Farmaceutyczny.

4.

Organizację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego określa statut nadany przez ministra

właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia.

1.

Wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na wniosek

(słownego Inspektora Farmaceutycznego.

2.

Kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wyłania się w wyniku

postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa, w drodze rozporządzenia,

minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji

publicznej, uwzględniając w szczególności

1)

skład komisji konkursowej;

2)

wymagania odnośnie do kandydatów;

3)

procedury przeprowadzania konkursu.

3.

Zastępcę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na

wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

4.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może w każdym czasie wystąpić do wojewody o odwołanie

wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jeżeli przemawia za tym interes służby,

a w szczególności, jeżeli działalność inspektora lub podległej mu jednostki na terenie

właściwości danego inspektoratu

1)

zagraża prawidłowemu wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej,

2)

narusza bezpieczeństwo wytwarzania produktów leczniczych lub jakości produktów leczniczych

i wyrobów medycznych,

3)

narusza bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

- odwołanie wymaga szczegółowego uzasadnienia na piśmie.

1.

Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające warunki określone w ust.

2 lub 3.

2

inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania przewidziane odrębnymi

przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach organów administracji rządowej,

oraz

1)

jest farmaceutą w rozumieniu przepisu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;

2)

posiada co najmniej pięć lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykształcenia.

3

inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba,

która posiada wykształcenie wyższe w jednej z następujących dziedzin nauki: farmacji,

medycyny, weterynarii, biotechnologii, biologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii

lub technologii farmaceutycznej, oraz co najmniej pięcioletni staż niezbędny do zapewnienia

właściwej pracy w nadzorze nad jakością produktów leczniczych.

3a.

Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza się pracę w Inspekcji Farmaceutycznej

w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem w jednostkach badawczo-rozwojowych, laboratoriach

analityczno-kontrolnych i przedsiębiorstwach posiadających stosowne zezwolenia na

prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi

lub też prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie.

4.

(uchylony).

5.

(uchylony).

6.

(uchylony).

7.

(uchylony).

8.

Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej kierują

się zaleceniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny

1)

ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej;

2)

koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych;

3)

może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia

konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw

objętych wydawaniem decyzji administracyjnych jako organu I instancji, a także może

żądać od nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej;

4)

pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych;

5)

sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi

i zwierząt;

5a

w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością

produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych

weterynaryjnych;

6

współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw członkowskich Unii Europejskiej

i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany

informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej

zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych

stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się

w fazie badań

(Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 424);

7)

(uchylony);

8)

jest organem I instancji w sprawach określonych w ustawie;

9

wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1-3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5

i pkt 7 lit. a.

1.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym.

2.

W skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą, z zastrzeżeniem ust.

3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania, określone w art. 65 ust.

8

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach wyrazić zgodę na

odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakości leków w

tym przypadku wykonywane są na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi

w art. 22 ust. 2

4.

Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2

5

Laboratoria kontroli jakości leków mogą świadczyć usługi w zakresie analizy farmaceutycznej;

usługi nie mogą naruszać realizacji obowiązków ustawowo nałożonych na Inspekcję Farmaceutyczną.

6.

(uchylony).

7.

(uchylony).

8.

(uchylony).

1.

Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawujący nadzór nad warunkami

wytwarzania mogą pełnić swoją funkcję na terenie kilku województw i mogą być usytuowani

we wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wojewódzkich inspektoratach

farmaceutycznych.

2.

W przypadkach, o których mowa w ust. 1, właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny

organizuje miejsca pracy umożliwiające wykonywanie zadań przez inspektorów, a także

pokrywa koszty ich utrzymania związane z wykonywaniem czynności administracyjnych.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewni prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji

hurtowej według jednolitych standardowych procedur inspekcji.

4.

Zadanie, o którym mowa w ust. 2, finansowane jest ze środków publicznych zarezerwowanych

na ten cel w budżecie wojewody.

1.

Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach

opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez

tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki

Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

2

W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i ilością stosowanych

produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy

lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 120 ust.

2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust.

1 stosuje się odpowiednio.

2a

Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych

weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych weterynaryjnych

znajdujących się w obrocie.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione

w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie.

4

Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich

lekarzy weterynarii, a w szczególności

1)

sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli,

2)

sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,

3)

tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych oraz

warunki ich transportowania,

4)

wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o której mowa w art. 123, sposób dokonywania

wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień

- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.

5.

Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia,

w drodze rozporządzenia: wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem

i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej

tworzonymi przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając

w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania

nadzoru.

6

Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi,

w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją Farmaceutyczną organów wojskowych

sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem

produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej

tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając

1)

sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w ust. 1;

2)

zakres współpracy;

3)

warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń.

1

Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z

przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 46 ust. 1 i 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2

ma prawo

1)

wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje

się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych

lub wytwarza się substancje czynne;

2)

żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;

3)

pobierania próbek do badań.

2

Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z

przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 46 ust. 3 i 4 ma prawo

1)

wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się produkty lecznicze,

kontroluje się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów

leczniczych lub wytwarza się substancje czynne;

2)

żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;

3)

pobierania próbek do badań.

3.

Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu

do kontroli aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek obrotu pozaaptecznego

produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich działalności.

1.

Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie

Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych

prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 3, bezpośrednio przez

podmiot odpowiedzialny, na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2.

Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1 przeprowadza się raz,

nie później niż w ciągu pierwszego roku od wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.

O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

3.

Koszt badania jakościowego, o którym mowa w ust. 1 i 2, w tym również koszt próbki

pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.

1

W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących

1)

warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny

nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień

oraz może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub

o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu;

2)

obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w

drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

2.

Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie

życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie

wytwórni bądź jej części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki albo innej

placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu

produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

3.

Do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą obowiązków wytwórcy

produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w art. 42 ust. 1 pkt 6, Główny Inspektor

Farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.

1

W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla

niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu

na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej

decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora

Farmaceutycznego.

2

Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor

Farmaceutyczny.

3

W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego

wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa

Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokonuje zabezpieczenia wyrobu

medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych

dla produktów leczniczych.

4.

Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być opatrzone klauzulą natychmiastowej

wykonalności.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady

i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,

uwzględniając w szczególności procedurę i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej

w związku z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

1.

W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie

niepożądane działanie, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka, Główny Inspektor Farmaceutyczny,

na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu

do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.

O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra

właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny

Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu

odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie

lub zużycie w innym celu.

2.

W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do

obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny,

na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję

o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym

produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor

Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa

Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać

zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy

prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.

3.

W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego

do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt lub zagrożenia

dla środowiska Główny Lekarz Weterynarii, na wniosek ministra właściwego do spraw

rolnictwa, ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję

o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym

produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Lekarz

Weterynarii niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw rolnictwa, ministra

właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny

Lekarz Weterynarii może nakazać zniszczenie produktu leczniczego weterynaryjnego na

koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić

na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.

4.

Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 2 i 3, została wydana w związku z toczącym się

postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 18a ust. 6 albo art. 19 ust. 4,

Prezes Urzędu informuje o wydanej decyzji Komisję Europejską oraz właściwe organy

państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie później

niż następnego dnia roboczego. Decyzja ta jest ważna do czasu zakończenia postępowania

wyjaśniającego.

1.

W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym,

Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzje o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu

z obrotu produktu oraz w zależności od okoliczności może

1)

nakazać jego zniszczenie na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego

obrót;

2)

zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.

2.

Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu,

jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje

się wyłącznie na obszarze jego działania.

3.

Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące się w hurtowni

lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny

wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym

organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu.

4.

Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w

hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi

przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje

decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

1.

Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji

inspektor farmaceutyczny albo inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot

prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział

farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

sposób przeprowadzania kontroli i inspekcji oraz rodzaje kontroli i inspekcji,

2)

sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,

3)

tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów

medycznych oraz warunki ich transportowania,

4)

wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania

o usunięciu stwierdzonych uchybień

- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.

Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy,

nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

1.

Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych

do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty

lecznicze weterynaryjne,

podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat

2.

2.

Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzęta, która dopuszcza do stosowania

u zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne niedopuszczone do obrotu.

Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania

lub importu produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo

pozbawienia wolności do lat 2.

Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Kto bez wymaganego pozwolenia lub niezgodnie z przepisami rozdziału 2a prowadzi badanie

kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne produktu leczniczego, podlega grzywnie,

karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność w zakresie prowadzenia

1)

hurtowni farmaceutycznej lub

2)

apteki ogólnodostępnej, lub

3)

punktu aptecznego,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

Kto wbrew przepisom art. 58 w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje

osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi

korzyści materialne lub przyjmuje takie korzyści,

podlega grzywnie.

1.

Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych,

podlega grzywnie.

2.

Tej samej karze podlega, kto

1)

prowadzi reklamę produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej lub

2)

prowadzi reklamę niezgodną z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, lub

3)

nie przechowuje wzorów reklam, lub

4)

nie prowadzi ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych, lub

5)

nie wykonuje niezwłocznie decyzji nakazujących

a)

zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej

z obowiązującymi przepisami,

b)

publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z

obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy,

c)

usunięcia stwierdzonych naruszeń.

1.

Kto kieruje do publicznej wiadomości reklamę produktów leczniczych

1)

wydawanych wyłącznie na podstawie recepty lub

2)

których nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na

podstawie recepty, lub

3)

zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub

4)

umieszczonych na wykazach leków refundowanych lub produktów leczniczych wydawanych

bez recepty o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych umieszczonych na tych

wykazach,

podlega grzywnie.

2.

Kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnionym,

podlega grzywnie.

Kto, prowadząc aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, prowadzi reklamę ich działalności,

która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych

umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów

medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów medycznych

umieszczonych na tych wykazach,

podlega grzywnie.

Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego,

pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie,

podlega grzywnie.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Kto nie będąc uprawnionym kieruje apteką,

podlega grzywnie.

2.

Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadając uprawnień zawodowych wydaje z

apteki produkt leczniczy.

Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej

udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.

Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzone surowce

farmaceutyczne,

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym karom łącznie.

Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt z których lub od których

tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego

posiadającego właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne,

hormonalne i psychotropowe,

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.

Kto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami

leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi

lub paszami leczniczymi, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2

albo obu tym karom łącznie.

Kto

1)

nie prowadzi rejestru, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, lub

2)

nie przekazuje Prezesowi Urzędu raportów, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, lub

3)

narusza zakaz określony w art. 24 ust. 3a,

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.

Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii

prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu

lekarza,

podlega grzywnie.

W przypadku skazania za przestępstwo określone w art. 124, art. 124a, art. 126, art.

132a oraz art. 132b, sąd orzeka przepadek przedmiotu przestępstwa, chociażby nie stanowił

on własności sprawcy i może zarządzić jego zniszczenie.

Ustawa wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych

oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 200, 201 i 211, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia;

2)

art. 136 ust. 3, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2004 r.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2004 r., z wyjątkiem

1)

art. 201, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.;

2)

art. 239 ust. 1 i 2, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia ustawy.